Validierte Rezepturempfehlungen,
Modell-Rezepturen
Die nachfolgenden Rezepturempfehlungen basieren auf Untersuchungen im Zentrallaboratorium
Deutscher Apotheker e.V., die im Rahmen der seit 2004 stattfindenden bundesweiten Ringversuchen
oder in eigens beauftragten umfangreichen Validierungsprojekten durchgeführt worden sind. Die
vorliegende Sammlung kann aufgrund des ständigen Erfahrungszuwachses nie vollständig abgeschlossen sein. Die daraus entstandenen, nachfolgend ausführlich beschriebenen Modell-Rezepturen
sind im TOPITEC® TOUCH Mischsystem größtenteils hinterlegt (siehe Modus: Mischen >
Modell-Rezepturen).
Das TOPITEC® TOUCH Mischsystem ist ein „mitwachsendes“ System mit der Möglichkeit Aktualisierungen, d.h. Updates* im Bereich der Modell-Rezepturen zu berücksichtigen, was mit neuen
Versions-Nr. der Gerätesoftware einhergeht.
Aufgrund unserer ständigen Validierungstätigkeiten kann es möglich sein, dass in Ihrem TOPITEC®
TOUCH Mischsystem im Bereich „Modell-Rezepturen“ andere Daten hinterlegt sind als hier im
Handbuch beschrieben. Sie können die gewünschten Rezepturdaten jedoch einfach selber im Gerät
abspeichern. Bitte nutzen Sie in diesem Fall die Möglichkeit, eigene Rezepturen und Parameter auf
einem der 104 Speicherplätze im Bereich „Eigene Favoriten“ abzuspeichern (Eingabe über „Eigene
Formulierungen“ > „Speichern“ > „Eigene Favoriten“).
Bei Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung!
Ihr
ServiceCenter TOPITEC® Kompetenzteam
T 02624 107-145
T 02624 107-146
www.topitec.de
*Bei Fragen zu einem Software-Update kontaktieren Sie bitte unser technisches
Fachpersonal, Telefon 02624 107-206, [email protected], www.topitec.de
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Creme Fest: 20 g Kühlsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1%
44
Creme Fest: 30 g bzw. 100 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Clotrimazol 1%
45
Creme Fest: 50 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Prednisolon 0,25% + Salicylsäure 5% 46-47
Creme Fest: 100 g Kühlsalbe DAB + Betamethasonvalerat 0,1%, 100 g
48
Creme Fest: 100 g Kühlsalbe DAB + Clotrimazol 1%
49
Creme Fest: 150 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1%
50
Creme Fest: 500 g Kühlsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1%
51
Creme Weich: 20 g bzw. 200 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1% 52
Creme Weich: 30 g Hydrophile Harnstoff-Creme 7,5% 53
Creme Weich: 30 g Hydrophile Hydrocortisonacetet-Creme 0,25% (NRF 11.15.) 54
Creme Weich: 30 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Clotrimazol 1% 55
Creme Weich: 50 g Hydrophile Hydrocortison-Creme 0,25% (NRF 11.36.), 50 g
56
Creme Weich: 50 g Hydrophile Prednisolonacetat-Creme 0,25% (NRF 11.35.) (externer Anrieb notwendig) 57
Creme Weich: 75 g Metronidazol 2% in Wasserhaltiger hydrophiler Salbe-DAB
58
Creme Weich: 100 g Asche Basis® Creme + Clotrimazol 1%
59
Creme Weich: 100 g Basiscreme DAC + Triamcinolonacetonid 0,1%
60
Creme Weich: 100 g Hydrophile Clobetasolpropionat-Creme 0,05%
61
Creme Weich: 100 g Hydrophile Harnstoff-Creme 5% (NRF 11.71.)
62
Creme Weich: 100 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB +
Dexamethason 0,05% (externer Anrieb notwendig)
63
Creme Weich: 300 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Clotrimazol 1% 64
Creme Weich: 500 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Salicylsäure 5% 65
Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 20 g bzw. 150 g Linola® Emulsion + Salicylsäure 5% 66
Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 5 0 g Erythromycin 2% in Linola®,
freie Rezeptur (externer Anrieb notwendig)
67-68
Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 50 g Zinkoxidschüttelmixtur DAC + Triamcinolonacetonid 0,1%
69
Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 100 g Asche Basis® Lotio + Clotrimazol 1% 70
Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 100 g Linola® Emulsion + Clotrimazol 1% 71
Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur: 500 g Linola® Emulsion + Salicylsäure 5% 72
Gel: 50 g Hydrophiles Metronidazolgel 0,75% (NRF 11.65.)
73
Gel: 100 g Hydrophiles Metronidazolgel 0,75% (NRF 11.65.)
74
Paste: 100 g Pasta Cordes® + Clotrimazol 1%
75
Paste: 100 g Zinkpaste DAB + Clotrimazol 1%
76
Salbe: 30 g bzw. 100 g Weißes Vaselin DAB + Clotrimazol 1% 77
Salbe: 50 g Wollwachsalkoholsalbe DAB + Salicylsäure 10% 78
Salbe: 100 g Dermatop® Basissalbe + Clotrimazol 1% 79
80
Salbe: 100 g Unguentum Cordes® + Clotrimazol 1%, 80 g
Salbe: 500 g Wollwachsalkoholsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1%
81
m o de l l - rezepturen
Inhaltsverzeichnis
43
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme Fest
20 g Kühlsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1%
Charakteristik: W/O-Creme (Quasiemulsion) mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Triamcinolonacetonid (mikrofein)
Kühlsalbe DAB
0,02 g
19,98 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 20 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke)*.
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren.
Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Kühlsalbe DAB in die Kruke einwiegen, den Krukenboden gleichmäßig bedecken und die Grundlage glattstreichen, Triamcinolonacetonid (0,02 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf
die Grundlage „aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird
bis zu 20,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den
Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
Systemeinstellungen: • Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
20,0 g Kühlsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Creme fest, 20 g”
Mischparameter:
1. Stufe
0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe
3:00 Minuten : 700 UpM
Inprozesskontrolle: Gleichmäßig beschaffene Creme mit typischer Färbung, ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer
kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• *Die aponorm® Kruke OV (TOPITEC® Kruke OV) wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese
galenisch instabile Rezeptur empfohlen. Die Herstellung sollte daher direkt in diesem Krukentyp erfolgen.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
44
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
30 g bzw. 100 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB +
Clotrimazol 1%
Charakteristik: Hydrophobe Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Clotrimazol (mikrofein)
Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB
30,0 g
0,30 g
29,70 g
100,0 g
1,0 g
99,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 30,0 g bzw. in einer 100,0 g aponorm® Drehdosierkruke
(TOPITEC® Kruke)*. Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch
zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Die Herstellung der beiden Rezepturen verläuft identisch, lediglich die verwendeten Mengen
und die Systemeinstellungen ändern sich entsprechend der herzustellenden Gesamtmenge.
Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Wasserhaltigen
Wollwachsalkoholsalbe in die Kruke einwiegen, den Krukenboden gleichmäßig bedecken und die Grundlage glatt
streichen, Clotrimazol (0,3 g bzw. 1,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke
darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der
Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 30,0 g bzw. 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen
der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die
eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
m o de l l - rezepturen / creme fe s t
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme Fest
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
30,0 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Clotrimazol 1%
bzw. 100,0 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Clotrimazol 1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Creme fest, 30 g” bzw. „Creme fest, 100 g“
Mischparameter:
30,0 g
1. Stufe0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe3:00 Minuten : 700 UpM
100,0 g
1:00 Minuten : 2000 UpM
4:00 Minuten : 700 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene, weiße Creme ohne sichtbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen
Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• *Die aponorm® Kruke OV (TOPITEC® Kruke OV) wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese
relativ zäh-viskose Rezeptur empfohlen. Alternativ kann die Rezeptur auch im TOPITEC® Rezeptur-Gefäß
(100 g/140 ml, Best.-Nr. 025665) hergestellt und anschließend direkt daraus beispielsweise in eine
aponorm® Aluminium-Tube umgefüllt werden.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
45
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme fest
50 g, Prednisolon 0,25%, Salicylsäure 5% in Wasserhaltiger
Wollwachsalkoholsalbe DAB
Charakteristik: Hydrophobe Creme (W/O-Emulsion)
Rezepturbestandteile:
Prednisolon (mikrofein oder 1:10 Verreibung mit Reisstärke)
Salicylsäure (mikrofein oder Salicylsäure-Verreibung 50% mit weißem Vaselin)
Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB 0,125 g / 1,25 g
2,50 g / 5,0 g
zu 50,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 50 g TOPITEC® Kruke. Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben,
im Rahmen eines ZL-Ringversuches (2014) hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch HPLC-Analytik
bestätigt.
I) Herstellung aus den Verreibungen:
Tara der TOPITEC® Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und anhängender
Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte
(ca. 22 g) der Grundlage einwiegen und die Oberfläche glattstreichen. Prednisolon- und Salicylsäureverreibung
einwiegen. Dann restliche Grundlage zu 50,0 g ergänzen. Beim Verschließen der TOPITEC® Kruke – für den nachfolgenden luftarmen Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen
Bestandteile herunter zu schieben.
Wahl der Systemparameter (I):
Die im TOPITEC® TOUCH hinterlegten Mischparameter („Creme fest, 50 g“) können bei Verwendung der PrednisolonReisstärke-Verreibung nicht genutzt werden, da die W/O- Emulsion (Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB) aus
bisher nicht geklärten Gründen zerstört wird und die Wasserphase nach einigen Tagen austritt!
Systemeinstellungen (I):
Bitte wählen Sie die Einstellung über den Menüpunkt „Eigene Formulierung“:
4:00 Minuten : 700 UpM
II) Herstellung aus mikrofeinen Pulvern:
Bei Verwendung der mikrofeinen Wirkstoffe ist zur Sicherstellung der gleichmäßig kleinen Teilchengröße und optimalen Wirkstoffverteilung der Einsatz des Dreiwalzenstuhls (Salbenmühle) vorgesehen!*1
Zum Ausgleich des Verlustes, der durch die Bearbeitung des Dreiwalzenstuhls entsteht, empfehlen wir, 10% der
Rezeptur mehr herzustellen, d. h. 55,0 g Gesamtmenge. Die Menge passt in die 50 g TOPITEC® Kruke. Die Wirkstoffe
werden in der Fantaschale mit einem Teil Grundlage intensiv angerieben und die Grundlage in mehreren Schritten
unter mehrmaligem Abkratzen anteilig bis ca. 20,0 g aufgefüllt.
46
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Systemeinstellungen (II):
•D
ie Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen
50 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe + Prednisolon 0,25% / Salicylsäure 5%
•A
lternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > „Creme fest, 50 g“
Bearbeitung mit dem Dreiwalzenstuhl:
Arbeiten Sie ggf. vorab mit der reinen Grundlage um den Dreiwalzenstuhl optimal einzustellen. Die fertige Rezeptur wird 2 Mal mit dem Dreiwalzenstuhl bearbeitet, danach gewogen (Kontrolle der Endmenge) und abgefüllt.
Inprozesskontrolle für die Herstellung aus Verreibungen und mikrofeinem Pulver:
Fast weiße Creme gleichmäßig beschaffen und ohne erkennbare Feststoffagglomerate. Durch Ausstreichen einer
kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Anmerkungen:
Die TOPITEC® Kruke OV wird als Primärpackmittel für diese rel. zähviskose Rezeptur empfohlen.
Alternativ kann die Rezeptur auch im TOPITEC® Rezepturgefäß 50 g hergestellt und direkt daraus
in eine aponorm® Aluminium-Tube umgefüllt werden.
m o de l l - rezepturen / creme fe s t
Inprozesskontrolle:
Es dürfen keine Feststoffagglomerate erkennbar sein. Tara der TOPITEC® Kruke, einschließlich des Hubbodens mit
eingeschobener Werkzeugwelle und anhängender Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile
erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der verbleibenden Grundlage (ca. 17,5) einwiegen und
glattstreichen. Das selbst hergestellte „Wirkstoff-konzentrat“ quantitativ aus der Fantaschale in die Kruke überführen. Restliche Grundlage zu 55,0 g ergänzen. Beim Verschließen der TOPITEC® Kruke – für den nachfolgenden
luftarmen Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile
herunter zu schieben.
• *1 siehe z. B. die Veröffentlichung in der Pharm.-Ztg., 12. Ausgabe, vom 20.3.2014,
„Salicylsäure richtig verarbeiten“ (von Annette Plettenberg-Höhr und Dr. Holger Latsch)
Abschluss:
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme Fest
100 g BETAMETHASONVALERAT 0,1% in KÜHLSALBE DAB 10
Charakteristik: W/O-Creme (Quasiemulsion) mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Betamethasonvalerat (mikronisiert)
Kühlsalbe DAB 10
0,1 g
zu 100,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke)*.
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines ZL-Ringversuches hergestellt und die gleichmäßige
Wirkstoffverteilung durch HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der TOPITEC® Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe
dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Kühlsalbe in
die TOPITEC® Kruke einwiegen und die Grundlage glattstreichen, Betamethason-17-valerat (0,10 g) ergänzen. Bitte
achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage
„aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 100,0
g ergänzt. Beim Verschließen der TOPITEC® Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den
Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile herunterzuschieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
100 g Kühlsalbe + Betamethasonvalerat 0,1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Creme fest, 100 g”
Mischparameter:
1. Stufe
1:00 Minute : 2000 UpM
2. Stufe
4:00 Minuten : 700 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene Creme mit typischer Färbung, ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer
kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• *Die TOPITEC® Kruke OV wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese galenisch instabile Rezeptur
empfohlen. Die Herstellung sollte daher direkt in diesem Krukentyp erfolgen. Alternativ kann die Rezeptur auch
im TOPITEC® Rezeptur-Gefäß (Best.-Nr. 025696) hergestellt und anschließend direkt daraus beispielsweise in
eine aponorm® Aluminium Tube umgefüllt werden.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
48
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
100 g Kühlsalbe DAB + Clotrimazol 1%
Charakteristik: W/O-Creme (Quasiemulsion) mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Clotrimazol (mikrofein)
Kühlsalbe DAB
1,0 g
99,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke)*.
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Kühlsalbe in die
Kruke einwiegen, den Krukenboden gleichmäßig bedecken und die Grundlage glattstreichen, Clotrimazol (1,0 g)
ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche
Grundlage wird bis zu 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang –
bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
m o de l l - rezepturen / creme fe s t
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme Fest
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
100,0 g Kühlsalbe DAB + Clotrimazol 1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Creme fest, 100 g”
Mischparameter:
1. Stufe
1:00 Minute : 2000 UpM
2. Stufe
4:00 Minuten : 700 UpM
Inprozesskontrolle: Gleichmäßig beschaffene Creme mit typischer Färbung, ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer
kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• *Die aponorm® Kruke OV (TOPITEC® Kruke OV) wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese
galenisch instabile Rezeptur empfohlen. Die Herstellung sollte daher direkt in diesem Krukentyp erfolgen.
Alternativ kann die Rezeptur auch im TOPITEC® Rezeptur-Gefäß (100 g/140 ml, Best.-Nr. 025665) hergestellt
und anschließend direkt daraus beispielsweise in eine aponorm® Aluminium-Tube umgefüllt werden.
• E tikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme Fest
150 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB +
TRIAMCINOLONACETONID 0,1%
Charakteristik: Hydrophobe Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Triamcinolonacetonid (mikrofein)
Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB
0,15 g
149,85 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 150 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke)*.
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren.
Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Wasserhaltigen Wollwachsalkoholsalbe DAB in die Kruke einwiegen, den Krukenboden bedecken und die Grundlage glatt streichen, Triamcinolonacetonid (0,15 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einwiegen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau
mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die
restliche Grundlage wird bis zu 150,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang
– bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
150,0 g Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Creme fest, 150 g”
Mischparameter:
1. Stufe
2:00 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe
8:00 Minuten : 700 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene, weiße Creme ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen
Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• *Die aponorm® Kruke OV (TOPITEC® Kruke OV) wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese
relativ zäh-viskose Rezeptur empfohlen. Alternativ kann die Rezeptur auch im TOPITEC® Rezeptur-Gefäß
(200 g/250 ml, Best.-Nr. 025669) hergestellt und anschließend direkt daraus beispielsweise in eine
aponorm® Aluminium-Tube umgefüllt werden.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
500 g Kühlsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1%
Charakteristik: W/O-Creme (Quasiemulsion) mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Triamcinolonacetonid (mikrofein)
Kühlsalbe DAB 0,5 g
499,5 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 500 g aponorm® Rezeptur-Dose (TOPITEC® Rezeptur-Dose).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der geöffneten Rezeptur-Dose, einschließlich des Mischdeckels mit eingeschobenem Mischwerkzeug für
Großgefäße, dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte
der Kühlsalbe DAB in die Rezeptur-Dose einwiegen und glatt streichen, den Dosenboden gleichmäßig damit
bedecken und Triamcinolonacetonid (0,50 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die
Rezeptur-Dose darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas
seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Mit restlicher Grundlage bis zu 500,0 g auffüllen. Der Deckel wird
auf die Rezeptur-Dose – bitte ausreichend fest – aufgeschraubt und das eingeschobene Mischwerkzeug somit
für den nachfolgenden Mischvorgang richtig positioniert. Die Rezeptur-Dose bitte in den Aufnahmering auf dem
Schlittentisch Ihres TOPITEC® TOUCH Mischsystems einsetzen.
m o de l l - rezepturen / creme fe s t
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme Fest
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
500 g Kühlsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt > Mischen >
„Creme fest, 500 g“
Mischparameter:
1. Stufe
1:00 Minute : 500 UpM
2. Stufe
8:00 Minuten : 700 UpM
Inprozesskontrolle: Gleichmäßig beschaffene Creme mit typischer Färbung, ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer
kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abgabe und Abschluss:
• Abgabe 500 g: Wir empfehlen zur hygienischen Entnahme aus der Rezeptur-Dose die Zugabe eines Salbenspatels (z. B. Salbenspatel, 15 cm lang, WEPA Best.-Nr. 066091).
• Abgabe kleiner Mengen: Die aponorm® Kruke OV (TOPITEC® Kruke OV) wird als Abgabegefäß für diese relativ
zäh-viskose Rezeptur empfohlen, alternativ kann auch in aponorm® Aluminium-Tuben umgefüllt werden.
• Etikettieren und Kennzeichnen nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
51
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme weich
20 g bzw. 200 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB +
Triamcinolonacetonid 0,1%
Charakteristik: Hydrophile Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
20,0 g
200,0 g
Triamcinolonacetonid (mikrofein)
0,02 g
0,20 g
Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB
19,98 g
199,80 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 20 g bzw. 200 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Die Herstellung der beiden Rezepturen verläuft identisch, lediglich die verwendeten Mengen
und die Systemeinstellungen ändern sich entsprechend der herzustellenden Gesamtmenge.
Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren.
Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Wasserhaltigen hydrophilen
Salbe DAB in die Kruke einwiegen, den Krukenboden bedecken und die Grundlage glatt streichen, Triamcinolonacetonid (0,02 g bzw. 0,2 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen
nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 20,0 g bzw. 200,0 g dazu gegeben. Beim Verschließen der Kruke – für den
nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile
runterzuschieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
20,0 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1%
bzw. 200,0 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Creme weich, 20 g bzw. 200 g”
Mischparameter:
1. Stufe
2. Stufe
20,0 g
0:30 Minuten : 2000 UpM
3:00 Minuten : 1000 UpM
200,0 g
2:00 Minuten : 2000 UpM
8:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene, weiße Creme ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen
Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke) (Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
30 g H ydrophile harnstoff-creme 7,5%, freie rezeptur
Charakteristik: Hydrophile Creme (O/W-Emulsion)
Rezepturbestandteile:
Harnstoff Milchsäure [90% (m/m)] Natriumlactat-Lösung [50% (m/m)] Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB zu
2,25 g
0,3 g
1,2 g
30,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung von 30,0 g in einer 30 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines ZL-Ringversuches hergestellt und die gleichmäßige
Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara der 30 g Kruke mit Werkzeugwelle, aufgeschobenem Hubboden und anhängender Mischscheibe notieren.
Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Wasserhaltigen hydrophilen
Salbe DAB in die Kruke einwiegen, den Krukenboden gleichmäßig bedecken und die Grundlage glatt streichen,
Harnstoff (kristallin oder pulverisiert) dazu wiegen. Die restliche Grundlage ergänzen, der Wirkstoff ist von der
Grundlage bedeckt. Zum Schluss werden die flüssigen Bestandteile (Milchsäure und Natriumlactat-Lösung) in
beliebiger Reihenfolge ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte
darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
m o de l l - rezepturen / creme w e i ch
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
creme weich
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
30,0 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Harnstoff 7,5%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Creme weich, 30 g”
Mischparameter:
1. Stufe
0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe
3:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Weiße, weiche Creme, die bei visueller Betrachtung gleichmäßig beschaffen erscheint. Durch Ausstreichen einer
kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke) (Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
creme weich
30 g H ydrophile hydrocortisonacetet-creme 0,25% (nrf 11.15.)
Charakteristik: Hydrophile Creme, O/W-Emulsion. Zur Anwendung siehe NRF-Monografie.
Rezepturbestandteile:
Hydrocortisonacetat (mikronisiert)
Nichtionische hydrophile Creme DAB
0,075 g
29,925 g
Bitte beachten Sie die Informationen in der NRF-Monografie (11.15.).
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung von 30,0 g in einer 30 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines ZL-Ringversuches hergestellt und die gleichmäßige
Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der 30 g Kruke mit Werkzeugwelle, aufgeschobenem Hubboden und anhängender Mischscheibe notieren. Die
Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Nichtionischen hydrophilen Creme
DAB in die Kruke einwiegen, den Krukenboden gleichmäßig bedecken und die Grundlage glatt streichen. Mikrofein
gepulvertes Hydrocortisonacetat dazu wiegen. Bitte achten Sie beim Einbringen des mikrofeinen Wirkstoffes in die
Kruke darauf, diesen nicht genau/mittig auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern ihn etwas seitlich von der Mitte
versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage ergänzen, der Wirkstoff ist von der Grundlage bedeckt Beim Verschließen
der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > Modell-Rezepturen >
30 g Hydrophile Hydrocortisonacetat-Creme 0,25% (NRF 11.15.)
• Alternativ: Die Wahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Creme weich, 30 g”
Mischparameter:
1. Stufe
0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe
3:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Weiche, weiße Creme die bei visueller Betrachtung gleichmäßig beschaffen erscheint, ohne erkennbare
Feststoff- und Fettagglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer
Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Anmerkung:
Zur Verarbeitung von Hydrocortisonacetat finden Sie in der NRF-Monografie 11.15. eine entsprechende
Betriebsanweisung.
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Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke) (Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
30 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Clotrimazol 1%
Charakteristik: Hydrophile Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Clotrimazol (mikrofein)
Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB*
0,30 g
29,70 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 30 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Wasserhaltigen
hydrophilen Salbe DAB in die Kruke einwiegen, den Krukenboden gleichmäßig bedecken und die Grundlage
glatt streichen, Clotrimazol (0,30 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirk-stoffes in die Kruke
darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der
Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 30,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für
den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen
Bestandteile runterzuschieben.
m o de l l - rezepturen / creme w e i ch
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme weich
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
30,0 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Clotrimazol 1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Creme weich, 30 g”
Mischparameter:
1. Stufe
0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe
3:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene, weiße Creme ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen
Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke) (Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
• *Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB darf wegen möglicher Inkompatibilitäten zwischen
Clotrimazol und der Grundlage nicht sauer konserviert sein, wie z. B. mit Sorbinsäure/Kaliumsorbat!
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen / Creme weich
HYDROPHILE HYDROCORTISON-CREME 0,25% 50,0 g (NRF 11.36.)
Charakteristik: Hydrophile Creme (W/O-Emulsion)
Rezepturbestandteile:
Hydrocortison (mikronisiert)
Basiscreme DAC
0,125 g
zu 50,0 g
Bitte beachten Sie die Informationen in der NRF-Monografie (11.36.).
Herstellung:
Tara der aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke/ Spenderdose) einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und anhängender Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im
„Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Basiscreme DAC einwiegen und glattstreichen. Hydrocortison auf einer
Wägeunterlage* einwiegen (Tara der Wägeunterlage notieren) und anschließend die Kruke überführen. Bitte achten
Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“ sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Dann restliche Grundlage zu 50,0 g ergänzen.
Beim Verschließen der TOPITEC® Kruke – für den nachfolgenden luftarmen Mischvorgang – bitte darauf achten, den
Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile herunter zu schieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > Modell-Rezepturen >
50 g Hydrophile Hydrocortison-Creme 0,25% (NRF 11.36.)
• Alternativ: Die Wahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > „Creme weich, 50 g”
Mischparameter:
1. Stufe
0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe
3:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Weiche, weiße Creme, die bei visueller Betrachtung gleichmäßig beschaffen erscheint, ohne erkennbare Feststoffagglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (WEPA
Best.-Nr. 013500 Glasplatte für Inprozesskontrolle) kann die Qualität der Rezeptur hinsichtlich sichtbarer Teilchen
beurteilt werden.
Anmerkung:
• Bei Herstellung der Creme im TOPITEC® Mischsystem kann der Zusatz Mittelkettiger Triglyceride entfallen.
*Die genutzte Wägeunterlage für das Hydrocortison wird rückgewogen, wobei der angezeigte Wert des ggf.
noch anhaftenden Wirkstoffes nicht größer als 1% (=0,00125 g) der Wirkstoffmasse sein darf (s. Hinweis
aus Monografie NRF 11.36. Zubereitung, Pkt.1., Inprozessprüfung).
• Bitte berücksichtigen Sie eine mögliche Einwaagekorrektur des mikronisierten Hydrocortison-Pulvers.
• Es wurden Ausgangssubstanzen und Grundlage der Fa. CAELO® verwendet.
Abschluss:
•D
ie aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke) (Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
HYDROPHILE PREDNISOLONACETAT-CREME 0,25% (NRF 11.35.)
Charakteristik: Hydrophile Creme (W/O-Emulsion)
Rezepturbestandteile:
Zur Herstellung aus Prednisolon-Konzentrat (empfohlen)
Prednisolonacetat-Konzentrat 10%
1,25 g
Basiscreme DAC
zu 50,0 g
Zur Herstellung aus Prednisolonacetat (mikronisiert)*
Prednisolonacetat
0,125 g
Mittelkettige Triglyceride
0,5 g
Basiscreme DAC
zu 50,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung von 50,0 g in einer 50 g TOPITEC® Kruke.
Herstellung aus Prednisolonacetat-Konzentrat 10%:
Tara der 50 g TOPITEC® Kruke mit Werkzeugwelle, aufgeschobenem Hubboden und anhängender Mischscheibe
notieren. In die Kruke die Hälfte der Grundlage (ca. 23 g) einwiegen, mit dem Spatelmesser glatt streichen und
den Krukenboden somit gleichmäßig bedecken. Prednisolonacetat-Konzentrat 10% einwiegen und die restliche
Grundlage zu 50,0 g ergänzen. Das Wirkstoff-Konzentrat ist von allen Seiten von der Grundlage bedeckt („Sandwich-Verfahren“). Bei Verwendung des Konzentrates entfällt der Zusatz mittelkettiger Triglyceride.
Weitere Informationen zum Thema richtige Einwaage im Sandwich-Verfahren finden Sie im TOPITEC® Leitfaden
oder unter www.topitec.de. Beim Verschließen der TOPITEC® Kruke – für den nachfolgenden luftarmen Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runter zu schieben.
m o de l l - rezepturen / creme w e i ch
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen / Creme weich
Systemeinstellungen:
•D
ie Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > Modell-Rezepturen >
50 g Hydrophile Prednisolonacetat-Creme 0,25% (NRF 11.35.)
•A
lternativ: Die Wahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > „Creme weich, 50 g”
Mischparameter:
1. Stufe
0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe
3:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Weiche, weiße Creme die bei visueller Betrachtung gleichmäßig beschaffen erscheint, ohne erkennbare Feststoffagglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (WEPA Best.-Nr. 013500
Glasplatte für Inprozesskontrolle) kann die Qualität der Rezeptur hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Anmerkung:
• Wir empfehlen die Verwendung des 10%igen Prednisolonacetat Konzentrates (Fa. Caelo).
• Z ur Herstellung aus Prednisolonacetat (mikronisiert):
*Laut NRF-Monografie wird Prednisolonacetat (mikronisiert) unter Zusatz Mittelkettiger Triglyceride in der Fantaschale angerieben. Ein Teil der Grundlage wird ebenfalls eingearbeitet (1:1 verarbeiten, sog. „aufschaukeln“),
bis ca. 20 g Gesamtmenge vorliegt. In die TOPITEC® Kruke die Hälfte der restlichen Grundlage einwiegen und
den Anrieb aus der Fantaschale (Wirkstoff, Mittelkettige Triglyceride, Teil Grundlage) quantitativ in die TOPITEC®
Kruke überführen, die restliche Grundlage zu 50,0 g ergänzen (Sandwich-Verfahren).
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke) (Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
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Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
creme weich
75 g metronidazol 2% in wasserhaltiger hydrophiler
salbe dab, freie rezeptur
Charakteristik: Hydrophile Creme (O/W-Emulsion)
Rezepturbestandteile:
Metronidazol (mikrofein)
oder
Metronidazol-Verreibung 10% (PKH)
Wasserhaltige Hydrophile Salbe DAB*
1,5 g
15,0 g
zu 75,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung von 75,0 g in einer 100 g aponorm® Drehdosierkruke
(TOPITEC® Kruke). Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines ZL-Ringversuches
hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der 100 g Kruke mit Werkzeugwelle, aufgeschobenem Hubboden und anhängender Mischscheibe notieren. Die
Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der vorab gekühlten Wasserhaltigen
hydrophilen Salbe DAB in die Kruke einwiegen, den Krukenboden gleichmäßig bedecken und die Grundlage glatt
streichen. Der Cremeanteil (= 1/2 Grundlagenmenge) variiert bei Verwendung des mikrofeinen Pulvers oder der Verreibung. Metronidazol mikrofein oder Metronidazol-Verreibung 10% einwiegen. Bitte achten Sie beim Einbringen des
pulverförmigen Wirkstoffs in die Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“,
sondern in Richtung Krukenrand versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage ergänzen, die Verreibung/der Wirkstoff
ist von der Grundlage bedeckt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf
achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
75 g Metronidazol 2% in Wasserhaltiger Hydrophiler Salbe DAB, freie Rezeptur
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > „Creme weich, 100 g”
Mischparameter:
1. Stufe
0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe
3:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Weiche, weiße Creme die bei visueller Betrachtung gleichmäßig beschaffen erscheint, ohne erkennbare Feststoffund Fettagglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte
(z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Anmerkung:
*Wasserhaltige Hydrophile Salbe DAB
Bei dieser Rezeptur gekühlte Grundlage verwenden, um eine mögliche Inprozess-Erwärmung der Rezeptur
durch den Mischvorgang im TOPITEC® System zu kompensieren. Anschließend wird die Rezeptur nicht kühl gelagert,
um eine mögliche Umkristallisation des Metronidazols durch wechselnde Umgebungstemperaturen während der
Anwendungsdauer zu vermeiden.
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Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke) (Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
100 g asche Basis ® Creme + Clotrimazol 1%
Charakteristik: O/W-Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Clotrimazol (mikrofein)
Asche Basis® Creme*
1,0 g
99,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Asche Basis® Creme in
die Kruke einwiegen, den Krukenboden bedecken und die Grundlage glatt streichen, Clotrimazol (1,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf
die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage
wird bis zu 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf
achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
100,0 g Asche Basis® Creme + Clotrimazol 1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > „Creme weich, 100 g”
m o de l l - rezepturen / creme w e i ch
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme weich
Mischparameter:
1. Stufe
0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe
3:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene, weiße Creme ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen
Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke) (Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
* Asche Basis® Creme ist ein Kosmetikum, bitte fordern Sie sich für Ihre Dokumentation ein
Prüfzertifikat vom Hersteller an.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme weich
100 g BasisCreme DAC + Triamcinolonacetonid 0,1%
Charakteristik: O/W-Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Triamcinolonacetonid (mikrofein)
Basis Creme DAC
0,10 g
99,90 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren.
Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Basis Creme DAC in die Kruke
einwiegen, den Krukenboden bedecken und die Grundlage glatt streichen, Triamcinolonacetonid (0,10 g) ergänzen.
Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die
Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis
zu 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den
Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
100,0 g Basiscreme DAC + Triamcinolonacetonid 0,1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > „Creme weich, 100 g”
Mischparameter:
1. Stufe
0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe
3:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene, weiße Creme ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen
Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke / Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
100 g Hydrophile
Clobetasolpropionat-creme 0,05%,
freie rezeptur
Charakteristik: Hydrophile Creme (O/W-Emulsion)
Rezepturbestandteile:
Clobetasolpropionat-Konzentrat 0,5%
oder
Clobetasolpropionat (mikrofein)
Citronensäure 0,5%- Natriumcitrat 0,5%-Lösung
Basiscreme DAC
10,0 g
0,05 g
5,0 g
zu 100,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung von 100,0 g in einer 100 g aponorm® Drehdosierkruke
(TOPITEC® Kruke). Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines ZL-Ringversuches
hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara der 100 g Kruke mit Werkzeugwelle, aufgeschobenem Hubboden und anhängender Mischscheibe notieren.
Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Basiscreme DAC in die
Kruke einwiegen, den Krukenboden gleichmäßig bedecken und die Grundlage glatt streichen. Mikrofein gepulvertes Clobetasolpropionat oder Clobetasolpropionat-Konzentrat 0,5% dazu wiegen. Bitte achten Sie beim
Einbringen des mikrofeinen Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau/mittig auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern ihn etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage ergänzen, das
Konzentrat / der Wirkstoff ist von der Grundlage bedeckt. Zum Schluss wird der flüssige Bestand-teil (Citronensäure 0,5%-Natriumcitrat 0,5%-Lösung) ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
m o de l l - rezepturen / creme w e i ch
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
creme weich
Systemeinstellungen:
• Die Wahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > Modell-Rezepturen >
100 g Hydrophile Clobetasolpropionat-Creme 0,05%, freie Rezeptur
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > „Creme weich, 100 g”
Mischparameter:
1. Stufe
0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe
3:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Weiße, weiche Creme, die bei visueller Betrachtung gleichmäßig beschaffen erscheint, ohne Feststoffagglomerate.
Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA
Best.-Nr. 013500) kann die Qualität hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Anmerkung:
In dieser Rezeptur ist von uns – im Rahmen eines ZL-Ringversuchs 2010 - sowohl ein im Handel erhältliches
Rezeptur-Konzentrat 0,5% als auch rein mikrofein gepulverter Wirkstoff verwendet worden. Laut NRF wird
bei der Herstellung in der Fantaschale Clobetasolpropionat unter Zusatz Mittelkettiger Triglyceride angerieben.
Das Anreiben mit dem Hilfsstoff kann bei Herstellung im TOPITEC® System entfallen.
Abschluss:
•D
ie aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke) (Spenderdose) ist als Abgabegefäß
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen / Creme weich
75 g HYDROPHILE HARNSTOFF-CREME 5,0% (NRF 11.71.)
Charakteristik: Hydrophile Creme (O/W-Emulsion)
Rezepturbestandteile:
Harnstoff
Milchsäure [90% (m/m)]
Natriumlactat-Lösung [50% (m/m)]
Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB*
3,75 g
0,75 g
3,00 g
zu 75,0 g
Bitte beachten Sie die Informationen in der NRF-Monografie (11.71.).
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung von 75,0 g in einer 100 g TOPITEC® Kruke. Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben,
im Rahmen eines ZL-Ringversuches hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara der aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke/Spenderdose) einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und anhängender Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im
„Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Wasserhaltigen hydrophilen Salbe in die Kruke einwiegen, den Krukenboden gleichmäßig bedecken und die Grundlage glatt streichen, Harnstoff dazu wiegen. Die restliche Grundlage
ergänzen. Der Wirkstoff ist von der Grundlage bedeckt. Zum Schluss die flüssigen Bestandteile (Milchsäure und
Natriumlactat-Lösung) ergänzen. Beim Verschließen der TOPITEC® Kruke – für den nachfolgenden luftarmen
Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief runter zu schieben, zumal nur 75 g Inhalt in der
100 g Kruke enthalten ist! Es besteht keine Gefahr, dass die Flüssigkeiten aus der Hubbodenöffnung oder seitlich
des Hubbodens herausgedrückt werden, da die Menge sehr gering ist (3,75 g) und sich außerdem regelrecht in der
Grundlage „verläuft“.
Systemeinstellungen:
•D
ie Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > Modell-Rezepturen >
75 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Harnstoff 5% (NRF 11.71.)
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > „Creme weich 100 g”
Mischparameter:
1. Stufe
0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe
3:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Weiche, weiße Creme, mit gleichmäßiger Beschaffenheit. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne
Schicht auf einer Glasplatte (WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität der Rezeptur beurteilt werden.
Anmerkung:
*Wir haben raumtemperierte Grundlage benutzt. Durch den endothermen Lösungsvorgang kühlt sich die
Rezeptur während des Mischvorgangs ab, es entsteht keine – unerwünschte – Wärme. Wird gekühlte Grundlage
verwendet, steigt die Temperatur durch den Mischvorgang leicht an, liegt aber deutlich unterhalb von 20 °C.
62
Abschluss:
•D
ie aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke / Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
100 g DEXAMETHASON 0,05% IN WASSERHALTIGER HYDROPHILER SALBE DAB
Charakteristik: Hydrophile Creme (O/W-Emulsion)
Rezepturbestandteile:
Dexamethason-Verreibung 1% (PKH)*
5,0 g
Wasserhaltige Hydrophile Salbe DAB
zu 100,0 g
oder
Dexamethason (mikronisiert) 0,05 g
Wasserhaltige Hydrophile Salbe DAB zu 100,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g TOPITEC® Kruke. Diese Rezeptur wurde, wie hier
beschrieben, im Rahmen eines ZL-Ringversuches hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch
HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung aus der 1%igen Verreibung:
Tara der aponorm® Drehdosier-Kruke (TOPITEC® Kruke), einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener
Werkzeugwelle und anhängender Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im
„Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Grundlage einwiegen und glattstreichen. Dexamethason-Verreibung
1% einwiegen. Dann restliche Grundlage zu 100,0 g ergänzen. Beim Verschließen der TOPITEC® Kruke – für
den nachfolgenden luftarmen Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile herunter zu schieben.
Herstellung aus mikrofeinem Pulver:
Der Wirkstoff wird in der Fantaschale unter mehrmaligem Abkratzen (!) mit einem Teil Grundlage intensiv angerieben und die Grundlage in mehreren Schritten anteilig bis ca. 20,0 g aufgefüllt. Inprozesskontrolle: Der Anrieb
muss solange bearbeitet werden, bis keine Feststoffagglomerate mehr erkennbar sind!
Tara der aponorm® Drehdosier-Kruke (TOPITEC® Kruke), einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener
Werkzeugwelle und anhängender Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im
„Sandwich-Verfahren“, d. h. ca. 40 g Grundlage einwiegen und glattstreichen. Den angeriebenen Wirkstoff mit
der Grundlage quantitativ in die Kruke überführen. Restliche Grundlage zu 100,0 g ergänzen. Beim Verschließen
der TOPITEC® Kruke – für den nachfolgenden luftarmen Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden
möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile herunter zu schieben.
m o de l l - rezepturen / creme w e i ch
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen / Creme weich
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > Modell-Rezepturen >
100 g Hydrophile Clobetasolpropionat-Creme 0,05%, freie Rezeptur
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > „Creme weich, 100 g”
Mischparameter:
1. Stufe 0:30 Minuten : 2000 UpM
2. Stufe 3:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Weiche, weiße Creme die bei visueller Betrachtung gleichmäßig beschaffen erscheint, ohne erkennbare
Feststoffagglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte
(Best.-Nr. 013500) kann die Qualität der Rezeptur hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Anmerkung:
• Wir empfehlen für diese galenisch anspruchsvolle Rezeptur die Verwendung der Dexamethason-Verreibung 1%
(apomix®/ PKH).
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke / Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
63
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme weich
300 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Clotrimazol 1%
Charakteristik: Hydrophile Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Clotrimazol (mikrofein)
Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB*
3,0 g
297,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 300 g aponorm® Rezeptur-Dose (TOPITEC® Rezeptur-Dose).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara der geöffneten Rezeptur-Dose, einschließlich des Mischdeckels mit eingeschobenem Mischwerkzeug für Großgefäße, dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Wasserhaltigen hydrophilen Salbe DAB in die Rezeptur-Dose einwiegen und glatt streichen, den Dosenboden gleichmäßig
damit bedecken, Clotrimazol (3,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Rezeptur-Dose
darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte
versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 300,0 g ergänzt. Der Deckel wird auf die Rezeptur-Dose –
bitte ausreichend fest – aufgeschraubt und das eingeschobene Mischwerkzeug somit für den nachfolgenden Mischvorgang richtig positioniert. Die Rezeptur-Dose bitte in den fest montierten Aufnahme-ring auf dem Schlittentisch Ihres
TOPITEC® TOUCH Mischsystems einsetzen.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
300,0 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Clotrimazol 1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > „Creme weich, 300 g”
Mischparameter:
1. Stufe
1:00 Minute : 500 UpM
2. Stufe
6:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene, weiße Creme, ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen
Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Anmerkung:
• *Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB sollte wegen möglicher Inkompatibilitäten zwischen Clotrimazol
und der Grundlage nicht sauer konserviert sein, wie z. B. mit Sorbinsäure oder Kaliumsorbat!
64
Abschluss:
• Abgabe 300 g: Wir empfehlen zur hygienischen Entnahme aus der Rezeptur-Dose die Zugabe
eines Salbenspatels (z. B. Salbenspatel, 15 cm lang, WEPA Best.-Nr. 066091).
• Abgabe kleiner Mengen: Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke / Spenderdose)
ist als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• E tikettieren und Kennzeichnen nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
500 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Salicylsäure 5%
Charakteristik: Hydrophile Creme mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Salicylsäure (mikrofein)
Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB
25,0 g
475,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 500 g aponorm® Rezeptur-Dose (TOPITEC® Rezeptur-Dose).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara der geöffneten Rezeptur-Dose, einschließlich des Mischdeckels mit eingeschobenem Mischwerkzeug für
Großgefäße, dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte
der Wasserhaltigen hydrophilen Salbe DAB in die Rezeptur-Dose einwiegen und glatt streichen, den Dosenboden
gleichmäßig damit bedecken, Salicylsäure (25,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in
die Rezeptur-Dose darauf, diesen gleichmäßig auf der Grundlage zu verteilen. Die restliche Grundlage wird bis zu
500,0 g ergänzt. Der Deckel wird auf die Rezeptur-Dose – bitte ausreichend fest – aufgeschraubt und das eingeschobene Mischwerkzeug somit für den nachfolgenden Mischvorgang richtig positioniert. Die Rezeptur-Dose in
den Aufnahmering auf dem Schlittentisch Ihres TOPITEC® Mischsystems einsetzen.
m o de l l - rezepturen / creme w e i ch
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme weich
Systemeinstellungen:
•D
ie Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
500,0 g Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB + Salicylsäure 5%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > „Creme weich, 500 g”
Mischparameter:
1. Stufe
1:00 Minute : 500 UpM
2. Stufe
8:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene, weiße Creme ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen
Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
•A
bgabe 500 g: Wir empfehlen zur hygienischen Entnahme aus der Rezeptur-Dose
die Zugabe eines Salbenspatels (z. B. Salbenspatel, 15 cm lang, WEPA Best.-Nr. 066091).
•A
bgabe kleiner Mengen: Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke / Spenderdose)
ist als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur
20 g bzw. 150 g Linola ® emulsion + Salicylsäure 5%
Charakteristik: O/W-Emulsion mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Salicylsäure (mikrofein)
Linola® Emulsion
20,0 g
1,0 g
19,0 g
150,0 g
7,5 g
142,5 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 20 g bzw. 150 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Die Herstellung der beiden Rezepturen verläuft identisch, lediglich die verwendeten Mengen
und die Systemeinstellungen ändern sich entsprechend der herzustellenden Gesamtmenge.
Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren.
Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Linola® Emulsion in die Kruke
einwiegen und glatt streichen und den Krukenboden gleichmäßig bedecken, Salicylsäure (1,0 g bzw. 7,5 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen gleichmäßig auf der Grundlage zu
verteilen. Die restliche Grundlage wird bis zu 20,0 g bzw. 150,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den
nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile
runterzuschieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
20,0 g Linola® Emulsion + Salicylsäure 5% – bzw. 150,0 g Linola® Emulsion + Salicylsäure 5%
•A
lternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur, 20 g bzw. 150 g”
Mischparameter:
20,0 g
150,0 g
1. Stufe
4:00 Minuten : 800 UpM
10:00 Minuten : 800 UpM
Inprozesskontrolle: Gleichmäßig beschaffene Creme mit niedrigviskoser Konsistenz, ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen
einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
•D
ie aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke / Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
66
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
50 g erythromycin 2% in linola ®, freie rezeptur
Charakteristik: Hydrophile Creme (O/W-Emulsion)
Rezepturbestandteile:
Erythromycin (mikrofein)*1
Polysorbat 20-Lösung 10%*2
Linola®
1,0 g
1,0 g
zu 50,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung von 50,0 g in einer 50 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke).
Bitte beachten Sie bei dieser Rezeptur die kombinierte Herstellung in der Fantschale und im TOPITEC® System.
Herstellung:
I ) Anreiben in der Fantaschale
In eine Fantaschale mit Pistill wird das mikrofeine Erythromycin vorgelegt. Die Polysorbat-Lösung dazu geben,
das mikrofeine Pulver vollständig benetzen und mit Druck anreiben. Ein relativ großer Anteil (ca. 20,0 g!)
Linola® wird zum ersten Ansatz hinzugefügt und unter häufigem Abkratzen des Pistills und der Fantaschale
zügig eingearbeitet.
II ) Weiterverarbeitung im TOPITEC® System:
Tara der 50 g Kruke mit Werkzeugwelle, aufgeschobenem Hubboden und anhängender Mischscheibe notieren.
In die Kruke ca. 15,0 g Linola® einwiegen und den Krukenboden gleichmäßig bedecken. Den Ansatz (I) aus der
Fantaschale quantitativ in die Kruke überführen und die restliche Grundlage zu 50,0 g ergänzen. Der Ansatz ist
von der Grundlage bedeckt („Sandwich-Verfahren“). Anschließend die Kruke verschließen, dabei den Hubboden
möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile schieben und anschließend in den TOPITEC® Aufnahmering
einsetzen.
Mischparameter:
5:00 Minuten : 1000 UpM
Die Wahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Eigene Formulierung
Anmerkung:
*1 Bitte beachten Sie beim Erythromycin die unterschiedlichen Qualitäten hinsichtlich des Gehalts (ggf. Einwaagekorrektur berücksichtigen, siehe NRF, Allgemeine Hinweise I,2.1.1). Laut Empfehlung des Grundlagenherstellers
(Linola®; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) wird vor der Weiterverarbeitung Erythromycin unter
Zusatz einer 10%igen Polysorbat 20 -Lsg. – *2 die mikrobiell anfällig und daher frisch herzustellen ist – in der
Fantaschale angerieben. Das externe Anreiben in der Fantaschale führt zu einer homogeneren Beschaffenheit der
fertigen Creme und wird bei dieser Rezeptur dringend empfohlen.
Dem ersten Ansatz (Erythromycin mit Polysorbat 20-Lösung) wird bewusst eine größere Menge Grundlage zugefügt, was die Einarbeitung des Feststoffes deutlich vereinfacht und zu einer homogenen Beschaffenheit führt.
In dieser „historisch gewachsenen“ freien Rezeptur kann Erythromycin nur sehr schwer gleichmäßig dispergiert
werden. Daher werden die Systemparameter für die Herstellung im TOPITEC® System gegenüber unseren allgemeinen Empfehlungen (siehe Grundlagenkategorie/Systemparameter, Seite 38/39) verändert, d. h. die Drehzahl
erhöht und die Mischzeit verlängert.
m o de l l - rezepturen / emu l s i o n , l o t i o n , s chütte l m i xtur
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Inprozesskontrolle:
Weiche, weiße Creme die bei visueller Betrachtung gleichmäßig beschaffen erscheint, ohne erkennbare
Feststoff- oder Fettagglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer
Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke / Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
68
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
50 g Z inkoxidschüttelmixtur DAC +
Triamcinolonacetonid 0,1%
Charakteristik: Schüttelmixtur mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Triamcinolonacetonid (mikrofein)
Zinkoxidschüttelmixtur DAC
0,05 g
49,95 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung im TOPITEC® Rezeptur-Gefäß (140 ml/100 g)*. Diese Rezeptur
wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.
hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara des TOPITEC® Rezeptur-Gefäßes (140 ml), einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h.
die Hälfte der Zinkoxidschüttelmixtur in das TOPITEC® Rezeptur-Gefäß wiegen, Triamcinolonacetonid (0,05 g)
ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die
Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage
wird bis zu 50,0 g ergänzt. Der Hubboden wird ausnahmsweise nicht tiefst möglich eingesetzt, sondern nur
etwas nach unten geschoben. Die Schüttelmixtur wird trotzdem nicht voluminös durch den Mischvorgang.
Systemeinstellungen: •D
ie Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
50,0 g Zinkoxidschüttelmixtur DAC + Triamcinolonacetonid 0,1%
•A
lternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur, 50 g”
Mischparameter:
1. Stufe
4:00 Minuten : 800 UpM
Inprozesskontrolle: Gleichmäßig beschaffene, weiße Schüttelmixtur. Es dürfen keine sichtbaren Agglomerate vorhanden sein,
wohl aber vereinzelte Luftblasen. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer
Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• * Bitte wählen Sie zur Abgabe an den Patienten ein Packmittel für niedrig-viskose Zubereitungen,
z. B. 100 ml-Rundflasche aus HDPE mit Spritzeinsatz und Schraubmontur (WEPA Best-Nr. in dieser
Reihenfolge: 032680, 032681, 032682).
• E tikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
m o de l l - rezepturen / emu l s i o n , l o t i o n , s chütte l m i xtur
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur
100 g Asche Basis ® Lotio + Clotrimazol 1%
Charakteristik: O/W-Lotion mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Clotrimazol (mikrofein)
Asche Basis® Lotio*
1,0 g
99,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung im TOPITEC® Rezeptur-Gefäß (140 ml/100 g)*2. Diese Rezeptur
wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.
hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara des TOPITEC® Rezeptur-Gefäßes, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und
Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der
Asche Basis® Lotio in das TOPITEC® Rezeptur-Gefäß wiegen, den Boden bedecken, Clotrimazol (1,0 g) ergänzen.
Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 100,0 g
ergänzt. Beim Verschließen des TOPITEC® Rezeptur-Gefäßes – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf
achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
100,0 g Asche Basis® Lotion + Clotrimazol 1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur, 100 g”
Mischparameter:
1. Stufe
4:00 Minuten : 800 UpM
Inprozesskontrolle: Gleichmäßig beschaffene, weiße Lotion. Es dürfen keine sichtbaren Agglomerate vorhanden sein,
wohl aber vereinzelte Luftblasen. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer
Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• *2 Bitte wählen Sie zur Abgabe an den Patienten ein Packmittel für niedrig-viskose Zubereitungen,
z. B. 200 ml-Rundflasche aus HDPE mit Spritzeinsatz und Schraubmontur (WEPA Best-Nr.
in dieser Reihenfolge: 032683, 032684, 032685).
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
*1 Asche Basis® Lotio ist ein Kosmetikum, bitte fordern Sie sich für Ihre Dokumentation und Identitätsprüfung
ein Prüfzertifikat vom Hersteller an.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
100 g Linola ® Emulsion + Clotrimazol 1%
Charakteristik: O/W-Emulsion mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Clotrimazol (mikrofein)
Linola® Emulsion
1,0 g
99,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Linola® Emulsion
in die Kruke einwiegen, den Krukenboden gleichmäßig bedecken und die Grundlage glatt streichen, Clotrimazol
(1,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die
restliche Grundlage wird bis zu 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
100,0 g Linola® Emulsion + Clotrimazol 1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur, 100 g”
Mischparameter:
1. Stufe
4:00 Minuten : 800 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene Creme mit niedrigviskoser Konsistenz, ohne erkennbare Agglomerate.
Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA
Best.-Nr. 013500) kann die Qualität hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke / Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
m o de l l - rezepturen / emu l s i o n , l o t i o n , s chütte l m i xtur
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur
71
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur
500 g Linola ® emulsion + Salicylsäure 5%
Charakteristik: O/W-Emulsion mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Salicylsäure (mikrofein)
Linola® Emulsion
25,0 g
475,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 500 g aponorm® Rezeptur-Dose (TOPITEC® Rezeptur-Dose).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara der geöffneten Rezeptur-Dose, einschließlich des Mischdeckels mit eingeschobenem Mischwerkzeug für
Großgefäße, dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der
Linola® Emulsion in die Rezeptur-Dose einwiegen, glatt streichen und den Dosenboden gleichmäßig damit bedecken,
Salicylsäure ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Rezeptur-Dose darauf, diesen gleichmäßig auf der Grundlage zu verteilen. Die restliche Grundlage wird (bis zu 500,0 g) ergänzt. Der Deckel wird auf
die Rezeptur-Dose – bitte ausreichend fest – aufgeschraubt und das eingeschobene Mischwerkzeug somit für den
nachfolgenden Mischvorgang richtig positioniert. Die Rezeptur-Dose bitte in den Aufnahmering auf dem Schlittentisch
Ihres TOPITEC® Mischsystems einsetzen.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
500,0 g Linola® Emulsion + Salicylsäure 5%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen >
„Emulsion, Lotion, Schüttelmixtur, 500 g”
Mischparameter:
1. Stufe
10:00 Minuten : 800 UpM
Inprozesskontrolle: Gleichmäßig beschaffene Creme mit niedrigviskoser Konsistenz, ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen
einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abgabe und Abschluss:
• Abgabe 500 g: Wir empfehlen zur hygienischen Entnahme aus der Rezeptur-Dose
die Zugabe eines Salbenspatels (z. B. Salbenspatel, 15 cm lang, WEPA Best.-Nr. 066091).
• Abgabe kleiner Mengen: Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke) (Spenderdose)
ist als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• E tikettieren und Kennzeichnen nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
50 g HYDROPHILES METRONIDAZOL-GEL 0,75% (NRF 11.65.)
Charakteristik: Hydrogel mit gelöstem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Metronidazol (mikronisiert)
Propylenglycol Natriumedetat (Dinatriumsalz; Dihydrat)
Trometamol Carbomer 50 000 Kaliumsorbat Gereinigtes Wasser 0,375 g
2,5 g
0,05 g
0,125 g
0,25 g
0,05 g
zu 50,0 g
Bitte beachten Sie die Informationen in der NRF-Monografie (11.65.).
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 50 g TOPITEC® Kruke. Diese Rezeptur wurde,
wie hier beschrieben, im Rahmen eines ZL-Ringversuches hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung
durch HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der TOPITEC® Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe
dokumentieren. Propylenglycol als erstes in die TOPITEC® Kruke einwiegen, Metronidazol, Natriumedetat,
Trometamol, Kaliumsorbat und Carbomer 50000 ergänzen. Durch vorsichtiges hin und her Schwenken der
TOPITEC® Kruke können die Feststoffe vom Propylenglycol etwas benetzt werden. Das Wasser hinzufügen und
die TOPITEC® Kruke verschließen. Beim Verschließen der TOPITEC® Kruke – für den nachfolgenden luftarmen
Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile herunter
zu schieben.
Systemeinstellungen:
•D
ie Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
50 g Hydrophiles Metronidazol-Gel 0,75% (NRF 11.65.)
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > „Gel, 50 g“
Mischparameter:
5:00 Minuten : 500 UpM
Inprozesskontrolle: Gleichmäßig beschaffenes Gel, ohne ungelöste Bestandteile. Das Gel ist klar und höchstens
schwach gelblich gefärbt, vereinzelte Luftblasen dürfen enthalten sein.
Anmerkung:
Nach dem Mischvorgang bildet sich das endgültige Gelgerüst erst noch aus, die Rezeptur muss dazu etwas
„ruhen“, bitte einige Zeit stehen lassen.
Abschluss:
•D
ie aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke / Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
m o de l l - rezepturen / emu l s i o n , l o t i o n , s chütte l m i xtur / Ge l
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
gel
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Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Gel
100 g Hydrophiles Metronidazolgel 0,75% (NRF 11.65.)
Charakteristik: Hydrogel mit gelöstem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Metronidazol
Propylenglycol
Natriumedetat (Dinatriumsalz; Dihydrat)
Trometamol
Carbomer 50000
Kaliumsorbat
Gereinigtes Wasser
0,75 g
5,0 g
0,10 g
0,250 g
0,50 g
0,10 g
zu 100,0 g
Bitte beachten Sie die Informationen in der NRF-Monografie (11.65.).
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren.
Propylenglycol als erstes in die Kruke einwiegen, Metronidazol, Natriumedetat, Trometamol, Kaliumsorbat und
Carbomer 50000 ergänzen. Durch vorsichtiges hin und her Schwenken der Kruke können die Feststoffe vom Propylenglycol etwas benetzt werden. Das Wasser hinzufügen und die Kruke verschließen. Beim Verschließen der Kruke –
für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen
Bestandteile runterzuschieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
100,0 g Hydrophiles Metronidazolgel 0,75% (NRF 11.65.)
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > „Gel, 100 g“
Mischparameter:
1. Stufe
5:00 Minuten : 500 UpM
Nach dem Mischvorgang bildet sich das endgültige Gelgerüst erst noch aus, die Rezeptur muss dazu etwas „ruhen“,
bitte einige Zeit stehen lassen.
Inprozesskontrolle: Gleichmäßig beschaffenes Gel, ohne ungelöste Bestandteile. Das Gel ist klar und
höchstens schwach gelblich gefärbt, vereinzelte Luftblasen dürfen enthalten sein.
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke / Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
• Bei der Kennzeichnung sind außerdem die Hinweise in der entspr. NRF Monografie zu beachten.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
100 g Pasta Cordes ® + Clotrimazol 1%
Charakteristik: Paste mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Clotrimazol (mikrofein)
Pasta Cordes®
1,0 g
99,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke)*.
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe
dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der
Grundlage Pasta Cordes® in die Kruke einwiegen, den Krukenboden gleichmäßig bedecken und die Grundlage glatt streichen, Clotrimazol (1,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke
darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der
Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke –
für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen
Bestandteile runterzuschieben.
m o de l l - rezepturen / g e l / pa s te
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Paste
Tipp: Zäh-viskose Grundlagen vor der Verarbeitung ggf. im Trockenschrank etwas erwärmen um den Mischvorgang
zu optimieren.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
100,0 g Pasta Cordes® + Clotrimazol 1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > „Paste, 100 g“
Mischparameter:
1. Stufe
1:00 Minute : 2000 UpM
2. Stufe
4:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene, weiße Paste ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen
Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• *Die aponorm® Kruke OV (TOPITEC® Kruke OV) wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher
für Pasten empfohlen. Die Herstellung sollte daher direkt in diesem Krukentyp erfolgen. Alternativ
kann die Rezeptur auch im TOPITEC® Rezeptur-Gefäß (100 g/140 ml, Best.-Nr. 025665) hergestellt
und anschließend direkt daraus beispielsweise in eine aponorm® Aluminium-Tube umgefüllt werden.
• E tikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Paste
100 g Zinkpaste DAB + Clotrimazol 1%
Charakteristik: Paste mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Clotrimazol (mikrofein)
Zinkpaste DAB
1,0 g
99,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke)*.
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung: Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren.
Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Zinkpaste DAB in die Kruke
einwiegen, den Krukenboden gleichmäßig bedecken und die Grundlage glatt streichen, Clotrimazol (1,0 g) ergänzen.
Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die
Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis
zu 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den
Hubboden möglichst tief auf die ein-gewogenen Bestandteile runterzuschieben.
Tipp: Zäh-viskose Grundlagen vor der Verarbeitung im Trockenschrank etwas erwärmen um den Mischvorgang zu
optimieren (siehe Leitfaden für die Rezeptur, Seite 16).
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
100,0 g Zinkpaste DAB + Clotrimazol 1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > „Paste, 100 g“
Mischparameter:
1. Stufe
1:00 Minute : 2000 UpM
2. Stufe
4:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene, weiße Paste ohne erkennbare Agglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen
Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• *Die aponorm® Kruke OV (TOPITEC® Kruke OV) wird als Abgabegefäß an den Endverbraucher für diese
zähe Paste empfohlen. Die Herstellung sollte daher direkt in diesem Krukentyp erfolgen. Alternativ kann
die Rezeptur auch im TOPITEC® Rezeptur-Gefäß (100 g/140 ml, Best.-Nr. 025665) hergestellt und anschließend direkt daraus beispielsweise in eine aponorm® Aluminium-Tube umgefüllt werden.
• E tikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
30 g bzw. 100 g WeiSSes Vaselin DAB + Clotrimazol 1%
Charakteristik: Hydrophobe Salbe mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Clotrimazol (mikrofein)
Vaselin, weiß DAB
30,00 g
0,30 g
29,70 g
100,0 g
1,0 g
99,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 30 g bzw. in einer 100 g aponorm® Drehdosierkruke
(TOPITEC® Kruke). Diese Rezepturen wurden, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße
HPLC-Analytik bestätigt.
Die Herstellung der beiden Rezepturen verläuft identisch, lediglich die verwendeten Mengen
und die Systemeinstellungen ändern sich entsprechend der herzustellenden Gesamtmenge.
Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte des Vaselin in die Kruke
einwiegen, glatt streichen und den Krukenboden gleichmäßig damit bedecken, Clotrimazol (0,3 g bzw. 1,0 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert
auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche Grundlage wird bis zu 30,0 g bzw. 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
m o de l l - rezepturen / pa s te / s a l be
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Salbe
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
30,0 g Vaselin, weiß DAB + Clotrimazol 1% – bzw. 100,0 g Vaselin, weiß DAB + Clotrimazol 1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > „Salbe, 30 g/100 g“
Mischparameter:
1. Stufe
2. Stufe
30,0 g
1:00 Minute : 2000 UpM
3:00 Minuten : 1000 UpM
100,0 g
1:00 Minute : 2000 UpM
4:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene Salbe; es dürfen keine sichtbaren Agglomerate vorhanden sein. Durch
Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA
Best.-Nr. 013500) kann die Qualität hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke) (Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Salbe
50 g Wollwachsalkoholsalbe DAB + Salicylsäure 10%
Charakteristik: Hydrophobe Salbe mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Salicylsäure (mikrofein)
Wollwachsalkoholsalbe DAB
5,0 g
45,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 50 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke).
Diese Rezepturen wurden, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren.
Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Wollwachsalkoholsalbe in die
Kruke einwiegen, glatt streichen und den Krukenboden gleichmäßig damit bedecken, Salicylsäure (5,0 g) ergänzen.
Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen gleichmäßig auf der Grundlage zu verteilen. Die restliche Grundlage wird bis zu 50,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
50,0 g Wollwachsalkoholsalbe DAB + Salicylsäure 10%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > „Salbe, 50 g“
Mischparameter:
1. Stufe
1:00 Minute : 2000 UpM
2. Stufe
4:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Gleichmäßig beschaffene Salbe; es dürfen keine sichtbaren Agglomerate vorhanden sein. Durch Ausstreichen einer
kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität
hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke / Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
100 g Dermatop ® Basissalbe + Clotrimazol 1%
Charakteristik: Hydrophobe Salbe mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Clotrimazol (mikrofein)
Dermatop® Basissalbe
1,0 g
99,0 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 100 g aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke).
Diese Rezeptur wurde, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der Kruke, einschließlich des Hubbodens mit eingeschobener Werkzeugwelle und Mischscheibe dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte der Dermatop® Basissalbe
in die Kruke einwiegen, glatt streichen und den Krukenboden gleichmäßig damit bedecken, Clotrimazol (1,0 g)
ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Kruke darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“, sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Die restliche
Grundlage wird bis zu 100,0 g ergänzt. Beim Verschließen der Kruke – für den nachfolgenden Mischvorgang –
bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die eingewogenen Bestandteile runterzuschieben.
m o de l l - rezepturen / s a l be
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Salbe
Systemeinstellungen: • Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
100,0 g Dermatop® Basissalbe + Clotrimazol 1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > „Salbe 100 g”
Mischparameter:
1. Stufe
1:00 Minute : 2000 UpM
2. Stufe
4:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle: Gleichmäßig beschaffene, gut streichbare Salbe; es dürfen keine sichtbaren Agglomerate vorhanden sein.
Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte (z. B. WEPA
Best.-Nr. 013500) kann die Qualität hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Abschluss:
• Die aponorm® Drehdosierkruke (TOPITEC® Kruke / Spenderdose) ist als Abgabegefäß
an den Endverbraucher für diese Rezeptur geeignet.
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Creme weich
80 g UNGUENTUM CORDES ® + CLOTRIMAZOL 1%
Charakteristik: Hydrophile Creme (W/O-Emulsion)
Rezepturbestandteile:
Clotrimazol (mikronisiert)
0,80 g
GereinigtesWasser
16,0 g
Unguentum Cordes®
zu 80,0 g
Bitte beachten Sie die Herstellerinformation von Ichthyol® „Dermatologische Rezepturen“ unter www.ichthyol.de
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung von 80,0 g in einer 100 g TOPITEC® Kruke. Diese Rezeptur wurde, wie hier
beschrieben, im Rahmen eines ZL-Ringversuches hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch HPLCAnalytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der 100 g TOPITEC® Kruke mit Werkzeugwelle, aufgeschobenem Hubboden und anhängender Mischscheibe
notieren. In die Kruke die Hälfte der Grundlage (ca. 32 g) einwiegen, mit dem Spatelmesser glatt streichen und den
Krukenboden somit gleichmäßig bedecken. Clotrimazol* (mikronisiert) einwiegen und die restliche Grundlage zu
64,0 g ergänzen. Clotrimazol im Bereich des Krukenrandes ringförmig auf der Grundlage verteilen. Der Wirkstoff ist
von allen Seiten von der Grundlage bedeckt („Sandwich-Verfahren“). Das Gereinigte Wasser (Raumtemperatur ist
bei der Herstellung im TOPITEC® Mischsystem ausreichend) zu 80,0 g ergänzen. Beim Verschließen der TOPITEC®
Kruke – für den nachfolgenden luftarmen Mischvorgang – bitte darauf achten, den Hubboden möglichst tief auf die
eingewogenen Bestandteile runter zu schieben.
Systemeinstellungen:
• Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
80 g Unguentum Codes® + Clotrimazol 1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > „Salbe 100 g”
Mischparameter:
1. Stufe
1:00 Minute : 2000 UpM
2. Stufe
4:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle:
Weiche, weiße Creme die bei visueller Betrachtung gleichmäßig beschaffen erscheint, ohne erkennbare
Feststoffagglomerate. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht auf einer Glasplatte
(z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt werden.
Anmerkung:
• Neben mikronisiertem Wirkstoff, kann laut Ichthyol® AG auch das Rezeptur-Konzentrat Clotrimazol 10 % CORDES®
RK verwendet werden.
• *Clotrimazol ballt sich sehr schnell zusammen, es entstehen Klümpchen. Bitte nur „lose“ Pulverbestandteile
verwenden, vorhandene Agglomerate vor Verarbeitung des Pulvers zerdrücken, z. B. mit dem Entnahmelöffel im
Standgefäß gegen die Gefäßwand drücken.
80
Abschluss:
• Etikettieren und Kennzeichnen der Rezeptur nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015
500 g Wollwachsalkoholsalbe DAB +
Triamcinolonacetonid 0,1%
Charakteristik: Hydrophobe Salbe mit suspendiertem Wirkstoffanteil
Rezepturbestandteile:
Triamcinolonacetonid (mikrofein)
Wollwachsalkoholsalbe DAB
0,50 g
499,50 g
Unser Beispiel beschreibt die Herstellung in einer 500 g aponorm® Rezeptur-Dose (TOPITEC® Rezeptur-Dose).
Diese Rezeptur wurden, wie hier beschrieben, im Rahmen eines Projektes im Zentrallaboratorium Deutscher
Apotheker e. V. hergestellt und die gleichmäßige Wirkstoffverteilung durch zeitgemäße HPLC-Analytik bestätigt.
Herstellung:
Tara der geöffneten Rezeptur-Dose, einschließlich des Mischdeckels mit eingeschobenem Mischwerkzeug für
Großgefäße, dokumentieren. Die Einwaage der Bestandteile erfolgt im „Sandwich-Verfahren“, d. h. die Hälfte
der Wollwachsalkoholsalbe DAB in die Rezeptur-Dose einwiegen und glatt streichen, den Dosenboden gleichmäßig damit bedecken und Triamcinolonacetonid (0,50 g) ergänzen. Bitte achten Sie beim Einbringen des Wirkstoffes in die Rezeptur-Dose darauf, diesen nicht genau mittig/zentriert auf die Grundlage „aufzustreuen“,
sondern etwas seitlich von der Mitte versetzt einzufüllen. Mit restlicher Grundlage bis zu 500,0 g auffüllen.
Der Deckel wird auf die Rezeptur-Dose – bitte ausreichend fest – aufgeschraubt und das eingeschobene Mischwerkzeug somit für den nachfolgenden Mischvorgang richtig positioniert. Die Rezeptur-Dose bitte in den Aufnahmering auf dem Schlittentisch Ihres TOPITEC® Mischsystems einsetzen.
m o de l l - rezepturen / s a l be
Herstellungsempfehlung:
modell-rezepturen /
Salbe
Systemeinstellungen:
•D
ie Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt Mischen > Modell-Rezepturen >
500 g Wollwachsalkoholsalbe DAB + Triamcinolonacetonid 0,1%
• Alternativ: Die Auswahl der Systemparameter erfolgt über den Menüpunkt: Mischen > „Salbe 500 g”
Mischparameter:
1. Stufe
1:00 Minute : 500 UpM
2. Stufe
8:00 Minuten : 1000 UpM
Inprozesskontrolle: Gleichmäßig beschaffene Salbe; es dürfen keine sichtbaren Agglomerate vorhanden sein. Nach dem Mischen
ist die Salbe sehr niedrigviskos, verfestigt sich aber nach kurzer Zeit wieder, die ursprüngliche Charakteristik
der Grundlage wird dadurch nicht beeinflusst. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge Creme als dünne Schicht
auf einer Glasplatte (z. B. WEPA Best.-Nr. 013500) kann die Qualität hinsichtlich sichtbarer Teilchen beurteilt
werden.
Abgabe und Abschluss:
•A
bgabe 500 g: Wir empfehlen zur hygienischen Entnahme aus der aponorm® Rezeptur-Dose (TOPITEC®
Rezeptur-Dose) die Zugabe eines Salbenspatels (z. B. Salbenspatel, 15 cm lang, WEPA Best.-Nr. 066091).
• Abgabe kleiner Mengen: Die TOPITEC® Kruke OV (TOPITEC® Kruke OV) wird als Abgabegefäß für diese relativ
zäh-viskose Rezeptur empfohlen, alternativ kann auch in aponorm® Aluminium-Tuben umgefüllt werden.
• E tikettieren und Kennzeichnen nach den Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung.
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TOPITEC ® TOUCH Rezepturhandbuch | 06-2015

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