Field Safety Notice

Smith & Nephew Orthopaedics AG
Schachenallee 29
T +41 (0)62 832 06 06
www.smith-nephew.com
CH-5001 Aarau
[Empfängeradresse]
11. März 2016
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION: Medizinprodukterückruf
Referenz:
R-2016-11
Betroffene Produkte: TC-PLUS™ Primary Fixed Tibia-Komponenten VKS (cemented und non-cemented)
Produkt-Nr.
75000257
75000260
75000261
75000262
75000264
75000266
75000267
75000268
75000269
75000271
75000272
75000273
75000274
75000276
75000279
75000280
75000281
75000282
75000283
Bezeichnung
Chargen-Nr.
TC-PLUS Primary Fixed TibiaKomponenten VKS (cemented und noncemented)
C1507852
C1507158
C1507675
C1507850
C1507853
C1507159
C1507672
C1507674
C1507851
B1510804
B1500721; B1504644 & B1508762
B1502407; B1506602 & B1510531
B1501722; B1506274 & B1511100
B1512659
B1500308; B1506853; B1509601 & B1512224
B1500952; B1504018; B1508752 & B1513062
B1502141; B1504926; B1509344 & B1514883
B1505699
B1503362 & B1509884
Sehr geehrter Herr Dr., sehr geehrte Frau Dr.
Diese Sicherheitsinformation informiert Sie, dass Smith & Nephew Orthopaedics AG bei mehreren Chargen von
TC-PLUS Primary Fixed Tibia-Komponenten VKS (cemented und non-cemented) aufgrund eines Herstellfehlers
eine freiwillige sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme einleitet.
Diese Feldmaßnahme erfolgt mit Kenntnis der zuständigen Aufsichtsbehörden.
™Handelsmarke der Smith & Nephew
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Smith & Nephew Orthopaedics AG
Schachenallee 29
T +41 (0)62 832 06 06
www.smith-nephew.com
CH-5001 Aarau
Gesundheitsrisiko
Bei den betroffenen Produkten könnte eine Maßabweichung vorliegen, welche
möglicherweise verhindert, dass der Arzt den Polyethylen (‘PE’) -Einsatz während des
Eingriffs auf der betroffenen VKS Tibiabasisplatte nicht setzen kann.
Wenn ein betroffenes Produkt für die Implantation ausgehändigt wird, kann der Arzt den PEEinsatz nicht adäquat setzen und einrasten. Der Arzt müsste die Tibiakomponente entfernen
und die Operation mit einer Ersatzkomponente abschliessen, was potentiell zu einer
Verlängerung der Operationszeit führen kann.
Maßnahmen
1. Überprüfen Sie Ihren Bestand und sperren Sie unbenutzte betroffene Produkte
umgehend.
2. Senden Sie die gesperrten Produkte an Ihre nationale Smith & Nephew Vertretung bzw.
Ihren Smith & Nephew Händler zurück.
3. Senden Sie das ausgefüllte Rücksendeformular per Fax an Ihre nationale Smith &
Nephew Vertretung bzw. Ihren Smith & Nephew Händler.
4. Bitte stellen Sie sicher, dass diese Sicherheitsinformation innerhalb Ihrer Organisation an
alle Personen weitergeleitet wird, welche davon Kenntnis haben müssen.
5. Um die Effektivität der Maßnahme sicherzustellen, behalten Sie bitte diese Information
und die sich ergebende Maßnahme bis zum Abschluss im Auge.
Es ist das Ziel von Smith & Nephew, nur Produkte mit höchstem Qualitätsstandard zu liefern und Ihnen
uneingeschränkte Unterstützung zu gewährleisten. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen, Ihren
Patienten oder Ihrem Personal im Zusammenhang mit diesem Rückruf möglicherweise entstehen bzw. entstanden
sind.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Bei Fragen im Zusammenhang mit dieser Feldmaßnahme kontaktieren Sie uns bitte unter:
Kontaktangabe der Smith & Nephew Niederlassung bzw. des Händlers
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Smith & Nephew Orthopaedics AG
Schachenallee 29
T +41 (0)62 832 06 06
www.smith-nephew.com
CH-5001 Aarau
Rücksendeformular
Bitte senden Sie dieses Formular ausgefüllt an obigen Kontakt (dies vermeidet wiederholte Nachfragen).
Hiermit bestätigen wir, dass uns die Sicherheitsinformation bezüglich des TC-PLUS Primary Fixed
Tibiakomponenten VKS bekannt ist. Die Sicherheitsinformation wurde in unserem Hause weitergegeben
Bitte Zutreffendes ankreuzen:
In unserer Einrichtung befinden sich keine betroffenen Produkte im Lager.
oder
Wir senden folgende Produkte zurück:
Produkt-Nr.
Bezeichnung
Chargen-Nr.
75000257
C1507852
75000260
C1507158
75000261
C1507675
75000262
C1507850
75000264
C1507853
75000266
C1507159
75000267
C1507672
75000268
75000269
75000271
75000272
75000273
TC-PLUS Primary
Fixed
Tibiakomponente
VKS (Cemented
und noncemented)
Stückzahl
der
Rücksendung
C1507674
C1507851
B1510804
B1500721; B1504644 & B1508762
B1502407; B1506602 & B1510531
75000274
B1501722; B1506274 & B1511100
75000276
B1512659
75000279
B1500308; B1506853; B1509601 & B1512224
75000280
B1500952; B1504018; B1508752 & B1513062
75000281
B1502141; B1504926; B1509344 & B1514883
75000282
B1505699
75000283
B1503362 & B1509884
Einrichtung:
Name:
Keine
Rücksendung
Referenz: R-2016-11
Datum / Unterschrift:
3/3

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