Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Hygienekonzepte für Unternehmen in der Medizintechnik Erfahrungen aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle mit dem Umgang Hygiene und Reinraumanforderung bei Medizinprodukteherstellern DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 1 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Anforderungen aus: - 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) - MPG (bzw. nationale Umsetzung der 93/42/EWG) - Andere gesetzliche Voraussetzungen, z.B. 21CFR-820.70ff (FDA); CMDR; GMP - Von Kunden (z.B. ISO 15378) DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 2 / 02-2008 1 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Anforderungen der 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) sind zu finden in den folgenden Bereichen: Anhang I, Grundlegende Anforderungen: - Punkt 1 - Punkt 5 - Punkt 7.2 - Punkt 8.1 - Punkt 8.4 - Punkt 8.5 - Punkt 8.6 - Punkt 13.6g - Punkt 13.6h DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 3 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Anforderungen des MPGs (Medizinproduktegesetz) §7 „Grundlegende Anforderungen“ Verweis auf die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 4 / 02-2008 2 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Weitere gesetzliche Anforderungen außerhalb Europas - USA: FDA: 21CFR-820.70: GMP - Kanada: CMDR: ISO 13485 - Japan: JPAL DQS GmbH © Seite 5 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Unterstützung durch Normen Anforderungen der ISO 13485: Punkt 6.4: Arbeitsumgebung Punkt 7.5.1.2.1: Sauberkeit von Produkten und Beherrschung der Kontamination Punkt 7.5.5 Produkterhaltung DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 6 / 02-2008 3 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Unterstützung durch Normen Anforderungen aus der ISO 15378: 6.4.1 Anforderungen an die Arbeitsumgebung 6.4.1.1 Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für Gesundheit, Sauberkeit, Bekleidung und Zugangskontrolle des Personals festlegen, wenn der Kontakt zwischen dem betreffenden Personal und dem Primärpackmittel oder der Arbeitsumgebung die Qualität des Primärpackmittels beeinträchtigen könnte. 6.4.1.2 Wenn die Bedingungen der Arbeitsumgebung die Qualität des Primärpackmittels beeinträchtigen können, muss die Organisation angemessene Bedingungen für die Arbeitsumgebung festlegen sowie ein System zu ihrer wirksamen Überwachung und Steuerung erarbeiten. 6.4.1.3 Gegebenenfalls sind für die Kontrolle kontaminierter oder möglicherweise kontaminierter Primärpackmittel besondere Bedingungen zu erarbeiten und zu dokumentieren, um eine Kontamination weiterer Primärpackmittel, der Arbeitsumgebung oder des Personals zu verhindern. erfolgen. DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 7 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Unterstützung durch Normen Anforderungen aus der ISO 15378: 6.4.2 Klassifizierung der Reinen Bereiche / Reinräume Reine Bereiche bzw. Reinräume müssen nach ISO 14644-1 eingestuft und nach ISO 14644-2, ISO 14644-3 und ISO 14644-5 oder gleichwertigen Unterlagen überwacht bzw. betrieben werden. Bezüglich des Designs, der Konstruktion und der Inbetriebnahme von Reinräumen wird auf ISO 14644-2 und ISO 14644-4 verwiesen. Die Überwachung kann gemäß ISO 14698-1 und ISO 14698-2 erfolgen. DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 8 / 02-2008 4 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Unterstützung durch Normen Anforderungen aus der ISO 15378: 6.4.3 Risikokontrolle der Kontamination Die Organisation muss die Risiken feststellen und kontrollieren, die zu einer Kontamination von Primärpackmitteln führen können, zum Beispiel: a) persönliche Hygiene und Gesundheit; b) persönliche Bekleidung und Schmuck einschließlich Piercing und Make-up; c) Rauchen, Essen, Kaugummikauen, Trinken und Medikamenteneinnahme; d) Handhabung und Entsorgung von Abfällen; e) mikrobiologische Kontamination. 6.4.4 Ungezieferbekämpfung Es ist ein wirksames dokumentiertes einzuführen und aufrecht zu erhalten. Ungezieferbekämpfungsprogramm DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 9 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Unterstützung durch Normen Anforderungen aus der ISO 15378: 6.4.5 Medien (Netzdienstleistungen) 6.4.5.1 Alle Medien (z. B. Luft, Gase, Dampf, Wasser) müssen hinsichtlich ihrer möglichen Auswirkungen auf die Qualität der Primärpackmittel und alle mit ihnen zusammen hängenden Risiken beurteilt werden. Aufzeichnungen über die Beurteilung müssen aufrechterhalten werden (siehe4.2.4). In die Beurteilung sollten weitere Flüssigkeiten (z. B. Schmierflüssigkeiten, Kühlflüssigkeiten, Hydrauliköl usw.) einbezogen werden, die zufällig mit dem Primärpackmittel in Kontakt kommen können. Abhängig von den Risiken sollte die Verwendung von Flüssigkeiten in Lebensmittelqualität erwogen werden. 6.4.5.2 Wo erforderlich, müssen angemessene Be- und Entlüftungssysteme vorgesehen werden, um eine Kontamination auf ein Minimum zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit ist Umlaufsystemen zu widmen. 6.4.5.3 Wenn Wasser mit dem Primärpackmittel oder dem Ausgangsstoff in direkten Kontakt kommt, oder für die Reinigung der mit dem Produkt in Kontakt stehenden Ausrüstung verwendet wird, muss dessen Qualität festgelegt und kontrolliert werden. DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 10 / 02-2008 5 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Unterstützung durch Normen Anforderungen aus der ISO 15378: 7.5.1.1 Produktreinheit und Kontaminationskontrolle 7.5.1.1.1 Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für die Reinheit von Primärpackmitteln und für Verfahren zur Verhinderung einer Kontamination von Anlagen oder Produkten erarbeiten und aufrecht erhalten. Die mit jeglichen Materialien oder Prozesshilfsmitteln verbundenen potentiellen Risiken, die eine Gefährdung der Patientensicherheit darstellen können, z.B. bei Übertragbaren Spongiformen Enzephalopathien (TSE), sollten bewertet werden. 7.5.1.1.2 Alle Produktionsprozesse in reinen oder kontrollierten Bereichen, einschließlich der Umgebungskontrollen, der Produktion, der Inprozesskontrollen und der Verpackung von Primärpackmitteln, müssen mit den festgelegten Bedingungen für den Bereich und den Betriebskriterien übereinstimmen. Reinräume müssen über Schleusen verfügen. 7.5.1.1.3 Die Produktionsprozesse unter kontrollierten Umgebungsbedingungen müssen zwischen Kunde und Organisation vereinbart sein. 7.5.1.1.4 Die Organisation muss ebenfalls dokumentierte Reinheitsanforderungen für Primärpackmittel erarbeiten, wenn a) Primärpackmittel vor der Sterilisation durch die Organisation und/oder Verwendung von der Organisation gereinigt werden, oder b) Primärpackmittel unsteril zu liefern sind und deren Reinheit für die Verwendung von Bedeutung ist, oder c) während der Herstellung Verfahrenshilfsmittel vom Produkt entfernt werden sollen. DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 11 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Unterstützung durch Normen Anforderungen aus der ISO 15378: 7.5.1.1.5 Die Vorratsbehälter und die zugehörigen Mehrfachanschlüsse sowie Befüllungs- und Entleerungsleitungen müssen in ihrer Identität gekennzeichnet sein. 7.5.1.1.6 Bei der Beladung und Entladung von Massengutbehältern bzw. -silos ist besondere Sorgfalt anzuwenden (z. B. hinsichtlich Identitätsprüfung, Sicherheit, Sauberkeit). 7.5.1.1.7 Für die Reinigung von Anlagen, die bei der Herstellung von Primärpackmitteln verwendet werden, müssen schriftlich festgelegte Verfahren erarbeitet werden. Die Aufzeichnungen über die Reinigung von Ausrüstungen, die für die Qualität der Primärpackmittel entscheidend sind, sind aufzubewahren. 7.5.1.1.8 Produktionsausrüstungen/-bereiche müssen hinsichtlich Identität ihres Inhalts und Reinigungsstatus gekennzeichnet sein. 7.5.1.1.9 Bei der Herstellung einiger Materialien (z. B. Glas, Aluminium, Papier, Thermoplasten) gehört dazu die Verarbeitung wieder aufbereiteter Materialien. Die technischen Parameter der Wiederaufbereitung müssen festgelegt und mit dem Kunden vereinbart werden. 7.5.1.1.10 Falls nicht mit dem Kunden vereinbart, dürfen Thermoplastabfälle nicht gemahlen und für Primärpackmittel wieder verwendet werden. 7.5.1.1.11 Es muss zwischen verschiedenen Chargen eine Line Clearance-Prüfung erfolgen, um alle Materialien und Dokumente zu entfernen, die für den nächsten Arbeitsgang nicht benötigt werden. Die Tätigkeiten zur Line Clearance müssen aufgezeichnet werden (siehe 4.2.4). DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 12 / 02-2008 6 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Unterstützung durch Normen Anforderungen aus der ISO 15378: 7.5.5.1 Die Organisation muss ein System für die Kontrolle von Produkten mit begrenzter Lagerdauer oder mit Anforderungen an besondere Lagerungsbedingungen erarbeiten und aufrechterhalten. Solche besonderen Lagerungsbedingungen müssen kontrolliert und aufgezeichnet werden (siehe 4.2.4). Die Lagerdauer muss begründet werden. 7.5.5.2 Identität (wie ISO 13485) 7.5.5.3 Wenn Verpackungsbehälter wieder verwendet werden, müssen vorherige Etiketten/-Kennzeichnungen entfernt oder unkenntlich gemacht werden. Die Behälter müssen nach einem dokumentierten Verfahren gereinigt oder als sauber verifiziert werden. DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 13 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Unterstützung durch Normen Anforderungen aus der ISO 15378: 6.2.2.1.1 Eine zusätzliche Schulung muss regelmäßig durchgeführt werden und das Bewusstsein für anwendbare GMP und alle Verfahren und Verfahrensweisen mit Auswirkungen auf die Produktqualität und das Qualitätsmanagementsystem einbeziehen. Diese Schulung muss folgende Themen umfassen: a) Risiko einer Kontamination und Kreuzkontamination, b) die möglichen Gefährdungen des Endverbrauchers/Patienten durch kontaminierte Produkte, und c) die Auswirkungen aller Abweichungen von festgelegten Verfahren, Prozessen oder Spezifikationen auf die Qualität der Kundenprodukte oder den Endverbraucher. DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 14 / 02-2008 7 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Hygienekonzept - Sinnvoll angepasst an die Struktur des Unternehmens und die Anforderungen an das Produkt - Dokumentiert und den relevanten Mitarbeitern geschult bzw. regelmäßig periodisch geschult - Produkt- bzw. Produktionswege unrein -> rein festlegen - Überwachung einführen und dokumentieren - Monitoring zur Datenermittlung intensiv starten und dann entsprechend bei Datenkonstanz auf ein konstantes sinnvolles Niveau belassen - Hinweis: Alle müssen die Spielregeln beachten, auch die Führungsebene DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 15 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Hygienekonzept - Unterstützung: Reinraum-Standards der Reihe EN ISO 14644 - Bewertung möglicher Kontaminationsquellen: Mitarbeiter, Gerät, Handhabung. Betriebsmittel, etc. - Methoden zur Kontaminationsvermeidung etablieren - Wahl der kontrollierten Umgebung inkl. Begründung der Wahl - Zusätzliche Bereiche (wie z.B. Lager) berücksichtigen - Reinigung der Bereiche - ggf. Sterilisation der Produkte - Überwachung DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 16 / 02-2008 8 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Hygienekonzept Reinigung: Räume, Bereiche, Arbeitsflächen, Maschinen, etc.: Reinigungsart inkl. ggf. Desinfektion und Häufigkeit definieren, Aufzeichnungen über die Reinigung führen Personal: Maßnahmen zum Eintritt in Reinraum festlegen, entsprechendes Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmaterial zur Verfügung stellen. Verfahren vor Ort aushängen und regelmäßig unterweisen Produkte: Notwendige Reinigungsmaßnahmen festlegen. Prozess validieren, Reinigungsnachweis dokumentieren DQS GmbH © Seite 17 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Hygienekonzept Sterilisation: Verfahren definieren und validieren Produktfluss festlegen, dabei klare Trennung von unsterilen und sterilen Produkten beachten Dokumente, Nachweise – gerade von externen Dienstleistern – verifizieren Wichtig: Durch die Sterilisation werden die Produkte nicht „sauberer“, lediglich lebende Organismen werden abgetötet. Generell gilt: Die Vermeidung einer Kontamination ist besser als jede Keimreduktion DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 18 / 02-2008 9 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Hygienekonzept Monitoring Physikalische Parameter: Temperatur, relative Luftfeuchte, ggf. Überdruck Partikelmenge: Gemäß ISO 14644-1 in Reinräumen Ungezieferkontrolle (Pest-control) in den Bereichen um den Reinraum Mikrobiologische Kontamination: Oberflächen / Luftkeimzahlen Aufzeichnungskontrolle: Alle Daten dokumentiert? Auch die zugehörige Reinigung? Daten schlüssig? DQS GmbH © Seite 19 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Umständlich Nicht geschult Falsch umgesetzt Nicht angewendet Keine Dokumentation DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 20 / 02-2008 10 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Fallbeispiele: Generelle visuelle Kontrolle auf Verschmutzung Personal Ungezieferkontrolle Ausrüstung Handhabung Dokumentation DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 21 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Generelle visuelle Kontrolle auf Verschmutzung Wassereinbruch: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 22 / 02-2008 11 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Generelle visuelle Kontrolle auf Verschmutzung Wassereinbruch: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 23 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Generelle visuelle Kontrolle auf Verschmutzung Schimmelbefall: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 24 / 02-2008 12 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Generelle visuelle Kontrolle auf Verschmutzung Natur: Grasbewuchs durch Notausgangstür DQS GmbH © Seite 25 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Personal: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 26 / 02-2008 13 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Personal: DQS GmbH © Seite 27 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Personal: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 28 / 02-2008 14 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ungezieferkontrolle: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 29 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ungezieferkontrolle: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 30 / 02-2008 15 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ungezieferkontrolle: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 31 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ungezieferkontrolle: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 32 / 02-2008 16 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ungezieferkontrolle: Fliegenfänger direkt im Reinraum? Insektenspray im Reinraum? Tote Ratte im Lager? DQS GmbH © Seite 33 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ausrüstung: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 34 / 02-2008 17 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ausrüstung: DQS GmbH © Seite 35 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ausrüstung: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 36 / 02-2008 18 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ausrüstung: DQS GmbH © Seite 37 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ausrüstung: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 38 / 02-2008 19 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ausrüstung: DQS GmbH © Seite 39 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ausrüstung: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 40 / 02-2008 20 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ausrüstung: DQS GmbH © Seite 41 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Ausrüstung: Wasser als Betriebsmittel! DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 42 / 02-2008 21 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Handhabung: DQS GmbH © Seite 43 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Handhabung: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 44 / 02-2008 22 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Handhabung: DQS GmbH © Seite 45 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Handhabung: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 46 / 02-2008 23 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Handhabung: DQS GmbH © Seite 47 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Handhabung: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 48 / 02-2008 24 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Handhabung: DQS GmbH © Seite 49 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Handhabung: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 50 / 02-2008 25 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Dokumentation: DQS GmbH © Seite 51 / 02-2008 Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Folgen Auswirkungen auf das Produkt: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 52 / 02-2008 26 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Auswirkungen auf das Produkt: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 53 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Auswirkungen auf das Produkt: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 54 / 02-2008 27 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Auswirkungen auf das Produkt: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 55 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Auswirkungen auf das Produkt: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 56 / 02-2008 28 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Missverständliches oder falsches Hygienekonzept Auswirkungen auf das Produkt: DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 57 / 02-2008 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Wichtige Standards DIN EN ISO 13485:2007 Medizinprodukte – Qualitätsmanagmentsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke DIN EN ISO 15378:2006 Primärverpackungen für Arzneimittel – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) DIN EN ISO 14644-1:1999 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche; Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit DIN EN ISO 14644-2:2001 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche; Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1 DIN EN ISO 14644-3:2006 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche; Teil 3: Prüfverfahren DIN EN ISO 14644-4:2003 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme DIN EN ISO 14644-5:2005 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche . Teil 5: Betrieb DIN EN ISO 14644-8:2004 (Entwurf) Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Teil 8: Klassifikation luftgetragener molekularer Kontamination DIN EN ISO 14698-1 : 2004-04 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche; Biokontaminationskontrolle; Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO 14698-2 : 2004-02 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche; Biokontaminationskontrolle; Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Seite 58 / 02-2008 29 Praktische Hygiene beim Medizinproduktehersteller Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit DQS GmbH © Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen Fragen ? Seite 59 / 02-2008 30
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