CureVac veröffentlicht Daten aus seiner klinischen Phase

Pressemitteilung
CureVac veröffentlicht Daten aus seiner klinischen Phase-I/IIaStudie zur mRNA-basierten Krebsimmuntherapie bei Prostatakarzinom im Journal for ImmunoTherapy of Cancer
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Erste vielversprechende Daten aus einer Phase-IIa-Studie zur Immunogenität eines mRNA-Therapeutikums bei Patienten mit Prostatakarzinom
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Daten belegen Verträglichkeit und Immunogenität von CureVacs mRNAKrebsimmuntherapie
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Randomisierte Placebo-kontrollierte Phase IIb Folgestudie läuft bereits
TÜBINGEN, Deutschland, 7. Juli 2015 – CureVac, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Pionierarbeit im Bereich mRNA-basierter Wirkstoffe leistet und dazu
bereits mehrere klinische Studien durchführt, gab heute bekannt, dass eine PhaseI/IIa-Studie mit dem mRNA-Immuntherapeutikum CV9103 des Unternehmens in der
referierten Fachzeitschrift Journal for ImmunoTherapy of Cancer publiziert wurde.
CV9103 ist ein selbst-adjuvierendes, sequenzoptimiertes, chemisch nicht modifiziertes
mRNA-Immuntherapeutikum, das gegen vier Antigene gerichtet ist: Prostataspezifisches Antigen (PSA), Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA), ProstataStammzellantigen (PSCA) und STEAP1 (six-transmembrane epithelial antigen of the
prostate 1; epitheliales Prostata-Antigen mit sechs Transmembranregionen 1).
In dem Forschungsartikel mit dem Titel „Self-adjuvanted mRNA vaccination in advanced
prostate cancer patients: a first-in-man phase I/IIa study“ (Selbst-adjuvierende mRNAImpfung bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom: erste Phase-I/IIaStudie an menschlichen Probanden) wird CureVacs klinische Studie zu CV9103 bei
44 Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom beschrieben. Damit werden zum ersten Mal Daten aus einer Phase-IIa-Studie mit einem mRNAImmuntherapeutikum veröffentlicht, die antigen-spezifische Immunantworten bei der
Mehrzahl der Patienten belegen. Auf Grundlage der vielversprechenden Daten führt
CureVac mittlerweile eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie mit 197
Prostatakarzinompatienten mit dem Folgeimpfstoff CV9104 durch, der gegen sechs Antigene gerichtet ist.
Ingmar Hoerr, Geschäftsführer von CureVac, kommentiert: „Wir freuen uns sehr, dass
die Ergebnisse der klinischen Phase-I/IIa-Studie zu unserer RNActive®-Technologie in
dieser renommierten Zeitschrift publiziert wurden. Dies bestätigt unsere Vorreiterrolle
im Bereich der mRNA-Therapeutika und wirft ein positives Schlaglicht auf die kontinuierlichen Fortschritte bei all unseren in der klinischen Entwicklung befindlichen
Produkten. Mit Prostatakrebs befasst sich unser am weitesten fortgeschrittenes Programm, bei dem nun plangemäß eine Phase-IIb-Studie durchgeführt wird. Darüber
hinaus haben wir bei CureVac eine Vielzahl unterschiedlicher mRNA-basierter Produktkandidaten in der Pipeline, die bereits an mehr als 300 Probanden getestet wurden, und
betreiben 15 Programme zu verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten und Anwendungsgebieten.“
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Wie in dem Artikel ausgeführt, wurden im Phase-I-Teil der Studie die Sicherheit und die
geeignete Dosierung von CV9103 untersucht. Dabei erhielten 12 Patienten bis zu
5 intradermale Injektionen von 256 (n = 3), 640 (n = 3) oder 1280 µg (n = 6) mRNA.
Im Phase-IIa-Teil erhielten 32 Patienten die in Phase I ermittelte empfohlene Dosis von
1280 µg mRNA. Der primäre Endpunkt der Studie war die Sicherheit und Verträglichkeit, der zweite Endpunkt die Induktion einer antigenspezifischen Immunantwort nach
5, 9 und 17 Wochen im Vergleich zum Ausgangszeitpunkt.
Den Daten zufolge war CV9103 gut verträglich, wobei die meisten Nebenwirkungen einen leichten bis mittleren Schweregrad zeigten. Sehr häufige behandlungsbedingte
Nebenwirkungen waren Rötungen und Reaktionen an der Injektionsstelle bei 27 (61 %)
bzw. 21 (48 %) Patienten. Die quantitative Analyse mittels ELISpot-, ICS- und Tetramer-Assay ergab, dass CV9103 sowohl CD4- als auch CD8-T-Zellantworten induzieren
kann. Bei 25 (76 %) der 33 auswertbaren Patienten, die mit 1280 µg mRNA behandelt
worden waren, wurde eine zelluläre Immunantwort nachgewiesen. Interessanterweise
wurde eine Immunantwort gegen alle vier Antigene induziert, was die Vielseitigkeit der
Plattform unterstreicht.
Arnulf Stenzl, Ärztlicher Direktor der Universitätsklinik für Urologie Tübingen und Letztautor des Artikels, stellte fest: „Die bei der Studie erhaltenen Daten zeigen, dass
CV9103 gut verträglich und immunogen war. Außerdem ließ sich bei Patienten mit Immunantworten ein Trend zu einer längeren Überlebenszeit beobachten, der bei
Patienten mit einer Reaktion auf mehrere Antigene am stärksten war. Nach diesen Ergebnissen zu urteilen sollten unbedingt weitere klinische Studien zu dieser mRNATechnologie durchgeführt werden.“
Kürzlich veröffentlichte CureVac in Molecular Therapy vielversprechende Daten zu seiner
Technologie RNArt®, die zum ersten Mal zeigten, dass sequenzoptimierte, chemisch
nicht modifizierte mRNAs die Bildung relevanter Mengen an Protein auslösen können.
Diesen Daten zufolge kann mRNA zu bedeutsamen biologischen Effekten führen.
Der vollständige Artikel aus dem Journal for ImmunoTherapy of Cancer ist unter folgendem URL zugänglich: http://www.immunotherapyofcancer.org/content/3/1/26
Über CureVac
CureVac, ein biopharmazeutisches, klinisch forschendes Unternehmen aus Tübingen, ist
Pionier im Bereich der mRNA-basierten Therapeutika. Seit 2000 entwickelt das Unternehmen neuartige prophylaktische Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und
Krebsimmuntherapien aus chemisch unmodifizierter, speziell optimierter mRNA unter
der Marke RNActive®. Die Technologie RNArt® von CureVac ist eine molekulare Therapie, um die körpereigene Produktion therapeutischer Proteine zu induzieren, ohne
jedoch das Immunsystem anzuregen. Die Technologie RNAntibody® wird zur Expression
therapeutischer Mengen RNA-kodierter Antikörper entwickelt.
CureVac testet seine mRNA-Wirkstoffe bereits in bislang sieben Studien mit Patienten
und gesunden Freiwilligen. Seit 2006 betreibt das Unternehmen die weltweit erste GMPProduktionsanlage (Good Manufacturing Practice) zur Herstellung von mRNA-Produkten.
www.curevac.com
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Medienkontakte
Verena Lauterbach, Manager Communications
CureVac GmbH, Tübingen
Tel.: +49 (0) 7071 920 53 756
[email protected]
Carolin Amann, Managing Director Strategic Communications
F T I Consulting, Frankurt a.M.
T: +49 (0) 69 92037 132
[email protected]

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