DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

Smith & Nephew Inc
1450 Brooks Road
T +1 901-396-2121
www.smith-nephew.com
Memphis, TN 38116
[Empfängeradresse]
Mittwoch, 1. Februar 2017
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION: Medizinprodukterückruf
Referenz:
R-2016-62
Betroffene Produkte: LEGION™ Cruciate Retaining Narrow Femoral
Produkt-Nr.
Bezeichnung
Produkt-Nr.
71933646
LEGION CRUCIATE RETAINING NARROW Femoral Component SZ 5 RT
16EM00537
Sehr geehrter Herr Dr., sehr geehrte Frau Dr.
mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, dass Smith & Nephew, Inc. bei einer Charge des
Produktes LEGION CRUCIATE RETAINING NARROW FEMORAL aufgrund eines technischen Fehlers eine freiwillige
sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme einleitet. Die als 71933646 (LEGION CRUCIATE RETAINING Narrow
Femoral component Size 5 RT) etikettierten Packungen enthielten 71420100 (GENESIS II NON-POROUS POSTERIOR
STABALIZED FEMORAL component Size 3 LT). Auf dem innen befindlichen Etikett und dem Chart-Stik-Etikett ist das
tatsächlich in der Packung erhaltene Produkt (71420100) wiedergegeben.
Diese Feldmaßnahme erfolgt mit Kenntnis der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Gesundheitsrisiko
Maßnahmen
Falls das betroffene Produkt zum Einsatz bereit liegt, steht unter normalen Umständen
möglicherweise kein Ersatzprodukt zur Verfügung. Der Anwender würde eine kleinere
Größe anpassen, was möglicherweise zu einer Verzögerung des Eingriffs führt.
1. Überprüfen Sie Ihren Bestand und sperren Sie unbenutzte betroffene Produkte
umgehend.
2. Senden Sie die gesperrten Produkte an Ihre nationale Smith & Nephew Vertretung bzw.
Ihren Smith & Nephew Händler zurück.
3. Senden Sie das ausgefüllte Rücksendeformular per Fax an Ihre nationale Smith & Nephew
Vertretung bzw. Ihren Smith & Nephew Händler.
4. Bitte stellen Sie sicher, dass diese Sicherheitsinformation innerhalb Ihrer Organisation an
alle Personen weitergeleitet wird, welche davon Kenntnis haben müssen.
5. Um die Effektivität der Maßnahme sicherzustellen, behalten Sie bitte diese Information
und die sich ergebende Maßnahme bis zum Abschluss im Auge.
™Handelsmarke von Smith & Nephew
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-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Bei Fragen im Zusammenhang mit dieser Feldmaßnahme kontaktieren Sie uns bitte unter:
Kontaktangabe der Smith & Nephew Niederlassung bzw. des Händlers
Rücksendeformular
Bitte senden Sie dieses Formular ausgefüllt an obigen Kontakt (dies vermeidet wiederholte Nachfragen).
Hiermit bestätigen wir, dass uns diese Sicherheitsinformation bekannt ist. Die Sicherheitsinformation wurde in
unserem Hause weitergegeben.
Bitte zutreffendes ankreuzen:
In unserer Einrichtung befinden sich keine betroffenen Produkte im Lager.
oder
Wir senden folgende Produkte zurück:
Produkt
Bezeichnung
Chargennum
mer
71933646
LEGION CRUCIATE RETAINING NARROW Femoral Component SZ 5 RT
16EM00537
Einrichtung:
Name:
Stückzahl der
Rücksendung
Referenz: R-2016-62
Datum/Unterschrift:
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