Dr. - Ing. David Keller, Medtronic GmbH, Deutschland

WAS IST ANDERS
BEI STUDIEN MIT
MEDIZINPRODUKTEN?
DR.-ING. DAVID KELLER
COUNTRY CLINICAL RESEARCH SPECIALIST
MEDTRONIC COUNTRY CLINICAL GERMANY
DACH-SYMPOSIUM FÜR KLINISCHE PRÜFUNGEN
VIELFALT DER MEDIZINPRODUKTE
DIE UNTERSCHEIDUNG IN RISIKOKLASSEN
Risikoklasse I
Risikoklasse IIa
Risikoklasse IIb
Risikoklasse III
(geringes Risikopotential)
(mittleres Risikopotential)
(erhöhtes Risikopotential)
(hohes Risikopotential)
z.B. Gehhilfe oder
Verbandsmittel
z.B. Einmalspritzen oder
OP-Handschuhe
z.B. Intraokularlinsen
oder Infusionspumpen
z.B. Herzschrittmacher
oder Neurostimulator
VIELFALT DER MEDIZINPRODUKTE
DIE UNTERSCHEIDUNG IN RISIKOKLASSEN
Risikoklasse III
(hohes Risikopotential)
z.B. Herzschrittmacher
oder Neurostimulator
Klinische Prüfung
 Komplett neuartiges Implantat ohne Literaturdaten
 Modifikation eine Produkts mit signifikantem Einfluss
auf Sicherheit und Leistungsvermögen
 Produkt mit neuer Indikation
 Neues Material oder bekanntes Material an neuer Stelle
im Körper oder langfristigere Anwendung des Produkts
Post-Market Surveillance (PMS)
 Bestandteil der Qualitätsmanagementsysteme nach
93/42/EWG und 90/385/EWG
 Post-Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF) als
zentrales Instrument
 Daten bzgl. klinischer Wirksamkeit und Sicherheit
 Entdeckung bisher unbekannter Risiken
HERAUSFORDERUNG STUDIENDESIGN
VERBLINDUNG DES PATIENTEN / PRÜFARZT
 Narbe durch Implantation
 Lösung: Verblindung durch Sham-Prozedur
(ethisch / organisatorische Herausforderung)
 Nachsorgender Arzt sieht Narbe
 Lösung: Verblindung durch Sham-Prozedur
(ethisch / organisatorische Herausforderung)
 Patient bemerkt Stimulation
 Arzt bemerkt Stimulation
 durch Parästhesie
 durch Geräteabfrage während FU
 Veränderung der Körperhaltung
 Home-Monitoring Daten
 Wirkung der Therapie
 Lösung: falls möglich therapeutische Stimulation  Lösung: zusätzlicher, verblindeter Arzt für
unterhalb Wahrnehmung / Sham Stimulation
Adjudizierung nötig
HERAUSFORDERUNG STUDIENDESIGN
RANDOMISIERUNG / CROSS-OVER
VS.
 Randomisieung Implantat vs. kein Implantat häufig nicht möglich
-> Patient bestehen aufgrund Invasivität des Eingriffs auf Implantat
VS.
 Keine langen Phasen im Stimulations-Off / Sham möglich
-> Patient wechselst sonst Studienarm oder verlässt die Studie
(Im Gegensatz zu Medikament bleibt Implantat nach Studie verfügbar)
HERAUSFORDERUNG STUDIENDESIGN
ETHISCHE KOMPLEXITÄT
Gehäuse Device
Parasternale Elektrode
Posteriore SQ Elektrode
 Entwicklung neuer Gerätegenerationen / Stimulationskonzepte
 Unter Umständen kein persönlicher Nutzen für Patienten vs. hoch-invasiver Eingriff
 Mögliche Durchführung im Rahmen ähnlicher Prozedur?
 Nur kleine Subgruppe von Patienten kommt für Studie in Frage
 Große Anzahl an Studienzentren nötig
 Großer Aufwand / hohe Kosten
 Zusätzliche Abstimmung mit Zulassungsbehörden kann Studienstart verzögern
HERAUSFORDERUNG STUDIENDURCHFÜHRUNG
TECHNISCHE KOMPLEXITÄT
 Implantate mit komplexen Algorithmen
 Dutzende Parameter und Messwerte
 Komplexe Programmiergeräte zur Geräteabfrage
 Upload der Gerätespeicherungen auf Studienplattform
 Home-Monitoring Geräte mit separater Internetplattform
-> Technisch geschultes Studienpersonal benötigt
VERFAHREN MARTKZULASSUNG
BENANNTE STELLEN UND BFARM
Medizinprodukte
 Marktzulassung:
 EU weit gültiges CE Zeichen
 Konformitätsbewertungsverfahren je
nach Risikoklasse auch
eigenverantwortlich (Klasse I)
 Benannte Stelle (z.B. TÜV, MEDCERT)
zertifiziert Konformitätsbewertung
(Klasse IIa, IIb, III)
 Prüfung / Bewilligung der klinische
Studie durch das BfArM
Arzneimittel
 Marktzulassung:
 Nationales Verfahren via BfArM
(Arzneimittel) und Paul-EhrlichInstitut (Blutprodukte, Impfstoffe)
 Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung (MRP) bzw.
dezentralisiertes Verfahren (DCP)
 Zentralisiertes Verfahren ->
Zulassungsantrag bei Europäischer
Arzneimittelagentur (EMA)
 Prüfung / Bewilligung der klinische
Studie durch das BfArM
AUSBLICK: ZUKÜNFTIGE ANFORDERUNGEN AN STUDIEN
BENEFIT ASSESSMENT DURCH G-BA & IQWIG
 GKV Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG)
 Maßnahmen zur Regulierung des Marktzugangs für NUBs
 Ab Herbst 2016 wird durch GKV-VSG §137h SGB V eine „frühe Nutzenbewertung“
für NUBs mit Medizinprodukten der Risikoklasse IIb und III eingeführt
 IQWiG positioniert sich als europaweite Referenz für Methodenbewertung
 Methodenbewertung IQWiG -> Fokus auf qualitativ hochwertige RCTs:
 Aktiver Komparator (Medikament oder Medizinprodukt / Beratung bei G-BA
möglich)
 Endpunkte müssen einen Patientennutzen belegen (evtl. zusätzlich QOL erfassen)
 Ausreichende Nachsorgezeitraum / Erfassung von long-term safety / tolerability
 Studie muss in relevantem Kollektiv durchgeführt werden (kein stark
eingeschränktes Kollektiv, kein künstliches Setting)

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