Dringende Sicherheitsinformation

Dringende Sicherheitsinformation
Informationen zum Patientenmanagement
SynchroMed® II implantierbares Arzneimittel Infusionssystem,
spezifische Seriennummern der Modelle 8637-20 und 8637-40
Möglicher Ausfall des akustischen Alarms
23. April 2015
Medtronic Referenz: FA649 Phase II
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen Sachverhalt, der spezifische
Seriennummern des implantierbaren Arzneimittel Infusionssystems SynchroMed II,
Modelle 8637-20 und 8637-40, die zwischen Dezember 2014 und Februar 2015 gefertigt
wurden, betrifft.
Bei diesen spezifischen Pumpen besteht die Möglichkeit, dass bei Auftreten einer Ursache für
den kritischen bzw. nicht-kritischen Alarm dieser nicht hörbar ist. Der Grund für den möglichen
Ausfall des akustischen Alarms konnte ermittelt werden und deshalb kann diese
Sicherheitsinformation auf bestimmte Seriennummern beschränkt werden.
Beschreibung des Sachverhalts
Das SynchroMed II Infusionssystem gibt bei Auftreten bestimmter kritischer oder nichtkritischer Ereignisse einen akustischen Alarmton ab. Die Funktion dieses akustischen Alarms
wird während der Herstellung bestätigt und ist zu diesem Zeitpunkt gegeben. Dennoch wurde
festgestellt, dass einige Pumpen eine beschädigte Komponente beinhalten können, was zu
einem Ausfall des Alarmtons führen kann. Alle anderen Funktionen der Pumpen sind nicht
beeinträchtigt.
Falls der hörbare Alarm ausfällt, wird die Ursache für den Alarm trotzdem zeitlich registriert
und im Ereignisprotokoll („Logs“) für eine spätere Überprüfung gespeichert. Das Alarmereignis
wird zudem nach Abfrage der Pumpe auf dem Display des N´Vision®-Arztprogrammiergerätes
Modell 8840 und dem myPTM®-Patiententherapiemanager Modell 8835 angezeigt.
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Medtronic hat Analysen durchgeführt, die zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit für den Ausfall
des akustischen Alarms bei den betroffenen Pumpen bei etwa 0,3 % liegt. Bis zum
14. April 2015 hat Medtronic keine Meldungen bezüglich eines Ausfalls des akustischen
Alarms erhalten und uns sind auch keine Fälle bekannt, in denen Patienten auf Grund eines
Ausfalls des akustischen Alarms zu Schaden gekommen sind.
Gemäß unseren Unterlagen hat Ihre Einrichtung eine oder mehrere SynchroMed II Pumpen
aus der möglicherweise betroffenen Population von Geräten erhalten. Die verantwortliche
Person Ihrer Einrichtung wurde ebenfalls über den beschriebenen Sachverhalt informiert und
gebeten, nicht implantierte betroffene Produkte an Medtronic zurückzusenden.
Eine Liste mit den Seriennummern der an Ihre Einrichtung gelieferten Produkte liegt diesem
Schreiben bei. Bitte beachten Sie, dass nur die Pumpen mit dem Hinweis „potentiell betroffen“
vom dargestellten Sachverhalt betroffen sind, da weitere Analysen zwischenzeitlich ergeben
haben, dass einige der in unserem Schreiben vom 14.04.2015 als betroffen deklarierten
Pumpen keine beschädigte Komponente beinhalten.
Auf der folgenden Webseite können Sie überprüfen, ob eine bestimmte SynchroMed II Pumpe
(basierend auf der Seriennummer) möglicherweise von dem beschriebenen Sachverhalt
betroffen ist: http://synchromed2alarm.medtronic.com
Das Risiko für eine Patientengefährdung besteht, wenn die Therapie aufgrund eines
Alarmereignisses (z.B. ein leeres Reservoir) gestoppt wird und der akustische Alarm ausbleibt
und der Therapieverlust aufgrund des Ausbleibens des akustischen Alarms nicht
wahrgenommen wird. Ursachen für einen Pumpenalarm sind: niedriges oder leeres Reservoir,
Betriebsende der Pumpe, Motorstopp der Pumpe, Pumpe wurde länger als 48 Stunden
angehalten, kritischer Fehler im Pumpenspeicher.
Empfehlungen
Medtronic empfiehlt nicht potentiell betroffene Pumpen prophylaktisch auszutauschen, da die
geschätzte Wahrscheinlichkeit für den Ausfall des akustischen Alarms verglichen mit dem
Risiko, welches mit einem operativen Pumpenaustausch einhergeht, gering ist. Diese
Entscheidung sollte jedoch unter Berücksichtigung der patientenindividuellen Bedürfnisse
getroffen werden.
Bitte beachten Sie nachfolgende Empfehlungen, wenn Patienten mit einer potentiell
betroffenen Pumpe versorgt wurden:
Empfehlungen für das Patientenmanagement
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Patienten, die mit einer potentiell betroffenen Pumpe versorgt wurden, sollte der
Sachverhalt erklärt werden. Weiterhin sollte eine Kopie dieses Sicherheitshinweises in
der Patientenakte archiviert werden, so dass andere behandelnde Ärzte Kenntnis über
diesen Sachverhalt erlangen.
Bei jedem Nachsorgetermin sollten das Ereignisprotokoll („Logs“) abgefragt werden,
um ggf. aufgetretene Alarmereignisse zu identifizieren.
Bei jedem Nachsorgetermin sollte ein Alarmtest durchgeführt werden, um die Funktion
des akustischen Signals zu bestätigen.
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Sollte bei diesem Alarmtest kein akustischer Alarm hörbar sein, kontaktieren Sie für
weitere Hilfestellung bei der Durchführung des Alarmtests Ihren MedtronicGebietsleiter. Sollte bestätigt werden, dass der akustische Alarm nicht hörbar ist, muss
abgewogen werden, ob bei diesem Patienten ein Pumpenaustausch nutzbringend ist.
Sensibilisieren Sie Ihre Patienten und die Betreuungspersonen für die Anzeichen und
Symptome eines Therapieverlustes und die Wichtigkeit, den behandelnden Arzt
schnellstmöglich zu informieren, sollten derartige Symptome auftreten.
Informieren Sie Ihre Patienten über die Wichtigkeit der Einhaltung der Auffülltermine
und erinnern Sie sie notfalls daran.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende
Personen in Ihrer Einrichtung Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation erhalten.
Sofern der Patient in Ihrer Einrichtung mit einer potentiell betroffenen Pumpe versorgt, jedoch
in einer anderen Einrichtung nachbetreut wird, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information an
die entsprechende Einrichtung weiter oder informieren Sie die unten angegebenen Medtronic
Ansprechpartner.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie
sich bitte an Ihren betreuenden Gebietsleiter oder an unseren Technisch-Wissenschaftlichen
Service Neuromodulation unter  02159/8149-171, erreichbar werktags zwischen 9:00 und
17:00 Uhr.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Business Director Neuromodulation
Sr. Manager Regulatory & Quality
Anlagen
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Liste der gelieferten Seriennummern mit dem Vermerk „potentiell betroffen“ oder
„Pumpe ok“
Anleitung zum Alarmtest
Anleitung zum Auslesen der Logs
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Dringende Sicherheitsinformation
Aktualisierte Stellungnahme
SynchroMed® II implantierbares Arzneimittel Infusionssystem,
spezifische Seriennummern der Modelle 8637-20 und 8637-40
Möglicher Ausfall des akustischen Alarms
23. April 2015
Medtronic Referenz: FA649 Phase II
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
dieses Schreiben ist ein Nachtrag zu unserem Schreiben vom 14.04.2015 „Dringende
Sicherheitsinformation – Möglicher Ausfall des akustischen Alarms des implantierbaren
Arzneimittel Infusionssystems SynchroMed II“.
Gemäß unseren Unterlagen hat Ihre Einrichtung eine oder mehrere SynchroMed II Pumpen
aus der möglicherweise betroffenen Population von Geräten erhalten. Die verantwortliche
Person Ihrer Einrichtung wurde ebenfalls über den beschriebenen Sachverhalt informiert und
gebeten, nicht implantierte betroffene Produkte an Medtronic zurückzusenden.
Diese aktualisierte dringende Sicherheitsinformation nimmt Bezug auf einen Wegfall
bestimmter Seriennummern der Modelle 8637-20 und 8637-40 hinsichtlich der Möglichkeit des
Ausfalls des akustischen Alarms.
Medtronic hat in weiteren Analysen festgestellt, dass die an Ihre Einrichtung gelieferten
Produkte entweder nicht von diesem Sachverhalt betroffen sind oder, wenn sie betroffen sind,
bereits an Medtronic zurückgegeben wurden. Aufgrund dieses Ergebnisses sind keine
weiteren Maßnahmen seitens Ihrer Einrichtung erforderlich.
Eine Liste mit den Seriennummern der an Ihre Einrichtung gelieferten Produkte liegt diesem
Schreiben bei. Bitte beachten Sie, dass nur die Pumpen mit dem Hinweis „potentiell betroffen“
vom dargestellten Sachverhalt betroffen sind, da weitere Analysen zwischenzeitlich ergeben
haben, dass einige der in unserem Schreiben vom 14.04.2015 als betroffen deklarierten
Pumpen keine beschädigte Komponente beinhalten.
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Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende
Personen in Ihrer Einrichtung Kenntnis von dieser aktualisierten dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Sollten Sie die ursprünglich an Sie gerichteten Informationen bzgl. potentiell betroffener
Pumpen an die betreuenden Ärzte der mit diesen Pumpen implantierten Patienten
weitergegeben haben, informieren Sie diese Ärzte bitte, dass keine betroffenen Pumpen an
Ihre Einrichtung geliefert wurden und demnach diese Patienten nicht vom ursprünglich
dargestellten Sachverhalt betroffen sind.
Auf der folgenden Webseite können Sie überprüfen, ob eine bestimmte SynchroMed II Pumpe
(basierend auf der Seriennummer) möglicherweise von dem beschriebenen Sachverhalt
betroffen ist: http://synchromed2alarm.medtronic.com
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie
sich bitte an Ihren betreuenden Gebietsleiter oder an unseren Technisch-Wissenschaftlichen
Service Neuromodulation unter  02159/8149-171, erreichbar werktags zwischen 9:00 und
17:00 Uhr.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Business Director Neuromodulation
Sr. Manager Regulatory & Quality
Anlage
-
Liste der an Ihre Einrichtung gelieferten Seriennummern mit dem Vermerk „potentiell
betroffen“ oder „Pumpe ok“
2/2
Dringende Sicherheitsinformation
Aktualisierte Stellungnahme
SynchroMed® II implantierbares Arzneimittel Infusionssystem,
spezifische Seriennummern der Modelle 8637-20 und 8637-40
Möglicher Ausfall des akustischen Alarms
23. April 2015
Medtronic Referenz: FA649 Phase II
Sehr geehrte(r) Anwender(in),
dieses Schreiben ist ein Nachtrag zu unserem Schreiben vom 14.04.2015 „Dringende
Sicherheitsinformation – Möglicher Ausfall des akustischen Alarms des implantierbaren
Arzneimittel Infusionssystems SynchroMed II“.
Gemäß unseren Unterlagen hat Ihre Einrichtung eine oder mehrere SynchroMed II Pumpen
aus der möglicherweise betroffenen Population von Geräten erhalten. Die verantwortliche
Person Ihrer Einrichtung wurde ebenfalls über den beschriebenen Sachverhalt informiert und
gebeten, nicht implantierte betroffene Produkte an Medtronic zurückzusenden.
Diese aktualisierte dringende Sicherheitsinformation nimmt Bezug auf einen Wegfall
bestimmter Seriennummern der Modelle 8637-20 und 8637-40 hinsichtlich der Möglichkeit des
Ausfalls des akustischen Alarms.
Medtronic hat in weiteren Analysen festgestellt, dass die an Ihre Einrichtung gelieferten
Produkte nicht von diesem Sachverhalt betroffen sind. Aus Gründen der Patientensicherheit
haben wir nicht-implantierte Pumpen basierend auf den Erkenntnissen vom 14.04.2015
zurück genommen und werden die vom Sachverhalt aufgrund der neuen Analyseergebnisse
nun nicht mehr betroffenen Pumpen wieder für den Vertrieb freigeben.
Auf der folgenden Webseite können Sie überprüfen, ob eine bestimmte SynchroMed II Pumpe
(basierend auf der Seriennummer) möglicherweise von dem beschriebenen Sachverhalt
betroffen ist: http://synchromed2alarm.medtronic.com
Wir bedanken uns bei Ihnen für die schnelle Unterstützung hinsichtlich der Produktrückgabe
und hoffen, dass Ihnen durch diesen Sachverhalt nicht zu viele Unannehmlichkeiten
entstanden sind.
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Weitergabe der hier beschriebenen Informationen
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende
Personen in Ihrer Einrichtung Kenntnis von dieser aktualisierten dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an Ihren betreuenden
Gebietsleiter oder an unseren Technisch-Wissenschaftlichen Service Neuromodulation unter
 02159/8149-171, erreichbar werktags zwischen 9:00 und 17:00 Uhr.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Business Director Neuromodulation
Sr. Manager Regulatory & Quality
Anlage
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Liste der an Ihre Einrichtung gelieferten Seriennummern mit dem Vermerk „potentiell
betroffen“ oder „Pumpe ok“
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Anleitung zur Abfrage des Ereignisprotokolls („Logs“) mit dem 8840 N´Vision® Arztprogrammiergerät SynchroMed® II Pumpe Pumpendaten abfragen
o N`Vision einschalten, Pumpe auswählen
o „SynchroMed II“ auswählen
o
anklicken
o Folgendes Fenster erscheint:
o
o
o
o
o
o
o
o
Abfrage‐Optionen mit „OK“ bestätigen
Programmierkopf über die Pumpe legen und Telemetrie mit „OK“ beginnen
Telemetrie vollständig mit „OK“ bestätigen
Pumpenstatus durch drücken von „X“ schließen
Registerkarte „Werkzeuge“ anklicken
Wählen Sie das Register „Log“
Wenn die Logs während der laufenden Programmiersitzung noch nicht aus der Pumpe
abgerufen wurden, so positionieren Sie nun den Programmierkopf über der Pumpe und wählen
Sie die Schaltfläche „Logs abrufen“
o Hinweis: Sie können die Logs auch ausdrucken. Wählen Sie dazu die Schaltfläche DRUCKER
in der Titelleiste und anschließend die Option „Logs“, um einen Druckbericht zu erstellen.
Anleitung zur Durchführung des Alarmtests mit dem 8840 N´Vision® Arztprogrammiergerät SynchroMed® II Pumpe Die Pumpe gibt einen akustischen Alarm wenn bestimmte kritische oder nicht‐kritische Ereignisse auftreten: Alarmart Kritsch Nicht‐kritisch Alarmton Zweitöniger Alarmton von 3 Sekunden Dauer Einfachton von 1 Sekunde Dauer Bedeutung des Alarms Drohender Therapieabbruch, sofortige ärztliche Konsultation erforderlich Ärztliche Konsultation erforderlich Mögliche Intervalle Voreingestellt: 1 Stunde
wählbar von 10 Min. bis 2 Stunden Voreingestellt: 1 Stunde
wählbar von 1 Stunde bis 6 Stunden Anleitung zur Durchführung eines Alarmtests: Pumpendaten abfragen
o N`Vision einschalten, Pumpe auswählen
o „SynchroMed II“ auswählen o
anklicken
o Folgendes Fenster erscheint:
o
o
o
o
o
o
Abfrage‐Optionen mit „OK“ bestätigen
Programmierkopf über die Pumpe legen und Telemetrie mit „OK“ beginnen
Telemetrie vollständig mit „OK“ bestätigen
Pumpenstatus durch drücken von „X“ schließen
Registerkarte „Werkzeuge“ anklicken Telemetriekopf über die Pumpe legen und „Test Kritischer Alarm“ anklicken. Nach Ablauf der Telemetrie ertönt der Alarm.
Telemetriekopf über die Pumpe legen und „Test Nicht‐kritischer Alarm“ anklicken. Nach Ablauf der Telemetrie ertönt der Alarm.

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