UDI praktisch umsetzen

UDI praktisch umsetzen
E fah ngen eines Klasse III Herstellers
Erfahrungen
He stelle s
BIOTRONIK
Andreas Schweinzer
30. September 2015
Wer wir sind…
2
UDI praktisch umsetzen
Wer wir sind –
Geschäftsbereiche der Biotronik
Herzrhythmustherapie
(CRM)
Ablationstherapie
(EP)
Vaskuläre Intervention
(VI)
Herzschrittmacher (Brady) regulieren
Implantierbare Defibrillatoren (Tachy)
Elektroden leiten die elektrischen
einen zu langsamen Herzrhythmus.
regulieren einen zu schnellen Rhythmus.
Impulse vom Implantat zum Herzen.
Bi M it ist
BioMonitor
i t ein
i H
Herzmonitor
it zur
E t
Externe
Programmiergeräte
P
i
ät sichern
i h
C di M
CardioMessenger
üb t ä t Daten
überträgt
D t
aus
Überwachung von Rhythmusstörungen.
eine optimale Einstellung der Implantate.
dem Herzen an den behandelnden Arzt.
3
UDI praktisch umsetzen
Wer wir sind–
BIOTRONIK weltweit
Präsenz in
> 100 Ländern
> 5.600
Mitarbeiter
> 2,5
2 5 Millionen
verkaufte
Implantate
weltweit
Tochtergesellschaften
Vertriebsgesellschaften
Forschung & Entwicklung/
Produktion
4
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Berlin,
Deutschland
Bülach,
Schweiz
Portland/Oregon,
USA
Was ist (FDA-)UDI?
5
UDI praktisch umsetzen
Was ist UDI?
Überblick

UDI = Unique Device Identification

Gesetz des U.S. Congress, umgesetzt durch die FDA

Für Medizinprodukte,
p
, die in die USA verkauft werden,, verpflichtend
p

Besteht im Wesentlichen aus 2 Elementen:
UDI-Nummer
6
UDI praktisch umsetzen
Global UDI Datenbank (GUDID)
Was ist UDI?
UDI-Nummer
DI
Device Identifier
“GTIN”
GTIN
PI
Production identifiers
Device Identifier (DI) Production Identifiers (PI)
 Seriennummer (21)
 Losnummer (10)
 Herstelldatum (11)
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 Verfallsdatum (17)
Was ist UDI?
UDI-Nummer

Eindeutig
g für jjedes Einzelprodukt
p
oder Los

Gemäß einem vom FDA akkreditiertem Standard (GS1, HIBCC, ICCBBA)

Klartext und elektronisch lesbar (Barcode, Datamatrix, RFID)
Wo muss
m ss die UDI-Nr.
UDI N verwendet
e endet werden?
e den?

Label

DHR ((Device History
y Record))

Behördlich relevante Dokumente (Complaint- & Servicereports, Recalls, …)

Z.T. direktmarkiert auf dem Produkt selbst

In Software mit eigener Zulassung
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Was ist UDI?
GUDID

GUDID – Global Unique
q
Device Identification Database

Eine freizugängliche Datenbank des FDA (http://accessgudid.nlm.nih.gov/)

Beinhaltet alle Medizinprodukte, die in USA kaufbar sind

Die Produkte nebst definierten Produkteigenschaften müssen durch die
Hersteller hochgeladen werden
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Was ist UDI?
GUDID
Die hochzuladenden
Produkteigenschaften sind
im Wesentlichen auf dem
Label zu finden - ergänzt
d
durch
hZ
Zulassungsnummern
l
DI
10
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Was ist UDI?
Umsetzungsfristen
11
UDI praktisch umsetzen
Direktmarkierung: jeweils 2 Jahre später
Ausnahme: „implantable, life supporting or life sustaining devices“,
müssen zum Termin direkt markiert sein.
UDI –
W
Was
kommt
k
t iin
Europa?
12
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UDI - Was kommt in Europa?
Erwartung
g
Was wird kommen?

Die Europäische Kommission hat sich klar zu UDI bekannt.

UDI wird unter dem Dach von EUDAMED (Europäische Datenbank für
Medizinprodukte)
p
) durch die neuen Directives ((MDD/AIMDD)) eingeführt.
g

Was konkret von uns Herstellern verlangt werden wird – und ab wann –
wird derzeit verhandelt und ist deshalb noch nicht im Detail klar.
Harmonisierung mit UDI-Regeln der USA?

Ist weitgehend zu erwarten, nicht aber in allen Punkten sicher.

Das Risiko für
f Differenzen
ff
gibt es m.E. vor allem in den
GUDID Dateninhalten / -Formaten und -Sprache.

Die Europäische Kommission bemüht sich glaubhaft um eine
Harmonisierung über das IMDRF (International Medical Device Regulators
Forum) in dem Australien, Brasilien, Kanada, China, Europa, Japan,
Russland und USA vertreten sind.

Das IMDRF hat im Dez 2013 eine UDI Guidance herausgebracht.
13
(http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udi-guidance-140901.pdf)
UDI praktisch umsetzen
UDI - Was kommt in Europa?
Zeitplan
p
UDI Regulation
g
enthalten in New Directives for 93/42/EEC & 90/385/EEC
 Vorschlag der europäischen Kommission:
Sep 2012
 Erstlesung im EU-Parlament (EP):
- nach Neuwahl,
Neuwahl übernommen durch das neue EP:
Apr 2014
Nov 2014
 Beratung im Europäischen Rat – „agreed position“:
Sep/Okt 2015
 Trilogue - Verhandlung und Einigung zwischen
EU-Kommission, EU-Parlament und EU–Rat
Finale Version der New Directives:
Q1/2016
 Annahme durch das EU-Parlament („2. Lesung“):
Q1/2016
Konkrete UDI Implementation Acts werden erst anschließend verabschiedet.
Fazit: Nicht vor 2017 ist aus Europa mit konkreten UDI-Anforderungen an die
Medizinproduktehersteller zu rechnen.
14
UDI praktisch umsetzen
UDI praktisch
umsetzen
t
15
UDI praktisch umsetzen
UDI praktisch umsetzen
Los geht‘s!
g

Ohne UDI kein USA-Geschäft

UDI stellt jeden Hersteller vor andere
Herausforderungen. Die Blaupause gibt es nicht.

BIOTRONIK hat UDI schon umgesetzt – Unsere
Erfahrungen möchte ich mit Ihnen teilen.

Die UDI Umsetzung ist komplex. Sie verändert interne Abläufe, die ITLandschaft und betrifft viele Abteilungen.

Die erfolgreiche UDI-Umsetzung gelingt nur durch ein strukturiertes
Projekt:
INIT
16
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SPEC
PLAN
EXEC
UDI praktisch umsetzen
Projekt
j
initiieren
INIT
SPEC
PLAN
EXEC

Reguläres Projekt
aufsetzen

Projektziel
P
j kt i l und
d „Out
O t off scope““ benennen
b
 Achtung! Gefahr von „Project hijacking“!

Budget zuweisen
 ROI (Return
(R t
off invest)
i
t) war einfach!
i f h!

Team mit Ressourcen sowie Eskalationsebene zuweisen
 Mitarbeiter (zum Teil) freistellen

Stakeholderanalyse
 34 betroffene Abteilungen / Standorte bei BIOTRONIK

Projektdokumentation
j
festlegen
g
 Lastenheft, Pflichtenheft, Projektrisikoanalyse, Plan, Validierung, …
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UDI praktisch umsetzen
UDI praktisch umsetzen
Team zusammenstellen
INIT
SPEC
PLAN
EXEC
Eskalation
VP Q & GL
Projektleitung
A Schweinzer
A.
TP1
Externe
Spezifikation
Zulassung
TP2
UDI
Nummer
Logistik
AP2.1
UDI Nr.
speiche n
speichern
AP2.2
Label
AP2.3
Rückwaren
18
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TP3
Direktmarkierung
Engineering
AP3.1
Kabel
AP3.2
Software
TP4
GUDID
Zulassung
AP4.1
Stammdatene eite ng
erweiterung
AP4.2
Dateninhalte
AP4.3
Uploadtool
p
TP5
Geschäftsprozesse
QM
AP5.1
Complaint
AP5.2
Produktservice
AP5.3
DHR
TP6
OEM
Produkte
OEM
AP6.1
OEM-Inbound
OEM
Inbound
AP6.2
OEM-Outbound
UDI praktisch umsetzen
Projekt
j
zeitlich planen
p
INIT
SPEC
PLAN

Projekt mit Phasen und Meilensteinen strukturieren

P ff einplanen
Puffer
i l

IT-Projekte in eigenen Teilprojekten durchführen
19
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EXEC
UDI praktisch umsetzen
Anforderungsanalyse
g
y
- Lastenheft
INIT
SPEC

Gesetzliche Anforderungen analysieren
und firmenspezifisch formulieren

„Use case
case“-Analyse
a yse durchführen
du c ü e

Interne Anforderungen ergänzen

Projektrisikoanalyse durchführen und
Risikominderungsmaßnahmen festlegen
20
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PLAN
EXEC
UDI praktisch umsetzen
Frühzeitige
g strategische
g
Entscheidungen
g
treffen
INIT
SPEC
PLAN
EXEC
1. Entscheidung für Nummernsystem:
 BIOTRONIK hatte GS1-Barcodes bereits auf dem Label
2 Woher kommen die GUDID-Datenelemente
2.
GUDID Datenelemente und wo werden sie gespeichert
 Ein Teil unserer Datenelemente war im ERP bereits elektronisch verfügbar
 Abspeicherung unserer Datenelemente erfolgt in den ERP Stammdaten
3. Wie sollen GUDID-Datenelemente hochgeladen werden:
manuell oder mit Softwareunterstützung / Auswahl der Software
 Biotronik
ot o
hat
at sich
s c für
ü softwareunterstützen
so t a eu te stüt e Upload
Up oad entschieden
e tsc ede
4. Welche Anpassung der internen IT ist notwendig
(SAP, Labelsoftware, Complaintsoftware, DHR, …)
 Bei Biotronik waren sieben Softwareteilprojekte notwendig
21
UDI praktisch umsetzen
UDI praktisch umsetzen
Designvorgaben
festlegen
g
g
g
INIT
SPEC
Nicht alle Gesetzesvorgaben
sind hinsichtlich der internen
Umsetzung eindeutig und
ausreichend
 interne Festlegungen
notwendig (Designrule)
22
UDI praktisch umsetzen
PLAN
EXEC
UDI praktisch umsetzen
Umsetzung
gp
planen und entscheiden
INIT
SPEC
PLAN
Umsetzung der Anforderungen des Lastenhefts:

Organisationsprozesse & Verantwortliche

Workflow zur Ableitung der GUDID Datenelemente

Labeldesign

Geänderte IT-Landschaft

Design von Complaintreports, Servicereports, DHR

US-Produktliste erstellen und ggf. bereinigen
 GUDID-Datenelemente
 UDI-Nummer
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EXEC
UDI praktisch umsetzen
IT-System
y
UDI Nummer
INIT
SPEC
PLAN
EXEC
ERP (SAP)
Versandtabelle
Für alle US-Auslieferungen
GTIN
On demand bei
L b l
Labelerstellung
ll
Prod.Date
UBD
Lot
SN
Nächtliche
Speicherung
Standort1
Standort2
Label-Software
Label
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UDI praktisch umsetzen
UDI Nr. Data Base
Complaint
p
DB
Service DB
Schnittstelle
zum Distributor
Di t ib t
UDI praktisch umsetzen
IT-System
y
GUDID
INIT
SPEC
ERP (SAP)
TKD
PLAN
BPM (INUBIT)
Z_UDI
EXEC
FDA
Check
BIO Berlin
BIO U.S.
ESG
GUDID
Ack 1
Z_ZERT
25
UDI praktisch umsetzen
Ack 3
Submission Verwaltung
TKD = Technische Kenndaten
ERP = Enterprise-Resource-Planning
BPM = Business Process Management
ESG = Electronic Submission Gateway
Ack. 2-3
Ack. 2-3
UDI praktisch umsetzen
Beispiellabel
p
INIT
SPEC
PLAN
EXEC
UDI-relevant:
1. UDI-Nr. maschinenlesbar
2. UDI-Nr. Klartext
3. Alle PI-Infos in UDI-Nr.
4. Datumsformat neu:
YYYY-MM-DD
Und fertig ist UDI!
26
UDI praktisch umsetzen
UDI praktisch umsetzen
Direktmarkierung
g
INIT
Kabel und Adapter:
SPEC
PLAN
EXEC
Software:
Elektronische Geräte (Typenschild):
27
UDI praktisch umsetzen
UDI praktisch umsetzen
Zusammenfassung
g
INIT
SPEC
PLAN

Keine Angst vor UDI – UDI ist komplex aber machbar

Respekt vor UDI
EXEC
 Mischung aus Organisations
Organisations- und IT
IT-Projekten
Projekten
 Viele betroffene Abteilungen
 GUDID upload ist Neuland
 Knappe Umsetzungszeit
 Hohes monetäres Risiko

UDI-Umsetzung gelingt durch:
 Ordentliches, strukturiertes Projekt mit Meilensteinen, Dokumenten,
Managementcontrolling, Entscheidungsfreude, Zeitpuffer
 Frühzeitige strategische Entscheidungen
 Interne, abgestimmte Umsetzungsregeln („Designrule“)
 Fokus auf die notwendigen IT-Projekte
IT Projekte
28
UDI praktisch umsetzen
UDI praktisch umsetzen
Unterstützung
g
INIT
SPEC
PLAN
EXEC
Hilfreiche Quellen:
UDI Gesetz, FAQ / Helpdesk,
FDA Implementationguides
 www.fda.gov/UDI

FDA-Tutorials,
l -Videos,
d
-Folien
l
 www.fda.gov/training/cdrhlearn
fd
/
/ d hl

GS1 Implementationguide
 www.gs1us.org/udiguide

Befreundete Unternehmen

Alternative GUDID-Applikationsanbieter:

1WorldSync
 [email protected]

SAP
 [email protected]

PTC
 [email protected]
rzoelfl@ptc com

Sparta
 www.spartasystems.com
…
29
UDI praktisch umsetzen
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Fragen?
30
UDI praktisch umsetzen
Backup
31
UDI praktisch umsetzen
Backup
GUDID-Elemente – Beispiel
p
1
Device Characteristics
Device Characteristics
Name & Model: Linox
Smart SD 75/18
yes
For Single-Use
g
Contains Latex no
Human Cell/Tissue
Packaged as sterile yes
Requires sterilization no
Sterilization Method
before use @ customer
@customer
Combination Product yes
Medical Procedure Kit
Prescription on Use (Rx) yes
Over the Counter
MRI Safety Status not labelled for MRI Safety
Length: 75 cm
Clinically relevant Sizes (opt.)
Dist. Tip/SVC: 18 cm
Storage Environm. Temp. 41 till 77 °F
Storage and Handling Requirements
Storage permitted
Environm.from
Temp.
41 to
till131°F.
77 °F
Special
Storage
Cond. (opt.) Excursions
41°F
Storage and
Handling
Requirements
Special Storage Cond. (opt.) Excursions permitted from 41°F to 131°F.
Smart SD 75/18
Name & Model: Linox
no
For Single-Use yes
n/a
Contains Latex no
Human
Cell/Tissue
no
Packaged as sterile yes
no
Requires sterilization no
Sterilization Method
before use @ customer
@customer
Combination Product yes
Medical Procedure Kit
Prescription on Use (Rx) yes
Over the Counter
MRI
Status not labelled for MRI Safety
UDISafety
Nr & Packaging
UDI
U
Nr
&
Packaging
ac
agCount
Device
Length: 75 cm
Clinically relevant Sizes (opt.)
(opt
)g 1
no DI
Unit
of Use
-Device
PI Content:
Count 1
Serial No.: yes
Lot No:
Exp.
Date: yes
Dist. Manuf.
Tip/SVC:
Issuing Agency GS1
Date: no18 cm Donation ID no.: no
04035479100414
n/a
Identifier
Marking DI Primary
differentDevice
from primary
DI no
Direct Marking DI
Storage Environm.
Temp. 41 till 77
°F
Storage andDirect
Handling
Requirements
Quantity per package:
Contains DI Package:
Package configuration: DI of package:
n/a
n/a from 41°F to 131°F.
n/a
(if applicable)
Special Storage
Cond.
(opt.) Excursions
permitted
Regulatory
Information
RAG/BINC
PI Content: Serial No.: yes
Direct Marking DI different from primary DI no
UDI Nr & Packaging
Regulatory Information
DeviceRAG/BINC
Count 1
Labeler DUNS Number
DI Record Publish Date
Device Exempt from Premarket Submission
Requires Direct Marking but Exempt
FDA Premarket Submission Number
315620229
PI Content: Serial
No.: yes
today
no
no
P980023
Direct Marking DI different from primary DI no
Premarket SubmissionSupplement S038
FDA Product Code NVY
D051623
FDA Listing Number E388533
GMDN Code(s) 35853
Support: BINC Phone & Email
Regulatory Information RAG/BINC
Explanation:
for all products of BIOTRONIK always the same
information comes automatically, e.g. from SAP
UDI praktisch umsetzeninformation from regulatory deparment
must be entered manually
32
Lot No: no
Manuf. Date: no
Direct Marking DI
no
n/a
no
no
Exp. Date: yes
Donation ID no.: no
n/a
Lot No: no
Manuf. Date: no
Direct Marking DI
Exp. Date: yes
Donation ID no.: no
n/a
Backup
GUDID-Elemente – Beispiel
p
2
33
UDI praktisch umsetzen

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