update.16 - Gerresheimer

UPDATE.16
Kunden-Newsletter
Juli 2015
RUBRIKEN
Grußwort1
Spritzenfunktionalität1
Plastics & Devices
5
Primary Packaging Glass
8
Personalien 9
Lesenswert9
Web & Event
10
willkommen
Die Qualität unserer Produkte steht bei Gerresheimer im Fokus. Denn beim
Thema Gesundheit geht es
immer um höchste Qualität. Es sind die vielen kleinen Verbesserungen, die
den Unterschied machen und Kunden und
Anwendern zusätzlichen Nutzen bringen. Wir
haben daher in den letzten Jahren mehr als
20.000 Spritzensysteme aufs Genaueste untersucht, um ihre Funktionalität weiter zu optimieren. Lesen Sie hierzu mehr in unserer
Titelstory. Auch die Rezertifizierung am
Standort Bünde sichert unseren Qualitätsanspruch bei den Spritzensystemen.
Selbst in der frühesten Phase der Wertschöpfungskette, wo die Ideen entstehen, die
am Ende in serienreife Produkte umgesetzt
werden, können kleine Verbesserungen große
Wirkungen zeigen. Sehen und lesen Sie ab Seite 5, wie Gerresheimer item, unsere industrielle
Designschmiede, das Delivery-System für die
Transplantation einer künstlichen Herzklappe
optimiert hat. Ergebnis der ergonomischen Verbesserung ist ein Griff mit nur einem einzigen
Bedienelement, der auch in zeitkritischen und
angespannten Operationssituationen eine einfache und intuitive Bedienung erlaubt.
Und auch am Ende der Wertschöpfungskette sind Verbesserungen möglich – wie Gerresheimer Morganton (Seite 8) mit seinem optimierten Material- und Logistiksystem beweist.
Jens Kürten
Group Senior Director
Communication & Marketing
[email protected]
2011–2015
spritzenfunktionalität
Langzeitstudie zur
Spritzenfunktionalität
Welche Faktoren sind für Losbrech- und Gleitkräfte entscheidend?
Vorgefüllte Spritzen sind nicht nur Primärverpackungen für Medikamente, sondern
auch Applikationssysteme, mit denen das
Medikament in den Körper gebracht wird.
Vorfüllbare Spritzen wie die RTF®-Spritzen
der Gerresheimer Bünde GmbH werden
beim Pharmazeuten mit Medikament befüllt
und verschlossen. Dadurch werden sie zu einer vorgefüllten Spritze im engeren Sinne.
Vorgefüllte Spritzen vereinfachen die Verabreichung von zu injizierenden Medikamenten erheblich, weil sie nicht umständlich aus
einem Vial aufgezogen werden müssen,
sondern bereits die richtige Dosis enthalten
und direkt verwendet werden können. Dies
sorgt für schnellere Abläufe in Krankenhaus,
Arztpraxis und sogar für eine sichere Verabreichung durch medizinische Laien oder den
Patienten selbst. Daher gibt es einen Trend
vom Vial zur vorfüllbaren Spritze.
Zunehmend werden für die Anwendung zu
Hause auch Autoinjektoren verwendet, in
die eine vorgefüllte Spritze eingesetzt ist. So
können sich z.B. Arthritis-Patienten selbständig ihr Medikament ohne fremde Hilfe
injizieren.
Umfassende Tests
sichern Spritzenqualität
Mit ihren neuen Aufgaben wachsen dabei auch die Anforderungen an die Qualität und Funktionalität der hier verwendeten Spritzen. Wir haben daher in
unserem Center of Excellence für vorfüllbare Spritzen in Bünde eine umfassende
Studie durchgeführt, um zu ermitteln,
welche Faktoren für eine optimale Spritzenfunktion entscheidend sind. Von
2011 bis 2015 wurden dabei mehr als
20.000 Spritzensysteme unterschiedlicher Größe, Konfigurierung und Behandlung unter die Lupe genommen.
Ein Spritzensystem besteht dabei aus der
Glasspritze selbst, der eingebrachten Silikonisierung und dem Kolbenstopfen.
Länge und Durchmesser der Kanüle, die
Viskosität der Flüssigkeit sowie der
Druck beim Auspressen der Spritze sind
zudem wichtige Faktoren, die bei der
Beurteilung der Funktionalität eine entscheidende Rolle spielen.
UPDATE.16
titelstory
20.000 Spritzen unter der Lupe
Langzeitstudie 2011– 2015
Eine ganze Reihe von Faktoren hat Einfluss auf die Performance eines Spritzensystems.
Unsere Studie konzentrierte sich auf alle Größen, welche die Losbrech- und Gleitkräfte
beeinflussen.
Untersucht wurde der Einfluss des Spritzenkörperdurchmessers (1ml short und 1ml long,
Innendurchmesser 6,35 bzw. 8,65 mm), des
Silikonisierungsverfahrens (RTF®-Sprühsiliko
nisierung mit reinem Silikonöl und RTF ®Einbrennsilikonisierung mit Silikonölemulsion), der Füllung (leere Spritzen und Füllung
mit „Water for Injection“), der Kolbenstopfenmontage (Vakuum-Stopfensetzen und
Setzrohrverfahren), des Kolbenstopfens (etablierte und Entwicklungsartikel verschiedener Hersteller, verschiedene Dimensionen/
Designs, verschiedene Gummiformulierungen, unbeschichtete und oberflächenbehandelte / beschichtete Stopfen, verschiedene
Silikonisierungslevel). Der Vergleich erstreckt
sich zudem über verschiedene Lagerungszeiten. Gemessen wurde direkt nach dem Stopfensetzen sowie 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach Lagerung bei Raumtemperatur.
Zudem wurden Ergebnisse nach beschleunigter Alterung nach 3 bzw. 6 Monaten (40°C,
75% Luftfeuchtigkeit) erhoben. Um die statistische Aussagekraft der Ergebnisse sicherzustellen, wurden je 20 Parallelproben aller
o.g. Spritzensysteme untersucht, so dass sich
der Datensatz aus über 20.000 einzelnen
Werten aufbaut. In der Studie ermittelt wurden für jede Probe die minimalen, maximalen
und Durchschnittswerte sowie die Standardabweichung von Losbrechkraft und Gleitkraft. Am aussagekräftigsten sind jedoch
die grafischen Darstellungen der Gleitkraftkurven selbst, besonders im direkten Vergleich untereinander.
1
Typische Gleitkraftkurve für leere Spritzen
[N]
Losbrechkraft
Gleitkraft
[mm]
Beim Entleeren einer Spritze lassen sich zwei
Phasen mit unterschiedlichen Kraftverläufen
unterscheiden (Grafik 1). Zunächst muss der
Widerstand zwischen Spritzenkörper und
Kolbenstopfen überwunden werden, um den
Kolbenstopfen in Bewegung zu setzen. Dies
bezeichnet man als Losbrechkraft. Anschließend wird die Bewegung gegen den Reibungswiderstand bis zur Entleerung der
Spritze fortgesetzt. Hierfür wird die sogenannte Gleitkraft benötigt, die im Idealfall
nahezu horizontal verläuft.
Als kritisch wurde in der Studie eine Reihe
von Parametern definiert, die Probleme beim
Einsatz der Spritze verursachen können. Dies
sind zunächst extrem hohe Losbrechkräfte
(Grafik 2a), vor allem in Verbindung mit ei-
nem starken Abfall von der Losbrech- zur
Gleitkraft. Beides kann deutliche Probleme
beim Nutzer der Spritze bewirken. Deutliche
Abweichungen zwischen gleichen Spritzenkombinationen (Parallelproben) sind ebenfalls kritisch, weil sie den Einsatz in Autoinjektoren problematisch machen, der mit
immer gleicher Kraft auf eine „verlässliche“
Spritze angewiesen ist. Beim Ausdrücken per
Hand hätte man in diesem Fall einmal eine
leichtgängige, dann wieder eine schwergängige Spritze. Problematisch wären auch Spritzensysteme, bei denen die Gleitkraft vom
Anfang zum Ende der Injektion ansteigt
(Grafik 2b). Veränderungen über die Lagerzeit, z.B. nach einigen Monaten Lagerung
erhöhte Gleitkräfte sind ebenfalls kritisch zu
betrachten (Grafik 2c).
Kritische Parameter Losbrechkräfte, Streuung und ansteigende Gleitkräfte
2a
2b
30 2c
40 20 25 30 15 20 10 15 force [N]
force [N]
force [N]
20 10 5 10 5 0 0 0 5 10 15 way [mm]
20 25 0 0 5 10 15 way [mm]
20 25 0 2 4 6 8 10 12 way [mm]
2 | juli 2015
14 UPDATE.16
titelstory
Silikonisierung –
die richtige Menge macht den Unterschied
Aus der Sicht von Gerresheimer ist die Silikonisierung der Spritze selbst der entscheidende Faktor,
der in der Produktion beeinflusst werden kann.
Anlage für die Einbrennsilikonisierung
Für die mechanische Funktion einer Spritze
ist neben den exakten Dimensionen aller verwendeten Teile vor allem das optimale Zusammenspiel von Spritzenkörper und Kolbenstopfen entscheidend. Weitere Kriterien
sind die einfache, sichere Handhabung und
die möglichst vollständige Entleerung – besonders, wenn die Spritzen in einem Autoinjektor verbaut sind, der federgetrieben im-
mer einen exakten Druck aufbaut. Entscheidenden Einfluss hat bei allen diesen Faktoren
die Silikonisierung der Spritze. Sie verringert
die Losbrech- und Gleitkräfte bei der Anwendung, dichtet die Verbindung zwischen
Kolbenstopfen und Glas und kann die Entleerung durch Hydrophobisierung der Oberflächen verbessern. Auch die Adsorption
von Medikamenten an der Glasoberfläche
kann abhängig von der Formulierung verringert werden. Medizinische Silikonöle sind
hier seit langem etabliert, weil sie medizinisch unbedenklich, weitgehend inert, viskoelastisch und hydrophob sind. Nicht zuletzt sind sie bereits in den relevanten Arzneibüchern erfasst (EuAB und USP).
Bei der Verwendung von Silikonöl als Gleitbeschichtung in vorfüllbaren Spritzen wird
auf einige entscheidende Faktoren geachtet,
um die Spritzenfunktionalität zu gewährleisten. Eine zu geringe oder zu ungleichmäßige
Silikonisierung kann die mechanische Funktionalität der Spritze beeinträchtigen. Höhere Silikonölmengen wiederum führen u.U.
zur Bildung freier Tröpfchen im Medikament.
Sichtbare Tröpfchen sind ein kosmetischer
Fehler, der speziell bei ophtalmologischen
Medikamenten kritisch eingestuft wird. Auch
bei der Abfüllung biotechnologischer Medikamente können Tröpfchen selbst im subvisuellen Bereich stören, da der Wirkstoff an
ihnen binden und damit die verfügbare Wirkstoffmenge verringern kann.
Ziel bei der Entwicklung vorfüllbarer Spitzen
ist es daher oft, die Silikonölmenge so weit
zu verringern, wie es ohne Beeinträchtigung
der mechanischen Funktion möglich ist. Für
besonders kritische Anwendungsbereiche
kann das Silikonöl z.B. thermisch an die Glasoberfläche gebunden werden. Das Silikonöl
wird hierbei als Emulsion aufgebracht und
bei Temperaturen über 300°C für einige Zeit
„eingebrannt“. Hierbei bilden sich stabile,
kovalente Bindungen zwischen den Molekülen der Glasoberfläche und dem Silikonöl,
wobei eine dauerhafte, hydrophobe Gleitbeschichtung entsteht. Die Zahl freier Tröpfchen wird dabei auf unter 10% Prozent im
Vergleich zur klassischen Sprühsilikonisierung
reduziert.
Ablauf der
Einbrennsilikonisierung
3 | juli 2015
UPDATE.16
titelstory
Die Ergebnisse –
umfassende Datenbasis für
maßgeschneiderte Lösungen
Die Ergebnisse der Studie tragen dazu bei, ein klareres Bild der für die Spritzenfunktionalität
ausschlaggebenden Einflussfaktoren zu schaffen. Eine Reihe von bisher geläufigen
Hypot hesen konnten verifiziert werden, andere wurden revidiert.
Beim Studiendesign z.B. konnte bestätigt werden, dass die beschleunigte Alterung ein zuverlässiges Instrument ist, um schneller an
aussagekräftige Ergebnisse zu kommen. Dies
kann den Zeitaufwand zukünftiger Studien
deutlich verringern. Beim Vergleich von Einbrenn- und Sprühsilikonisierung zeigten sich
höhere Gleitkräfte bei der Einbrennsilikonisierung, was auf die deutlich geringeren
Mengen an Silikonöl zurückzuführen ist. Auf
der anderen Seite ist die Anzahl freier Silikonölpartikel bei der Einbennsilikonisierung
signifikant verringert. Die weit verbreitete
Vermutung, dass die Losbrechkräfte bei
Spritzen mit Sprühsilikonisierung im Verlauf
der Lagerung stärker ansteigen als bei Spritzen mit Einbrennsilikonisierung konnte hingegen nicht grundsätzlich bestätigt werden.
Generell ist der Einfluss der langfristigen Lagerung eher moderat. Entscheidende Bedeutung kommt dagegen dem verwendeten Kolbenstopfen zu. Hier hat die Auswahl des
Stopfendesigns, der Gummiformulierung, der
Beschichtung und der Silikonisierung erheblichen Einfluss auf die Funktionalität der
Spritze. Ob der Kolbenstopfen dabei im Va-
kuum oder mit Hilfe eines Setzrohrs montiert
wird, hat nur bei einzelnen Kolbenstopfen
typen Auswirkung auf die Losbrech- und
Gleitkräfte. Die Komplexität des Zusammenspiels von Komponenten und Silikonisierung
verdeutlicht, dass es im Bereich Funktionalität keine Allzwecklösung geben kann. Ein
Spritzensystem muss vielmehr individuell auf
Medikament, Nutzer und gegebenenfalls auf
die Integrierbarkeit in Autoinjektoren abgestimmt werden. Die umfassenden Daten unserer Langzeitstudie ermöglichen es uns,
Kunden bei der Auswahl des passenden Spritzensystems detailliert zu beraten und maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, bei der
alle Parameter für die spezifische Aufgabenstellung optimiert sind.
Qualitätsmanagement unter der Lupe
Rezertifizierung am Standort Bünde
2015 stand in Bünde die Rezertifizierung
des Quality Management Systems an. Im
Rahmen eines 7,5 Tage dauernden Audits
wurde das Qualitätsmanagement erneut
nach den Normen DIN EN ISO 9001, DIN
EN ISO 13485 und DIN EN ISO 15378 überprüft. Das Ergebnis war durchweg positiv.
Lediglich eine Minor-Abweichung wurde
festgestellt und umgehend behoben, so
dass alle Zertifikate problemlos erneuert
werden konnten. Dies ist umso erfreulicher,
als die Rahmenbedingungen besonders herausfordernd waren. Einerseits wurde das
Audit mit einer neuen Mannschaft durchgeführt – das positive Ergebnis zeigt also, dass
unser Qualitätsmanagement gut etabliert ist
und stabil läuft. Zum anderen wurde die Rezertifizierung als Witness-Audit durchgeführt, es standen also zusätzlich auch die
Auditoren selbst auf dem Prüfstand. Durch-
geführt wurde das Audit von Auditoren der
DQS, deren Arbeit parallel von einem Gutachter der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) begutachtet wurde, um ihre
Akkreditierung aufrecht zu erhalten. An
der eigentlichen Rezertifizierung ändert
sich bei einem Witness-Audit nichts, man
kann aber sicher sein, dass es besonders
streng und regelkonform durchgeführt
wird.
4 | juli 2015
UPDATE.16
plastics & devices
Herzklappen
fest im Griff
Gerresheimer item optimiert Delivery-System
für die minimalinvasive Transplantation
Mit einer breiten Palette von Produkten für die Primärverpackung und Verabreichungen
von Medikamenten sind wir einer der weltweit führenden Partner der Pharma- und HealthcareIndustrie. Als Full Service-Anbieter decken wir dabei alle Stufen der Wertschöpfungskette ab.
Für die früheste Phase, bei der aus ersten
Ideen ein serienreifes Produkt wird, ist innerhalb der Gerresheimer-Gruppe die Gerresheimer item GmbH zuständig. Das Dienstleistungsunternehmen mit Sitz in Münster
bringt über 10 Jahre Erfahrung in den Bereichen Produktdesign und Produktentwicklung
mit. Im Projekt arbeitet Gerresheimer item
Hand in Hand mit unseren Technical Competence Centern in Wackersdorf (Deutschland),
Peachtree City (USA) und Dongguan (China)
zusammen. Auf diese Weise wird unsere umfassende Industrialisierungskompetenz be-
reits während der Designphase in die Produktentwicklung eingebracht. Über Funktionalität, Ergonomie und Gestaltungsqualität
hinaus sind also auch Herstellbarkeit in
Kunststoff, Montage- und Prüffähigkeit von
Anfang an entscheidende Kriterien. Unsere
Kunden profitieren durch die Reduzierung
der Entwicklungszeit, der Entwicklungskosten und des Projektrisikos, da die kunststoffgerechte Optimierung des Produktes entfällt. Ein weiterer Vorteil ist die Organisation
von Gerresheimer item als eigenständiges
Unternehmen. Nach Abschluss der Produkt-
entwicklung kann frei entschieden werden,
ob das Produkt an einem unserer internationalen Produktionsstätten oder bei einem anderen Produzenten in Serie gehen soll. Ein
innovatives Delivery-System für die Herzklappentransplantation zeigt, welche Leistungen
Gerresheimer item bei der Produktentwicklung für den Kunden JenaValve erbracht hat.
Produziert wird das Produkt bei einem dritten Unternehmen.
Fortsetzung auf den nächsten Seiten
5 | juli 2015
UPDATE.16
plastics & devices
Künstliche Herzklappen:
Wenn das Herz zu wenig leistet
Abbildung oben:
CATHLETE plus Delivery-System
mit Katheterhülse (links) und
Bediengriff (rechts)
Abbildungen links:
Komprimierte (links) und
entfaltete Herzklappe (rechts)
In den beiden Herzkammern übernehmen jeweils zwei Herzklappen die Funktion
von Rückschlagventilen. Sie ermöglichen, dass das Blut durch abwechselnde Entspannung
und Kontraktion des Herzmuskels aus den Venen in die Arterien gepumpt wird.
Herzklappen können von Geburt an missgebildet sein oder durch Krankheiten ihre
Funktionsfähigkeit einbüßen.
Sind die Herzklappen verengt oder schließen
nicht mehr vollständig, kann das Herz seine
volle Pumpleistung nicht mehr erbringen. In
diesem Fall macht es Sinn, die betroffene
Herzklappe durch eine künstliche Klappe zu
ersetzen. Dies kann eine mechanische Herzklappe oder eine Herzklappe sein, die biologisches Gewebe nutzt. Traditionell wird die
Herzklappentransplantation als Operation
am offenen Herzen durchgeführt. Hierbei
werden Brustkorb und Herz geöffnet, Kreislauf und Sauerstoffversorgung werden während des größten Teils der Operation von
einer Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten. Vor allem für ältere Patienten ist die Belastung einer solchen Operation allerdings
häufig zu hoch. In diesen Fällen wird zuneh-
mend die Möglichkeit genutzt, die künstliche Herzklappe minimalinvasiv mit einem
Katheter im Herzen zu positionieren. Möglich ist dies sowohl von einer Leistenarterie
aus als auch durch die Herzspitze. Ein führender, hochspezialisierter Hersteller von
Systemen für die Transkatheter Aortenklappen-Implantation (TAVI) ist die JenaValve
GmbH.
Voraussetzung für die minimalinvasive Herzklappentransplantation ist eine künstliche
Herzklappe, die sich so stark komprimieren
lässt, dass sie in den Katheter passt. JenaValve verwendet für diese Aufgabe einen mit
tierischem Gewebe ausgestatteten, selbstentfaltenden Stent aus Nitinol. Dies Material,
eine Nickel-Titan-Legierung, hat ein ausgeprägtes Formgedächtnis. Bei niedrigen Temperaturen lässt es sich leicht biegen und
nimmt erst beim Erwärmen wieder seine ursprüngliche Form an. Während der Operation wird der Stent von einer Operationspflegekraft in die Katheterhülse an der Spitze
des Delivery-Systems eingesetzt. Der Operateur platziert die künstliche Herzklappe anschließend bei schlagendem Herzen über
der erkrankten Aortenklappe des Patienten.
Hier entfaltet und fixiert sich die neue Herzklappe bei Körpertemperatur und nimmt sofort ihre Arbeit auf.
6 | juli 2015
UPDATE.16
plastics & devices
Ein innovatives Delivery-System
für Herzklappen
der zweiten Generation
JenaValve liefert für die Transplantation sowohl die künstliche Herzklappe als auch das
Delivery-System als Einmalprodukt. Bei der
Einführung einer zweiten, weiterentwickelten Generation von Herzklappen sollte daher auch ein optimiertes Delivery-System auf
den Markt gebracht werden, das die Durchführung der Operation spürbar erleichtert.
Mit der ergonomischen Weiterentwicklung
des Handgriffs für die Bedienung des Devices wurde Gerresheimer item beauftragt.
Die Ansprüche an das Produkt waren hierbei
aus mehreren Gründen ausgesprochen
hoch. Zum einen erwartete der Kunde eine
Lösung, die seinen Anspruch auf Innovationsführerschaft im Markt untermauert. Das
mechanische Grundkonzept war von JenaValve bereits am Anfang der Entwicklungsphase festgelegt, wurde aber parallel zum
Produktdesign von einem dritten Unternehmen weiter optimiert, so dass sich die Gestaltung prozessbegleitend an veränderte
Voraussetzungen anpassen musste. Vor allem aber muss das Produkt unter den herausfordernden Bedingungen einer Herzoperation einfach und intuitiv zu bedienen sein.
Zwar ist das Delivery-System von seiner
Grundfunktion her fehlertolerant – die Position der künstlichen Herzklappe kann bis zur
endgültigen Freisetzung problemlos korrigiert werden – dennoch verläuft eine so anspruchsvolle Operation stets unter Zeitdruck. Dies betrifft sowohl die Arbeit der
Operationsspflegekraft beim Einlegen der
Herzklappe in die Katheterhülse, als auch
die Arbeit des Operateurs. Elementarste Anforderung an das Produkt ist daher, dass die
Handhabung zu jedem Zeitpunkt ohne Mithilfe einer zweiten Person erfolgen kann.
Hinzu kommt die Forderung nach einer
möglichst ergonomischen Bedienung. So
müssen Bedienelemente auch dann sicher
bewegt werden können, wenn ihre Oberflächen rutschig sind und die Nutzer Operationshandschuhe tragen. Zudem sollten möglichst wenige Bedienelemente vorhanden
und die Abläufe so einfach und plausibel
wie möglich sein, um auch in zeitkritischen
Situationen Fehler zu vermeiden.
Designstudien in der Entwicklungsphase
Ergebnis der ergonomischen Optimierung
ist ein Griff, der nur ein einziges Bedienelement plus Sicherungsbutton hat. Während
der drei Positionierungsphasen der künstlichen Herzklappe wird der Bedienring jeweils
mit dem Sicherungsbutton entriegelt und
dann um eine Position nach rechts gedreht.
Unsicherheit über den Ablauf oder eine
Fehlbedienung sind damit nahezu ausgeschlossen. Beim Drehen des Handgriffs in
Position 1 wird die Katheterhülse so weit
geöffnet, dass die Fühler des Stents freigegeben werden. Mit diesen Fühlern kann die
Herzklappe anatomisch korrekt im Herzen
positioniert werden. Anschließend wird die
Herzklappe durch Drehen des Handgriffs in
Position 2 auf die nativen Herzklappen des
Patienten aufgeclipt und damit sicher befestigt. In Position 3 wird die Herzklappe dann
völlig freigegeben. Der Katheter kann zurückgezogen werden und die künstliche
Herzklappe nimmt ihre Arbeit auf.
7 | juli 2015
UPDATE.16
primary packaging glass
Gerresheimer Morganton:
Optimierte MaterialsystemStrategie
Neuer Kimble
Laborglaskatalog
In der Vergangenheit hat das Logistik-Team
von Gerresheimer Morganton i.d.R. Bestellungen von Kunden erhalten, die unterhalb
der optimalen Bestellmenge lagen. Als Resultat wurden die Bestellungen oft in nur halbvollen LKWs versandt. Wenn Ware in zwei
halbvollen anstelle von einem LKW verschickt
wird, erhöht das nicht nur die Versandkosten. Stehen für die größere Anzahl an bereitzustellenden LKWs nicht ausreichend Fahrer
oder Ausrüstung zur Verfügung, verzögert
sich die Ankunft der Bestellung beim Kunden. Eine systematische Optimierung der
Losgrößen war daher dringend notwendig,
um Bestellungen zu konsolidieren und den
LKW-Einsatz besser zu koordinieren. Folgende Ziele sollten dabei erreicht werden:
· Aufteilung von großen Bestellungen in
kleinere Versandmengen, um das
Haftungsrisiko im Falle einer Rücksendung zu verringern
· Optimierung der Bestellmengen und
Anpassung der Preisangebote, um die
Rüstkosten für die Maschinen zu decken
· Besserer Abgleich der Versanddaten
unterschiedlicher Bestellungen, um die
Beladung der LKWs zu maximieren
Gerresheimer Morganton stellte ein Team aus
Logistik-Managern, Lager-Personal und Kundenservice zusammen, die einen Ansatz zur
Automatisierung der Palettenzählung im
SAP-System entwickelten und somit die Anzahl der Paletten pro Bestellung in das SAPSystem integrierten. Das Projekt beinhaltete
auch die Aufteilung von großen Bestellungen in kleinere Versandmengen, die auf
Kundenwunsch bereits am nächsten Tag versendet werden konnten. Die Bestellmengen
wurden optimiert und Rüstkosten nach Bedarf berücksichtigt. Zusätzlich wurde verstärkt nach Möglichkeiten gesucht, verschiedene Bestellungen in einer Sendung zu
kombinieren, um die Ladungskapazität eines
LKWs optimal zu nutzen.
Um diese Prozessverbesserungen während
der gesamten Lieferplanung nutzen zu können, wurden sie sowohl an den Kundenservice als auch an andere Abteilungen weitergeleitet. Diese Bemühungen resultierten in
einer Verbesserung der vom Kunden gestellten Produktionsanforderungen und in einer
offeneren Kommunikation zwischen dem
Werk, dem Kundenservice und dem Kunden.
Für die Eingabe neuer Bestellungen im SAPSystem wurden spezielle Richtlinien bezüglich Losgröße, Risikominimierung und Produktionseffektivität erstellt.
Nach 18 Monaten Laufzeit zeigten sich signifikante Verbesserungen. Der Key Performance Indikator On Time in Full (OTIF) verbesserte sich um 1.2 Prozentpunkte und die
Lieferkosten verringerten sich um 30 Prozent.
Außerdem reduzierte sich das Risiko für
Transportschäden. Zudem verringerten die
optimierten Losgrößen das finanzielle Risiko
bei Kundeninspektionen im Rahmen einer
Reklamation. Aufgrund der systematischen
und erfolgreichen Optimierung erhielt Gerresheimer Morganton in 2015 den GMS (Gerresheimer Management System) Award für Materialsysteme.
2015 – 2017
Kimble hat einen neuen mehr als 450
Seiten starken Laborglaskatalog aufgelegt, der die komplette Bandbreite seiner
unter den Markennamen KIMAX®, Kimble®
und Kontes® bekannten Produkte abbildet. Das weltweit größte Unternehmen
für Laborglas entwickelt, designt, produziert und vertreibt ein umfangreiches
Sortiment von wiederverwendbaren und
zum einmaligen Gebrauch bestimmten
sowie speziellen Glasprodukten für die
Märkte Pharmazie, Umwelt, Petrochemie, Life Sciences, Erziehung und Bildung sowie Chromatographie. Auf Basis
von Röhrenglas- und Paste-Mould-Technologie bietet das Kimble-Sortiment in
großer Breite und Tiefe alles, was im Laboralltag zur Vereinfachung der Arbeitsprozesse benötigt wird.
Kimble Chase Life Science and Research
Products LLC wurde im Juli 2007 als
Joint Venture aus Unternehmungen von
Thermo Fisher Scientific und Gerresheimer Glass, Inc., einer amerikanischen
Tochtergesellschaft der Gerresheimer AG,
gegründet. Mit fast 1000 Mitarbeitern
an sechs strategischen Standorten in
drei Kontinenten ist Kimble weltweit gut
aufgestellt.
Das erfolgreiche Frauenteam: (v.l.n.r.) Frances
Benfield, Kathy Beach, Pam Lunsford, Shavonn
Tate und sitzend Debra Rose.
8 | juli 2015
UPDATE.16
personalien
Plastics & Devices
Ariel Antoniletti ist Senior Director
Spain & Argentina Plastic Packaging
Seit dem 1. Juni 2015 ist Ariel Antoniletti
Senior Director Spain & Argentina Plastic Packaging. Gleichzeitig hat er die Funktion des
Geschäftsführers in Zaragoza, Spanien, übernommen. Er bleibt weiterhin Geschäftsführer
von Buenos Aires, Argentinien. Außerdem
ist er verantwortlich für das komplette Polyethylenterephthalat (PET)-Geschäft in Europa und Argentinien.
Ariel Antoniletti war zuvor Geschäftsführer
von EdP Argentina S.A., dem Unternehmen,
das Gerresheimer im Januar 2008 gekauft
hat. Er hat Ingenieurwesen und Wirtschaftswissenschaften studiert.
Primary Packaging Glass
Chandan S. Bhosale ist Werksleiter
Tubular Glass Converting India in Kosamba,
Gujarat
Zum 18. Mai 2015 ist Chandan S. Bhosale
nach einer Einarbeitungs- und Trainingsphase zum Werksleiter Tubular Glass Converting
India in Kosamba ernannt worden. Er ist verantwortlich für das neue, gerade im Bau befindliche Werk in Kosamba, in dem Injektionsfläschchen und Ampullen produziert werden
sollen.
Chandan S. Bhosale blickt auf 15 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Herstellung von
Ampullen und Fläschchen aus Röhrenglas
zurück. Er ist gelernter Elektroingenieur. Zuletzt war er u. a. für Forbes & Company Ltd.
tätig.
lesenswert
Perfektion
in Kunststoff
Niels Düring, Chef von Gerresheimer Plastic Packaging, ist
seit 15 Jahren im Kunststoffverpackungsgeschäft tätig und
hat maßgeblich zur erfolgreichen Eingliederung der früheren
Superfos A/S in die Gerresheimer Gruppe beigetragen. In
diesem Interview berichtet er über Details seines Geschäfts
und die Synergien zwischen dem Kunststoff- und dem Glasbereich von Gerresheimer.
Drug Development & Delivery Mai 2015
Vol. 15 Nr. 4, S. 65–67
Gerresheimer Querétaro
(Mexiko) investiert in seine
Mitarbeiter
Seit 2002 gehört das Röhrenglaswerk in Mexiko zur Gerresheimer Gruppe. In diesem Interview berichtet der Geschäftsführer des Werks, Hector Garcia, über die Anfänge des 1978
gegründeten Unternehmen und die kontinuierlichen Investitionen in Maschinen und Inspektionssysteme, aber vor allem
auch in seine 400 Mitarbeiter.
Glass International April 2015, S. 18–19
9 | juli 2015
UPDATE.16
web & event
CPhI 2015 in China
Seminar
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Wirkstoffe im Fokus
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In China und Indien arbeiten für Gerresheimer über 1800 Mitarbeiter an sieben Produktionsstandorten. Sie decken derzeit den
jährlich wachsenden Bedarf an pharmazeutischen Spezialverpackungen aus Glas und
Kunststoff in Asien. Die Experten von Gerresheimer zeigten ihre Produkte und berieten Kunden und Interessenten vom 24. bis
zum 26. Juni auf der CPhI in Shanghai im
New International Expo Center (SNIEC) am
Stand W5E02. Auf starkes Interesse werden
die neuen Gx Armor Vials treffen. Am 24.
Juni ab 13.30 Uhr hielten die Experten von
Gerresheimer im Sektor W2 im Meetinraum
M9 ein Seminar zum Thema „Pharmazeutisches Glas und die Sicherheit von Medikamenten“.
„Auf der CPhI konzentrieren wir uns auf die
Glaskompetenz von Gerresheimer und laden
unsere Kunden und Interessenten ganz herz-
lich zu unserem Seminar am 25. Juni ein“,
sagte Jianfeng Chao, Director Operations
China Tubular Glass Converting.
Glas zusammensetzt und erläuterte seine
physikalischen Eigenschaften. Weiter führte
sie aus, wie es zum Phänomen der Delamination kommen kann und wie Gerresheimer
dieses Problem heute mit der neuen Generation der Gx ARMOR Vials löst. Die Abkürzung
Gx ARMOR steht für Gerresheimer Advanced
Risk Management and Operational Response. Die neue Produktlinie der Gx Armor-Vials
ist für parenterale Lösungen mit aggressiven
Wirkstoffen ausgelegt und speziell gegen
Delamination gerüstet.
www.gerr
Carol Rea Flynn, Director of Technical Services bei Gerresheimer in Vineland (USA) und
Spezialistin für Röhrenglas sprach über die
Regulierung von pharmazeutischen Verpackungen und anderen Pharma-Materialien
sowie über Trends und neue Entwicklungen.
Sie erklärte, woraus sich pharmazeutisches
esheimer.c
om
Auf der CPhI zeigte Gerresheimer seine bekannten und bewährten Produkte aus Röhren- und Behälterglas. Das Programm umfasst Ampullen, Karpulen und Fläschchen in
zahlreichen Füllgrössen und Formaten. Dieses Angebot wird komplettiert durch die
RTF®-Spritzen, welche bei Gerresheimer Bünde in Deutschland hergestellt werden.
GMS & Sales Konferenzen 2015 –
Viele Gewinner und interessante Werksführungen
Die Standardisierung von Prozessen, Arbeiten und Technologien verbessert Qualität und Effizienz. Standardisierung sollte
der Fokus der Anwendung des Gerresheimer Management-Systems (GMS) in allen
Gerresheimer Werken weltweit sein. Das
war eine der Kernbotschaften unseres CEO
Uwe Röhrhoff an die Teilnehmer der diesjährigen GMS-Konferenz, die im Mai in
Lohr stattgefunden hat. In der parallel
stattfindenden Sales-Konferenz wurde an
dem Austausch von Wissen und Erfahrun-
gen, der verbesserten Zusammenarbeit der
Sales-Teams und dem gemeinsamen Auftritt
vor dem Kunden als One Gerresheimer gearbeitet.
Rund 110 Teilnehmer aus allen Werken und
dem weltweiten Sales-Team haben an den
beiden Konferenzen teilgenommen. Nach
einem vollen Konferenzvormittag am Dienstag (5.5.15) besuchten beide Gruppen nachmittags gemeinsam das Moulded Glass Werk
in Lohr sowie das Ampullenwerk in Wert-
heim. Alle Teilnehmer waren beeindruckt
von den vorbildlichen Produktionsprozessen in beiden Werken wie auch von den
interessanten GMS-Projekten, die in diesen
Werken umgesetzt wurden. Im Rahmen
des diesen Tag abschließenden GMS Award
Dinners erhielten fünf stolze Gewinnerteams ihre Auszeichnungen.
Am zweiten Veranstaltungstag wurden beide Konferenzen mit Workshops und BestPractice-Vorträgen fortgesetzt.
10 | juli 2015
UPDATE.16
web & event
Brasilianischer
Sindusfarma
Quality Award
geht auch 2015
wieder an Gerresheimer
Gerresheimer wurde in der Kategorie
der nationalen Hersteller von KunststoffFlaschen und -Kappen in den vergangenen Jahren immer wieder mit dem brasilianischen „Sindusfarma Quality Award“
ausgezeichnet und zählt auch in diesem
Jahr wieder zu den Gewinnern. Mit diesem Preis würdigt die pharmazeutische
Industrie Brasiliens diejenigen Zulieferer
und Dienstleister, die mit ihrer Arbeit zu
einer kontinuierlichen Qualitätssteigerung und einer Erhöhung der Konformität der Sicherheitsanforderungen in allen
Phasen der Herstellung von Medikamenten beigetragen haben.
Am 15. Mai 2015 wurde der Preis im
Rahmen einer feierlichen Veranstaltung,
die für die Aussteller der FCE Pharma in
São Paulo zugleich den abschließenden
Höhepunkt darstellt, an Gerresheimer
verliehen. Hieran nahmen rund 2000 Repräsentanten aus der pharmazeutischen
Industrie teil.
Mit vier Produktionsstandorten in Brasilien und einem in Argentinien ist Gerresheimer Marktführer für pharmazeutische
Kunststoffverpackungen in Südamerika.
Das Angebot umfasst Tropfflaschen für
Augentropfen, Flaschen mit Sprühkopf
für Nasensprays, PET-Flaschen für Hustensaft, PE-Behälter für Tabletten sowie
ein breites Sortiment an Kappen, Verschlüssen und Zubehör aller Art. Dazu
zählen auch Dosiereinsätze, Tropfer, Messbecher, Dosierspritzen und Applikatoren.
Gerresheimer São Paulo (Brasilien)
baut neuen Reinraum
Um die Qualität seiner Produkte und Prozesse, aber auch die Arbeitsbedingungen seiner
Mitarbeiter weiter zu verbessern, hat Gerresheimer São Paulo in 2014 mit den Planungen
zum Bau eines Reinraums für den KunststoffSpritzgussbereich in seinem Werk in Butanta
begonnen.
Grundlage für die Planungen waren die Ergebnisse einer Kunden- und Mitarbeiterumfrage. Hieraus wurde das Projektziel abgeleitet, die Anzahl der auf Verunreinigungen
durch Staub, Partikel und Insekten zurückzuführenden Kundenreklamationen erheblich
zu reduzieren. Da die Mitarbeiter vielfach die
große Hitze bemängelten, sollten außerdem
die Prozesse zur Kontrolle der Raumtemperaturen durch die Klimaanlage stabilisiert werden.
Der 1.100 qm große neue Reinraum wurde
im Januar 2015 fertiggestellt und hat zu signifikanten Verbesserungen geführt. Die Kundenreklamationen über Verunreinigungen
sind seitdem um 90 % zurückgegangen. Der
große Erfolg legt die Einbeziehung weiterer
Produktionslinien nahe.
Gerresheimer
VERANSTALTUNGSKalendeR
2015 / 2016
22. – 24. september
MedTec China
Shanghai, China | Stand P301
01. – 03. dezember
CPhI India
Mumbai, Indien
13. – 15. oktober
CPhI Worldwide
Madrid, Spanien
IFEMA, Feria de Madrid | Stand 4F30
09. – 11. dezember
Drug Delivery to the Lungs
Edinburgh, Schottland
03. – 04. november
PDA Universe of Prefilled Syringes
Wien, Österreich| Stand 64/65
16. – 19. november
Compamed/Medica
Düsseldorf
Impressum: © Design und Redaktion Gerresheimer Group Communication & Marketing
Klaus-Bungert-Straße 4 | 40468 Düsseldorf, Deutschland
Jens Kürten | Telefon: +49 211 6181-250 | Fax: +49 211 6181-241 | [email protected]
Dr. Cordula Niehuis | Telefon: +49 211 6181-267 | Fax: +49 211 6181-28 267 | [email protected]
Marion Stolzenwald | Telefon: +49 211 6181-246 | Fax: +49 211 6181-28 246 | [email protected]
03. – 04. februar 2016
PCD Congress
Porte de Champerret,
Espace Champerret | Stand AD49
Paris, Frankreich
10. – 11. Februar 2016
Pharmapack Europe
Porte de Versailles | Stand 802
Paris, Frankreich
www.gerresheimer.com
High Quality Gx RTF® Syringe Systems
for Parenteral Drugs
| High performance design
| High barrier properties
| Superior resistance
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