Versand von biologischen Proben - worauf ist zu achten Dach Symposium für klinische Prüfungen Dreiländerkongress - Freiburg 07.03.2016 Gerhard Mayer, GSSA Mayer-Veit GmbH YOUR LOGO Gesetzliche Grundlagen – International Einzuhaltende gesetzliche Vorschriften Accord Europeen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route ADR Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße International Civil Aviation Organization ICAO/ IATA Technische Anweisungen für die Beförderung gefährlicher Güter im Luftverkehr der internationalen zivilen Luftfahrtorganisation International Air Transport Association Iata Dangerous Goods regulations (DGR) YOUR LOGO 1 Gesetzliche Grundlagen – International Beteiligte im Straßentransport • • • • Beteiligte im Luftverkehr Absender Verpacker Beförderer Empfänger • • Versender Verpacker Der Absender ist verantwortlich für: • die Überprüfung, ob die gefährlichen Güter klassifiziert und zur Beförderung zugelassen sind, • die nachweisliche Übermittlung der Angaben sowie Informationen an den Beförderer, • die Verwendung zugelassener und gekennzeichneter Verpackungen, • die Unterweisung der beteiligten Mitarbeiter. Im Luftverkehr benötigen der Versender und Verpacker eine behördlich anerkannte Schulung. YOUR LOGO Gefahrenklasse / Kategorie A Klasse 6.2 UN-Nr. UN 2814 UN 2900 UN 3291 UN 3373 Benennung UN-Nummer Ansteckungsgefährliche Stoffe UN 2814, UN 2900, UN 3373 Bezeichnung (Deutsch) Ansteckungsgefährlicher Stoff, gefährlich für Menschen Ansteckungsgefährlicher Stoff, gefährlich für Tiere KLINISCHER ABFALL, UNSPEZIFIZIERT, N.A.G. oder (BIO)MEDIZINISCHER ABFALL, N.A.G. oder UNTER DIE VORSCHRIFTEN FALLENDER MEDIZINISCHER ABFALL, N.A.G. BIOLOGISCHER STOFF, KATEGORIE B Bezeichnung (Englisch) Infectious substance, affecting humans Infectious substance, affecting animals Clinical waste, unspecified, n.o.s. or Biomedical waste, n.o.s. or Regulated medical waste, n.o.s. Biological substance, Category B YOUR LOGO 2 Gefahrenklasse / Kategorie A Ansteckungsgefährliche Stoffe werden in folgende Kategorien unterteilt: Kategorie A: Ein ansteckungsgefährlicher Stoff, der in einer solchen Form befördert wird, dass er bei einer Exposition bei sonst gesunden Menschen oder Tieren eine dauerhafte Behinderung oder eine lebensbedrohende oder tödliche Krankheit hervorrufen kann. a) Ansteckungsgefährliche Stoffe, die diese Kriterien erfüllen und die bei Menschen oder sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eine Krankheit hervorrufen können, sind der UN-Nummer 2814 zuzuordnen. a) Ansteckungsgefährliche Stoffe, die nur bei Tieren eine Krankheit hervorrufen können, sind der UN-Nummer 2900 zuzuordnen. YOUR LOGO Kategorie A UN 2814 ANSTECKUNGS-GEFÄHRLICHER STOFF, GEFÄHRLICH FÜR MENSCHEN Bacillus anthracis (nur Kulturen) Brucella abortus (nur Kulturen) Brucella melitensis (nur Kulturen) Brucella suis (nur Kulturen) Burkholderia mallei – Pseudomonas mallei – Rotz (nur Kulturen) Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (nur Kulturen) Chlamydia psittaci – aviäre Stämme (nur Kulturen) Clostridium botulinum (nur Kulturen) Coccidioides immitis (nur Kulturen) Coxiella burnetii (nur Kulturen) Virus des hämorrhagischen Krim-Kongo-Fiebers Dengue-Virus (nur Kulturen) Virus der östlichen Pferde-Encephalitis (nur Kulturen) Escherichia coli, verotoxigen (nur Kulturen)a) Ebola-Virus Flexal-Virus Francisella tularensis (nur Kulturen) Guanarito-Virus Hantaan-Virus Hanta-Virus, das hämorrhagisches Fieber mit Nierensyndrom hervorruft Hendra-Virus Hepatitis-B-Virus (nur Kulturen) Herpes-B-Virus (nur Kulturen) humanes Immundefizienz-Virus (nur Kulturen) hoch pathogenes Vogelgrippe-Virus (nur Kulturen) YOUR LOGO 3 Kategorie A UN 2814 ANSTECKUNGS-GEFÄHRLICHER STOFF, GEFÄHRLICH FÜR MENSCHEN japanisches Encephalitis-Virus (nur Kulturen) Junin-Virus Kyasanur-Waldkrankheit-Virus Lassa-Virus Machupo-Virus Marburg-Virus Affenpocken-Virus Mycobacterium tuberculosis (nur Kulturen)a) Nipah-Virus Virus des hämorrhagischen Omsk-Fiebers Polio-Virus (nur Kulturen) Tollwut-Virus (nur Kulturen) Rickettsia prowazekii (nur Kulturen) Rickettsia rickettsii (nur Kulturen) Rifttal-Fiebervirus (nur Kulturen) Virus der russischen Frühsommer-Encephalitis (nur Kulturen) Sabia-Virus Shigella dysenteriae type 1 (nur Kulturen)a) Zecken-Encephalitis-Virus (nur Kulturen) Pocken-Virus Virus der Venezuela-Pferde-Encephalitis (nur Kulturen) West-Nil-Virus (nur Kulturen) Gelbfieber-Virus (nur Kulturen) Yersinia pestis (nur Kulturen) YOUR LOGO Verpackung Kategorie A / UN 2814 Die Verpackungen müssen den Prüfvorschriften der Klasse 6.2 (ansteckungsgefährliche Stoffe) entsprechen und bestehen aus einer a) Innenverpackung - flüssigkeitsdichtes Primärgefäß und - flüssigkeitsdichte Sekundärverpackung mit saugfähigem Material für die Aufnahme des gesamten Inhalts b) starren Außenverpackung (z.B. Fass oder Kiste) YOUR LOGO 4 Kennzeichnung Kategorie A / UN 2814 UN-Nummer: mind. 12 mm Höhe Abmessungen: mind. 100 x 100 mm Innere Linie: mind. 2 mm stark und 5 mm Abstand zum äußeren Rand Ausrichtungspfeile: 2-mal gegenüberliegend > 50 ml je Primärgefäß YOUR LOGO Dokumentation Kategorie A / UN 2814 Angabe im Beförderungsdokument: „UN 2814 Ansteckungsgefährlicher Stoff, gefährlich für Menschen (technische Benennung ist zu ergänzen), 6.2, (E)“ + Name/Telefonnummer verantwortliche Person Für Zwecke der Dokumentation ist die offizielle Benennung für die Beförderung durch die technische Benennung zu ergänzen. Wenn die zu befördernden ansteckungsgefährlichen Stoffe nicht bekannt sind, jedoch der Verdacht besteht, dass sie den Kriterien für eine Aufnahme in Kategorie A und für eine Zuordnung zur UN-Nummer 2814 oder 2900 entsprechen, muss im Beförderungspapier der Wortlaut «Verdacht auf ansteckungsgefährlichen Stoff der Kategorie A» nach der offiziellen Benennung für die Beförderung in Klammern angegeben werden. YOUR LOGO 5 Kategorie B / UN 3373 Kategorie B: Ein ansteckungsgefährlicher Stoff, der den Kriterien für eine Aufnahme in Kategorie A nicht entspricht. Ansteckungsgefährliche Stoffe der Kategorie B sind der UN-Nummer 3373 zuzuordnen. Bem. Die offizielle Benennung für die Beförderung der UN-Nummer 3373 lautet «BIOLOGISCHER STOFF, KATEGORIE B». YOUR LOGO Verpackung Kategorie B / UN 3373 Die Verpackungen müssen von guter Qualität und genügend widerstandsfähig sein, dass sie den Stößen und Belastungen, die unter normalen Beförderungsbedingungen auftreten können, standhalten. Die Verpackungen müssen so gebaut und verschlossen sein, dass unter normalen Beförderungsbedingungen ein Austreten des Inhalts infolge von Vibration, Temperaturwechsel, Feuchtigkeits- und Druckänderung verhindert wird. Die Verpackung muss aus mindestens drei Bestandteilen bestehen: a) einem Primärgefäß; b) einer Sekundärverpackung und c) einer Außenverpackung, wobei entweder die Sekundärverpackung oder die Außenverpackung starr sein muss. Die Sekundärverpackungen sind mit geeignetem Polstermaterial in die Außenverpackungen einzusetzen. Mindestens eine der Oberflächen der Außenverpackung muss eine Mindestabmessung von 100 mm x 100 mm haben. YOUR LOGO 6 Verpackung Kategorie B / UN 3373 Das vollständige Versandstück muss in der Lage sein, die Fallprüfung bei einer Fallhöhe von 1,2 m erfolgreich zu bestehen. Nach der jeweiligen Fallversuchsreihe darf aus dem (den) Primärgefäß(en), das (die), sofern vorgeschrieben, durch das saugfähige Material geschützt bleiben muss (müssen), nichts in die Sekundärverpackung gelangen. Empfehlung: Geprüfte und zugelasse Verpackung verwenden! YOUR LOGO Verpackungen von Biologischen Stoffen YOUR LOGO 7 Kennzeichnung Kategorie B / UN 3373 Für die Beförderung ist das nachstehend abgebildete Kennzeichen auf der äußeren Oberfläche der Außenverpackung auf einem kontrastierenden Hintergrund anzubringen; es muss deutlich sichtbar und lesbar sein. Das Kennzeichen muss die Form eines auf die Spitze gestellten Quadrats (Raute) mit einer Mindestabmessung von 50 mm x 50 mm haben; die Linie muss mindestens 2 mm breit sein und die Buchstaben und Ziffern müssen eine Zeichenhöhe von mindestens 6 mm haben. Direkt neben dem rautenförmigen Kennzeichen muss auf der Außenverpackung die offizielle Benennung für die Beförderung «BIOLOGISCHER STOFF, KATEGORIE B» mit einer Buchstabenhöhe von mindestens 6 mm angegeben werden. YOUR LOGO Kennzeichnung Kategorie B / UN 3373 Abmessungen: mind. 50 x 50 mm Linie mind. 2 mm Schriftgröße: mind. 6 mm Schriftgröße: mind. 6 mm YOUR LOGO 8 Gekühlte, gefrorene Proben Gekühlte oder gefrorene Proben: Eis, Trockeneis und flüssiger Stickstoff a) Wenn Trockeneis oder flüssiger Stickstoff als Kühlmittel verwendet wird, gelten die Vorschriften des Abschnitts 5.5.3 ADR. b) Wenn Eis verwendet wird, muss dieses außerhalb der Sekundärverpackungen, in der Außenverpackung oder in einer Umverpackung eingesetzt werden. Damit die Sekundärverpackungen sicher in ihrer ursprünglichen Lage verbleiben, müssen Innenhalterungen vorgesehen werden. Bei Verwendung von Eis muss die Außenverpackung oder Umverpackung flüssigkeitsdicht sein. c) Wenn Versandstücke in eine Umverpackung eingesetzt werden, müssen die in dieser Verpackungsanweisung vorgeschriebenen Versandstückkennzeichnungen entweder deutlich sichtbar sein oder auf der Außenseite der Umverpackung wiedergegeben werden. YOUR LOGO Vorschriften für die Kühlung Versandstücke, die gefährliche Güter für die Kühlung oder Konditionierung enthalten, müssen mit der angegebenen Benennung dieser gefährlichen Güter, gefolgt von dem Ausdruck «ALS KÜHLMITTEL» gekennzeichnet sein. Diese Angaben sind in einer amtlichen Sprache des Ursprungslandes abzufassen und, wenn diese Sprache nicht Deutsch, Englisch oder Französisch ist, außerdem in Deutsch, Englisch oder Französisch, sofern nicht Vereinbarungen zwischen den von der Beförderung berührten Staaten etwas anderes vorschreiben. Ebenso ist ein formloses Beförderungspapier (z.B. Frachtbrief, Lieferschein…) mit den selben Angaben auszufertigen und beim Transport beizugeben. Beispiel: «UN 1845 KOHLENDIOXID, FEST, ALS KÜHLMITTEL». YOUR LOGO 9 Kennzeichnung mit Kühlung / UN 3373 YOUR LOGO Freistellung Von Menschen entnommene Proben, bei denen eine minimale Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie Krankheitserreger enthalten, unterliegen nicht den Vorschriften, wenn die Probe in einer Verpackung befördert wird, die jegliches Freiwerden verhindert und mit dem Ausdruck „ Freigestellte Medizinische Probe“ gekennzeichnet wird. Die Verpackung muss aus mindestens drei Bestandteilen bestehen: a) einem wasserdichtes Primärgefäß; b) einer wasserdichten Sekundärverpackung und c) einer ausreichend festen Außenverpackung (mind. 100x100 mm) Für flüssige Stoffe ist absorbierendes Material zu verwenden. YOUR LOGO 10 Folder Für den Transport ansteckungsgefährlicher und biologischer Stoffe sowie klinischer Abfälle wurden im Folder alle relevanten Gefahrgutbestimmungen für den Straßen-, Schienen- und Lufttransport zusammengestellt. Im Folder werden in zahlreichen Tabellen und Bildern die anzuwendenden Vorschriften übersichtlich für jeden Verkehrsträger dargestellt und somit kann dieser als ideales Nachschlagewerk für die Praxis sowie Schulungsunterlage verwendet werden. Bestellung unter http://www.gefahrgut-mayer.at/de/gefahrguttransporthumanmedizin-veterinaermedizin.asp YOUR LOGO Kontaktdaten Danke für Ihre Aufmerksamkeit für weitere Fragen stehen wir gerne zur Verfügung! Gerhard und Markus Mayer GSSA Mayer-Veit GmbH www.gefahrgut-mayer.at [email protected] YOUR LOGO 11
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