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Protokoll zum
ersten Jour Fixe zum Thema
„Liefer- und Versorgungsengpässe“
am 08.09.2016 von 10:30 – 15:00 Uhr
im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, 53175 Bonn
Am 8.9.2016 trat der als Ergebnis des Pharmadialoges eingerichtete „Jour Fixe“ unter Beteiligung der Bundesoberbehörden und Fachkreise zusammen, der zukünftig die Versorgungslage beobachtet und bewertet.
Teilgenommen haben Vertreter der ABDA/AMK, ADKA, AkdÄ, AWMF, BAH, BfArM, BMG,
BPI, PEI, PHAGRO, Pro Generika und des VFA. Diese Organisationen/Institutionen sollen
auch künftig als regelmäßige Teilnehmer vertreten sein. Das BfArM übernimmt den Vorsitz.
Zu besonderen Themen soll es möglich sein, weitere Organisationen hinzuzuziehen.
Ziel des ersten Treffens war es,
•
über die aktuelle Arbeitsweise des BfArM und des PEI zu informieren
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die geplanten Änderungen im Zusammenhang mit Lieferengpassmeldungen im
BfArM vorzustellen, hierbei insb.
o
die Änderungen im Anzeigeverfahren und die Veröffentlichung auf der BfArMHomepage
o
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die Erfassung bislang nicht hinterlegter Wirkstoffhersteller
die als versorgungsgefährdet identifizierten essentiellen Wirkstoffe, inkl. der Kriterien
für deren Auswahl, vorzustellen und zu diskutieren
•
Erwartungen der Beteiligten vorzustellen und zu diskutieren, hier insb.
o
notwendige Maßnahmen aus der Sicht der Apotheker- und Ärzteschaft
o
mögliche Maßnahmen der pharmazeutischen Industrie zur Verbesserung der
Versorgungssituation
Die risikoabgestufte Veröffentlichung von Informationen des PEI bei Lieferengpässen wurde
von allen Beteiligten als sehr zielführend bestätigt. Das BfArM überarbeitet derzeit das Meldeformular, mit dem Ziel der automatisierten Weiterverarbeitung. Hierdurch soll es in Kürze
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möglich sein, grundsätzlich jede Lieferengpassmeldung entgegenzunehmen und verarbeiten
zu können. Für welche Arzneimittel künftig Lieferengpässe gemeldet und veröffentlicht werden sollen, wurde noch nicht abschließend festgelegt.
Weiter wurden auch die Listen versorgungsrelevanter, engpassgefährdeter Arzneimittel diskutiert. Die Listen enthalten Wirkstoffe, die als essentiell eingestuft wurden und ein besonderes Versorgungsrisiko aufweisen. Von einem besonderen Versorgungsrisiko ist insbesondere
dann auszugehen, wenn entweder nur ein Zulassungsinhaber, ein endfreigebender Hersteller oder ein Wirkstoffhersteller für diesen Wirkstoff verfügbar ist und keine therapeutische Alternative zur Verfügung steht.
Die Listen, die von den Bundesoberbehörden BfArM und PEI auf der Basis der Vorschläge
der medizinischen Fachgesellschaften und unter Berücksichtigung der WHO-Liste der essentiellen Arzneimittel erstellt wurden, sollen auf den nächsten Sitzungen des Jour Fixe als
Grundlage der Erörterung von Maßnahmen dienen, zunächst gezielt die Versorgung insbesondere mit diesen Arzneimitteln sicherzustellen.
Als Ergebnis der ersten Sitzung wurde beschlossen:
1. Die noch drei Listen versorgungsrelevanter, engpassgefährdeter Arzneimittel sollen
zu einer zusammengefasst, ggf. um einige Positionen ergänzt bzw. gekürzt werden;
zudem werden die Erläuterungen, ohne die eine solche Liste nicht verstanden werden kann, sowie die Zweckbestimmung klarer formuliert.
2. Die Gesamtliste der als essentiell eingestuften Wirkstoffe soll von den Fachkreisen
nochmals im Hinblick auf die Versorgungsrelevanz auf Vollständigkeit und Aktualität
überprüft werden.
3. Die Wirkstoffhersteller sollen nach einem vom BfArM vorgestellten, im Hinblick auf die
Versorgungsrelevanz abgestuften Verfahren von den Zulassungsinhabern im Arzneimittelinformationssystem des Bundes auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft
werden, da diese Informationen erst seit ca. 2005 systematisch erfasst wurden.
Für den zweiten Jour Fixe wird ein Termin im November 2016 angestrebt.
Gez.
Dr. M. Horn/BfArM/26.10.2016

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