2015-07-14 Wichtige Feldkorrekturmaßnahme_Trinder Reaktion

Wichtige Feldkorrekturmaßnahme
Datum:
14.07.2015
Produkte:
Alle auf der “Trinder Reaktion” basierenden Produkte
MPR*2
Biolyzer 200 / 300 / Hitachi 911 / 912 /917;
600
ILAB 600 / 650
Olympus
Art.-No.
Art.-No.
Art.-No.
Art.-No.
B4001, B4003
H4001, H4003
AU4003
Parameter
Produktname
Cholesterin
CHOL (Lyo.*1)
4010, 4046
Fluitest® CHOL
4241, 4248
GLU (Lyo.*1)
458, 4611
Fluitest® GLU
4341, 4342, 4347 B5701, B5703
H5701, H5703
AU5703
Lactat
Fluitest® LA
3011
B7851, B7853
H7851
AU7851
Triglyceride
TG (Lyo.*1)
5010, 5052
Fluitest® TG
5741, 5748
B9001, B9003
H9001, H9003
AU9003
UA (Lyo.*1)
4610, 4652
Fluitest® UA
4841, 4848, 4852 B9801, B9833
H9801, H9803
AU9803
4281
B5051, B5053
H5051, H5053
AU5053
Glucose
Harnsäure
Creatinin
®
Fluitest CREA
PAP
HDL
Cholesterin
Fluitest® HDL
direct
4101, 4105
B4101, B4133
H4101, H4103
AU4103
LDL
Cholesterin
Fluitest® LDL
direct
4102
B4201, B4203
H4201, H4203
AU4203
*1 Lyo. – Lyophilisate; *2 MPR – Multi Purpose Reagenz
Erklärung:
Hiermit informieren wir Sie darüber, dass es bei den oben aufgeführten
klinisch-chemischen Tests, die auf der sogenannten “Trinder-Reaktion”
beruhen zu Wechselwirkungen mit bestimmten Medikamenten kommen
kann.
Die “Trinder Reaktion” ist eine durch eine Peroxidase katalysierte
Farbreaktion zwischen Wasserstoffperoxid (H2O2), einem Phenol-Derivat
und Amino-Antipyrin.
Bestimmte Medikamente können die Peroxidase-Reaktion beeinflussen und
zu falsch niedrigen Ergebnissen führen. Signifikante Interferenzen wurden
für folgende Medikamente nachgewiesen:
•
•
•
Acetaminophen (Paracetamol) und
Benzochinon Imin (NAPQI)
N-Acetylcystein (NAC)
Metamizol (Novaminusulfon, Dipyron)
sein
Metabolit
N-Acetyl-p-
Die Interferenz war am stärksten bei Proben mit einem signifikanten
Plasmaspiegel dieser Medikamente und ihrer Metaboliten. Blutproben
sollten nicht während oder kurz nach der Gabe dieser Medikamente
genommen werden.
Auswirkung:
Falsch niedrige Ergebnisse können bei Patienten auftreten, die
Acetaminophen (Paracetamol), N-Acetylcystein (NAC) oder Metamizol
(Novaminusulfon, Dipyron) bekommen.
Blutproben sollten nur vor der Verabreichung von Metamizol entnommen
werden.
2015-07-14 Wichtige Feldkorrekturmaßnahme_Trinder Reaktion Analyticon.docx
Wichtige Feldkorrekturmaßnahme
Maßnahme:
Informieren Sie alle betroffenen Endkunden und hausinternen Abteilungen
über die Interferenzen dieser Medikamente und die Auswirkungen.
Die Packungsbeilagen werden von Analyticon angepasst. In der
Zwischenzeit dient die vorliegende Information als Ergänzung zu den
Packungsbeilagen.
Die zuständige Behörde wurde bereits von Analyticon informiert. Kunden
außerhalb der EU sind für die Meldung an ihre Behörde zuständig. Bitte
kontaktieren Sie Analyticon, falls Sie hierfür weitere Unterstützung
benötigen.
Entsprechend der EU Regularien müssen wir die getroffenen Maßnahmen
der Behörde nachweisen können. Daher ist diesem Schreiben eine
Empfangsbestätigung angehängt. Bitte senden Sie bis zum 31. Juli 2015
eine unterschriebene Kopie per E-Mail oder Fax an die Analyticon
Biotechnologies AG.
Wir bedauern die Ihnen hierdurch entstandenen Unannehmlichkeiten und bedanken uns für Ihr
Verständnis.
Für weitere Fragen steht Ihnen unser Kundenservice gerne zur Verfügung:
([email protected]; +49 6454 7991 0).
Mit freundlichen Grüßen,
Quality Assurance
Analyticon Biotechnologies AG
2015-07-14 Wichtige Feldkorrekturmaßnahme_Trinder Reaktion Analyticon.docx
Wichtige Feldkorrekturmaßnahme
Empfangsbestätigung
An:
Analyticon Biotechnologies AG
Am Muehlenberg 10
35104 Lichtenfels
E-Mail: [email protected] oder Fax: + 49 6454 7991 30
Datum:
14.07.2015
Product:
Alle auf der “Trinder Reaktion” basierenden Produkte
Wir haben die Information bezüglich der Interferenzen von Acetaminophen (Paracetamol) und
sein Metabolit N-Acetyl-p-Benzochinon Imin (NAPQI), N-Acetylcystein (NAC) und Metamizol
(Novaminusulfon, Dipyron) bei auf der “Trinder Reaktion” basierenden Tests für Cholesterin,
Glucose, Lactat, Triglyceride, Harnsäure, Creatinin, HDL Cholesterin und LDL Cholesterin
(genaue Liste der betroffenen Produkte siehe oben) erhalten. Alle betroffenen Endkunden
wurden informiert.
Nur für Kunden außerhalb der EU (bitte ankreuzen):
Lokale Behörden müssen informiert werden
Falls JA: Behörden wurden informiert
JA
Datum:
Unternehmen:
Name:
Datum:
Unterschrift:
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NEIN

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