wichtige mitteilung für den benutzer

WICHTIGE MITTEILUNG FÜR DEN
BENUTZER
Die Informationen in der vorliegenden Mitteilung weisen auf ein wichtiges Problem hin, das an
Ihren Geräten auftreten könnte, und informieren über jegliche Maßnahmen, die zum Schutz Ihrer
Patienten und Mitarbeiter zu ergreifen sind. Bitte lesen Sie diese Hinweise aufmerksam durch und
führen Sie alle empfohlenen Maßnahmen durch.
Bestätigen Sie anschließend die Kenntnisnahme und Ihr Einverständnis mit diesem Dokument im
Abschnitt zur Bestätigung mit Ihrer Unterschrift und senden Sie diese Erklärung an uns zurück.
Bitte legen Sie diesen Hinweis im zugehörigen Benutzerhandbuch ab.
Bearbeitete und gelöschte Konturen werden nicht gespeichert
Produkt: Monaco
Referenznummer (Field Change Order, FCO): FCO 382-03-MON-003
FCA-Nummer (Field Corrective Action, FCA) (falls zutreffend): FCA-IMS-0016
HPQC-Nummer: 3694
Geltungsbereich:
Kunden, die Monaco-Version 3.1 oder höher verwenden.
Beschreibung:
Bei einem bestimmten Arbeitsablauf, in dessen Rahmen Konturen
bearbeitet (d. h. vergrößert, verschoben, kopiert, usw.) und dann auf
manchen Schichten gelöscht und in derselben Sitzung gespeichert
werden, kann es vorkommen, dass die gelöschten Konturen immer noch
vorhanden sind. Dies ist jedoch nicht die Absicht des Planers. Wenn der
Patient nicht gespeichert und erneut aufgerufen wird, werden die Konturen
in einem später erstellten Plan in der BEV weiterhin angezeigt, während
sie in der transversalen, sagittalen und koronalen Ansicht gelöscht wurden.
Die Gesamtvolumina der Struktur im DVH und in der Structure Control
(Struktursteuerung) stimmen dann nicht überein.
Wenn der Bilddatensatz vor der Erstellung des Plans gespeichert und
erneut geöffnet wird, werden die Gesamtvolumina der Struktur im DVH und
in der Structure Control (Struktursteuerung) korrigiert.
Der Fehler könnte auch bei einem ähnlichen Arbeitsablauf auftreten, wenn
Konturen gelöscht oder bearbeitet werden, während ein Plan geladen wird.
Klinische Auswirkungen:
Wenn der Benutzer klinische Entscheidungen auf der Basis fehlerhafter
Konturen trifft, könnte dies zu Dosierungsfehlern und möglicherweise zu
einer Fehlbehandlung des Patienten führen.
Die zuständigen Kontrollbehörden wurden über diesen Hinweis in Kenntnis gesetzt.
FCO: 382-03-MON-003-DE
Copyright © 2016 Elekta AB
VID:1.0
IMPAC Medical Systems, Inc.
13723 Riverport Drive, Suite 100
Maryland Heights, Missouri 63043, USA
Tel.: 314 993 0003
Gebührenfrei in den USA: +1 800 878 4267
Fax: +1 314 993 0075
www.elekta.com
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WICHTIGE MITTEILUNG FÜR DEN
BENUTZER
Abhilfe:
Das Problem tritt nicht immer auf, wenn die Löschfunktion in Verbindung
mit den Konturbearbeitungswerkzeugen verwendet wird. Darüber hinaus
ist es aufgrund der Komplexität des Problems praktisch unmöglich, alle
Arbeitsabläufe aufzulisten, bei denen der Fehler auftreten könnte. Der
Benutzer kann den Fehler aber vermeiden, indem er eine der folgenden
Sequenzen in seinen allgemeinen Konturierungsarbeitsablauf integriert:
1. Löschen vor dem Bearbeiten: Löschen Sie bei neu erzeugten
Konturen alle unerwünschten Konturen, und speichern Sie, bevor
Sie mit dem Bearbeiten (Verschieben, Dehnen, Formen) beginnen.
2. Falls nach dem Bearbeiten noch weitere Konturen gelöscht
werden sollen, speichern und entladen Sie die Daten. Laden Sie
dann die Daten vor dem Löschen erneut. Dies ermöglicht dem
entsprechenden Code, alle Koordinatenpunkte der Kontur zu
finden.
3. Löschen Sie die Kontur vollständig und beginnen Sie von vorn.
4. Löschen Sie den Inhalt der Kontur und beginnen Sie von vorn.
Lösung:
Dieses Problem wird in einer zukünftigen Monaco-Version behoben.
Technische Referenz:
Keine
Kontakt:
Sollten Sie hinsichtlich dieses Hinweises Fragen haben, wenden Sie sich
bitte direkt an Elekta.
Die zuständigen Kontrollbehörden wurden über diesen Hinweis in Kenntnis gesetzt.
FCO: 382-03-MON-003-DE
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13723 Riverport Drive, Suite 100
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BENUTZER
Füllen Sie bitte die einzelnen Abschnitte unten aus und unterschreiben Sie den Abschnitt zur Bestätigung:

Vorhandene Installationen: Bestätigung durch den Kunden

Neue Installationen: Bestätigung durch den Mitarbeiter von Elekta oder den Vertreter, der die Installation
vorgenommen hat
Senden Sie diesen Bericht bitte baldmöglichst, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, an Elekta zurück oder
geben Sie ihn bei einem Mitarbeiter von Elekta ab.
*Die Informationen in diesem Dokument dienen zur Behebung eines Sicherheitsproblems; daher wird vom
Kunden erwartet, dass die gegebenen Empfehlungen zur Kenntnis genommen und akzeptiert werden und
deren Umsetzung sichergestellt wird. Durch die Weigerung zur Umsetzung der Empfehlungen übernimmt der
Kunde die volle Verantwortung und Haftung für alle Angelegenheiten (einschließlich Kosten, Verluste,
Schadensersatzansprüche und Ausgaben), die direkt oder indirekt auf die nicht erfolgte Umsetzung solcher
Empfehlungen zurückzuführen sind. Des Weiteren hält der Kunde Elekta gegen alle Angelegenheiten
(einschließlich Kosten, Verluste, Schadensersatzansprüche und Ausgaben) schadlos, die direkt oder indirekt
auf die nicht erfolgte Umsetzung solcher Empfehlungen zurückzuführen sind. Das Unterlassen der
Unterzeichnung und Rücksendung der Bestätigung können Folgemaßnahmen, zu denen Elekta verpflichtet
wurde, nach sich ziehen und es erforderlich machen, dieses den zuständigen Behörden in Ihrem Land
mitzuteilen.
Klassifizierung
(Classification):
Wichtige Mitteilung/Hinweis für Benutzer
(Important User Notice)
Beschreibung
(Description):
Bearbeitete und gelöschte Konturen werden nicht gespeichert (Contour Edits and Deletions
not Saved)
Geltungsbereich
(Scope):
Kunden, die Monaco-Version 3.1 oder höher verwenden. (Monaco customers using
Release 3.1 and higher)
FCO-Ref. (FCO Ref):
382-03-MON-003
Krankenhaus (Hospital):
Seriennr. des Geräts:
(z. B. Linac – falls zutreffend)
(Device Serial No(s):
(e.g. linac - if applicable))
Ort oder Abteilungsnr.
(Location or Site No):
Bestätigung vom Kunden zu unterzeichnen (Acknowledgement to be signed by customer)*:
Hiermit bestätige ich, dass ich diese Mitteilung gelesen und verstanden habe und mit der Durchführung der
empfohlenen Maßnahmen einverstanden bin (I acknowledge that I have read and understood this Notice and
accept implementation of any given recommendations):
Name:
Titel (Title):
Unterschrift
(Signature):
Datum (Date):
Die zuständigen Kontrollbehörden wurden über diesen Hinweis in Kenntnis gesetzt.
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13723 Riverport Drive, Suite 100
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