Dringende Sicherheitsinformation

Dringende Sicherheitsinformation
Motorproblem bestimmter MiniMed® 640G Insulinpumpen
September 2015
Medtronic Referenz: FA680
Sehr geehrte Ärztin, sehr geehrter Arzt,
Medtronic hat Kenntnis von einem Sachverhalt erhalten, der bestimmte MiniMed 640G
Insulinpumpen betrifft.
Beschreibung des Sachverhalts
Der Fördermotor kann möglicherweise nicht ordnungsgemäß funktionieren, was zu einer
Warnmeldung „Motorfehler“ führen und die Insulinabgabe unterbrechen würde. Die Ursache
für dieses Problem ist von Medtronic identifiziert und in der aktuellen Fertigung der MiniMed
640G Pumpen behoben. Mit Stand vom 22. September liegen keine Fehlermeldungen durch
Anwender bezüglich dieses Sachverhalts vor.
Zu ergreifende Maßnahmen
Medtronic hat die betroffenen Pumpen identifiziert und festgestellt, dass einer oder mehrere
Ihrer Patienten eine betroffene Pumpe in Gebrauch hat/haben. Daher tauschen wir proaktiv
diese Pumpen bei den betroffenen Patienten aus.
Hierzu wurde ein Benachrichtigungsschreiben an die Patienten versendet, in dem der
Sachverhalt erläutert, die Austauschpumpe beigefügt sowie ein Hinweis für die Rücksendung
der betroffenen alten Pumpe an Medtronic beschrieben ist.
Bitte achten Sie darauf, dass diejenigen Ihrer Patienten, die ein solches Schreiben und eine
neue Pumpe erhalten haben, schnellstmöglich zu der neuen Pumpe wechseln und die alte an
Medtronic retournieren. Bitte stellen Sie auch gemeinsam mit Ihren Patienten sicher, dass in
der Austauschpumpe die richtigen Einstellungen ausgewählt werden.
Für Patienten, die eine MiniMed 640G Insulinpumpe in Gebrauch und keine Austauschpumpe
mit entsprechendem Schreiben erhalten haben, bedeutet das, dass diese Pumpe von dem
Motorproblem nicht betroffen ist und die Insulinpumpe unverändert weiter verwendet werden
kann.
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Folgende Pumpen-Versionen sind von dem Rückruf betroffen:

MiniMed 640G Insulinpumpe (MMT-1711 & MMT-1712)
Hinweis: Dieser Rückruf betrifft keine weiteren MiniMed-Pumpenmodelle.
Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, steht Ihnen unser technischer Service unter 08006464633 und Drücken der Taste 1 gerne zur Verfügung.
Medtronic legt großen Wert darauf, Sie und Ihre Patienten stets über Probleme und Lösungen
rund um unsere Produkte und Dienstleistungen auf dem Laufenden zu halten.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wurde von dieser dringenden
Sicherheitsinformation in Kenntnis gesetzt.
Vielen Dank für die Zeit, die Sie sich für diese dringende Sicherheitsinformation genommen
haben. Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen im Zuge des Austausches
entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Geschäftsführer
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Dringende Sicherheitsinformation
Rückruf
Motorproblem bestimmter MiniMed® 640G Insulinpumpen
September 2015
Medtronic Referenz: FA680
Sehr geehrte Ärztin, sehr geehrter Arzt,
Medtronic hat Kenntnis von einem Sachverhalt erhalten, der bestimmte MiniMed 640G
Insulinpumpen betrifft.
Beschreibung des Sachverhalts
Der Fördermotor kann möglicherweise nicht ordnungsgemäß funktionieren, was zu einer
Warnmeldung „Motorfehler“ führen und die Insulinabgabe unterbrechen würde. Die Ursache
für dieses Problem ist von Medtronic identifiziert und in der aktuellen Fertigung der MiniMed
640G Pumpen behoben. Mit Stand vom 22. September liegen keine Fehlermeldungen durch
Anwender bezüglich dieses Sachverhalts vor.
Zu ergreifende Maßnahmen
Medtronic hat die betroffenen Pumpen identifiziert und festgestellt, dass Ihre Einrichtung eine
oder mehrere dieser betroffenen Pumpen erhalten hat. Beigefügt erhalten Sie eine Liste der
betroffenen Pumpen mit den entsprechenden Seriennummern. Ersatzpumpen werden in den
nächsten Tagen in Ihre Einrichtung geliefert, um die betroffenen Pumpen auszutauschen.
Bitte informieren Sie mit beiliegendem Benachrichtigungsschreiben die Patienten, die von
Ihnen bereits betroffene Pumpen erhalten haben, und stellen Sie sicher, dass betroffene
Pumpen ausgetauscht und schnellstmöglich an Medtronic zurückgesendet werden. Bitte
stellen Sie gemeinsam mit Ihren Patienten auch sicher, dass in der Austauschpumpe die
richtigen Einstellungen ausgewählt werden.
Wenn Sie im Vorfeld weitere MiniMed 640G Insulinpumpen erhalten haben, die nicht auf der
beigefügten Pumpenliste erscheinen, bedeutet das, dass diese Pumpen von dem
Motorproblem nicht betroffen sind.
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Folgende Pumpen-Versionen sind von dem Rückruf betroffen:

MiniMed 640G Insulinpumpe (MMT-1711 & MMT-1712)
Hinweis: Dieser Rückruf betrifft keine weiteren MiniMed-Pumpenmodelle.
Rücksendung der betroffenen MiniMed 640G Insulinpumpen:
Schicken Sie bitte schnellstmöglich alle betroffenen Pumpen, die sich noch in Ihrer Einrichtung
befinden und die Sie von Ihren Patienten zurückbekommen, an Medtronic. Falls Sie noch
keinen Termin zur Abholung vereinbart haben, melden Sie sich bitte bei unserem technischen
Service unter 0800-6464633 und Drücken der Taste 1. Der technische Service ist in der Zeit
von Montag bis Donnerstag 8.00-17.00 Uhr und Freitag von 8.00-16.00 Uhr erreichbar.
Medtronic legt großen Wert darauf, Sie und Ihre Patienten stets über Probleme und Lösungen
rund um unsere Produkte und Dienstleistungen auf dem Laufenden zu halten.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diesen Sachverhalt und
Pumpenaustausch entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Geschäftsführer
Sr. Manager Regulatory & Quality
Anlage:
- Liste betroffener Pumpen mit Seriennummern
- Patienteninformationsschreiben
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Dringende Sicherheitsinformation
Rückruf
Motorproblem bestimmter MiniMed® 640G Insulinpumpen
September 2015
Medtronic Referenz: FA680
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
Medtronic hat Kenntnis von einem Sachverhalt erhalten, der bestimmte MiniMed 640G
Insulinpumpen betrifft.
Beschreibung des Sachverhalts
Der Fördermotor kann möglicherweise nicht ordnungsgemäß funktionieren, was zu einer
Warnmeldung „Motorfehler“ führen und die Insulinabgabe unterbrechen würde. Die Ursache
für dieses Problem ist von Medtronic identifiziert und in der aktuellen Fertigung der MiniMed
640G Pumpen behoben. Mit Stand vom 22. September liegen keine Fehlermeldungen durch
Anwender bezüglich dieses Sachverhalts vor.
Zu ergreifende Maßnahmen
Medtronic hat Ihre Pumpe als eine von dem beschriebenen Sachverhalt betroffene
identifiziert. Daher tauschen wir vorsorglich Ihre Pumpe gegen die beiliegende neue Pumpe
aus.
Bitte stellen Sie gemeinsam mit Ihrem Diabetesteam oder Diabetologen sicher, dass in Ihre
Austauschpumpe die richtigen Einstellungen übertragen werden. Anbei finden Sie ein
Schreiben, um Ihren Diabetologen über den Sachverhalt informieren zu können. Medtronic
empfiehlt einen schnellen Wechsel zur neuen Pumpe, um eine mögliche Unterbrechung der
Therapie zu vermeiden. Die alte Pumpe ist schnellstmöglich an Medtronic zurückzusenden.
Folgende Pumpen-Versionen sind von dem Rückruf betroffen:

MiniMed 640G Insulinpumpe (MMT-1711 & MMT-1712)
Hinweis: Dieser Rückruf betrifft keine weiteren MiniMed-Pumpenmodelle.
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Rücksendung der betroffenen MiniMed 640G Insulinpumpe:
Sobald in Ihrer MiniMed 640G Austauschpumpe alle Einstellungen richtig programmiert sind,
retournieren Sie die alte Pumpe an Medtronic. Falls Sie noch keinen Termin zur Abholung
vereinbart haben, melden Sie sich bitte bei unserem technischen Service unter 0800-6464633
und Drücken der Taste 1. Der technische Service ist in der Zeit von Montag bis Donnerstag
8.00-17.00 Uhr und Freitag von 8.00-16.00 Uhr erreichbar.
Medtronic legt großen Wert darauf, Sie und Ihr Diabetesteam / Ihren Diabetologen stets über
Probleme und Lösungen rund um unsere Produkte und Dienstleistungen auf dem Laufenden
zu halten.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diesen Sachverhalt und
Pumpenaustausch möglicherweise entstehen. Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben,
wenden Sie sich bitte an unseren technischen Service unter 0800-6464633.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Geschäftsführer
Sr. Manager Regulatory & Quality
Anlage:
- Arztinformationsschreiben
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Dringende Sicherheitsinformation
Rückruf
Motorproblem bestimmter MiniMed® 640G Insulinpumpen
September 2015
Medtronic Referenz: FA680
Sehr geehrter Handelspartner,
Medtronic hat Kenntnis von einem Sachverhalt erhalten, der bestimmte MiniMed 640G
Insulinpumpen betrifft.
Beschreibung des Sachverhalts
Der Fördermotor kann möglicherweise nicht ordnungsgemäß funktionieren, was zu einer
Warnmeldung „Motorfehler“ führen und die Insulinabgabe unterbrechen würde. Die Ursache
für dieses Problem ist von Medtronic identifiziert und in der aktuellen Fertigung der MiniMed
640G Pumpen behoben. Mit Stand vom 22. September liegen keine Fehlermeldungen durch
Anwender bezüglich dieses Sachverhalts vor.
Zu ergreifende Maßnahmen
Medtronic hat die betroffenen Pumpen identifiziert und festgestellt, dass der Handelspartner X
dieser betroffenen Pumpen erhalten hat. Beigefügt erhalten Sie eine Liste der betroffenen
Pumpen mit den entsprechenden Seriennummern. Ersatzpumpen werden Sie in den nächsten
Tagen erhalten, um die betroffenen Pumpen auszutauschen.
Bitte informieren Sie mit beiliegenden Benachrichtigungsschreiben Patienten respektive
Einrichtungen, insofern diese von Ihnen bereits betroffene Pumpen erhalten haben, und
stellen Sie sicher, dass betroffene Pumpen ausgetauscht und schnellstmöglich an Medtronic
zurückgesendet werden.
Wenn Sie weitere MiniMed 640G Insulinpumpen erhalten haben, die nicht auf der beigefügten
Pumpenliste erscheinen, bedeutet das, dass diese Pumpen von dem Motorproblem nicht
betroffen sind.
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Folgende Pumpen-Versionen sind von dem Rückruf betroffen:

MiniMed 640G Insulinpumpe (MMT-1711 & MMT-1712)
Hinweis: Dieser Rückruf betrifft keine weiteren MiniMed-Pumpenmodelle.
Anweisungen zum Ablauf des Rückrufes der betroffenen MiniMed 640G Insulinpumpen:
1) Bitte informieren Sie die Patienten / Einrichtungen umgehend, die eine betroffene
Pumpe erhalten haben, mit den beiliegenden Benachrichtigungsschreiben und stellen
Sie sicher, dass die Pumpen so schnell wie möglich ausgetauscht werden.
2) Bitte retournieren Sie die betroffenen Pumpen so schnell wie möglich an:
Medtronic GmbH
Geschäftsbereich Diabetes/ FA680
Earl-Bakken-Platz 1
40670 Meerbusch
3) Bitte füllen Sie das Bestätigungsformular “Customer Contact Record” aus und senden
Sie es per Fax an:
Abteilung Regulatory & Quality
Fax Nr.: 02159/8149-307
Wenn Sie Fragen zu dieser dringenden Sicherheitsinformation haben, steht Ihnen Herr Jörg
Gawenda unter der Rufnummer
gerne zur Verfügung.
Medtronic legt großen Wert darauf, Sie und Ihre Kunden stets über Probleme und Lösungen
rund um unsere Produkte und Dienstleistungen auf dem Laufenden zu halten.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diesen Sachverhalt und
Pumpenaustausch entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Medtronic GmbH
Geschäftsführer
Sr. Manager Regulatory & Quality
Anlagen:
1. Liste betroffener Pumpen mit Seriennummern
2. Patienteninformationsschreiben + Arztinformationsschreiben
3. Customer Contact Record
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