Astral – Software‐Upgrade

Astral – Software‐Upgrade
SICHERHEITSHINWEIS
Referenz: Datum:
FSN1512002
31. Dezember 2015
Verteilung:
Medizinisches Fach- und Pflegepersonal in medizinischen Einrichtungen,
Home Care Proider und Fachhändler von Astral-Beatmungsgeräten.
Dieser Sicherheitshinweis (Field Safety Notification, kurz FSN) ist eine Aktualisierung der im
Mai 2015 veröffentlichten FSN1504001. Er enthält aktuelle Informationen zur Diskonnektion des
Schlauchsystems sowie neue Informationen zum Umgang mit Problemen bei der
Stromversorgung, die auf die Verwendung von externen Akkus zurückzuführen sind.
Betroffene Produkte
Das Problem, das sich auf das Feststellen einer Diskonnektion des Schlauchsystems bezieht,
betrifft alle Astral 100 und Astral 150 Geräte.
Von dem Einschaltproblem bei Verwendung eines externen Akkus sind nur Astral 100 und
Astral 150 Geräte mit der SR1.1‐Software (SX544-0301) betroffen.
Feststellen einer Diskonnektion des Schlauchsystems
Problembeschreibung
Das Astral Gerät erlaubt es medizinischem Personal alle Alarme auszuschalten,
einschließlich jener, die eine Diskonnektion des Schlauchsystems erkennen.
Es gab einen Vorfall in einem Krankenhaus, bei dem es bei einem Patienten zu einer
Diskonnektion des Schlauchsystems kam. In diesem Fall wurde kein Alarm
ausgelöst, da der Arzt alle Alarme ausgeschaltet hatte.
Daraus entstehende Gefahren
Ein Ausschalten der Alarme bei Patienten, die auf eine künstliche Beatmung
angewiesen sind, kann im Falle einer Diskonnektion zu einer nicht ausreichenden
Beatmung führen, was sehr schwerwiegende Schäden zur Folge haben kann.
Umgang mit Diskonnektionsalarmen des Schlauchsystems
Die korrekte Funktion der Alarme muss überprüft werden, wenn das Gerät für den
Patienten
vorbereitet
wird,
sowie
nachdem
Änderungen
an
der
Schlauchsystemkonfiguration, den Beatmungseinstellungen oder der Zusatztherapie
durchgeführt wurden.
ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, Australien
T +61 2 8884 1000 F +61 2 8884 2018 E [email protected]
ResMed.com
Informationen zu der entsprechenden Alarmkonfiguration, um Diskonnektionen
festzustellen, können dem Klinischen Handbuch im Abschnitt „Feststellen einer
Diskonnektion des Schlauchsystems und Dekanülierung“ entnommen werden.
Einschalten nach automatischem Ausschalten zeitweise nicht möglich – bei Verwendung
eines externen Akkus
Beschreibung des Einschaltproblems bei Verwendung eines externen Akkus
Bei Astral Geräten kann ein Problem auftreten, wenn sie mit einem externen Akku
(Astral externer Akku oder RPS II) betrieben werden. Dieses Problem kann dazu
führen, dass der Anwender das Gerät nicht einschalten kann, nachdem die Funktion
zum automatischen Ausschalten das Gerät ausgeschaltet hat, wenn das Gerät
15 Minuten lang nicht vom Anwender bedient wurde und sich das Beatmungsgerät im
Stand‐by befindet.
Folgende Ereignisabfolge kann zu diesem Problem führen:
- Die Funktion zum Ausschalten der Hintergrundbeleuchtung ist aktiviert.
- Die Funktion zum automatischen Ausschalten ist aktiviert.
- Der externe Akku ist angeschlossen.
- Es erfolgt keine Beatmung (Stand‐by).
- Nach zwei Minuten schaltet sich der Bildschirm aus.
- Nach 15 Minuten schaltet sich das Astral Gerät aus (automatisches
Ausschalten), wobei nur die Stand‐by‐LED ausgeht.
- Versucht der Anwender, das Astral Gerät innerhalb von 10 Minuten nach
dem automatischen Ausschalten einzuschalten, startet das Gerät nicht.
Vermeidung des Problems bei Verwendung eines Astral externen Akkus:
- Deaktivieren Sie die Funktion zum Ausschalten der Hintergrundbeleuchtung
ODER
- Deaktivieren Sie die Funktion zum automatischen Ausschalten
Umgang mit diesem Problem
Neustart des Geräts falls das Problem auftritt:
- Schalten Sie den Astral externen Akku ab.
- Erzwingen Sie das Ausschalten, indem Sie die Alarmstumm‐Taste und die
Taste zum Ein- und Ausschalten des Geräts mindestens 10 Sekunden lang
gleichzeitig gedrückt halten.
- Schalten Sie das Gerät ein, indem Sie die grüne Taste zum Ein- und
Ausschalten des Geräts drücken.
Indikation
Das Astral 100/150 Beatmungsgerät ermöglicht eine kontinuierliche oder intermittierende
Beatmung für Patienten mit einem Körpergewicht über 5 kg, die auf eine mechanische Beatmung
angewiesen sind. Das Astral Beatmungsgerät ist für den Einsatz in der häuslichen Umgebung, in
Einrichtungen bzw. Krankenhäusern sowie bei mobiler Anwendung sowohl für invasive als auch
nicht-invasive Beatmung bestimmt.
ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, Australien
T +61 2 8884 1000 F +61 2 8884 2018 E [email protected]
ResMed.com
Hersteller
ResMed Ltd
1 Elizabeth Macarthur Drive
Bella Vista 2153
Australien
Maßnahme des Herstellers
Im Dezember 2015 hat ResMed die Softwareversion SX544-0401 Service Release 2 (SR2) für
Astral
Beatmungsgeräte
veröffentlicht.
Diese
beinhaltet
einen
überarbeiteten
Diskonnektionsalarm und eine Korrektur des Einschaltproblems bei Verwendung eines externen
Akkus. Die Korrekturen werden in allen zukünftigen Softwareversionen von SR2 enthalten sein.
Alle neuen Geräte werden ab dem Veröffentlichungsdatum mit dem überarbeiteten
Diskonnektionsalarm und der Korrektur des Einschaltproblems bei Verwendung eines externen
Akkus ausgestattet.
Von Fachhändlern zu ergreifende Maßnahmen - Aktualisierungsplan
Geräte im Außeneinsatz können mithilfe der ResMed Service Software oder in einem
autorisierten ResMed Service Center aktualisiert wenden. Bitte kontaktieren Sie den technischen
Kundendienst von ResMed für weitere Details.
Das SR2‐Software‐Update steht kostenlos zur Verfügung und sollte bei allen Geräten so schnell
wie möglich und innerhalb von 18 Monaten nach Veröffentlichung aufgespielt werden.
Geräte, die in Krankenhäusern eingesetzt werden, müssen in einem Zeitraum von sechs
Monaten aktualisiert werden.
Wir möchten uns für Ihre Unterstützung in dieser Angelegenheit bedanken. Wir denken, diese
Maßnahme ist notwendig, um sicherzustellen, dass unsere Kunden und Patienten nur sichere
und wirksame Produkte von höchster Qualität erhalten.
Bitte wenden Sie sich bei Fragen an den technischen Kundendienst von ResMed:
Technical Support - ResMed Schweiz AG
Viaduktstrasse 40
4051 Basel
Schweiz
[email protected]
Telefonnr.: +41 61 564 70 00
Fax: +41 61 564 70 10
ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, Australien
T +61 2 8884 1000 F +61 2 8884 2018 E [email protected]
ResMed.com
Antwortformular
für
31. Dezember 2015.
den
Sicherheitshinweis
„Astral – Software‐Update“
vom
Um den Rechtsvorschriften zur Rückverfolgbarkeit zu entsprechen, bitten wir Sie, dieses
Bestätigungsformular vollständig auszufüllen und es uns so bald wie möglich per E-Mail, Fax
oder Post zuzuschicken.
Technical Support - ResMed Schweiz AG
Viaduktstrasse 40
4051 Basel
Schweiz
[email protected]
Telefonnr.: +41 61 564 70 00
Fax: +41 61 564 70 10
Name und Adresse der medizinischen Einrichtung / des medizinischen Fachpersonals / des
Fachhändlers:
Mit meiner Unterschrift bestätige ich hiermit den Erhalt dieses Schreibens und dass ich den Inhalt
gelesen und verstanden habe. Alle Anwender des Produktes und sonstige zu informierende
Personen in meiner Organisation haben Kenntnis von diesem Schreiben erhalten.
□ Wir haben vorwiegend Astral Geräte in der häuslichen Umgebung im Einsatz und
mir ist bewusst, dass diese bis Juli 2017 aktualisiert werden müssen.
□
Wir haben vorwiegend Astral Geräte im klinischen Einsatz und mir ist bewusst,
dass diese bis Juli 2016 aktualisiert werden müssen.
□ Wir verwenden Astral Geräte in Kombination mit einem Astral externen Akku oder
RPS II und mir ist bewusst, dass die Funktion zum automatischen Ausschalten oder
die Funktion zum Ausschalten der Hintergrundbeleuchtung deaktiviert werden muss,
bis das Software‐Upgrade durchgeführt wurde.
Name
Position
Datum, Unterschrift
ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, Australien
T +61 2 8884 1000 F +61 2 8884 2018 E [email protected]
ResMed.com

Download Report