Fact Sheet • März 2015 CureVac – the RNA people® CureVac ist es als erstem Unternehmen weltweit gelungen, das Botenmolekül Messenger-RNA (kurz: mRNA) medizinisch nutzbar zu machen. Das Ergebnis ist eine vielfältig anwendbare Technologieplattform, bei der natürliche mRNA in chemisch unmodifizierter Form als Informationsträger für die Bauanleitung von Proteinen verwendet wird. CureVac ist das erste Unternehmen weltweit, das über eine eigene GMP-Anlage zur Herstellung von RNA-basierten Wirkstoffen verfügt und diese in klinischen Versuchen an Patienten erprobt hat. The RNA people verfolgen das große Ziel, mit ihrer Technologie das erste Medikament auf Basis von mRNA auf den Markt zu bringen. Partnerschaften mit internationalen Pharmaunternehmen und NGOs sind hierfür wichtige Meilensteine. Die RNA, das Schwestermolekül der DNA, ist von Natur aus wie geschaffen, um für medizinische Zwecke genutzt zu werden. Dies gilt insbesondere für mRNA: Sie fertigt von den in den Genen gespeicherten Informationen Abschriften an und transportiert diese zu den Ribosomen, die für die Bildung von Proteinen zuständig sind. Mit diesem ebenso einfachen wie genialen Prinzip organisiert der Körper nicht nur seinen gesamten Stoffwechsel, sondern auch seine Gesundheit. Immer dann, wenn dem Körper selbst die Möglichkeit fehlt, sich gegen Infektionen zu schützen oder Krankheiten selbstständig zu bekämpfen, können wir mit speziell optimierter mRNA diese Lücke in seinem natürlichen Gesundheitsprogramm schließen. Ebenso wie es der Körper selbst machen würde, speichern wir gezielt Informationen auf mRNA. Als Wirkstoff verabreicht, löst auch diese mRNA den natürlichen Prozess aus: der Körper produziert sein eigenes maßgeschneidertes Protein als Medizin. CureVac auf einen Blick • 2 000 als “Spin-Off” der Universität Tübingen gegründet • Geschäftsführer: Dr. Ingmar Hoerr • G ründer: Dr. Ingmar Hoerr, Dr. Florian von der Mülbe, Dr. Steve Pascolo • Niederlassungen in Tübingen (Hauptstandort) und Frankfurt a.M. (klinische Entwicklung) • ~160 Mitarbeiter • Umfangreiches Patentportfolio mit ca. 50 Patentfamilien • Hauptinvestoren: dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG von Dietmar Hopp (SAP-Gründer) und die Bill & Melinda Gates Stiftung • Insgesamt eingeworbenes Kapital seit Gründung: ~EUR 200 Mio. Strategische Partnerschaften im Bereich der Krebsimmuntherapie sind z.B. • Cancer Research Institute und Ludwig Cancer Research (Start 2013): Klinische Prüfung von Kombinationen unterschiedlicher immuntherapeutischer Ansätze • B oehringer Ingelheim (Start 2014): Klinische Weiterentwicklung und Kommerzialisierung des Lungenkrebs-Wirkstoffs CV9202/BI 1361849 Strategische Partnerschaften im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe sind z. B. • Sanofi Pasteur, DARPA & In-Cell-Art (Start 2011): Entwicklung prophylaktischer Impfstoffe • Janssen Pharmaceuticals (Johnson & Johnson) (Start 2013): Entwicklung eines Grippeimpfstoffs • Bill & Melinda Gates Foundation (Start 2014): Entwicklung lebensrettender Impfstoffe; erste Projekte: Rotavirus und HIV RNActive® Krebsimmuntherapie RNActive® Krebsimmuntherapien regen das Immunsystem der Patienten dazu an, den Tumor durch eine spezifische Immunantwort zu bekämpfen. CureVacs Wirkstoffe bestehen dabei meist aus verschiedenen mRNA-Molekülen, die für jeweils spezifische tumor-assoziierte Antigene kodieren. In ersten klinischen Studien konnte ein gutes Sicherheitsprofil sowie eine zielgerichtete Immunantwort festgestellt werden. Der aktuelle Fokus der klinischen Entwicklung liegt auf Prostatakrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Im September 2014 hat CureVac seinen Lungenkrebswirkstoff CV9202 an Boehringer Ingelheim auslizensiert. Der Pharmakonzern wird den Wirkstoff klinisch weiterentwickeln und kommerzialisieren. CureVac GmbH • Paul-Ehrlich-Straße 15 • 72076 Tübingen, Germany T + 49 7071 92 0 53 - 100 • F + 49 7071 92 0 53 -101 • [email protected] • www.curevac.com Seite 1 / 2 © 2015 CureVac GmbH. All rights reserved. Fact Sheet • März 2015 Defining a new class of drugs RNActive® Prophylaktische Impfstoffe RNActive®-Impfstoffe stehen für eine neue Generation sicherer, wirksamer und kosteneffektiver Impfstoffe. CureVac testet derzeit einen Tollwut-Impfstoff in einer Phase-I-Studie mit gesunden Probanden – dies ist das erste Mal, dass ein prophylaktischer Impfstoff auf Basis von mRNA klinisch geprüft wird. Im März 2014 hat die Europäische Kommission CureVac den mit zwei Millionen Euro dotierten „Vaccine Prize“ verliehen. Insbesondere die Tatsache, dass RNActive®-Impfstoffe keine Kühlkette bei Transport und Lagerung erfordern, hat die Jury überzeugt. RNArt® CureVacs mRNA-basierte Technologie RNArt® zielt auf die körpereigene Produktion therapeutischer Proteine und Antikörper ab. RNArt® löst keine Immunreaktion aus und kann zum Beispiel als Proteinersatztherapie oder für passive Immunisierung entwickelt werden. Das Ergebnis ist eine effektive „in vivo-Fabrik“ für zielgerichtete Therapien. RNAdjuvant® RNAdjuvant® besteht aus langkettiger, nicht-codierender RNA und hat damit hervorragende Eigenschaften, um die quantitative und qualitative Wirkung von Krebsimmuntherapien und von herkömmlichen Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten zu verbessern. CureVac führt derzeit eine klinische Phase-I-Studie mit einem RNAdjuvant®-Wirkstoff in Kombination mit einem bereits zugelassenen Tollwut-Impfstoff durch. Eigene In-House GMP-Mehrproduktanlage CureVac betreibt seit 2006 seine eigene GMP-Produktionsanlage, mit der das Unternehmen alle (m)RNA-Wirkstoffe innerhalb kurzer Zeit herstellen kann. Bislang wurden in dem standardisierten Produktionsprozess über 1.000 verschiedene mRNA-Konstrukte erfolgreich gefertigt. Die Anlage wurde mehrfach erfolgreich von Regierungsbehörden geprüft und erhielt die erforderlichen Herstellungszulassungen für klinische Studien (PEI, FDA, Swissmedic). CureVac plant für 2018/19 die Inbetriebnahme einer zusätzlichen GMP-Produktionsanlage in industriellem Maßstab zur Marktversorgung. Von der Wissenschaft zum Patienten: CureVacs F&E Pipeline Research Pre-clinic Phase I Phase II Phase III Sponsor/Partner RNActive ® Cancer Immunotherapy Prostate Cancer (CV9104) Prostate Cancer (CV9104 supportive) 2003Erste Finanzierungsrunde (EUR 2,7 Mio.) NSCLC (BI 1361849 (CV9202), with radiation) Erster Patient wird mit CureVacs mRNA behandelt (library immunization) NSCLC (Combination BI 1361849 (CV9202) with Afatinib) NSCLC (after chemo-radiation, BI 1361849 (CV9202)) NSCLC (Comb. with Checkpoint-Inh. BI1361849 (CV9202)) Undisclosed projects RNActive ® Prophylactic Vaccines Rabies (CV7201) RSV Influenza Rotavirus HIV Tubercolosis Undisclosed project Undisclosed projects RNArt ® Oncological Indication RNAntibody ® Undisclosed projects RNAdjuvant ® Apollo 11 03/2015 CureVac Highlights 2000Publikation ‘Induction of immune response by mRNA‘ (Hoerr et al.) führt zur Gründung von CureVac Prophylactic vaccine indication Oncological indication 2006 Autorisierung der GMP-Produktionsanlage Z weite Finanzierungsrunde (EUR 35 Mio.) durch dievini 2008Zulassung der Phase-I/IIa-Studie bei Prostatakrebs 2009 FDA-Zulassung der Phase-I/IIa-Studie bei Prostatakrebs Zulassung der Phase-I/IIa-Studie bei Lungenkrebs 2010Dritte Finanzierungsrunde (EUR 28 Mio.) durch dievini 2011Positive Daten aus den Phase-I/IIa-Studien bei Prostatakrebs und Lungenkrebs 2012 Vierte Finanzierungsrunde (EUR 80 Mio.) durch dievini Nature Biotechnology Publikation ‘RNActive® technology for prophylactic vaccines’ 2013Start der Phase-IIb-Studie bei Prostatakrebs Start der explorativen Phase-I-Studie bei Lungenkrebs in Kombination mit Radiotherapie Start der Phase-I-Studie mit dem RNActive® Tollwut-Impfstoff bei gesunden Probanden 2014 CureVac gewinnt den Vaccine Prize (EUR 2 Mio.) der Europäischen Kommission 2015Fünfte Finanzierungsrunde (EUR 67 Mio.) durch die Bill & Melinda Gates Stiftung und dievini Weitere Informationen zum Unternehmen und seiner RNA-Technologie finden Sie im Internet unter www.curevac.com CureVac GmbH • Paul-Ehrlich-Straße 15 • 72076 Tübingen, Germany T + 49 7071 92 0 53 - 100 • F + 49 7071 92 0 53 -101 • [email protected] • www.curevac.com Seite 2 / 2 © 2015 CureVac GmbH. 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