Februar, 24 2016 Betrifft: Volcano R-100® Sterile

**** WICHTIGE INFORMATIONEN ZUR PRODUKTSICHERHEIT ****
Februar, 24 2016 Betrifft: Volcano R‐100® Sterile Geräteabdeckung, Produkt‐Referenznummern PBKBG und PBKBG‐10 SpinVision® Sterile Geräteabdeckung, Produkt‐Referenznummern 891BG und 891BG‐10 Sehr geehrte Volcano‐Kundin, sehr geehrter Volcano‐Kunde, Volcano Corporation startet eine freiwillige Korrekturmaßnahme für alle momentan vertriebenen R‐100 sowie SpinVision Sterilen Geräteabdeckungen, da ein falsches Verfallsdatum auf einem Inventaretikett auf dem äußeren Versandkarton aufgedruckt sein könnte. Dieses Inventaretikett dient nur zur internen Verwendung bei Volcano Corporation und stellt keine Kennzeichnung des Produkts nach Produkttyp oder Chargennummer dar. Die betreffenden Produkte sind im Folgenden genauer bezeichnet: Referenznummer Produkt Chargennummer PBKBG R‐100 Sterile Geräteabdeckung Alle PBKGB‐10 R‐100 Sterile Geräteabdeckung 10er‐Packung Alle 891BG SpinVision Sterile Geräteabdeckung Alle 891BG‐10 SpinVision Sterile Geräteabdeckung 10er‐Packung Alle Wir starten diesen Rückruf als Vorsichtsmaßnahme, da die Angabe auf dem Versandkarton möglicherweise über das eigentliche Verfallsdatum der Produkte hinausgeht. Einige Produkte könnten aus der Produktionsanlage in einer Verpackung mit einem Inventaretikett verschickt worden sein, welches ein Verfallsdatum angibt, das einen Monat oder mehrere Monate über das korrekte, auf der Primär‐ und Sekundärverpackung angegebene Verfallsdatum hinausgeht. Die Primärverpackung (Abbildung A, s. u.) verfügt über ein Etikett auf jedem Beutel, der jeweils ein steriles Produkt enthält. Die Sekundärverpackung (die gleichzeitig der Versandkarton ist) verfügt ebenfalls über ein Etikett, welches das Produkt nach Produkttyp und Chargennummer kennzeichnet (Abbildung B, s. u.). Das korrekte Verfallsdatum, das auf den Etiketten der Primär‐ und Sekundärverpackung für diese Produkte angegeben ist, ist frühestens März 2018. Die sofortige Beachtung dieses Hinweises verhindert also, dass ein abgelaufenes Produkt versehentlich im Bestand verbleibt. Bei Angabe des Monats und des Jahres beläuft sich die Haltbarkeit bis auf den letzten Tag des Monats. Abbildung A Abbildung B Primär‐ und Sekundärverpackung mit korrektem Verfallsdatum
Das auf der Primär‐ und Sekundärverpackung angegebene Verfallsdatum stimmt möglicherweise nicht mit dem Verfallsdatum, das auf dem kleineren Inventaretikett an der Seite des Versandkartons zu finden ist (Abbildung C, s. u.), überein. Es ist möglich, dass auf diesem kleineren Inventaretikett ein späteres Verfallsdatum angegeben ist. Abbildung C Inventaretikett auf der Sekundärverpackung mit inkorrektem Verfallsdatum Obwohl das Risiko einer Verwendung dieses Produkts über das Verfallsdatum hinaus gering ist, möchten wir jede mögliche Unklarheit bezüglich des Verfallsdatums des Produkts ausschließen. Falls eines der in Ihrem Bestand befindlichen Produkte betroffen ist, nehmen Sie es bitte aus der Sekundärverpackung / dem Versandkarton heraus und entsorgen Sie den Versandkarton. Das auf der Primärverpackung angegebene Verfallsdatum ist korrekt und entspricht dem tatsächlichen Verfallsdatum. Nach Abschluss der Inventur füllen Sie bitte das angehängte Formular aus und senden es unterzeichnet an uns zurück, um zu bestätigen, dass Sie alle Produkte aus den Versandkartons entnommen haben. Falls sich keines dieser Produkte in Ihrem Bestand befindet, geben Sie dies entsprechend auf dem Formular an. Unterzeichnen Sie das Formular mit Angabe des Datums und senden Sie das ausgefüllte Formular bitte an Volcano zurück. Wir sind uns bewusst, dass sich hieraus Unannehmlichkeiten für Sie, Ihre Mitarbeiter und Ihre Patienten ergeben können. Diese Maßnahme ist jedoch notwendig, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den hohen Qualitätsstandards von Volcano Corporation nachzukommen. Es sind keine weiteren als die angegebenen Produkte betroffen. Bitte sorgen Sie dafür, dass alle Mitarbeiter in Ihrer Organisation, die dieses Produkt verwenden, eine Kopie dieser Mitteilung zur Produktsicherheit erhalten. Vielen Dank, dass Sie uns in dieser wichtigen Angelegenheit unterstützen. Im Namen von Volcano danke ich Ihnen für Ihre Partnerschaft und kontinuierliche Unterstützung. Mit freundlichen Grüßen BESTÄTIGUNGSFORMULAR
Name des Krankenhauses:
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Adresse des Krankenhauses:
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Land:
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E-Mail-Adresse des Ansprechpartners:
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Telefonnummer des Ansprechpartners:
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1.
2.
Füllen Sie bitte die unten stehende Tabelle aus.
Senden Sie das ausgefüllte Formular bitte per Fax an den Kundendienst von Volcano (siehe Liste
unten) oder per E-Mail an [email protected]
Italien
+390459971861
Spanien
+34935207112
Frankreich
+33153010911
Deutschland
+493221122683167
Polen
+48123841700
R-100 Sterile Geräteabdeckung
(PBKBG oder PBKBG-10)
Geben Sie bitte an, ob sich eines der
Produkte in Ihrem Bestand befindet:
___ Ja ___ Nein
Bestätigen Sie bitte, dass alle in
Ihrem Bestand befindlichen Produkte
aus ihren Versandkartons
entnommen wurden und die
Versandkartons entsorgt wurden.
___ Ja ___ Nein
SpinVision Sterile Geräteabdeckung*
(891BG oder 891BG-10)
___ Ja ___ Nein
* Hierzu zählen keine Einheiten, die
einzeln mit einem RevolutionKatheter verpackt wurden.
Formular ausgefüllt von:
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Name und Titel
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Unterschrift
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Datum

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