Faktenblatt

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RUHENDE ZULASSUNGEN
Stand: 20. August 2015
Hintergrund
» Im Rahmen von Stufenplanverfahren kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) u.a. das Ruhen der Zulassung eines Arzneimittels - ggf. befristet anordnen oder auch Zulassungen zurücknehmen/widerrufen1.
» Im Dezember 2014 hat das BfArM wegen begründeter Zweifel an der Verlässlichkeit des
klinischen Teils von Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Bioscience als Grundlage
für einen Zulassungsantrag das Ruhen der Zulassungen verschiedener Arzneimittel
angeordnet. Das BfArM hat auf seiner Internetseite eine Liste der von der Anordnung des
Ruhens der Zulassungen betroffener Arzneimittel veröffentlicht2. Diese Liste wurde vom BfArM
seither wiederholt aktualisiert (letzter Stand 4. Mai 2015). Die Arzneimittelkommission der
Deutschen Apotheker (AMK) informierte die Apotheken über diese nationalen behördlichen
Anordnungen und das weitere europäische Risikoverfahren zeitnah3.
» Im Januar 2015 empfahl die europäische Zulassungsbehörde EMA das Ruhen weiterer
europäischer Zulassungen4. In einer Pressemitteilung informierte das BfArM daraufhin am 22.
Juli 2015 darüber, dass weiteren betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Anordnung
des Ruhens der Zulassung ab dem 21. August 2015 mitgeteilt wird5. Die AMK kündigte den
Apotheken die zu erwartende Ergänzung der Liste der vom Ruhen der Zulassung betroffenen
Arzneimittel an.6
» Diese vom BfArM veröffentlichte Liste wird sich nach dem 21. August 2015 voraussichtlich
weiter ändern, z.B. durch eigenverantwortliche Maßnahmen der Zulassungsinhaber wie
Marktrücknahmen oder durch das Einreichen von validen Studienunterlagen, die vom BfArM
für das Inverkehrbringen positiv beschieden werden. Die AMK wird über die Maßnahmen der
betroffenen pharmazeutischen Unternehmen informieren.
1
Arzneimittelgesetz (AMG) §§ 30, 62 und 63
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2014/pm18-2014.html;
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2014/pm19-2014.html
3
AMK-Nachricht 9. Dezember 2014 http://tinyurl.com/nent22k und AMK-Nachricht vom 10. Dezember 2014
http://tinyurl.com/pm5txq6
4
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2015/pm1-2015.html; AMK-Nachricht 23. Januar 2015
http://tinyurl.com/nhq7k5f
5
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/mitteil2015/pm12-2015.html;
6
AMK-Nachricht vom 22. Juli 2015 http://tinyurl.com/pd9eh3x 2
HÄUFIGE FRAGEN
» Wie können sich Apotheken informieren?
›
Das BfArM informiert auf seiner Homepage www.bfarm.de/gvk
›
Die AMK informiert auf der Homepage www.arzneimittelkommission.de und über die
pharmazeutische Fachpresse (Pharmazeutische Zeitung und Deutsche Apotheker
Zeitung).
›
Apotheken können zudem kostenlos einen RSS-Feed der AMK zu Informationen der
Behörden, Institutionen und Hersteller (ausgenommen Rückrufe, Chargenrückrufe und
Chargenüberprüfungen) abonnieren unter www.abda.de/rss.
›
Die Öffentlichkeit wird durch Pressemitteilungen informiert, diese sind auch unter
www.abda.de verfügbar.
» Warum veröffentlicht das BfArM auf der Liste der vom Ruhen der Zulassung betroffenen
Arzneimittel keine Pharmazentralnummern (PZN), sondern die Zulassungsnummern?
› Die Zulassungsnummer ist auf jeder Arzneimittelverpackung aufgedruckt.7
› Eine gültige Zulassung bedeutet nicht, dass entsprechende Fertigarzneimittel mit
aufgedruckter Zulassungsnummer vom Zulassungsinhaber in den Verkehr gebracht
wurden.
› Ein pharmazeutischer Unternehmer kann zudem mehrere Zulassungen für ein Arzneimittel
besitzen. Welche Zulassung für die Herstellung einer Charge jeweils genutzt wird, ist dem
Aufdruck der Zulassungsnummer auf der Arzneimittelpackung zu entnehmen.8
› In der Folge kann es sein, dass ein pharmazeutischer Unternehmer die Chargen eines vom
Ruhen der Zulassung betroffenen Arzneimittels zurückruft und unter der gleichen PZN
Arzneimittel mit einer anderen Zulassungsnummer und anderen Chargen vertreibt.
Deshalb können BfArM und AMK keine verbindliche PZN nennen.
» Was können Apothekenmitarbeiter tun?
›
›
Arzneimittel, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet ist, sind nicht verkehrsfähig.
Sie sind in der Apotheke zu kennzeichnen und separat zu lagern. Ihre Rückgabe an
den pharmazeutischen Unternehmer ist nur mit einer entsprechenden Kennzeichnung
erlaubt.9
Der Lagerbestand und die Wareneingänge sind auf Arzneimittel, die vom Ruhen der
7
AMG § 10 Abs. 1 Punkt 3 http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__10.html
9
AMG § 30 Abs. 4 Satz 2 http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__30.html
9
AMG § 30 Abs. 4 Satz 2 http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__30.html
2
Zulassung betroffen sind, systematisch zu prüfen. Die Prüfung sollte möglichst
abgeschlossen sein, bevor ein Rezept vom Patienten beliefert wird.
•
Stimmt die aufgedruckte Zulassungsnummer mit der auf der Liste überein, ruht die
Zulassung des betreffenden Arzneimittels (befristet) oder die Zulassung wurde
widerrufen. Das Arzneimittel darf nicht abgegeben werden. Sofern die „aut-idem“Regelung greift, muss ein anderes Arzneimittel abgegeben werden. Ist das nicht
möglich, muss ein Arzt ein alternatives Arzneimittel verordnen.10
•
Stimmt die aufgedruckte Zulassungsnummer nicht mit der auf der Liste überein,
darf das Arzneimittel abgegeben werden.
› Für Fragen von Patienten und Angehörigen sowie von anderen Heilberuflern sollten alle
aktuellen Informationen des BfArM und der AMK zu diesem Thema allen
Apothekenmitarbeitern für ihre Beratung rechtzeitig bekannt gemacht und zur Verfügung
gestellt werden.
10
ABDA-Pressemitteilung 12. Dezember 2015 http://tinyurl.com/ne36g4f
3

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