Impact Assessment der Europäischen Kommission zu möglichen

Hintergrundinformationen zum:
Impact Assessment der Europäischen Kommission zu
möglichen Kriterien für die Bestimmung von Endokrinen
Disruptoren
1. Hintergrund
Die EU-Kommission erarbeitet derzeit Kriterien, mit denen festgelegt werden soll,
welche Stoffe künftig als endokrine Disruptoren zu betrachten sind.
Für Stoffe, die durch diese Kriterien zukünftig als endokriner Disruptor identifiziert
werden, gibt es eine Reihe von Vorschriften in bereits bestehenden gesetzlichen Regelungen. So können diese Stoffe im Rahmen der REACH-Verordnung auf die Kandidatenliste aufgenommen und die Verwendung kann einer Zulassungspflicht
unterworfen werden. Die Pflanzenschutzmittelverordnung oder die Biozid-ProdukteVerordnung schreiben sogar ein weitreichendes Verwendungsverbot vor.
Im Juni 2014 hat die Europäische Kommission eine Roadmap mit vier Optionen für
mögliche Kriterien veröffentlicht. Bis Januar 2015 konnten alle interessierten Kreise im
Rahmen einer öffentlichen Konsultation ihre Haltung zu den Optionen abgeben.
Derzeit führt die Europäische Kommission eine Folgenabschätzung (Impact
Assessment) durch, um die Auswirkungen der vorgeschlagenen Optionen zu ermitteln.
2. Welche Vorgehensweise und welcher Zeitplan sind für das Impact
Assessment vorgesehen?
Die Europäische Kommission erläutert die Vorgehensweise zum Impact Assessment
auf folgender Internetseite:
http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/impact_assessment/index_en.htm
Das Impact Assessment besteht aus zwei Studien:
1. Auswahl von ca. 700 Stoffen, mit denen das Impact Assessment durchgeführt
werden soll. Mit Abschluss der ersten Studie im Frühjahr 2016 soll ein Zwischenbericht vorgelegt werden. Zu einem bestimmten, bisher nicht bekannten
Zeitpunkt sollen die ausgewählten Stoffe veröffentlicht werden, mit denen dann
die zweite Studie durchgeführt wird.
2. Prüfung der Auswirkungen u. a. auf Unternehmen, Landwirtschaft, Gesundheit
und Umwelt bei der Anwendung der vorgeschlagenen Kriterien anhand eines
Teils der ausgewählten Stoffe.
Die Ergebnisse des gesamten Impact Assessments sollen im Herbst 2016 vorliegen.
Sie können dann voraussichtlich in einer weiteren öffentlichen Konsultation kommentiert werden.
Mit der Veröffentlichung und Anwendung der endgültigen Kriterien ist Anfang des
Jahres 2017 zu rechnen.
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3. Warum ist ein Impact Assessment notwendig?
Die Auswirkungen einer Regulierung können vielfältig sein und sind auf den ersten
Blick häufig nicht sofort erkennbar. So kann es unmittelbare wirtschaftliche
Auswirkungen auf die betroffenen Unternehmen, die gesamte Wertschöpfungskette
und letztendlich den Verbraucher geben. Darüber hinaus können sich Regulierungen
aber auch problematisch für den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt
auswirken.
Es ist deshalb wichtig, die Auswirkungen zukünftiger Kriterien genau zu kennen, bevor
rechtswirksame Entscheidungen getroffen werden. Eine detaillierte und umfassende
Analyse und Bewertung sollte deshalb das Ziel des Impact Assessments sein.
Nachfolgend einige Beispiele für mögliche Auswirkungen:
unmittelbare wirtschaftliche Auswirkungen
Werden Wirkstoffe von Pflanzenschutz- oder Biozid-Produkten durch die zukünftigen
Kriterien als endokrine Disruptoren identifiziert, ist zu erwarten, dass diese aufgrund
der bestehenden gesetzlichen Regelungen nicht mehr hergestellt oder verwendet werden können. Dies gilt gleichermaßen für die Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten
und nicht nur unmittelbare wirtschaftliche Auswirkungen auf Unternehmen, die diese
Wirkstoffe bzw. Produkte in Verkehr bringen, sondern auch auf Unternehmen, die
diese verwenden.
Im Rahmen der REACH-Verordnung kann die Verwendung der als endokriner Disruptor identifizierten Stoffe zulassungspflichtig werden. Eine Verwendung ist in diesem
Fall erst dann erlaubt, wenn die jeweiligen Verwender des Stoffes einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) gestellt haben und die Verwendung ausdrücklich zugelassen wurde.
Das REACH-Zulassungsverfahren ist insgesamt sehr aufwändig und es ist nicht sicher,
ob letztendlich auch die Zulassung gewährt wird. Hinzu kommt, dass eine bestehende
Zulassung in vorgegebenen Abständen überprüft wird. Dies führt zu erheblichen
Rechtsunsicherheiten. Insgesamt können sich signifikante wirtschaftliche Belastungen
und Produktionsunsicherheiten für Unternehmen und die ganze Wertschöpfungskette
ergeben.
Eine detaillierte Bewertung des REACH-Zulassungsverfahrens durch den VCI ist erhältlich unter: https://www.vci.de/themen/chemikaliensicherheit/reach/2013-10-25-diezulassung-unter-reach-ein-verfahren-mit-unterschatzten-auswirkungen-vci.jsp
weitergehende Auswirkungen, z. B. auf die menschliche Gesundheit
Die Auswirkungen können jedoch noch viel weitreichender sein, wie folgende Beispiele
zeigen:
Wenn bestimmte Pflanzenschutzmittel, z. B. Mittel zur Pilzbekämpfung (Fungizide),
nicht mehr verfügbar sind, kann es durch Ernteausfälle zu erheblichen Auswirkungen
auf die Landwirtschaft und durch steigende Preise letztlich auch auf den Verbraucher
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kommen.
Fungizide werden in erster Linie eingesetzt um Pflanzenkrankheiten zu bekämpfen, die
durch verschiedene Pilzarten erzeugt werden (Rostpilze, Brandpilze etc.) Der Einsatz
der Fungizide bewirkt aber auch eine Reduzierung der Pilze, die zur Belastung mit
Mykotoxinen (Schimmelpilzgifte) des Ernteguts führen und später ernsthafte Gesundheitsschäden beim Verbraucher erzeugen können. Ein Wegfall der notwendigen fungiziden Wirkstoffe, würde wahrscheinlich dazu führen, dass die strengen Grenzwerte für
die Mykotoxinbelastung nicht mehr eingehalten werden können.
Weitere Informationen hierzu sind erhältlich unter:
https://www.lgl.bayern.de/lebensmittel/chemie/schimmelpilzgifte/et_hoechstmengen_m
ykotoxine.htm
http://www.bfr.bund.de/de/bewertung_von_mykotoxinen_in_lebensmitteln-54449.html
Biozid-Produkte, wie z. B. Insektizide oder Rodentizide, dienen zur Schädlingsbekämpfung. Wenn solche Produkte zukünftig nicht mehr zur Verfügung stehen, besteht
die Gefahr, dass der Gesundheitsschutz der Bevölkerung nicht mehr gewährleistet
werden kann. Schadorganismen könnten außerdem leichter Resistenzen entwickeln,
wenn nicht genügend Stoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen zur Verfügung
stehen.
Dass die Gefahren, die von einer Verringerung der Wirkstoffvielfalt ausgehen,
durchaus gravierend sein können, hatte bereits 2006 ein Workshop des
Umweltbundesamtes mit dem Titel: „Gesundheitsschutz durch Schädlingsbekämpfung
- weiterhin möglich?“ gezeigt. Hier wurde u. a. festgestellt:
„Eine Reduzierung der Zahl vorhandener Wirkstoffe erhöht beispielsweise die
Wahrscheinlichkeit, dass Lücken in der Behandlungspalette gegen bestimmte
Zieltiere, Anwendungen und Bereiche auftreten. […] Besondere Konsequenzen
hat eine solche Entwicklung für die behördlich anzuordnenden Bekämpfungsmaßnahmen im Seuchen- und Tierseuchenbereich. Das Schutzgut „Gesundheit“
könnte schlechtestenfalls somit in Gefahr geraten.
Durch die Reduzierung vorhandener Wirkmechanismen kann die Wahrscheinlichkeit der Resistenzentwicklung bei den zu bekämpfenden Zieltieren steigen.
Die Resistenz der Zieltiere gegen die zur Verfügung stehenden Mittel hat wiederum Konsequenzen für das Schutzgut Mensch im Infektionsschutz. Auch in Zukunft ist darauf zu achten, dass immer verschiedene 'Mode of Action'-Kategorien
insektizider Wirkstoffe vertreten sind – also eine Palette von an unterschiedlichen Wirkmechanismen ansetzender Wirkstoffe vorhanden ist.“
[Quelle: UBA Texte 22/2006, Kurzfassung
http://www.umweltbundesamt.de/publikationen/gesundheitsschutz-durchschaedlingsbekaempfung]
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4. Welche Stoffe werden für das Impact Assessment ausgewählt?
Die Europäische Kommission hat in einer Informationsveranstaltung am 6. November
2015 über die Methode zur Auswahl der Stoffe informiert. Nähere Informationen sind
über die Internetseite der Europäischen Kommission erhältlich:
http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/stakeholders_dialogue/index_en.htm
Insgesamt werden rund 700 Stoffe ausgewählt. Betroffen sind nahezu alle Wirkstoffe,
die in Pflanzenschutzmitteln und Biozid-Produkten verwendet werden sowie eine Auswahl von ca. 200 Stoffen, die unter die REACH-Verordnung, die Kosmetik-Verordnung
und die Wasserrahmenrichtlinie fallen.
5. Handelt es sich bei den für das Impact Assessment ausgewählten
Stoffen um endokrine Disruptoren?
Die Europäische Kommission betont ausdrücklich, dass im Rahmen des Impact
Assessments nur ein sehr generelles Screening durchgeführt werden kann. Die Identifizierung eines Stoffes im Rahmen dieses Screenings besagt nicht, dass dieser auch
ein endokriner Disruptor ist und gesetzlich geregelt werden muss.
Für das Impact Assessment werden unabhängig von ihren Eigenschaften nahezu alle
Wirkstoffe ausgewählt, die in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten verwendet
werden. Nur ein Teil dieser Stoffe ist endokrin wirksam. Ziel der zweiten Phase des
Impact Assessments ist es, zu prüfen, welche dieser Stoffe durch die vier
vorgeschlagenen Optionen erfasst werden und welche Auswirkungen dies hat.
Bei der Stoffauswahl bezüglich der REACH-Verordnung werden Stoffe ausgewählt, die
ohnehin aufgrund bekannter endokrin wirksamer Eigenschaften in einem einschlägigen
REACH- Bewertungsverfahren geprüft werden, z. B. im Rahmen der REACH-Kandidatenliste oder REACH-Verwendungsbeschränkungen gemäß Anhang XVII.
Wenn später in einer ausführlichen Einzelstoffbewertung festgestellt wird, dass ein
bestimmter Stoff endokrin aktiv ist, muss weiter geprüft werden, ob die von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Kriterien auch diejenigen Stoffe identifizieren,
die in der tatsächlichen Anwendung Schäden für Mensch und Umwelt verursachen und
die deshalb gesetzlich geregelt werden müssen. Nur diejenigen Stoffe, die durch die
zukünftigen Kriterien erfasst werden, sollten letztendlich als endokrine Disruptoren
bezeichnet werden.
6. Was sollte bei der Festlegung der Kriterien berücksichtigt werden?
Die zukünftigen Kriterien sollten insbesondere Stoffe erfassen, die bereits in niedrigen
Mengen oder Dosierungen eine schädliche Wirkung beim Menschen oder in der Umwelt verursachen und deshalb gesetzlich geregelt werden müssen.
Die Option 4, die durch die Europäische Kommission vorgeschlagen wurde basiert auf
der WHO/IPCS Definition für einen endokrinen Disruptor
“An endocrine disruptor is an exogenous substance or mixture that alters
function(s) of the endocrine system and consequently causes adverse health
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effects in an intact organism, or its progeny, or (sub)populations.“
und berücksichtigt auch die Wirkstärke („potency“) eines Stoffes.
Nach Meinung des VCI ist die Option 4 eine gute Ausgangsbasis für die Entwicklung
von Kriterien. Die zukünftigen Kriterien sollten zusätzlich insbesondere auch die
Schwere der Auswirkungen, die Reversibilität eines schädlichen Effekts und die Aussagefähigkeit der Studien („weight of evidence“) berücksichtigt werden.
Wie für andere Stoffe, können in der Regel auch für endokrin wirksame Stoffe im
Rahmen der Risikobewertung Schwellen- bzw. Grenzwerte festgelegt werden,
unterhalb derer keine schädliche Wirkung zu befürchten ist.
7. Was sagen die zuständigen wissenschaftlichen Behörden?
Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)
„Gefahren- vs. Risikobewertung endokrin wirksamer Substanzen
Ob eine endokrin wirksame Substanz eine Gefahr darstellt (d. h. ob sie als potenzieller
endokriner Disruptor betrachtet werden kann) hängt mit ihrer inhärenten Fähigkeit zusammen, das endokrine System zu stören und infolgedessen eine Beeinträchtigung
hervorzurufen.
Eine Gefahr ist eine mögliche Bedrohung in Zusammenhang mit den intrinsischen
Eigenschaften eines Stoffs (wenn etwa seine Toxizität nachweislich Krebs verursacht).
Das Risiko, dass der endokrine Disruptor eine schädliche Wirkung auf Mensch und
Tier haben könnte, hängt von dem Grad (der Dosis), der Dauer und dem Zeitpunkt der
Exposition von Menschen bzw. Tieren gegenüber dieser Gefahr ab.
Gefahren können unbedenklich sein, wenn man ihnen gar nicht ausgesetzt oder die
Exposition zu gering ist, um Schaden zu verursachen. Amygdalin beispielsweise ist ein
Stoff, der in Aprikosenkernen enthalten ist. Als chemischer Stoff ist er recht toxisch und
stellt daher eine Gefahr dar. Da wir den Stein in der Regel aber nicht mitessen, ist der
Verbraucher dem Stoff auch nicht ausgesetzt und das vom Aprikosenverzehr ausgehende Verbraucherrisiko entsprechend gering einzuschätzen. Dies gilt analog für
endokrine Disruptoren.
Das Ziel der Risikobewertung besteht darin zu bewerten, wie wahrscheinlich es ist,
dass eine Substanz – in diesem Fall eine endokrin wirksame Substanz – bei einer gegebenen oder zu erwartenden Exposition Schaden verursacht, und was eine unbedenkliche Exposition darstellen würde.“
[Quelle: Auszug von der Internetseite der EFSA vom 17. November 2015,
http://www.efsa.europa.eu/de/topics/topic/eas]
Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
„Die Wissenschaft unterscheidet zwischen endokrinen Substanzen und endokrinen
Disruptoren, da hormonell wirksame Stoffe nicht notwendigerweise die Gesundheit
schädigen. Nach der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind endokrine Disruptoren von außen zugeführte Substanzen oder Mischungen, die die Funktion des Hormonsystems verändern und dadurch gesundheitlich schädliche Wirkungen
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im Organismus, bei seinen Nachkommen oder (Sub-)Populationen verursachen.
Die vom BfR vorgeschlagene Entscheidungsmatrix für die gesundheitliche Bewertung
sieht vor, bei der Identifizierung von endokrinen Disruptoren nicht allein deren Wirkstärke („Potenz“) hinsichtlich der endokrinen Effekte zu bewerten, wie es derzeit noch
in einer der Optionen der EU-Roadmap vorgeschlagen wird. Der BfR-Vorschlag zielt
vielmehr darauf ab, diese Option deutlich zu erweitern und zusätzlich weitere Kriterien
zu berücksichtigen. Diese sind der Schweregrad und die Reversibilität der gesundheitlichen Schäden, also die Möglichkeit, diese wieder rückgängig zu machen, die Spezifität der hormonellen Eigenschaften einer Substanz vor dem Hintergrund möglicher
weiterer toxischer Eigenschaften sowie die Konsistenz, also die wissenschaftliche
Nachvollziehbarkeit, der Studien. Diese Entscheidungskriterien, im Englischen als
potency, severity, reversibility, specifity und consistency bezeichnet, sollen dazu
dienen, Stoffe in eine der drei Kategorien „Endokrin aktive Substanz“, „Unter Verdacht
stehender Endokriner Disruptor“ oder „Endokriner Disruptor“ einzuteilen. Auf Grundlage dieser Kategorien können auch auf Vorschlag der EU-Roadmap regulatorische
Entscheidungen getroffen und zum Beispiel endokrine Disruptoren in Pflanzenschutzmitteln und Biozidprodukten verboten werden.“
[Quelle: Auszug von der Internetseite des BfR vom 17. November 2015,
http://www.bfr.bund.de/de/presseinformation/2015/17/bfr_schlaegt_erweiterte_eu_krite
rien_zur_identifizierung_endokriner_disruptoren_vor-194549.html]
8. Weiterführende Informationen des VCI
Themenseite „Endokrine Wirkung“:
https://www.vci.de/themen/chemikaliensicherheit/endokrine-wirkung/listenseite.jsp
Fragen und Fakten zu hormonaktiven Chemikalien
Endokrine Disruptoren: Botschaften und Forderungen
VCI-Standortbestimmung: Aktueller wissenschaftlicher Überblick zum Thema „endokrin
aktive Stoffe“
VCI-Position zur Diskussion über Grenzwerte für endokrine Disruptoren
Niedrigdosis-Effekte / "Low Dose" Effekte
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