Abweichungsmanagement in der Pharma

Abweichungsmanagement
in der Pharma
 Leicht verständlicher
Überblick
 Workshop Praxisbeispiel
aus der Pharma
 Erkennen von Kontaminationsquellen
 Erwartungen der Behörden
Mi. 03. Februar 2016, Rheinfelden
Themen
 Abweichungsmanagement in der Praxis
 Hygiene-Monitorings und Abweichungen
 Identifizierung und Beseitigung von Kontaminationsquellen
 Workshop Deviations
 Was tun bei Abweichungen?
 Risikomanagement in der Pharmaindustrie
 Abweichungsmanagement aus Sicht der Behörde
 Was erwartet ein Inspektor
Abweichungsmanagement
Referenten
Melanie Braun
Bereichsleitung Mikrobiologische Dienstleistungen, Labor L+S AG
Frau Braun ist Mikrobiologin. Seit 1993 bei der Labor L+S AG. Nach einer Exkursion in die
Qualitätssicherung ist sie im operativen Bereich tätig. Dort ist sie als Bereichsleiterin im
Geschäftsfeld „Mikrobiologische Dienstleistungen für die Gebiete Keimidentifizierung,
Stammhaltung und Pflege von Referenz- und Hauskeimen sowie für betriebshygienische
Untersuchungen zuständig. Daneben betreut sie den Bereich der Nährmedienherstellung/kontrolle und die Freigabe von selbst hergestellten und zugekauften Medien.
Martin Bürli
Dr. Ing. Chem. ETH ehemaliger Inspektor bei der RHI
Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutisch-chemischen Industrie auf dem Gebiet
der Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen sowie im Qualitätsmanagement und als
Leiter Entwicklung in einem mittelständigen Unternehmen. Von 2004 bis zur Pensionierung Ende 2013 als GMP und GDP Inspektor beim regionalen Heilmittelinspektorat der
Nordwestschweiz (RHI) tätig. Seit 2014 unabhängiger Berater auf dem Gebiet der GMP
Compliance.
Anastasija Schlicht
Leiterin Geschäftsfeld Services, Labor L+S AG
Studium an der Universität Erlangen-Nürnberg. 2003 Laborleiterin bei Labor L+S AG. Von
2005-2014 Abteilungsleiterin für den Bereich Desinfektionsmittelprüfungen und Molekularbiologie. Überdies ist sie als Gutachterin für die Erstellung von DesinfektionsmittelGutachten beim Verbund für Angewandte Hygiene (VAH) zugelassen und Mitglied im DINAusschuss NA 063-04-07 AA (Arbeitsausschuss Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin). Seit 2015 ist sie als Geschäftsfeldleiterin Services vor allem für die Gebiete Desinfektionsmittelprüfung, Molekularbiologie sowie für in vitrotoxikologische Prüfungen, wie den Het-Cam-Test und den AMES-Test, zuständig.
Frank Zimmermann
Geschäftsführer, Swiss Cleanroom Concept GmbH
20 Jahre bei F. Hoffmann-La Roche AG in verschieden Positionen in der aseptischen Produktion. Grosse Erfahrung in der Reinraumtechnik. Er vertiefte sein Fachwissen über die
Qualifizierungen, Prozess- und Computervalidierungen von Anlagen bei der Mitarbeit und
Leitung von diversen Projekten. Zudem Inspektionserfahrung (FDA, EMEA, RHI). Seit
2003 bis heute bei DSM als stv. Produktionsleiter tätig. 2009 gründete er seine eigene
Firma Swiss Cleanroom Concept.
Hintergrund
Für jeden Hersteller pharmazeutischer Produkte hat der Personen- und Patientenschutz oberste
Priorität. Neben der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen wird dies durch
Arbeitsanweisungen sowie festgelegte Prozesse bei Abweichungen erreicht.
Seit einigen Jahren richten Behörden ihr Augenmerk verstärkt auf Abweichungen und korrigierende bzw. vorbeugende Maßnahmen. Damit sind alle Hersteller gefordert, ein entsprechendes
System zu etablieren, um Abweichungen zu erfassen und zu bearbeiten.
Doch wie bewerten Sie Abweichungen; effizient und professionell? Entdecken Ihre Mitarbeiter
Abweichungen? Ist Ihre Root Cause Analyse System etabliert? Kann das Team die Root Cause
genügend bewerten? Ist der Bericht gut und schnell erstellt?
All dies sind Punkte die wir in diesem Seminar mit Ihnen durchgehen und ergänzend im Workshop miteinander erarbeiten.
Abweichungsmanagement
Programm
Zeit
Programmpunkte
08.45
Registrierung und Begrüssungskaffee
09:00-09:10
Begrüssung
Frank Zimmermann
09:10-10:00
Abweichungsmanagement in der Praxis
 Was sind Abweichungen?
 Vorgehen bei Abweichungen
 CAPA
 Todsünden bei Abweichungsmeldungen
Frank Zimmermann
Swiss Cleanroom
Concept GmbH
10:00-10:50
Hygiene-Monitorings und Abweichungen
 Erstellung von Trendings für betriebshygienische Messstellen
Melanie Braun
Labor L+S AG

Referenten
Die Sicht aus QM-Seite: Dokumentation bei Abweichungen,
Abarbeitung, Nachverfolgung, Prävention
10:50-11:10
Kaffeepause
11:10-12:00
Identifizierung und Beseitigung von Kontaminationsquellen
 Molekulare Typisierung zur Ursachenanalyse bei
Unsterilitäten
 Reinigungs- und Desinfektionsmittel: Grundlagen, Ermittlung
der Wirksamkeit, Wechselwirkungen
12:00-13:10
Mittagessen
13:10-14:30
Workshop Deviations
 Sie erarbeiten an Hand verschiedener Fallbeispiele die Root
Cause und erstellen CAPA Massnahmen im Team
Frank Zimmermann
Swiss Cleanroom
Concept GmbH
14:30-15:00
Risikomanagement in der Pharmaindustrie
 Methoden des Risikomanagements
 Tools Tipps und Tricks
 Kontrolle der Prozess Compliance Anzeige von Änderungen
 Vorbereiten auf eine Inspektion
Frank Zimmermann
Swiss Cleanroom
Concept GmbH
15:00-15:20
Kaffeepause
15:20-16:10
Abweichungsmanagement aus Sicht der Behörde
 Bedeutung des Abweichungsmanagements
 GMP Anforderungen an das Abweichungsmanagement
 Inspektion des Abweichungsmanagements
& Inspektion allgemein
Anastasija Schlicht
Labor L+S AG
Martin Bürli
Ehemaliger
RHI Inspektor
Abweichungsmanagement
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an die folgenden Mitarbeiter in den verschiedenen Bereichen,
die mit Qualitätssicherungs- Abweichungsmanagementaufgaben beauftragt sind.
 Qualitätssicherung
 Engineering
 Mikrobiologie
 Produktion / Herstellung
 GMP Trainer
 Labor
Veranstaltungsort
Tagungsort
Hotel Eden in Rheinfelden
Mit öffentlichen Verkehrsmitteln
ab Bahnhof SBB: 5 Gehminuten
Anfahrt mit dem Auto
Siehe Anfahrtsplan
Seminarsprache
Deutsch
Organisation
Swiss Cleanroom Concept GmbH
Email: [email protected]
Web www.SwissCleanroomConcept.ch
Telefon +41 / 76 284 14 11
Bestätigung
Die Teilnehmenden erhalten ein Zertifikat.
Teilnehmergebühr
CHF 650.00 exkl. MWST schliesst Mittagessen sowie
Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein.
Abweichungsmanagement
Anmeldung Seminar „Abweichungsmanagement in der Pharma“ am 03. Februar 2016
Teilnehmergebühr CHF 650.00 exkl. MWST
Ich möchte zusätzlich an der Online Prüfung (CHF 80.00) teilnehmen.
Hier erfahren Sie mehr über die Online Prüfung
Ich möchte das Buch „Gute Hygiene Praxis“ (CHF 87.50) dazu buchen.
Blick ins Buch
Firma
Funktion
Name
Adresse
PLZ / Ort
Land
Telefon
Email
Unterschrift
Rechnungsadresse
Sie erhalten von uns eine Anmeldebestätigung und eine Rechnung.
Achtung: Die maximale Anzahl Teilnehmende ist auf 20 Personen limitiert.
Einsenden an:
Swiss Cleanroom Concept GmbH
Frank Zimmermann
Kreuzweg 4
4312 Magden
Oder als PDF senden an:
Email: [email protected]
Oder melden Sie sich online an:
www.SwissCleanroomConcept.ch
Allgemeine Geschäftsbedingungen
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung
berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
1. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr.
2. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der
Teilnehmergebühr.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten
einen Ersatzteilnehmer.
Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus
organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.
Bitte beachten Sie!
Im Falle des Nicht-Erscheinens an der Veranstaltung werden die vollen Seminargebühren fällig.

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