GLIOBLASTOM-THERAPIE MIT OPTUNE®

NovoTTF™-100A System heisst jetzt
GLIOBLASTOM-THERAPIE
MIT OPTUNE®
„Am Anfang war ich etwas
skeptisch, ob sich denn
diese Therapie auch so in
den Alltag integrieren lässt,
wie einem das versprochen
wird. Ich brauchte etwas
Zeit, bis ich mich an die
Therapieform gewöhnt
hatte: Danach hatte ich das
Gerät voll in mein tägliches
Leben integriert.”
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NovoTTF™-100A System heisst jetzt
Inhaltsverzeichnis
Optune® (vormals NovoTTF™-100A System) ............................................................. 4
Die Behandlung mit Optune® ......................................................................................... 6
Nutzen und Risiken der Behandlung ............................................................................. 9
Seite an Seite mit Novocure .......................................................................................... 10
Sicherheitsinformationen ............................................................................................... 11
Ressourcen ........................................................................................................................ 13
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Optune™
Was ist Optune®?
• Optune® ist die neueste zugelassene* Behandlungsoption für erwachsene
Patienten mit einem Glioblastom.
Wie funktioniert die Therapie mit Optune®?
• Optune® verabreicht „wellenartige“ elektrische Wechselfelder (TTFields),
die sich über den oberen Teil des Gehirns in verschiedene Richtungen
ausbreiten und so die Teilung der Krebszellen des Glioblastoms
verlangsamen oder aufhalten.
Teilung der Krebszelle bei einem Glioblastom
Krebszelle
Die Strukturen richten
sich in der Zelle aus
Die Zelle beginnt
sich zu teilen
Unkontrolliertes
Zellwachstum
Krebszellen bei Glioblastom mit der Optune®-Therapie
(gewünschtes Ergebnis)
Krebszelle
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Die Strukturen richten
sich in der Zelle aus
Die elektrischen Felder
stören die Zellteilung
Zelltod
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Wie wirkt Optune® auf den Tumor?
• Bei der Optune®-Therapie handelt es sich um eine nicht invasive lokale
Therapie, die gezielt an die sich teilenden Krebszellen im Gehirn abgegeben wird und dabei die gesunden Zellen nicht schädigt.
Optune®-Therapie (lokal)
Optune® gibt die Therapie dort ab, wo
sich der Tumor befindet.
Systemische Therapie
Bei einer systemischen Therapie werden
chemotherapeutische Substanzen über den
Blutstrom verabreicht, weshalb Zellen im
gesamten Körper betroffen sind.
* Optune verfügt über ein CE-Zeichen und ist für
den Vertrieb in der Europäischen Union und in der
Schweiz zur Behandlung des neu diagnostizierten
und rezidivierenden Glioblastoms zugelassen.
In den USA ist Optune für die Behandlung des
rezidivierenden Glioblastoms zugelassen.
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Während der Behandlung
mit Optune® können Sie
Ihren normalen täglichen
Aktivitäten nachgehen.
Die Behandlung mit Optune®
Wie wird die Optune®-Therapie verabreicht?
• Die Optune®-Therapie wird gezielt über 4 Haftpflaster mit Keramik-Gelpads,
die „Transducer-Arrays“, an das Glioblastom abgegeben. Sie werden direkt auf
der Kopfhaut platziert.
• Die Transducer-Arrays sind mit Optune® verbunden. Hierbei handelt es sich
um ein tragbares medizinisches Gerät, das elektrische Wechselfelder abgibt,
damit die Teilung der Krebszellen verlangsamt oder aufgehalten wird.
Warum muss ich während der Optune®-Therapie meine Kopfhaut rasieren?
• Die wachsenden Haare verhindern den optimalen Kontakt mit den Transducer-Arrays, die die Therapie abgeben. Sie müssen deshalb Ihre Kopfhaut
rasieren und die Transducer-Arrays alle 4 bis 7 Tage wechseln.
Spüre ich etwas, wenn ich Optune® verwende?
• Auf Ihrem Kopf wird es möglicherweise etwas warm, wenn Sie das System
verwenden. Das ist völlig normal.
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Wie lange muss ich Optune® anwenden?
• Optune® wird kontinuierlich tagsüber und in der Nacht getragen.
• Optune® sollte mindestens 18 Stunden pro Tag getragen werden, um ein
bestmögliches Ansprechen auf die Behandlung zu erreichen.
Muss ich für die Therapie in ein Krankenhaus?
• Nein, Optune® ist eine ambulante Therapie.
Was kann ich alles während der Therapie tun?
• Optune® ist tragbar und kann den ganzen Tag über angewendet werden.
Während des Tragens wird gleichzeitig die Therapie verabreicht.
Wie weiß ich, ob der Tumor auf Optune® anspricht?
• Sie werden über die gesamte Behandlung hinweg von Ihrem behandelnden
Arzt und von dem für Sie zuständigen medizinischen Team überwacht, und
es werden Tests wie beispielsweise die Magnetresonanztomographie (MRT)
durchgeführt, um zu sehen, ob Ihr Tumor auf die Therapie anspricht.
Die Therapie wird
auch während des
Schlafes angewandt.
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Optune® macht nicht
so viele Nebenwirkungen,
wie sie in der Regel mit
einer Chemotherapie einhergehen.
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Nutzen und Risiken der
Behandlung
Welchen Nutzen hat die Behandlung mit Optune®?
• Bessere Wirksamkeit beim neudiagnostizierten Glioblastom. In einer großen
klinische Studie wurde gezeigt, dass die Therapie mit Optune® in Kombination zur bisherigen Standard-Chemotherapie (Temozolomid) nach erfolgter
Operation und Bestrahlung, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom wesentlich wirksamer ist als eine alleinige Chemotherapie mit Temozolomid. Die Ergebnisse zeigen unter anderem, dass nach zwei Jahren 43 % der
Patienten am Leben waren, die zusätzlich mit Optune® behandelt wurden. Im
Vergleich dazu waren es in der Gruppe, die nach dem bisherigen Standardschema behandelt wurde, 29 % der Patienten.
• Minimale Nebenwirkungen. Optune® gibt die Behandlung dort ab, wo sich
der Tumor befindet, und geht nicht mit so vielen Nebenwirkungen wie mit
einer Chemotherapie einher wie bspw. Infektionen, Übelkeit, Erbrechen,
Appetitverlust und Giftstoffansammlungen im Blut.
• Bessere Lebensqualität. Die Patienten mit Optune® berichten über eine bessere Lebensqualität mit verbesserten kognitiven und emotionalen Funktionen
im Vergleich zu Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden.
Welche Risiken hat die Behandlung mit Optune®?
• Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Optune® ist die Hautirritation
unter den Transducer-Arrays. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen bei Hautirritationen weiterhelfen.
• Einige Patienten, die Optune® verwendet haben, berichteten auch über Kopfschmerzen, eine allgemeine Schwäche, Stürze, Müdigkeit, Muskelzucken und
Hautgeschwüre.
Die Therapie mit Optune® ist für einige Patienten möglicherweise nicht geeignet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über weitere Risiken in Zusammenhang
mit der Behandlung.
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Seite an Seite mit Novocure
Beginn der Therapie
• Optune® ist verschreibungspflichtig. Für weitere Informationen und zur
Beratung wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt oder an ein
zertifiziertes TTFields-Referenzzentrum.
Geräte-Support-Mitarbeiter
• Sie werden von Ihrem persönlichen Geräte-Support Mitarbeiter (DSS) unterstützt. Gleichzeitig beginnt Ihr behandelnder Arzt mit der Therapie und
überwacht diese auch. Fragen während der Therapie werden ebenfalls vom
DSS beantwortet, und dieser unterstützt Sie außerdem bei der alltäglichen
Anwendung der Optune®-Therapie.
Kostenübernahme durch Ihre Krankenkasse
• In allen Fällen erfolgt eine Einzelfallanfrage zur Kostenübernahme bei der
Krankenkasse vor dem Beginn der Optune®-Therapie, da diese Therapie
zurzeit noch nicht generell kassenpflichtig ist. Sie werden dabei von Ihrem
Arzt und einem Novocure-Expertenteam unterstützt.
Technischer Kundendienst
• Bei technischen Problemen während der Therapie bekommen Sie Hilfe
vom Geräte-Support-Mitarbeiter (DSS). Ab dem Beginn der Therapie steht
Ihnen auch der technische Kundendienst von Novocure rund um die Uhr
an 7 Tagen pro Woche, 365 Tage pro Jahr zur Verfügung.
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Sicherheitsinformationen
1. Indikationen
Erstmalig diagnostiziertes Glioblastom (GBM)
Optune® ist nach Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten
mit erstmalig diagnostiziertem GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die
Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens
4 Wochen nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie beginnen (mit adjuvantem Temozolomid). Die
Behandlung kann gleichzeitig zu einer Temozolomid-Erhaltungstherapie (gemäß Fachinformation auf der
Packungsbeilage von Temodal) oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen.
Rezidivierendes Glioblastom (GBM)
Optune® ist für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Temozolomidbehandlung
gegen die primäre Erkrankung an rezidivierendem GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im
Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie
oder Chemotherapie beginnen.
2. Kontraindikationen
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten bzw. eine Schwangerschaft wünschen, dürfen Sie
Optune® nicht anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Geräteanwendung eine Schwangerschaftsverhütungsmethode benutzen. Optune® wurde bei Schwangeren nicht getestet.
Wenn Sie an einer klinisch signifikanten Leber-, Nieren- oder Bluterkrankung leiden, dürfen Sie Optune® nicht
anwenden.
Wenn Sie an einer zusätzlichen signifikanten neurologischen Erkrankung leiden (primäres Anfallsleiden, Demenz,
progressive degenerative neurologische Erkrankung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrocephalus mit erhöhtem
intrakranialem Druck), dürfen Sie Optune® nicht anwenden.
Wenn Sie auf leitfähiges Hydrogel empfindlich reagieren, wie z. B. auf EKG-Aufkleber (Elektrokardiogramm) oder
TENS-Elektroden (transkutane elektrische Nervenstimulation), dürfen Sie Optune® nicht anwenden. In einem
solchen Fall führt der Hautkontakt mit dem Gel von Optune® häufig zu Rötung und Juckreiz und kann in seltenen
Fällen sogar schwere allergische Reaktionen wie einen Schock oder Lungenversagen verursachen.
3. Warn- und Vorsichtshinweise
Sie dürfen Optune® nur dann anwenden, wenn Sie von einer qualifizierten Fachkraft (z. B. von einem Arzt, einer
Krankenschwester oder einem anderen medizinischen Mitarbeiter) geschult worden sind, wobei die Fachkraft
einen Schulungskurs des Geräteherstellers (Novocure) absolviert haben muss.
Alle Wartungsverfahren müssen von qualifizierten und geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden.
Optune® darf nicht bei Personen im Alter von 17 Jahren oder jünger angewendet werden. Das System wurde bei
Personen im Alter von 17 Jahren und jünger nicht getestet. Es ist nicht bekannt, welche Nebenwirkungen das
Gerät in solchen Fällen haben kann und ob es wirksam ist.
Sie müssen das Gerät und die Transducer-Arrays trocken halten.
Sie dürfen nur Zubehörteile benutzen, die aus dem Optune™ System, vom Gerätehersteller oder von Ihrem Arzt
stammen.
Optune® verursacht häufig Hautirritationen unter den Transducer Arrays, und in seltenen Fällen Kopfschmerzen,
Müdigkeit, Muskelzuckungen oder Hautulcera.
Lesen Sie die Optune®-Bedienungsanleitung (IFU) für umfassende Informationen zu den Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtshinweisen:
http://www.optune.com/Content/pdfs/German/Novocure_IFU.pdf
Informationen zur Optune®-Therapie erhalten Sie auch auf der folgenden Internetseite
oder per E-Mail:
www.optune.com
[email protected]
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Wichtige Informationen
• Bei der Optune™-Therapie handelt es sich um die neueste zugelassene
Behandlungsoption für das Glioblastom in der Europäischen Union, der
Schweiz und den Vereinigten Staaten.
• Optune® ist ein tragbares Gerät, das elektrische Wechselfelder abgibt, um die
Teilung der Krebszellen des rezidivierenden Glioblastoms zu verlangsamen
oder aufzuhalten.
• Optune® wird kontinuierlich tagsüber und in der Nacht getragen.
• Die Optune®-Therapie ist ebenso wirksam wie eine Chemotherapie, zeigt
jedoch weniger Nebenwirkungen und bietet dem Patienten eine bessere
allgemeine Lebensqualität.
• Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Optune® ist die Hautirritation unter den Transducer-Arrays.
• Gleich von Anfang an und während der gesamten Therapie
steht Ihnen der engagierte Kundendienst von
Novocure zur Seite.
NovoTTF™-100A System heisst jetzt
Referenzen
1 Stupp R et al. NovoTTF-100A versus physician’s choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: A randomised phase III trial of a
novel treatment modality. European Journal of Cancer (2012) 48, 2192-2202
2 Stupp R et al. Tumor treating fields (TTFields): a novel treatment modality added to standard chemo- and radiography in newly
diagnosed glioblastoma – First report of the full dataset of EF14 randomized phase III trial. Abstract 151667, ASCO 2015
3 Optune® Bedienungsanleitung. Novocure 2014
Novocure GmbH, Park 6, 6039 Root D4, Switzerland
Phone +41 41 455 36 00, Fax +41 41 450 04 60, www.novocure.com