Temodal®: Schwere Lebertoxizität in Verbindung mit Temozolomid

MSD Merck Sharp & Dohme AG
Werftestrasse 4
6005 Luzern
Tel. 058 618 30 30
Fax 058 618 30 40
Temodal®: Schwere Lebertoxizität in Verbindung mit Temozolomid (Temodal®)
Sehr geehrte Frau Doktor,
Sehr geehrter Herr Doktor,
MSD Schweiz möchte Sie, nach Absprache mit Swissmedic, über Folgendes
informieren:
Zusammenfassung:

Fälle von Leberschäden, einschliesslich tödlichem Leberversagen, wurden
bei Patienten berichtet, die Temozolomid erhalten haben.

Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder mehr nach Beginn der
Behandlung oder nach Absetzen von Temozolomid auftreten.

Leberfunktionstests sollten durchgeführt werden

vor Beginn der Behandlung. Im Falle einer abnormen Leberfunktion
sind die Risiken eines Behandlungsbeginns abzuwägen.

nach jedem Behandlungszyklus.

Bei Patienten mit einem 42-Tage Behandlungszyklus sollten
Leberfunktionstests nach der Hälfte des Zyklus wiederholt werden.

Bei klinisch relevant erhöhten Leberwerten sind die Risiken einer
Weiterführung der Behandlung abzuwägen.
die
Hintergrundinformation
Temodal® ist indiziert für die Behandlung von:
- neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Kombination mit Radiotherapie und
anschliessend als Maintenance-Therapie
- rezidivierenden malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme und anaplastischem
Astrozytom.
Sicherheitsbedenken
Eine Überprüfung schwerwiegender, einschliesslich tödlicher Fälle von Hepatotoxizität,
welche für Temozolomid weltweit gemeldet wurden, wurde kürzlich durchgeführt.
Insgesamt wurden 44 Fälle von Leberschäden, einschliesslich tödlichem Leberversagen,
bei Patienten identifiziert, die Temozolomid erhalten haben. Diese Fälle von tödlichem
Leberversagen traten 42-77 Tage nach Beginn der Behandlung mit Temozolomid auf.
Nicht-tödliche Fälle von Lebertoxizität traten zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 112
Tage nach Beginn der Behandlung auf. Die Fachinformation von Temozolomid beinhaltet
bereits Hepatotoxizität, einschliesslich hepatozelluläre Schädigung und tödliches
Leberversagen.
Als Konsequenz dieser Überprüfung wird die Fachinformation von Temozolomid
(Temodal®) im Einklang mit den oben zusammengefassten Empfehlungen zur
Überwachung der Leberfunktion überarbeitet.
Die jeweils aktuellste Arzneimittelinformation wird auf der Website von Swissmedic
aufgeschaltet unter www.swissmedicinfo.ch.
Meldung unerwünschter Wirkungen
Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das
regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der
Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch > Marktüberwachung > VigilanceSystem – Pharmacovigilance) verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden
(Tel. 058 462 02 23).
Ansprechpartner MSD
Falls Sie Fragen haben oder weitere Informationen zur Anwendung von Temodal®
wünschen, kontaktieren Sie bitte MSD: 058 618 33 02 (Dr. Reto Huggenberger).
Freundliche Grüsse
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Dr. Erik Mossdorf
Medical Affairs Director
Dr. Gila Stump
Hospital & Specialty Business Unit Director

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