dringend wichtiger sicherheitshinweis

DRINGEND
WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
Die Informationen in der vorliegenden Mitteilung weisen auf ein wichtiges Sicherheitsproblem hin, das
an Ihren Geräten auftreten könnte, und informieren über jegliche Maßnahmen, die zum Schutz Ihrer
Patienten und Mitarbeiter zu ergreifen sind. Bitte lesen Sie diese Hinweise aufmerksam durch und
führen Sie alle empfohlenen Maßnahmen durch.
Bestätigen Sie anschließend die Kenntnisnahme und Ihr Einverständnis mit diesem Dokument im
Abschnitt zur Bestätigung mit Ihrer Unterschrift und senden Sie diese Erklärung an uns zurück.
Bitte legen Sie diesen Hinweis in der zugehörigen Gebrauchsanweisung ab.
Falsche Feldgröße für stereotaktische Cones
Produkt: MOSAIQ
Referenznummer (Field Change Order, FCO): FCO 371-01-MSQ-003
FCA-Nummer (Field Corrective Action, FCA) (falls zutreffend): FCA-IMS-0006
Geltungsbereich:
Betroffen sind Abteilungen, die ALLE der unten genannten drei Kriterien
erfüllen:
1. MOSAIQ Version 2.41 oder höher im Einsatz
2. Mindestens ein Linac mit einem Agility 160-MLC-Kopf
(Versa HD, Infinity, Axesse (EOS) oder Synergy)
3. Bestrahlung mit stereotaktischen Cones
Beschreibung:
Bei MOSAIQ liegt ein Problem vor, das dazu führt, dass bei stereotaktischen
Plänen eine falsche Feldgröße zum Bestrahlungsgerät gesendet wird.
Bei MOSAIQ muss das Elekta Agility 160-Leaf-MLC-Gerät mit der Elekta MACVorlage für stereotaktische Cones konfiguriert werden. Um dem System gerecht
zu werden, modelliert MOSAIQ eine virtuelle X-Blende für die IEC-Skala 1217
(Y-Blende für die IEC-Skala 601) über die gesamte Feldlänge von 40 cm, wobei
die X-Blende und die Leaves in der X-Richtung der Bestrahlungsfelddefinition
separat bestrahlt werden
Wenn ein stereotaktisches Feld importiert oder aktiviert wird und die
Bestrahlungsfelddefinition geöffnet ist:
1) Ist die MLC-Kontur für die geplante Cone-Feldgröße korrekt, und
2) Dem Benutzer wird die Feldgröße auch mit X=40 und
Y=Blendeneinstellung für den geplanten Cone angezeigt.
Der Benutzer muss mit der rechten Maustaste in die Felddefinition klicken, um
das Optionsmenü zu öffnen. Wenn das Rechteckfeld ausgewählt wurde und –
ohne Änderung der Blendengröße – auf „OK“ geklickt wurde, bewegt die MLCKontur die virtuelle X-Blende zu der am weitesten geöffneten Position (40).
FCO: 371-01-MSQ-003-DE VID:1.0
Copyright © 2015 Elekta AB
IMPAC Medical Systems, Inc.
100 Mathilda Place, Fifth Floor
Sunnyvale, CA 94086
Tel.: 408 830 8000 Gebührenfrei in den USA: 855 693 5358
Fax: 408 830 8003
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Diese Änderung ist im „Beam’s Eye View“ zu erkennen. Wenn der Benutzer auf
„OK“ klickt, um die Feldänderung zu akzeptieren, werden sie im Dialogfeld
„Feldänderungen“ angezeigt, und der Benutzer muss auf „Akzeptieren“ klicken,
damit die Änderungen übernommen werden.
Wenn die MLCs nicht so bearbeitet werden, dass sie die richtige Kontur für den
geplanten Cone ergeben, speichert der Benutzer möglicherweise
unbeabsichtigt die Einstellungen der virtuellen Blende als MLC-Kontur, was ein
viel größeres als das geplante Bestrahlungsfeld zur Folge hat.
Das Problem ist darauf zurückzuführen, dass das Rechteckfeld die MLCPositionen zurücksetzt, was aber nicht vorgesehen ist.
ABHILFE:
Das Problem kann vermieden werden, indem der Benutzer zuerst im Fenster
„Rechteckfeld-Erstellung“ auf „Abbrechen“ klickt und die Feldgrößenwerte im
Fenster „Rechteckfeld-Erstellung“ bearbeitet, um vor dem Speichern wieder die
richtige MLC-Kontur zu erhalten, oder indem die Ansicht „Rechteckfeld“ gar
nicht verwendet wird.
Klinische Auswirkungen:
Der Patient könnte eine tödliche Überdosierung erhalten, obwohl die
Wahrscheinlichkeit hierfür gering ist. Bei stereotaktischen Bestrahlungen würde
ein größeres Feld als geplant bestrahlt und es könnte zu einer hohen
Überdosierung kommen.
Lösung:
Dieses Problem wird mit einer zukünftigen Veröffentlichung folgender MOSAIQVersionen behoben:
MOSAIQ 2.41
MOSAIQ 2.50
MOSAIQ 2.60
MOSAIQ 2.62
Elekta wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, sobald der relevante MOSAIQBuild mit der Lösung veröffentlicht wurde. Das Upgrade auf die entsprechende
Version ist zwingend erforderlich.
Technische Referenz:
Keine
Kontakt:
Sollten Sie hinsichtlich dieses Hinweises Fragen haben, wenden Sie sich bitte
direkt an Elekta.
Die zuständigen Kontrollbehörden wurden über diesen Hinweis in Kenntnis gesetzt.
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Füllen Sie bitte die einzelnen Abschnitte unten aus und unterschreiben Sie den Abschnitt zur Bestätigung:

Vorhandene Installationen: Bestätigung durch den Kunden

Neue Installationen: Bestätigung durch den Mitarbeiter von Elekta oder den Vertreter, der die Installation
vorgenommen hat
Senden Sie diesen Bericht bitte baldmöglichst, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, an Elekta zurück oder
geben Sie ihn bei einem Mitarbeiter von Elekta ab.
*Die Informationen in diesem Dokument dienen zur Behebung eines Sicherheitsproblems; daher wird vom
Kunden erwartet, dass die gegebenen Empfehlungen zur Kenntnis genommen und akzeptiert werden und
deren Umsetzung sichergestellt wird. Durch die Weigerung zur Umsetzung der Empfehlungen übernimmt der
Kunde die volle Verantwortung und Haftung für alle Angelegenheiten (einschließlich Kosten, Verluste,
Schadensersatzansprüche und Ausgaben), die direkt oder indirekt auf die nicht erfolgte Umsetzung solcher
Empfehlungen zurückzuführen sind. Des Weiteren hält der Kunde Elekta gegen alle Angelegenheiten
(einschließlich Kosten, Verluste, Schadensersatzansprüche und Ausgaben) schadlos, die direkt oder indirekt
auf die nicht erfolgte Umsetzung solcher Empfehlungen zurückzuführen sind. Das Unterlassen der
Unterzeichnung und Rücksendung der Bestätigung können Folgemaßnahmen, zu denen Elekta verpflichtet
wurde, nach sich ziehen und es erforderlich machen, dieses den zuständigen Behörden in Ihrem Land
mitzuteilen.
Klassifizierung
(Classification):
Beschreibung
(Description):
Wichtiger Sicherheitshinweis
FCO-Ref.
371-01-MSQ-003
(Important Field Safety Notice)
(FCO Ref):
MOSAIQ: Falsche Feldgröße für stereotaktische Cones
(Incorrect Field Size for Stereotactic Cones)
Geltungsbereich
(Scope):
Betroffen sind Abteilungen, die alle der unten genannten drei Kriterien erfüllen: (Sites
affected will be those who satisfy all three conditions below:)
1. MOSAIQ Version 2.41 oder höher im Einsatz
(Running MOSAIQ Release 2.41 and higher)
2. Mindestens ein Linac mit einem Agility 160-MLC-Kopf (Versa HD, Infinity, Axesse
(EOS) oder Synergy) (With at least one linac equipped with an Agility 160 MLC
head (Versa HD, Infinity, Axesse (EOS) or Synergy))
3. Bestrahlung mit stereotaktischen Cones (Who are treating with Stereotactic Cone)
Krankenhaus (Hospital):
Seriennr. des Geräts:
Ort oder Abteilungsnr.
(z. B. Linac – falls zutreffend) (Device
(Location or Site No):
Serial No(s): (e.g. linac - if applicable))
Bestätigung vom Kunden zu unterzeichnen (Acknowledgement to be signed by customer) *:
Hiermit bestätige ich, dass ich diese Mitteilung gelesen und verstanden habe und mit der Durchführung der
empfohlenen Maßnahmen einverstanden bin (I acknowledge that I have read and understood this Notice and
accept implementation of any given recommendations):
Name:
Titel (Title):
Unterschrift (Signature):
Datum (Date):
Die zuständigen Kontrollbehörden wurden über diesen Hinweis in Kenntnis gesetzt.
(This Notice has been sent to the appropriate Regulatory Authorities.)
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