Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Behörde für betrieblichen Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz Überwachung und Begehung durch die Gewerbeaufsicht Niedersachsen AMAH – 27.06.2015 Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Fragen, die der Vortrag beantworten soll − Warum dürfen wir Sie besuchen? − Nach welchen Grundlagen prüfen wir? − Wie führen wir eine Begehung durch? − Wie sieht ein Revisionsschreiben aus? − Welche Maßnahmen können wir treffen? − Wie können Sie sich vorbereiten? Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 2 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Über welche Qualifikationen verfüge ich? − FH-Studium in Lübeck Technisches Gesundheitswesen – Umwelt und Hygienetechnik − 2002 – 2004 Fortbildungen SYN CEN „Validierung und Routineüberwachung für die Aufbereitung von Medizinprodukten“ − 2007 Technischer Sterilisationsassistent (FK I) − 2010 Technischer Sterilisationsassistent (FK III) Modul E „Validieren in der Praxis der Sterilgutversorgung“ Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 3 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Was berechtigt uns Sie zu überwachen? § 26 MPG – Durchführung der Überwachung − Teilt mit wer alles überwacht werden darf − Behörde muss über Ausstattung und Sachkenntnis verfügen (Fortbildung) − Abs. 3 berechtigt z. B. − − − − − zum Eintritt in alle relevanten Räumlichkeiten (Einschränkung der Unverletzlichkeit der Wohnung Art. 13 GG) MP zu prüfen relevante Dokumente einsehen Fotos anfertigen Mitwirkungspflicht des Betroffenen einzufordern (Zuwiderhandlungen sind eine Ordnungswidrigkeit) Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 4 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Bei wem führen wir Begehungen durch? Sponsoren, Prüfzentren − Klinische Prüfungen von Medizinprodukten – MPKPV Herstellern und Vertreibern − Inverkehrbringen von Medizinprodukten – MPG Krankenhäusern, Ambulante Operationszentren, Fachärzten, Zahnärzten, Alten- und Pflegeheimen, allg. Ärzten, Podologen, usw. − Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten - MPBetreibV Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 5 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Welche Arten von Begehung gibt es? geplante Begehungen − Begehungen sind angemeldet − Anzahl der jährlichen Begehungen wird vom Ministerium vorgegeben anlassbezogene Begehungen − Begehungen sind nicht angemeldet bzw. sehr kurzfristig − Meldungen jeglicher Art Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 6 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Worauf basiert die Prüfung beim Betreiber? − Medizinproduktegesetz (MPG) − Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) − Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) − KRINKO / BfArM Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung“ − Die anderen KRINKO Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten − Normen wie z. B. DIN EN ISO 15883, DIN EN ISO 17665 − Leitlinien von der DGKH und der DGSV Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 7 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Medizinprodukte-Betreiberverordnung allg. MPBetreibV Aufbereitung §§ 2, 3, 6, 7, 8, 9, 11 § 2, 4 Funktionelle Sicherheit: STK wiederk. Prüfung MTK MP-Bücher Allg. Organisation: Vorkommnisse Desinfektionsplan Organisatorische Bedingungen: Baulich-technische Bedingungen: Personelle Bedingungen: QM Aufbereitung Risikobewertung Anweisungen Organigramm Raum R&D Sterilisation Lagerung Personalqualifikation Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 8 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Wie führen wir eine Begehung durch? − Anschreiben mit der Ankündigung eines Besuches mit der Aufforderung der Zusendung von Dokumenten − Telefonische Terminabsprache für die Begehung − Begehung mit anschließender Besprechung − Revisionsschreiben − Abschlussschreiben Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 9 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Welche Dokumente werden im Ankündigungsschreiben angefordert? − Bestandsverzeichnis − Prüfprotokolle für wiederkehrende Prüfungen, messtechnische und sicherheitstechnische Kontrollen − Klassifizierung und Risikobewertung der Medizinprodukte gemäß der KRINKO / BfArM Empfehlung − Individuelle Standardanweisungen zur Aufbereitung der Medizinprodukte − Reinigungs- und Desinfektionsplan − Ggf. aktuelle Validierungsberichte − Ggf. Fachkunde bzw. Sachkundenachweis für die Personen, die die Aufbereitung durchführen Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 10 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Bestandsverzeichnis Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen (§ 8 Abs. 1 MPBetreibV) Inhalt des Bestandsverzeichnisses (§ 8 Abs. 2 MPBetreibV): − Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes − Name / Firma und die Anschrift des Verantwortlichen für das jeweilige Medizinprodukt − die der CE-Kennzeichnung hinzugefügten Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des MPGs angegeben ist − soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer − Standort und betriebliche Zuordnung − die vom Hersteller angegebene Frist für die STK Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 11 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Welche Klassifizierungen von Medizinprodukten existieren? unkritische Medizinprodukte - Reinigung, Desinfektion semikritische Medizinprodukte (A & B) - Reinigung, abschließende voll-viruzide Desinfektion - „semikritisch B“ bevorzugt thermische Desinfektion - bei manuellen Verfahren Sicherstellung des Reinigungserfolges kritische Medizinprodukte (A & B & C) - Reinigung, Desinfektion, Verpackung, Sterilisation - „kritisch B“ grundsätzlich maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion (RDG) Medizinprodukte (B & C) - eigene Aufbereitungsräume Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 12 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Folgen der Klassifizierung und Risikobewertung Aus der Klassifizierung der Medizinprodukte leiten sich − die technischen Voraussetzungen, − die baulich-funktionellen Anforderungen, − die Sachkenntnis des Personals, − der Aufwand des Qualitätsmanagements ab. Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 13 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Validierungsberichte Was interessiert uns an den Validierungsberichten? − Ergebnis der Prozessvalidierung − Umfang der Validierung wie z. B. Programme, Instrumente, usw. − Erstvalidierung oder erneute Leistungsbeurteilung − Zeitpunkt der Erstvalidierung − Voraussetzungen, damit der Prozess als validiert betrachtet werden kann − zusätzliche „Empfehlungen“ vom Validierer Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 14 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Ablauf der Begehung I Vorbesprechung − Beantwortung von Fragen bzgl. der Begehung − Rückfragen zu den vorgelegten Dokumente wie z. B. Validierungsberichten − Weitere Dokumentenprüfung wie z. B. Prüfung der Medizinproduktebücher Begehung der Räumlichkeiten − Stichproben aus dem Bestandsverzeichnis – Zustand der Geräte − Verfolgung des Weges der Aufbereitung eines Medizinproduktes − Überprüfung der Lagerung von Produkten, die steril bzw. keimarm zur Anwendung kommen − Überprüfung des QMs bzw. der Arbeitsanweisung auf Plausibilität Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 15 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Ablauf der Begehung II Abschlussbesprechung − Gesamteindruck der Einrichtung / Praxis − Ergebnis der Begehung − Weitere Vorgehensweise Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 16 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Allgemeiner Zustand der Räume Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 17 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Zustand der Geräte / Instrumente Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 18 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Aufbereitung Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 19 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Mitarbeiterqualifikation Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 20 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Grundsatz jeder Begehung − Wir versuchen durch Checklisten, Absprachen (z. B. „Qualitätszirkel Medizinprodukte“), usw. eine Gleichbehandlung bzw. eine Gleichbewertung bei einer Begehung zu erreichen. − Die Beurteilung einer Begehung ist immer eine Einzelfallentscheidung. Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 21 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Mögliche Folgen der Begehung Keine Mängel − − − Danke Kein Revisionsschreiben Kleine Aufwandspauschale Mängel − − Revisionsschreiben Kostenberechnung nach Aufwand Mängel - Gefahr für die öffentliche Sicherheit − Untersagung vor Ort z. B. die Anwendung der aufbereiteten Instrumente, Anwendung eines Gerätes, usw. (§28 MPG) Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 22 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Wie sind unsere Revisionsschreiben aufgebaut? Die vorgefundenen Mängel werden in drei Kategorien eingeteilt: − − − Kritische Mängel Schwerwiegende Mängel Sonstige Mängel Zeit für die Beseitigung der festgestellten Mängel − Grundsätzlich unverzüglich Sonstige Bemerkungen − − Einleitung eines Ordnungswidrigkeitenverfahrens Bei Nichtbeseitigung der kritischen Mängel droht eine Anordnung Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 23 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Wo erhalten Sie Hilfestellung bei der Umsetzung der MPBetreibV? eine kleine Auswahl: − − − − − Ärzte- / Zahnärztekammer Kassenärztliche Vereinigung Niedersachsen KVN http://www.kvn.de/Praxis/Qualitaetssicherung/Hygiene-und-Medizinprodukte Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung http://www.a-k-i.org Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. – DGSV http://www.dgsv-ev.de Kassenärztliche Vereinigung Bayern - https://www.kvb.de/service/mitgliederinformationen/informationsmaterial/ oder einfach bei der zuständigen Behörde fragen Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 24 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalván - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 25 Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Kontaktdaten Dezernat 22 - Medizinprodukterecht Uta Schmidt [email protected] Tel.: 0511 / 9096 - 453 Andreas Karolat [email protected] Tel.: 0511 / 9096 - 463 Carlos Montalván [email protected] Tel.: 0511 / 9096 - 452 Sissy Niemann [email protected] Tel.: 0511 / 9096 - 451 Annika Quade [email protected] Tel.: 0511 / 9096 - 258 Bianka Stache [email protected] Tel.: 0511 / 9096 - 258 Dipl.-Ing. (FH) Carlos Montalvan - Dezernat 22 - Medizinprodukterecht 26
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