Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr.1, D-63303 Dreieich, Germany Telefon : +49 (0) 6103 3130-0 Telefax :+49 (0) 6103 3130-724 _______________________________________________________________________________________________________________ Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH · P.O.Box 10 21 50 · 63267 Dreieich Tel.: +49 (0) 6103 3130-807 Fax: +49 (0) 6103 3130-724 [email protected] To whom it may concern 10. Juni 2015 ___________________________________________________________________________ Urgent Field Safety Notice Biotestcell-I11, lot 2515011-00 ___________________________________________________________________________ Absender: Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH, Dr. Daniel Czachurski, Industriestraße 1, 63303 Dreieich, Germany, Tel.: +49 (0) 6103 3130-807, Fax: +49 (0) 6103 3130-724, E-Mail: [email protected] Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: Produkt Art.-Nr. Charge Haltbarkeit Biotestcell-I11 816 021 2515011-00 2015-06-01 Beschreibung des Problems: Zelle 10 im Biotestcell-I11 Panel mit der Charge 2515011-00 ist für das Blutgruppenantigen M positive deklariert. Testungen im Rahmen von Reklamationen haben jedoch ergeben, dass Zelle 10 negativ für Blutgruppenantigen M ist. Daher ist eine eindeutige Identifikation von AntiM-Antikörpern mit dieser Biotestcell-I11 Charge nicht möglich. Fehlinterpretationen treten nicht auf. Wenn das Produkt allerdings als Kontrollreagenz für Anti-M-Blutgruppenreagenzien verwendet wird, treten negative Reaktionen auf, die ein Problem mit dem Anti-M-Blutgruppenreagenz implizieren. Geschäftsführung: John Vernon Bussell Ann Carol Madden Dr. rer. nat. Rolf Vornagen Handelsregister : Offenbach/Main HRB 43128 USt.IdNr. DE 257 154 545 Bankverbindung: Citigroup Global Market Deutschland AG, Frankfurt BLZ 502 109 00 IBAN: DE83 5021 0900 0216 8020 04 SWIFT: CITIDEFFXXX Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr.1, D-63303 Dreieich, Germany Telefon : +49 (0) 6103 3130-0 Telefax :+49 (0) 6103 3130-724 ________________________________________________________________________________________________________________ Anweisung für zu ergreifende Maßnahmen: Da das Reagenz am 01.06.2015 abgelaufen ist, gibt es keine Empfehlungen für weitere Testungen. Bitte berücksichtigen Sie mögliche Anforderungen für eine Überprüfung von Patienten-Testergebnissen. Weitergabe dieser Sicherheitsinformation: Diese Information muss an alle Personen weitergeleitet werden, die innerhalb Ihrer Organisation davon in Kenntnis gesetzt werden müssen bzw. an jede Organisation, an welche die potentiell Betroffenen Produkte weitergegeben wurden. Die zuständigen Bundesbehörden haben eine Kopie dieser Information erhalten. Bitte bewahren Sie diese Information sowie die Dokumentation zu allen daraus resultierenden Aktivitäten für einen angemessenen Zeitraum auf, um die Effektivität der Korrekturmaßnahme sicherzustellen. Im Anhang finden Sie einen Vordruck, mit dem Sie bitte den Erhalt und die Weitergabe der Sicherheitsinformation bestätigen. Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten und danken Ihnen im Voraus für Ihre Kooperation. Bitte kontaktieren Sie uns bei Rückfragen. Kontaktperson: Manuela Hornstein Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestraße 1 63303 Dreieich, Deutschland Telefon: +49 (0) 6103 3130-138 E-Mail: [email protected] Mit freundlichen Grüßen, Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Dr. Rolf Vornhagen (Sicherheitsbeauftragter) Geschäftsführung: John Vernon Bussell Ann Carol Madden Dr. rer. nat. Rolf Vornagen Dr. Daniel Czachurski (International Product Manager) Handelsregister : Offenbach/Main HRB 43128 USt.IdNr. DE 257 154 545 Bankverbindung: Citigroup Global Market Deutschland AG, Frankfurt BLZ 502 109 00 IBAN: DE83 5021 0900 0216 8020 04 SWIFT: CITIDEFFXXX
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