ISO 9001 Revision einfach erklärt ISO 9001

ISO 9001 Revision einfach erklärt
Gesetzliche und behördliche Anforderungen
verstehen
ISO 9001 Revision einfach erklärt– Gesetzliche und
behördliche Anforderungen verstehen
Quality Austria bietet in einer Reihe von Fachbeiträgen Informationen zur Revision der ISO
9001:2015. Jeden Monat wird ein Kernkonzept der Revision vertiefend erläutert. Diesmal
erklären Eckehard Bauer und Wolfgang Hackenauer das spannende Thema der gesetzlichen
und behördlichen Anforderungen.
Welchen Ansatz verfolgt nun die ISO 9001:2015?
Die ISO 9001:2015 kann dazu verwendet werden, die Fähigkeit der Organisation zur
fortlaufenden Erfüllung der Anforderungen der Kunden sowie der gesetzlichen und
behördlichen Anforderungen, die auf die von ihr bereitgestellten Produkte und
Dienstleistungen anwendbar sind, zu erfüllen. Gesetzliche und behördliche Anforderungen
sind in weiterer Folge auch für den Anwendungsbereich der Norm wesentlich.
Sie enthält keine spezifischen Anforderungen an andere Managementsysteme, z. B.
Umweltmanagementsysteme, Arbeits- und Gesundheitsschutz-Managementsysteme oder
Finanzmanagementsysteme.
Beispiele für rechtliche Anforderungen:
 Gesetze (Produkthaftungsgesetzt, Elektrotechnikgesetzt, Lebensmittelrecht,
usw.)
 Verordnungen (Maschinensicherheitsverordnung „CE-Kennzeichnung“,
Bauprodukterichtlinie, usw.)
 Behördenbescheide (Gewerbeberechtigungen)
 Verträge (Liefervertrag, Kundenvertrag, Haftpflichtversicherung, usw.)
 Interne Verpflichtungen (Betriebsvereinbarungen, Arbeitszeitmodelle,
Personalentwicklungspläne, usw.)
Die Anforderungen im Überblick
Abbildung 1: Rechtliche Anforderungen, Wolfgang Hackenauer
E. J. Bauer
Dezember 2015
1/4
ISO 9001 Revision einfach erklärt
Gesetzliche und behördliche Anforderungen
verstehen
Änderungen zur bisherigen Ausgabe
Die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen wurden bisher nur im allgemeinen Teil
geführt. Nun zieht sich das Thema wie ein Faden durch die Norm.
Ein Vergleich mit ISO 14001:2015 zeigt aber, dass trotz angestrebter High Level Structure
die ISO 14001:2015 den Regelkreis schließt. Beginnend mit der Verpflichtungserklärung in
der Umweltpolitik bis hin zur Leistungsbewertung und somit zur Managementbewertung
wird hier ein Bogen gespannt.
Umsetzung
Durch eine systematische Umsetzung dieser normativen Forderung zum Thema „Recht“,
kann ein Unternehmen wesentliche Schritte in Richtung einer behörden- und gerichtsfesten
Organisation setzen. Werden gesetzliche und behördliche Anforderungen nicht direkt vom
Kunden übermittelt, dann wird eine Auseinandersetzung mit produkt- bzw.
dienstleistungsspezifischen Verpflichtungen erforderlich.
Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli
2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im
Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung
(EWG) Nr. 339/93 des Rates regelt im Wesentlichen die Marktüberwachung von bestimmten
Produkten. Von den Mitgliedsstaaten wird ein entsprechendes Programm herausgegeben
(Marktüberwachungsprogramm 2015).
Ziel der Marktüberwachung ist es, dass Produkte nur in Verkehr gebracht und in Betrieb
genommen werden, wenn sie keine Gefahr für die Sicherheit und Gesundheit von Personen
darstellen und sonstige in den betreffenden Rechtsnormen geregelte Anforderungen
erfüllen. Weitere Themen der Marktüberwachung sind z.B. die Genauigkeit von Messmittel
oder der sparsame Umgang mit Energie.
Auszug aus dem Marktüberwachungsprogramm 2015:
EU-Rechtsnorm
Richtlinie 90/385/EWG „aktive
implantierbare medizinische Geräte“
Richtlinie 2006/66/EG "Richtlinie über
Batterien und Akkumulatoren sowie
Altbatterien und Altakkumulatoren" ab 1.
Juli 2015 Richtlinie 2013/56/EU
Verordnung (EU) Nr. 305/2011
"Bauproduktenverordnung"
Verordnung (EG) Nr. 648/2004
Richtlinie 97/23/EG "Druckgeräterichtlinie
(PED)"
Richtlinie 2011/65/EU "Richtlinie für die
Beschränkung von gefährlichen Stoffen
(RoHS)"
Richtlinie 2006/95/EG
"Niederspannungsrichtlinie (LVD)"
Richtlinie 2006/42/EG "Maschinenrichtlinie"
E. J. Bauer
Umsetzung in Österreich
Medizinproduktegesetz – MPG, BGBl. Nr.
657/1996 i.d.g.F.
Batterienverordnung 2008 – AWG 2002
i.d.g.F.
Bauproduktegesetz - BauPG, BGBl. I Nr.
55/1997 idF: BGBl. I Nr. 136/2001
Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996),
BGBl. I Nr. 53/1997 idgF §§ 29 bis 34; 67
(1) Z 5; 71 (1) Z 11 und §§ 57ff
Überwachungsmaßnahmen
Druckgeräteverordnung - DGVO BGBl. II,
Nr. 426/1999
Elektroaltgeräteverordnung 2005 – AWG
2002, i.d.g.F.
Niederspannungsgeräteverordnung 1995 NspGV 1995, BGBl. Nr. 51/1995
Maschinen-Sicherheitsverordnung 2010 MSV 2010, BGBl. II Nr. 282/2008
Dezember 2015
2/4
ISO 9001 Revision einfach erklärt
Gesetzliche und behördliche Anforderungen
verstehen
EU-Rechtsnorm
93/42/EWG "Medizinprodukte-Richtlinie"
Richtlinie 90/384/EWG (kod. 2009/23/EG)
"nichtselbsttätige Waagen"
Richtlinie 2005/32/EG "ÖKO-Design (EUP)
"
Richtlinie 94/9/EG "ATEX"
Richtlinie 2007/23/EG
„Pyrotechnikrichtlinie“
Richtlinie 93/15/EWG
Richtlinie 2001/95/EG
"Produktsicherheitsrichtlinie"
Umsetzung in Österreich
Medizinproduktegesetz – MPG, BGBl. Nr.
657/1996 i.d.g.F.
Maß- und Eichgesetz BGBl. Nr. 152/1950
idgF
Ökodesign-Verordnung 2007 – ODV 2007,
BGBl. II Nr. 126/2007
Explosionsschutzverordnung 1996 - ExSV
1996, BGBl. Nr. 252/1996
Pyrotechnikgesetz 2010, BGBl. I Nr.
131/2009
Sprengmittelgesetz 2010, BGBl. I Nr.
121/2009
Produktsicherheitsgesetz 2004 – PSG 2004
BGBl. I Nr. 16/2005
Die sieben Schritte zur Rechtssicherheit
Hier könnte eine Anlehnung an die ISO 14001 – Anforderungen an ein
Umweltmanagementsystem – bzw. OHSAS 18001 – Anforderungen an ein Sicherheits- und
Gesundheitsschutzmanagementsystem - vorgenommen werden.
Verpflichtung zur Einhaltung rechtlicher Verpflichtungen im Rahmen
der Politik
Ermittlung der relevanten Rechtsvorschriften und anderer
Anforderungen und Bereitstellung dieser
Aufbau eines Systems zur kontinuierlichen Erfassung neuer oder
geänderter Rechtsvorschriften
Ableitung konkreter Verpflichtungen aus den Vorschriften
Aufbau eines Systems zur Überwachung der Umsetzung der
Verpflichtungen
Überprüfung der Vollständigkeit und der Einhaltung aller relevanten
Anforderungen und Dokumentation des Ergebnisses
Regelmäßige Bewertung und Feststellung des Rechtsstatus der
Organisation durch die oberste Leitung der Organisation
E. J. Bauer
Dezember 2015
3/4
ISO 9001 Revision einfach erklärt
Gesetzliche und behördliche Anforderungen
verstehen
Die Handlungsbedarfsanalyse
Die folgende schematische Darstellung zeigt eine „Handlungsbedarfsanalyse Recht“. Ein
Regelkreis zeigt den zu berücksichtigenden Input in die Handlungsbedarfsanalyse bis zur
Umsetzung der Ziele und Maßnahmen der Organisation sowie deren Wirksamkeitskontrolle.
Abbildung 2: Handlungsbedarfsanalyse Recht, Eckehard Bauer
Die Autoren
Eckehard Bauer, MSc
Executive Vice President
Key Account and Business Development
Quality, Business Continuity, Risc and
Security
E-Mail
E. J. Bauer
Ing. Wolfgang Hackenauer, MSc
Netzwerkpartner, Produktexperte
Umwelt und Energie
E-Mail
Dezember 2015
4/4

Download Report