NovoTTF™-100A System heisst jetzt GLIOBLASTOM-THERAPIE MIT OPTUNE® „Am Anfang war ich etwas skeptisch, ob sich denn diese Therapie auch so in den Alltag integrieren lässt, wie einem das versprochen wird. Ich brauchte etwas Zeit, bis ich mich an die Therapieform gewöhnt hatte: Danach hatte ich das Gerät voll in mein tägliches Leben integriert.” 2 NovoTTF™-100A System heisst jetzt Inhaltsverzeichnis Optune® (vormals NovoTTF™-100A System) ............................................................. 4 Die Behandlung mit Optune® ......................................................................................... 6 Nutzen und Risiken der Behandlung ............................................................................. 9 Seite an Seite mit Novocure .......................................................................................... 10 Sicherheitsinformationen ............................................................................................... 11 Ressourcen ........................................................................................................................ 13 3 Optune™ Was ist Optune®? • Optune® ist die neueste zugelassene* Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit einem Glioblastom. Wie funktioniert die Therapie mit Optune®? • Optune® verabreicht „wellenartige“ elektrische Wechselfelder (TTFields), die sich über den oberen Teil des Gehirns in verschiedene Richtungen ausbreiten und so die Teilung der Krebszellen des Glioblastoms verlangsamen oder aufhalten. Teilung der Krebszelle bei einem Glioblastom Krebszelle Die Strukturen richten sich in der Zelle aus Die Zelle beginnt sich zu teilen Unkontrolliertes Zellwachstum Krebszellen bei Glioblastom mit der Optune®-Therapie (gewünschtes Ergebnis) Krebszelle 4 Die Strukturen richten sich in der Zelle aus Die elektrischen Felder stören die Zellteilung Zelltod NovoTTF™-100A System heisst jetzt Wie wirkt Optune® auf den Tumor? • Bei der Optune®-Therapie handelt es sich um eine nicht invasive lokale Therapie, die gezielt an die sich teilenden Krebszellen im Gehirn abgegeben wird und dabei die gesunden Zellen nicht schädigt. Optune®-Therapie (lokal) Optune® gibt die Therapie dort ab, wo sich der Tumor befindet. Systemische Therapie Bei einer systemischen Therapie werden chemotherapeutische Substanzen über den Blutstrom verabreicht, weshalb Zellen im gesamten Körper betroffen sind. * Optune verfügt über ein CE-Zeichen und ist für den Vertrieb in der Europäischen Union und in der Schweiz zur Behandlung des neu diagnostizierten und rezidivierenden Glioblastoms zugelassen. In den USA ist Optune für die Behandlung des rezidivierenden Glioblastoms zugelassen. 5 Während der Behandlung mit Optune® können Sie Ihren normalen täglichen Aktivitäten nachgehen. Die Behandlung mit Optune® Wie wird die Optune®-Therapie verabreicht? • Die Optune®-Therapie wird gezielt über 4 Haftpflaster mit Keramik-Gelpads, die „Transducer-Arrays“, an das Glioblastom abgegeben. Sie werden direkt auf der Kopfhaut platziert. • Die Transducer-Arrays sind mit Optune® verbunden. Hierbei handelt es sich um ein tragbares medizinisches Gerät, das elektrische Wechselfelder abgibt, damit die Teilung der Krebszellen verlangsamt oder aufgehalten wird. Warum muss ich während der Optune®-Therapie meine Kopfhaut rasieren? • Die wachsenden Haare verhindern den optimalen Kontakt mit den Transducer-Arrays, die die Therapie abgeben. Sie müssen deshalb Ihre Kopfhaut rasieren und die Transducer-Arrays alle 4 bis 7 Tage wechseln. Spüre ich etwas, wenn ich Optune® verwende? • Auf Ihrem Kopf wird es möglicherweise etwas warm, wenn Sie das System verwenden. Das ist völlig normal. 6 NovoTTF™-100A System heisst jetzt Wie lange muss ich Optune® anwenden? • Optune® wird kontinuierlich tagsüber und in der Nacht getragen. • Optune® sollte mindestens 18 Stunden pro Tag getragen werden, um ein bestmögliches Ansprechen auf die Behandlung zu erreichen. Muss ich für die Therapie in ein Krankenhaus? • Nein, Optune® ist eine ambulante Therapie. Was kann ich alles während der Therapie tun? • Optune® ist tragbar und kann den ganzen Tag über angewendet werden. Während des Tragens wird gleichzeitig die Therapie verabreicht. Wie weiß ich, ob der Tumor auf Optune® anspricht? • Sie werden über die gesamte Behandlung hinweg von Ihrem behandelnden Arzt und von dem für Sie zuständigen medizinischen Team überwacht, und es werden Tests wie beispielsweise die Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, um zu sehen, ob Ihr Tumor auf die Therapie anspricht. Die Therapie wird auch während des Schlafes angewandt. 7 Optune® macht nicht so viele Nebenwirkungen, wie sie in der Regel mit einer Chemotherapie einhergehen. 8 NovoTTF™-100A System heisst jetzt Nutzen und Risiken der Behandlung Welchen Nutzen hat die Behandlung mit Optune®? • Bessere Wirksamkeit beim neudiagnostizierten Glioblastom. In einer großen klinische Studie wurde gezeigt, dass die Therapie mit Optune® in Kombination zur bisherigen Standard-Chemotherapie (Temozolomid) nach erfolgter Operation und Bestrahlung, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom wesentlich wirksamer ist als eine alleinige Chemotherapie mit Temozolomid. Die Ergebnisse zeigen unter anderem, dass nach zwei Jahren 43 % der Patienten am Leben waren, die zusätzlich mit Optune® behandelt wurden. Im Vergleich dazu waren es in der Gruppe, die nach dem bisherigen Standardschema behandelt wurde, 29 % der Patienten. • Minimale Nebenwirkungen. Optune® gibt die Behandlung dort ab, wo sich der Tumor befindet, und geht nicht mit so vielen Nebenwirkungen wie mit einer Chemotherapie einher wie bspw. Infektionen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust und Giftstoffansammlungen im Blut. • Bessere Lebensqualität. Die Patienten mit Optune® berichten über eine bessere Lebensqualität mit verbesserten kognitiven und emotionalen Funktionen im Vergleich zu Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden. Welche Risiken hat die Behandlung mit Optune®? • Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Optune® ist die Hautirritation unter den Transducer-Arrays. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen bei Hautirritationen weiterhelfen. • Einige Patienten, die Optune® verwendet haben, berichteten auch über Kopfschmerzen, eine allgemeine Schwäche, Stürze, Müdigkeit, Muskelzucken und Hautgeschwüre. Die Therapie mit Optune® ist für einige Patienten möglicherweise nicht geeignet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über weitere Risiken in Zusammenhang mit der Behandlung. 9 Seite an Seite mit Novocure Beginn der Therapie • Optune® ist verschreibungspflichtig. Für weitere Informationen und zur Beratung wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt oder an ein zertifiziertes TTFields-Referenzzentrum. Geräte-Support-Mitarbeiter • Sie werden von Ihrem persönlichen Geräte-Support Mitarbeiter (DSS) unterstützt. Gleichzeitig beginnt Ihr behandelnder Arzt mit der Therapie und überwacht diese auch. Fragen während der Therapie werden ebenfalls vom DSS beantwortet, und dieser unterstützt Sie außerdem bei der alltäglichen Anwendung der Optune®-Therapie. Kostenübernahme durch Ihre Krankenkasse • In allen Fällen erfolgt eine Einzelfallanfrage zur Kostenübernahme bei der Krankenkasse vor dem Beginn der Optune®-Therapie, da diese Therapie zurzeit noch nicht generell kassenpflichtig ist. Sie werden dabei von Ihrem Arzt und einem Novocure-Expertenteam unterstützt. Technischer Kundendienst • Bei technischen Problemen während der Therapie bekommen Sie Hilfe vom Geräte-Support-Mitarbeiter (DSS). Ab dem Beginn der Therapie steht Ihnen auch der technische Kundendienst von Novocure rund um die Uhr an 7 Tagen pro Woche, 365 Tage pro Jahr zur Verfügung. 10 Sicherheitsinformationen 1. Indikationen Erstmalig diagnostiziertes Glioblastom (GBM) Optune® ist nach Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie beginnen (mit adjuvantem Temozolomid). Die Behandlung kann gleichzeitig zu einer Temozolomid-Erhaltungstherapie (gemäß Fachinformation auf der Packungsbeilage von Temodal) oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen. Rezidivierendes Glioblastom (GBM) Optune® ist für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Temozolomidbehandlung gegen die primäre Erkrankung an rezidivierendem GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen. 2. Kontraindikationen Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten bzw. eine Schwangerschaft wünschen, dürfen Sie Optune® nicht anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Geräteanwendung eine Schwangerschaftsverhütungsmethode benutzen. Optune® wurde bei Schwangeren nicht getestet. Wenn Sie an einer klinisch signifikanten Leber-, Nieren- oder Bluterkrankung leiden, dürfen Sie Optune® nicht anwenden. Wenn Sie an einer zusätzlichen signifikanten neurologischen Erkrankung leiden (primäres Anfallsleiden, Demenz, progressive degenerative neurologische Erkrankung, Meningitis oder Enzephalitis, Hydrocephalus mit erhöhtem intrakranialem Druck), dürfen Sie Optune® nicht anwenden. Wenn Sie auf leitfähiges Hydrogel empfindlich reagieren, wie z. B. auf EKG-Aufkleber (Elektrokardiogramm) oder TENS-Elektroden (transkutane elektrische Nervenstimulation), dürfen Sie Optune® nicht anwenden. In einem solchen Fall führt der Hautkontakt mit dem Gel von Optune® häufig zu Rötung und Juckreiz und kann in seltenen Fällen sogar schwere allergische Reaktionen wie einen Schock oder Lungenversagen verursachen. 3. Warn- und Vorsichtshinweise Sie dürfen Optune® nur dann anwenden, wenn Sie von einer qualifizierten Fachkraft (z. B. von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen medizinischen Mitarbeiter) geschult worden sind, wobei die Fachkraft einen Schulungskurs des Geräteherstellers (Novocure) absolviert haben muss. Alle Wartungsverfahren müssen von qualifizierten und geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden. Optune® darf nicht bei Personen im Alter von 17 Jahren oder jünger angewendet werden. Das System wurde bei Personen im Alter von 17 Jahren und jünger nicht getestet. Es ist nicht bekannt, welche Nebenwirkungen das Gerät in solchen Fällen haben kann und ob es wirksam ist. Sie müssen das Gerät und die Transducer-Arrays trocken halten. Sie dürfen nur Zubehörteile benutzen, die aus dem Optune™ System, vom Gerätehersteller oder von Ihrem Arzt stammen. Optune® verursacht häufig Hautirritationen unter den Transducer Arrays, und in seltenen Fällen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelzuckungen oder Hautulcera. Lesen Sie die Optune®-Bedienungsanleitung (IFU) für umfassende Informationen zu den Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtshinweisen: http://www.optune.com/Content/pdfs/German/Novocure_IFU.pdf Informationen zur Optune®-Therapie erhalten Sie auch auf der folgenden Internetseite oder per E-Mail: www.optune.com [email protected] 11 Wichtige Informationen • Bei der Optune™-Therapie handelt es sich um die neueste zugelassene Behandlungsoption für das Glioblastom in der Europäischen Union, der Schweiz und den Vereinigten Staaten. • Optune® ist ein tragbares Gerät, das elektrische Wechselfelder abgibt, um die Teilung der Krebszellen des rezidivierenden Glioblastoms zu verlangsamen oder aufzuhalten. • Optune® wird kontinuierlich tagsüber und in der Nacht getragen. • Die Optune®-Therapie ist ebenso wirksam wie eine Chemotherapie, zeigt jedoch weniger Nebenwirkungen und bietet dem Patienten eine bessere allgemeine Lebensqualität. • Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung von Optune® ist die Hautirritation unter den Transducer-Arrays. • Gleich von Anfang an und während der gesamten Therapie steht Ihnen der engagierte Kundendienst von Novocure zur Seite. NovoTTF™-100A System heisst jetzt Referenzen 1 Stupp R et al. NovoTTF-100A versus physician’s choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: A randomised phase III trial of a novel treatment modality. European Journal of Cancer (2012) 48, 2192-2202 2 Stupp R et al. Tumor treating fields (TTFields): a novel treatment modality added to standard chemo- and radiography in newly diagnosed glioblastoma – First report of the full dataset of EF14 randomized phase III trial. Abstract 151667, ASCO 2015 3 Optune® Bedienungsanleitung. Novocure 2014 Novocure GmbH, Park 6, 6039 Root D4, Switzerland Phone +41 41 455 36 00, Fax +41 41 450 04 60, www.novocure.com
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