wichtige mitteilung für den benutzer

WICHTIGE MITTEILUNG FÜR DEN
BENUTZER
Die Informationen in der vorliegenden Mitteilung weisen auf ein wichtiges Problem hin, das an
Ihren Geräten auftreten könnte, und informieren über jegliche Maßnahmen, die zum Schutz Ihrer
Patienten und Mitarbeiter zu ergreifen sind. Bitte lesen Sie diese Hinweise aufmerksam durch und
führen Sie alle empfohlenen Maßnahmen durch.
Bestätigen Sie anschließend die Kenntnisnahme und Ihr Einverständnis mit diesem Dokument im
Abschnitt zur Bestätigung mit Ihrer Unterschrift und senden Sie diese Erklärung an uns zurück.
Bitte legen Sie diesen Hinweis im zugehörigen Benutzerhandbuch ab.
Beibehaltung von veralteten Informationen in einem Verordnungssatz
Produkt: MOSAIQ
Referenznummer (Field Change Order, FCO): FCO 371-03-MSQ-001
FCA-Nummer (Field Corrective Action, FCA) (falls zutreffend): FCA-IMS-0015
HPQC-Nummer: 8861
Geltungsbereich:
Kunden, die MOSAIQ Medical Oncology Version 2.50.05 oder höher verwenden.
Beschreibung:
Möglicherweise werden Änderungen an einem Verordnungssatz nicht im
aktuellen, geöffneten Behandlungsplan gespeichert, wenn folgender Workflow
verwendet wird.
1. Öffnen eines Formulars zur Bearbeitung eines Behandlungsplans oder
eines Formulars für eine Instanz eines Behandlungsplans, das daraufhin
offen gelassen wird.
2. Auswählen eines Verordnungssatzes, der Teil des selben Behandlungsplans
ist, und Vornahme von Änderungen am Verordnungssatz. Hierbei kann es
sich beispielsweise um eine Änderung des Namens oder der Beschriftung
des Verodnungssatzes handeln oder auch um eine Änderung des
Medikaments, der Dosis, der Verabreichungsanweisungen usw.
3. Die am Verordnungssatz vorgenommene Änderung wird NICHT im
aktuellen, geöffneten Behandlungsplan gespeichert.
Klinische
Auswirkungen:
Es werden fälschlicherweise die veralteten Informationen aus dem
Verordnungssatz im aktuellen, geöffneten Behandlungsplan beibehalten.
HINWEIS: Wenn der Verordnungssatz zu einem Behandlungsplan gehört, bei
dem zum Zeitpunkt der Änderung kein Formular geöffnet ist, tritt das Problem
nicht auf und der Verordnungssatz wird wie erwartet aktualisiert.
Die zuständigen Kontrollbehörden wurden über diesen Hinweis in Kenntnis gesetzt.
FCO: 371-03-MSQ-001-DE VID:1.0
Copyright © 2016 Elekta AB
IMPAC Medical Systems, Inc.
100 Mathilda Place, Fifth Floor
Sunnyvale, CA 94086
Tel.: 408 830 8000 Gebührenfrei in den USA: 855 693 5358
Fax: 408 830 8003
www.elekta.com
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WICHTIGE MITTEILUNG FÜR DEN
BENUTZER
Abhilfe:
Alle Fenster des Behandlungsplans sollten vor der Aktualisierung von
Verordnungssätzen geschlossen werden.
Lösung:
Das Problem wird in MOSAIQ Version 2.64 SP1 behoben.
Ferner wird auch ein Patch für folgende MOSAIQ-Versionen entwickelt:
2.50
2.60
2.62
Technische Referenz:
Keine
Kontakt:
Sollten Sie hinsichtlich dieses Hinweises Fragen haben, wenden Sie sich
bitte direkt an Elekta.
Die zuständigen Kontrollbehörden wurden über diesen Hinweis in Kenntnis gesetzt.
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BENUTZER
Füllen Sie bitte die einzelnen Abschnitte unten aus und unterschreiben Sie den Abschnitt zur Bestätigung:

Vorhandene Installationen: Bestätigung durch den Kunden

Neue Installationen: Bestätigung durch den Mitarbeiter von Elekta oder den Vertreter, der die Installation
vorgenommen hat
Senden Sie diesen Bericht bitte baldmöglichst, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, an Elekta zurück oder
geben Sie ihn bei einem Mitarbeiter von Elekta ab.
*Die Informationen in diesem Dokument dienen zur Behebung eines Sicherheitsproblems; daher wird vom
Kunden erwartet, dass die gegebenen Empfehlungen zur Kenntnis genommen und akzeptiert werden und deren
Umsetzung sichergestellt wird. Durch die Weigerung zur Umsetzung der Empfehlungen übernimmt der Kunde
die volle Verantwortung und Haftung für alle Angelegenheiten (einschließlich Kosten, Verluste,
Schadensersatzansprüche und Ausgaben), die direkt oder indirekt auf die nicht erfolgte Umsetzung solcher
Empfehlungen zurückzuführen sind. Des Weiteren hält der Kunde Elekta gegen alle Angelegenheiten
(einschließlich Kosten, Verluste, Schadensersatzansprüche und Ausgaben) schadlos, die direkt oder indirekt auf
die nicht erfolgte Umsetzung solcher Empfehlungen zurückzuführen sind. Das Unterlassen der Unterzeichnung
und Rücksendung der Bestätigung können Folgemaßnahmen, zu denen Elekta verpflichtet wurde, nach sich
ziehen und es erforderlich machen, dieses den zuständigen Behörden in Ihrem Land mitzuteilen.
Klassifizierung
(Classification):
Wichtige Mitteilung/Hinweis für
Benutzer (Important User Notice)
Beschreibung
(Description):
Beibehaltung von veralteten Informationen in einem Verordnungssatz (Retention of
Outdated Information in an Order Set)
Geltungsbereich
(Scope):
Kunden, die MOSAIQ Medical Oncology Version 2.50.05 oder höher verwenden.
(MOSAIQ Medical Oncology customers using version 2.50.05 and higher)
FCO-Ref.:
371-03-MSQ-001
Krankenhaus (Hospital):
Seriennr. des Geräts:
(z. B. Linac – falls zutreffend)
(Device Serial No(s):
(e.g. linac - if applicable))
Ort oder
Abteilungsnr.
(Location or Site No):
Bestätigung vom Kunden zu unterzeichnen (Acknowledgement to be signed by customer) *:
Hiermit bestätige ich, dass ich diese Mitteilung gelesen und verstanden habe und mit der Durchführung der
empfohlenen Maßnahmen einverstanden bin (I acknowledge that I have read and understood this Notice and
accept implementation of any given recommendations):
Name:
Titel (Title):
Unterschrift
(Signature):
Datum (Date):
Die zuständigen Kontrollbehörden wurden über diesen Hinweis in Kenntnis gesetzt.
FCO: 371-03-MSQ-001-DE VID:1.0
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Fax: 408 830 8003
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