PreventID®
H. pylori Antigen
Weiterführende Informationen
• Testanleitung
• Arztinfo
• Wissenschaftlicher Hintergrund
Syntron Bioresearch, Inc. c II OneStep H. Pylori Fecal Antigen Test 21040c Instructions Store the test kit between 2º8°C; do not freeze. Refer to the expiration date for stability. The Test Device may be stored at room temperature (15º 28ºC); however the controls must be refrigerated at 2º8ºC. WARNINGS AND PRECAUTIONS PreventID® H. pylori Antigen
1 . Do not pipette by mouth. USE Testanleitung (für den professionellen Gebrauch)
II OneStep H. pylori Fecal Antigen Test is an tographic assay for qualitative determination of antigen to lori (H. PreventID®
pylori) in human feces. H. pylori Antigen
AND EXPLANATION OF THE TEST Art.-Nr. KST11008
2 . 3 . 4 . 5 . lori (also known as Campylobacter pylori) are gram negative 6 . ng gastric mucosa. H. pylori infection has been shown to be Verwendungszweck
the causative agent of type B active chronic gastritis, 1,2 gastric e cases of ulcers. Derduodenal PreventID®
H.3,4 pylori Antigen Test ist ein immunchromatographischer
Do not allow smoking or eating where the specimens are being handled. Magen-Darm
Wear disposable gloves while handling kit reagents or specimens. Wash hands thoroughly afterwards. Avoid splashing or aerosol formation. Wipe up spills thoroughly using an appropriate intermediatetohighlevel disinfectant. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially Probenentnahme
-aufbereitung
(siehein Abbildung)
contaminated materials und
as if they were infectious a biohazard container. Sammeln Sie eine Stuhlprobe (als Zufallsstichprobe) in einem trockenen, sauberen
SPECIMEN COLLECTION
AND PREPARATION Behälter.
Schnelltest,
der
in
einem
Reaktionsschritt
zum
qualitativen
Nachweis
von
H.
pylori
r diagnosing H. pylori infection involve histological staining 5 •
Den
orangenen
Deckel
des
Stuhlprobenin
Stuhl
führt.
f antral biopsy methods. However, these techniques are inva röhrchens
abschrauben.
Darauf
ative, noninvasive methods such as the urea breath test and 1 . Collect a random sample of achten,
6 Einleitung
re available. feces in das
a clean, dry nicht
receptacle. Various serological methods have been employed, dass
Röhrchen
umfällt und der
omplement fixation test, the bacterial agglutination test, das
the darin befindliche Puffer nicht ausläuft (1).
Helicobacter
pylori
(H. pylori)
ist ein spiralförmiges
Bakterium,
in der Magenutination test, the hemagglutination assay, immunoblotting tech schleimhaut
oder an der
Epithelschicht
des
Magens
vorkommt.
Die
Bedeutung
der
2 . Unscrew the Deckel
top of the • Mit dem am
befindlichen
Stäbchen
79 ymelinked immunoassays. All istof these techniques have wurde,
dem dass es eine
Helicobacter
pylori Diagnostik
stark
gestiegen,
seit entdeckt
collection tube and aufnehmen.
remove the (1)
eine
Stuhlprobe
Dazu
das
elation between the level of reactivities and the presence of H. applicator stick. deutliche Korrelation zwischen der Anwesenheit des Bakteriums und nachgewiesenen
Stäbchen an verschiedenen Stellen der
stric antrum. Gastrointestinalerkrankungen gibt (Magen und Zwölffingerdarm), wie z. B. Gastritis,
Stuhlprobe einstechen (2).
tep H. pylori antigen test is a rapid immunochromatographic Magen-fecal und Zwölffi
ngerdarmgeschwür
und Magenkrebs. H. pylori ist die Ursache3 . Insert the stick into the fecal • Um die Aufnahme einer zu großen Stuhlative determination of H. pylori antigen of all isotypes. It is a für 90% aller Zwölffingerdarmgeschwüre, bis zu 80% aller Magengeschwüre sind
specimen at several different menge zu vermeiden, mit Toilettenpapier
intended for use as an aid in the diagnosis of H. pylori infection. sites. auf H. pylori zurück zu führen.
(2)
überschüssigen Stuhl vom Stäbchen leicht
OF THE TEST abstreifen, so dass nur die Stuhlprobe verTestprinzip
4 . Remove the befindomatographic device contains dyeconjugated and immobilized bleibt,excess die sichsample in den imfrom Stäbchen
Der PreventID®
H. pylori
Antigen
Testcombine beruht auf to einem
qualitativen immunstick by gently wiping with an in the presence of the antigen, produce dies which, lichen Rillen befindet (3).
Verfahren
Bestimmung
Helicobactervisual pylori in Stuhlproben.
(3)
absorbent tissue. odydye chromatographischen
conjugate sandwich, that zur
appears as a von
distinctive •
Den Deckel samt Stäbchen in das Röhrchen
Derof Teststreifen
in der Testkassette
enthält einen
immobilisierten,
Farbstoff
est zone the device. The antigen in the test specimen is -konjugierten
zurückführen und fest zuschrauben (4).
oximately ten minutes. der an ein in der Probe vorhandenes H. pylori Antigen bindet.5 . Replace H. pylori-Antikörper,
the stick in the tube and Es entsteht
ein Antigen-Antikörper-Farbkomplex,
der im
Bereich der
• Das Röhrchen
dure, feces specimen extract is allowed to migrate through the Testbande (T)
tighten securely. schütteln, damit die Probe
als violett-rötliche
sichtbar is wird.
Das Antigen
in der
Stuhlprobe wird
gut gelöst wird (5).
of the device. If the H. Farbbande
pylori antigen present, labeled anti (4)
ate binds to it, forming an antigenantibodydye complex. The innerhalb
von 10 Minuten
nachgewiesen.
Diespecimen Stuhlprobeis istnow nun ready bereit zum
Testen,
for testing, The antigen Als
is interne
visually determined as a rosepink color band when Kontrolle
dient die Kontrollbande
(C): Nach
Durchlaufen
der Probenflüssigfür den Transportor oder
für die Aufbewahtransportation storage. Samples ibody in the Test Zone ("T") the complex an Anwesenheit
keit
wird
im Bereich
(C) einecaptures violett-rötliche
Farbbandeforming sichtbar. Die
should be 2-8°C
tested within week rung (bei
lagern;
die one gelöste
Probeof nantibodydye sandwich. Proper test performance is verified dieser Bande
dient als Bestätigung
dafür,
dass ein ausreichendes
Probenvolumen
collection. möglichst innerhalb von 48 Stunden im Test
one ("C") by the appearance of a rosepink band, produced by hinzugefügt wurde, dass die Probe korrekt den Teststreifen durchlaufen hat und dass
einsetzen).
nochemical reaction as immobilized reagent captures dye conju ASSAY
PROCEDURE die beteiligten Reagenzien funktionsfähig waren.
(5)
of the antigen in the test sample. Mitgelieferte Materialien (Art. Nr. KST11008GP)
• 10 Testeinheiten
AND MATERIALS PROVIDED vice. Tube •
•
•
•
1 Testanleitung
Contains dyeconjugated and membrane 10 Stuhlprobenröhrchen
mitH. Extraktionspuff
er für denin Patienten
immobilized pylori antibody, a pro tein matrix containing 10 Papier-Stuhlfänger
für den
Patienten sodium azide. 21040 10 Anleitungen zur
Stuhlprobenentnahme für den Patienten
Shake the tube vigorously to Testdurchführung
ensure a good liquid suspension. Tests und
Stuhlproben
vor dem Testen auf
2 . Holding the tube vor
upright, snap erst unmittelbar
Testbeginn
dem Aluoff Beutel
the tip. entnehmen.
3 . Fecal collection tube containing a protein Erforderlichesuspension Materialien,
im Test enthalten
and nicht
preservatives. • Einmalhandschuhe
103 15 • Laboruhr
ctions 1 . 21040c 4 . Lagerung und Stabilität
Die Tests bei 2 - 30°C lagern. Testbestandteile nur bis zum angegebenen Haltbarkeits-
ontrol datum verwendbar
Inactivated H. Bis
pylori antigen extract sus (s. Alu-Beutel).
zur Verwendung
müssen die
Testkassetten in
pension and preservative, in a dropper vial. dem verschlossenen Alu-Beutel verbleiben. Nicht einfrieren.
21040P Control Vorsichtsmaßnahmen
Buffered solution containing protein sus preservative, in a dropper vial. • Nur für den pension Einsatz zurand professionellen
In-vitro-Diagnostik.
21040N • Test nach Ablauf des
Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
• Alle Proben sollten als potentiell gefährlich eingestuft und wie infektiöse
S REQUIRED BUT NOT PROVIDED Agenzien behandelt werden.
collection • container. Die Tests sollten nach Ihrer Verwendung im biologischen Risikoabfall entsorgt
imer.
werden.
Raumtemperatur bringen. Die Testeinheiten
(6)
1. Das Stuhlprobenröhrchen schütteln, um
Dispense three (3) drops eine gute
Verteilung
der Probeof sicher zu
solution into the sample well stellen.
Die transparente
Kappe
am oberen
("S"). Ende des Röhrchens abschrauben (6).
2. Die PreventID® H. pylori Antigen
(7)
Wait ten minutes and read the result. Testkassette
dem
versiegelten
Alu-Beutel
entnehmen.
Note: Do not interpret the result after more 3. 10 3 Tropfen
(oder
90 µl) inthe dastest kleine,
than minutes. Discard device after reading and recording the result. ovale Probenauftragfenster
(S) geben.
Dabei darauf achten, dass möglichst keine festen Partikel mit in die Flüssigkeit
gelangen (7).
Sollten dennoch Festpartikel in das Probenauftragfenster gelangt sein und das
Durchlaufen der Probe verhindern, noch einen Tropfen Extraktionspuffer zugeben,
so dass die Flüssigkeitsfront durch die Reaktionszone läuft.
4. Nach 10 Minuten das Testergebnis ablesen. Beachte: Das Testergebnis nicht
später als nach Ablauf der 10 Minuten auswerten.
• Testkassette nicht verwenden, wenn die Aluverpackung beschädigt ist.
S YNTR ON B IOR ESEAR C H , I N C . • 2774 L OKER A VEN U E W EST • C ARLSBAD , C ALIFOR N IA 92010 FOR EXPORT ONLY Not For Sale or Distribution In The U.S. Doc. ID: PI2140c Revision: 01 Eff. Date: 30107 page 1 of 2 PreventID® H. pylori Antigen
Testanleitung (für den professionellen Gebrauch)
Magen-Darm
Interpretation der Testergebnisse
Spezifität und Kreuzreaktivitäten
Negativ: Im Ergebnisfenster erscheint im Bereich der Kontrollbande (C) eine
pink-rote Farbbande.
Positiv: Zusätzlich zur roten Kontrollbande erscheint im Bereich der Testbande
(T) eine weitere pink-rote Farbbande (Testbande).
Ungültig: Fehlt die Kontrollbande, unabhängig davon, ob eine Testbande sichtbar
ist, ist der Test als ungültig zu bewerten. Ein nicht ausreichendes Probenvolumen,
Fehler bei der Durchführung oder ein überschrittenes Verfallsdatum sind die
wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrollbande. Überprüfen
Sie das Procedere und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testeinheit.
Sollte das Problem weiterhin bestehen, kontaktieren Sie die Preventis GmbH.
Bitte beachten: Die Intensität der Testbande „T“ kann variieren und hängt von
der Konzentration der Antigene in der Probe ab. Mithilfe dieses qualitativen
Tests kann jedoch weder der quantitative Wert noch der Anstieg der Antigene
bestimmt werden.
Zur Bestätigung der Spezifität wurden 10 H. pylori-Bakterienstämme mit
PreventID® H. pylori Antigen Testeinheiten getestet (ATCC 43504,
49503, 51653, 43629, 51110, 51111, 43526, 43579, 51407, 51652). Alle 10 Stämme
ergaben positive Resultate. Außerdem wurde die Kreuzreaktivität mit anderen
Organismen untersucht. Dazu wurden Bakteriensuspensionen mit 108 CFU/ml im
Test eingesetzt und zeigten negative Ergebnisse. Folgende Organismen zeigten
keine Kreuzreaktivität:
HP
HP
HP
C
T
C
T
C
T
S
S
S
Negativ
Positiv
Ungültig
Grenzen des Tests
1. Der Test muss innerhalb von 2 Stunden nach Öffnen des Alu-Beutels durchgeführt
werden.
2. Ein Probenüberschuss kann zu falschen Ergebnissen führen (braune Banden
erscheinen). In diesem Fall die Probe mit Puffer verdünnen und den Test wiederholen.
3. Einige Stuhlproben können die Intensität der roten Kontrollbande herabsetzen.
4. Obwohl der PreventID® H. pylori Antigen über eine hohe Genauigkeit
verfügt, besteht ein geringes Risiko von falsch-positiven oder falsch-negativen
Resultaten.
Wie bei allen diagnostischen Tests sollte die Diagnose nicht nur auf Grund des
Ergebnisses eines einzelnen Tests erfolgen. Die endgültige Diagnose sollte durch
den Arzt erst nach Auswertung aller klinischen Befunde und aller Laborbefunde
gestellt werden.
5. Proben- und Testbestandteile wie potenziell infektiöses Material behandeln und
entsprechend entsorgen.
6. Wenn Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte die Preventis GmbH.
7. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte die Diagnose nicht nur auf Grund des
Ergebnisses eines einzelnen Tests erfolgen. Die endgültige Diagnose sollte durch
den Arzt erst nach Auswertung aller klinischen Befunde und aller Laborbefunde
gestellt werden.
Campylobacter jejuni
Klebsiella oxytoca
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus (MRSA)
Enterobacter cloacae
Shigella sonnei
Staphylococcus epidermidis
Enterobacter aerogenes
Salmonella enteritidis
Staphylococcus haemolyticus
Serratia marcescens
Vibrio parahaemolyticus
Enterococcus faecium
Citrobacter kosei
Vibrio cholerae
Enterococcus faecalis
Proteus mirabilis
Enterococcus gallinarum
Morganella morganii
Escherichia coli
Providencia rettgeri
Klebsiella pneumoniae
Acinetobacter baumannii
Literatur
1. Bruce E. Dunn et al. (1997) Helicobacter pylori. Clin. Microbiol. Rev. 10(4), 720-741
2. John L. Telford et al. (1997) Immunobiology of Helicobacter pylori infections. Current Opinion
in Immunology, 9:498-503
3. Martin J. Blaser (1998) Helicobacter pylori and gastric diseases. BMJ; 316:1507-1510
4. Leodolter A et al. (2006) Diagnostik der Helicobacter-pylori-Infektion. Gastroenterologe 4: 253-258
Kurzanleitung zur Durchführung des
PreventID® H. pylori Antigen
Sammeln Sie die Stuhlprobe mit Hilfe des Stuhlprobenröhrchens und des
Probenentnahme-Stäbchens
Das Röhrchen gut schütteln, so dass die Probe gleichmäßig gelöst ist
Die transparente Kappe am oberen Ende des Röhrchens abschrauben
Die PreventID® H. pylori Antigen Testkassette direkt vor der
Verwendung aus der Aluminiumverpackung entnehmen
Genau drei Tropfen der extrahierten Probe in das Probenauftragefenster
geben, dabei vermeiden, dass feste Partikel mit aufgetragen werden
Testergebnis nach 10 Minuten ablesen
Stand: 17.11.2015
Vertrieb durch:
Preventis GmbH
Stubenwald-Allee 8a
64625 Bensheim, Germany
Fon: +49 6251 70711-0
Fax: +49 6251 70711-25
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zur Anwendung außerhalb
des Körpers
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Artikelnummer
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Nicht zur Wiederverwendung
Inhalt ausreichend für <n> Prüfungen
MPC INTERNATIONAL S.A.
26, Boulevard Royal
2449 Luxembourg, Luxembourg
PreventID® H. pylori Antigen
Arztinfo
Magen-Darm
Helicobacter pylori Infektion?
PreventID® H. pylori Antigen
Schnelltest zum Nachweis von Helicobacter pylori Antigen in Stuhl
Der PreventID® H. pylori Antigen ist ein qualitativer immunologischer Schnelltest zum
Nachweis von H. pylori Antigen in Stuhl. Er dient dem Nachweis einer Infektion mit H. pylori
und ist sowohl zur Primärdiagnostik als auch zur Therapiekontrolle geeignet
H. pylori ist ein spiralförmiges Bakterium, das sich in der menschlichen Magenwand festsetzen kann. Durch
seinen Stoffwechsel setzt H. pylori ätzendes Ammoniak frei, das die Magenschleimhaut schädigt und schwerwiegende Folgeerscheinungen nach sich zieht. H. pylori spielt so bei einer Reihe von gastrointestinalen
Erkrankungen eine Rolle. Das Bakterium wird z.B. als ätiologischer Faktor der chronischen B-Gastritis und
des nichtmedikamentös bedingten Ulcus duodeni angesehen. Zusätzlich kann eine H. pylori-Infektion auch
zur Entstehung eines distalen Magentumors führen.
Möglichkeiten zur Diagnostik: nicht-invasive Tests sind im Kommen
Die Diagnostik zum Nachweis einer Infektion mit H. pylori ist inzwischen vielfältig. Neben den invasiven Methoden
wie dem histologischen Nachweis, dem mikrobiologischen Nachweis oder dem Urease-Schnelltest (Biopsien erforderlich) stehen auch nicht-invasive Methoden wie der 13C-Harnstoff-Atemtest oder der Nachweis von Antikörpern
bzw. von bakteriellem Antigen zur Verfügung. Da der 13C-Harnstoff-Atemtest relativ teuer und auch personell aufwändig ist, haben sich inzwischen Labortests zur Bestimmung von H. pylori-Antikörpern im Serum bzw. von
-Antigen in Stuhl etabliert.
Was bestimmen: Antikörper oder Antigen?
Wann aber sollen nun Antikörper, wann Antigene bestimmt
werden? Eine Infektion mit H. pylori führt zu einer systemischen Immunantwort: Antikörper können daher nachgewiesen und zur Diagnostik genutzt werden. Nach einer
erfolgreichen Eradikationstherapie wurde das Bakterium
zwar abgetötet, Antikörper persistieren jedoch noch Monate bis Jahre. Aus diesem Grund ist die Bestimmung von
Antikörpern nur sinnvoll bei der Primärdiagnostik.
Zur Kontrolle einer Eradikationstherapie empfiehlt
sich die Bestimmung von Antigen, denn das ist nach
erfolgreicher Therapie zusammen mit den Bakterien aus dem
Körper ausgeschieden worden und nicht mehr nachweisbar.
Indikationen für eine Bestimmung
von H. pylori-Antigen mit dem
PreventID® H. pylori Antigen
Primärdiagnostik bei Verdacht auf eine
H. pylori-Infektion
Kontrolle einer Eradikationstherapie
(4 - 6 Wochen nach Beendigung der Therapie)
Mit dem PreventID® H. pylori Antigen kann nun einfach und schnell ein H. pylori-Nachweis durchgeführt
werden. Ihre Patienten erhalten ein spezielles Stuhlpobenröhrchen mit nach Hause und liefern dieses wieder in der
Praxis ab. Die Abarbeitung des PreventID® H. pylori Antigen ist ganz einfach. Innerhalb weniger Minuten
können Sie Ihren Patienten dann das Ergebnis mitteilen.
PreventID® H. pylori Antigen
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Magen-Darm
Zu beachten ist der Einfluss medikamentöser Behandlungen auf fast alle Nachweismethoden. Vor einer
H. pylori-Diagnostik sollte daher eine Medikamentenpause von mindestens 14 Tagen eingehalten werden (gilt
z. B. für Protoneninhibitoren [PPI], Antibiotika oder Wismutpräparate; keinen Einfluss haben dagegen Antazida,
die zur Überbrückung einer PPI-Pause dienen können). Bei oberer gastrointestinaler Blutung ist die Diagnose einer
H. pylori-Infektion erschwert, da nahezu alle Arten der Diagnostik durch Interaktionen mit dem Blut beeinflusst
werden können. Eine Kombination mehrerer Testverfahren ist in diesem Fall angezeigt (Leodolter & Labenz 2006).
Einfache Testdurchführung des PreventID® H. pylori Antigen
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Stuhlprobe mit Hilfe des Probensammelstäbchens in das Stuhlprobenröhrchen überführen.
Das Stuhlprobenröhrchen gut schütteln, so dass die Probe gleichmäßig gelöst ist.
Die transparente Kappe am oberen Ende des Röhrchens abschrauben.
Testeinheit aus Aluverpackung entnehmen.
3 Tropfen der Probenlösung in das ovale Probenauftragsfenster (S) geben.
Nach 10 Minuten das Ergebnis ablesen.
Interpretation des Testergebnisses
Negativ: Im Ergebnisfenster erscheint im Bereich der Kontrollbande (C) eine pink-rote Farbbande.
Positiv: Zusätzlich zur roten Kontrollbande erscheint im Bereich der Testbande (T) eine weitere pink-rote Farbbande (Testbande).
Ungültig: Fehlt die Kontrollbande, unabhängig davon, ob eine Testbande sichtbar ist, ist der Test als ungültig zu bewerten.
Ein nicht ausreichendes Probenvolumen, Fehler bei der Durchführung oder ein überschrittenes Verfallsdatum sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontrollbande. Überprüfen Sie das Procedere und wiederholen Sie den Test mit
einer neuen Testeinheit. Sollte das Problem weiterhin bestehen, kontaktieren Sie die Preventis GmbH.
Bitte beachten: Die Intensität der Testbande„T“ kann variieren und hängt von der Konzentration der Antigene in der Probe ab.
Mithilfe dieses qualitativen Tests kann jedoch weder der quantitative Wert noch der Anstieg der Antigene bestimmt werden.
HP
HP
HP
C
T
C
T
C
T
S
S
S
Negativ
Positiv
Ungültig
Literatur
Bruce E et al. (1997) Helicobacter pylori. Clin. Microbiol. Rev. 10 (4), 720-741
Blaser M J (1998) Helicobacter pylori and gastric diseases. BMJ; 316: 1507-1510
Telford J L et al. (1997) Antonello Covacci, Rino Rappuoli & Paolo Ghiara. Immunobiology of Helicobacter pylori infections.
Current Opinion in Immunology, 9; 498-503
Leodolter A et al. (2006) Diagnostik der Helicobacter-pylori-Infektion. Gastroenterologe 4: 253-258
November 2015
Preventis GmbH
Stubenwald-Allee 8a
64625 Bensheim, Germany
Fon: +49 6251 70711-0
Fax: +49 6251 70711-25
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Wissenschaftlicher Hintergrund
Eine Infektion mit H. pylori führt zu einer systemischen Immunantwort: Antikörper können daher nachgewiesen und zur Diagnostik genutzt
werden. Nach einer erfolgreichen Eradikationstherapie wurde das Bakterium zwar abgetötet,
Antikörper persistieren jedoch noch Monate bis
Jahre. Aus diesem Grund ist die Bestimmung von
Antikörpern nur sinnvoll bei der Primärdiagnostik.
Zur Kontrolle einer Eradikationstherapie empfiehlt
sich die Bestimmung von Antigenen, denn diese
sind nach erfolgreicher Therapie zusammen mit
den Bakterien aus dem Körper ausgeschieden
worden und nicht mehr nachweisbar.
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