Die europäischen Gesundheitsbehörden haben bestimmte Bedingungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels HUMALOG® 200 UI/ml KwikPen (TM) aufgestellt. Der Pflichtplan für Risikobegrenzung in Belgien, zu dem diese Informationen gehören, ist eine Maßnahme, die die sichere und zweckmäßige Anwendung von HUMALOG® 200 UI/ml KwikPenTM gewährleisten soll (RMA, Version 07/2015). Aufruf zur Meldung (Medikationsfehler, Nebenwirkungen oder Produktbeschwerden) Alle Medikationsfehler, Nebenwirkungen oder Produktbeschwerden bezüglich Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™ müssen gemeldet werden. Kontaktieren Sie dazu bitte Lilly telefonisch unter: 02 548 84 94 oder per E-Mail an: [email protected] Dieses Schreiben enthält keine vollständige Beschreibung der Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™. Bevor Sie dieses Produkt verwenden, lesen Sie bitte die bereitgestellte Packungsbeilage und die Bedienungsanleitung für den Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™, um sich zu informieren. Wenn Sie Fragen zu Ihrem Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™ haben oder Hilfe benötigen, kontaktieren Sie bitte Ihrer Pflegekraft oder Lilly unter 02/548.84.94. ELB/HMG/MAR/2015/0002a_JULY 2015 E.R. ELB - Rue du Marquis 1-1000 Bruxelles Injektionslösung in einem Einweg-Fertigpen Marketing authorization holder insulin lispro Patienten-Kommunikation WICHTIGE Sicherheitsinformationen : Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™ (Insulin Lispro) Lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung, bevor Sie den Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™ verwenden. Co-promotion partner Marketing authorization holder Co-promotion partner Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, mit diesem Schreiben möchten wir Ihnen wichtige Informationen über die sichere und korrekte Verwendung Ihres neuen Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™ (Insulin Lispro) bereitstellen. Lesen Sie bitte zu Ihrer Information die bereitgestellte Packungsbeilage und Bedienungsanleitung für den Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™, bevor Sie dieses Produkt verwenden. • Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™ enthält doppelt so viele Insulin-Einheiten pro ml als Humalog® 100 Einheiten/ml KwikPen™. Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™ beachten Was ist Humalog und wofür wird es angewendet? • Humalog® ist ein schnell wirkendes (mahlzeitenbezogenes) Insulin zur Behandlung von Diabetes. Es wirkt, indem es Ihre Blutzuckerwerte senkt. • Humalog® Injektionslösung ist in 2 Stärken erhältlich. Diese entspricht der Menge Humalog® in Einheiten pro Milliliter (ml): - 100 Einheiten/ml und - 200 Einheiten/ml Was ist Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™? •K wikPen™ ist ein Einweg-Fertigpen, mit dem Humalog® durch eine subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) verabreicht wird. • Humalog® 200 Einheiten/ml Injektionslösung gibt es NUR in dem bereits befüllten Fertigpen (dem Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™), während Humalog® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen, Patronen und als KwikPen™ erhältlich ist. Verpackung Humalog® Die Verpackung des 200 Einheiten/ml ® •H umalog® 200 Einheiten/ml Injektionslösung darf NUR MIT DEM KWIKPEN™, in dem es geliefert wird, injiziert werden. •H umalog® 200 Einheiten/ml Injektionslösung darf NICHT mit einer Insulinspritze aus dem KwikPen™ aufgezogen werden. Die Skalierung der Insulinspritze gibt Ihre Dosis nicht korrekt wieder. •D ie Verwendung von Humalog 200 Einheiten/ ml Injektionslösung in jedem anderen Verabreichungssystem, wie einer Insulinspritze oder einer Insulin-Infusionspumpe, kann eine Überdosis verursachen, die zu schwerer Unterzuckerung führen und IHR LEBEN GEFÄHRDEN KANN. ® ® Wie kann ich die richtige vorgeschriebene Dosis erkennen ? •V erwenden Sie immer die Dosisanzeige auf dem Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™, um die Dosis einzustellen. Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™ wird genau die eingestellte Dosierung abgeben. • Verändern Sie nicht Ihre Dosis, wenn Sie von Humalog® 100 Einheiten/ml auf Humalog® 200 Einheiten/ml (oder anders herum) wechseln. Dies kann zu Unteroder Überdosierung und damit zu hohen oder niedrigen Blutzuckerwerten führen. • Überprüfen Sie vor der Injektion der Dosis, wie viele Einheiten auf dem Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™ eingestellt sind. • Wenn Sie Ihr Insulin erhalten, müssen Sie immer die Bezeichnung des Pens, den Typ und die Stärke des Insulins auf der Verpackung und dem Etikett überprüfen. Achten Sie darauf, dass Sie den Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPen™ erhalten, der Ihnen von Ihrer Pflegekraft verordnen wurde. Humalog® 200 KwikPen™ UI/ml • E/ml Solution injectable en stylo prérempli / Oplossing voor injectie in voorgevulde pen / Injektionslösung in einem Fertigpen Insuline lispro, insulin lispro Voie sous-cutanée. Lire la notice avant utilisation. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Subcutaan gebruik. Lees voor het gebruik de bijsluiter. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Zur subkutanen Anwendung. Packungsbeilage beachten. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Médicament soumis à prescription médicale Geneesmiddel op medisch voorschrift Verschreibungspflichtig 5 stylos de 3 ml / 5 pennen van 3 ml / 5 Pens zu je 3 ml A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir Alléén gebruiken met deze Pen, anders kan een ernstige overdosering optreden Humalog 200 Einheiten/ml KwikPenTM ist dunkelgrau, und die Verpackung des Humalog® 100 Einheiten/ml KwikPenTM ist weiß. Verpackung Humalog® 100 Einheiten/ml Die Stärke „200 Einheiten/ml“ ist in einem gelben Feld aufgedruckt. Die Stärke „100 Einheiten/ml“ ist auf weißem Hintergrund aufgedruckt. Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten. Warnhinweis in einem gelben Feld: „Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten.“ Fertigpen Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPenTM Die Stärke „200 Einheiten/ml“ wird in einem gelben Feld angegeben. Die Stärke „100 Einheiten/ml“ wird in einem weißen Feld angegeben. Das Etikett des Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPenTM ist weinrot und enthält ein kariertes Feld. Das Etikett des Humalog® 100 Einheiten/ml KwikPenTM ist weinrot und weiß. Der Fertigpen Humalog® 200 Einheiten/ml KwikPenTM ist dunkelgrau. Der Fertigpen Humalog® 100 Einheiten/ml KwikPenTM ist blaugrau. Fertigpen Humalog® 100 Einheiten/ml KwikPenTM
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