Titel 30 Punkt, fett Untertitel 20, fett

Risikoeinstufung -stimmt alles?
Grundlagen und Gedanken zur Aufbereitung und die korrekte
Risikobewertung von Instrumenten und Medizinprodukten
Workshop zum 4. Hygienetag der KVB in Würzburg
Qualitätssicherung, Team Qualitätsmanagement/QZ/Hygiene Michael Sachse
Agenda
 Vorstellung / Erwartungen
 Rechtliche Grundlagen
 Definition Medizinprodukt
 Definition Aufbereitung
 Begriffsbestimmungen
 Planung
 Vorkehrungen zur Beschaffung
 Verantwortung –Verantwortlichkeiten

Regelungen / Qualitätsmanagement
 Risikobewertung der MP

Mögliche Risiken
 Einstufung der MP
 Behördliche Begehungen
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
2
Haftung für Hygienemängel
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
3
Gesetzliche Grundlagen für die Aufbereitung
Gesetze, Verordnungen und Empfehlungen zur Aufbereitung von MP
Infektionsschutzgesetz
1 Übergeordnet
MPG
MPBetreibV
RKI
MedHygV
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
2 Medizinproduktegesetz
3 Medizinprodukte Betreiberverordnung
4 Empfehlung des Robert Koch Instituts
5 Hygieneverordnungen der Länder
4
Infektionsschutzgesetz
 §4 (2) Das Robert Koch-Institut 1. erstellt im Benehmen mit den
jeweils zuständigen Bundesbehörden für Fachkreise als Maßnahme des
vorbeugenden Gesundheitsschutzes Richtlinien, Empfehlungen,
Merkblätter und sonstige Informationen zur Vorbeugung, Erkennung
und Verhinderung der Weiterverbreitung übertragbarer Krankheiten.
 § 16 Die Landesregierungen werden ermächtigt, unter den nach §
16 sowie nach Absatz 1 maßgebenden Voraussetzungen durch
Rechtsverordnung entsprechende Gebote und Verbote zur
Verhütung übertragbarer Krankheiten zu erlassen. Sie können die
Ermächtigung durch Rechtsverordnung auf andere Stellen übertragen.
 § 23 Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen
durch die Länder!
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
5
Medizinproduktegesetz (MPG)
Medizinproduktegesetz
 § 4 Abs. 1 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten.
 Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in
Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
 1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die
Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer
Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender
Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar
gefährden oder
 2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung
nachweislich möglich ist..
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
6
Medizinprodukte Betreiberveordnung
(MedBetreibV)
 Medizinprodukte Betreiberverordnung
 § 2 Abs. 2 Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet,
betrieben angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die
erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen.
 § 4 Abs. 2 Die Aufbereitung […] ist unter Berücksichtigung der
Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren […]
durchzuführen.
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
7
RKI Richtlinie
Gesetzlicher Auftrag
 Die Kommission am RKI erstellt Empfehlungen.
 Kein verbindliches Recht, jedoch Stand des Wissens.
 Richtlinien sind Verständigungsgrundlage bei Begehungen oder anderen
Überwachungsmaßnahmen.
Diese Richtlinie gilt für
den stationären und den
ambulanten Sektor!
Quelle: www.rki.de
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
8
Medizinische Hygieneverordnung Bayern
Verordnung zur Hygiene und Infektionsprävention in medizinischen
Einrichtungen (MedHygV)
 § 3: Hygieneplan:
Einrichtungen sind verpflichtet, in Hygieneplänen auf der Grundlage einer Analyse
und Bewertung der jeweiligen Infektionsrisiken innerbetriebliche Verfahrensweisen
zur Infektionshygiene zu erstellen.
Die wichtigsten Inhalte u.a. :
Festlegung von Verantwortlichkeiten
Personalhygiene
Hygienestandards am Patienten bei Diagnostik, Pflege und Therapie
Hygienemaßnahmen in den Funktionsbereichen
Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen
….
Download unter: www.stmug.bayern.de > gesundheit > aufklaerung_gesundheit > hygiene
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
9
Agenda
 Vorstellung / Erwartungen
 Rechtliche Grundlagen
 Definition Medizinprodukt
 Definition Aufbereitung
 Begriffsbestimmungen
 Planung
 Vorkehrungen zur Beschaffung
 Verantwortung –Verantwortlichkeiten

Regelungen / Qualitätsmanagement
 Risikobewertung der MP

Mögliche Risiken
 Einstufung der MP
 Behördliche Begehungen
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
10
Medizinprodukt Definition
MPG §3 Abs. 1 Medizinprodukte sind:
 alle […] Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, die vom Hersteller
zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
 Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von
Krankheiten,
 Verletzungen oder Behinderungen oder Empfängnisregelung
 und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen
Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch
metabolisch erreicht wird.
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
11
Aufbereitbare MP nach der RKI RiLi Definition
Geltungsbereich zur Aufbereitung von MP und Teile solcher MP
einschl. des Zubehörs die dazu bestimmt sind:
 - mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht oder in
diesen eingebracht zu werden
 - für die Durchleitung, die Veränderung der biologischen oder
chemischen Zusammensetzung von Blut, Blutbestandteilen, anderer
Körperflüssigkeiten oder Körpergeweben zur späteren Anwendung
am Menschen oder
 - für die Durchleitung von Flüssigkeiten, Gasen oder andere
Zubereitungen zum Zwecke einer Infusion, Reinfusion, Perfusion
oder sonstigen Verabreichungen oder Einleitung in den
menschlichen Körper angewendet zu werden.
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
12
Aufbereitung Definition
§3 (14) Medizinproduktegesetz)
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur
Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren
Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit
zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und
Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.“
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
13
Möglichkeiten zur Keimreduktion
1 Reinigung
 Mechanische Entfernung von unerwünschten Substanzen/Partikeln von
allen inneren und äußeren Oberflächen.
 Unterstützung durch Wasser und Hilfsmittel.
 Durch Reinigung mit fettlösenden Reinigungsmittel kann bereits eine
Keimreduktion von bis zu 80 Prozent erreicht werden.
 Eine sichere Desinfektion und Sterilisation ist nur bei vorangegangener
gründlicher Reinigung gegeben!
 Merke, Reinigung ersetzt keinesfalls die Desinfektion!
 Insbesondere bei Händehygiene.
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
14
2. Desinfektion
 Gezielte Abtötung oder Reduzierung von krankheitserregenden
Mikroorganismen an oder in kontaminierten Objekten, so dass von diesem
desinfizierten Objekten keine Infektion mehr ausgehen kann.
 Desinfektionsverfahren müssen zu einer Verminderung der Keimzahl führen.
 Verwendung geeigneter Desinfektionsmittel (VAH-Listung)
 Beachtung der Gebrauchsanweisung (ggfs. zur Zubereitung)
 Einwirkzeit beachten
 Arbeitssicherheitsmaßnahmen einhalten! (Desinfektionsmittel sind
Gefahrstoffe)
Arbeitschutz!
TRBA 250 ! (Bundesamt für Arbeitsschutz „BAUA.de“)
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
15
3. Sterilisation
 Abtötung aller Formen von lebensfähigen Mikroorganismen inkl. Sporen
sowie die Inaktivierung aller Viren durch irreversible Schädigung von
Zellen.
 Sterilisation ist nur durch Hitze (Beim Dampfsterilisator in Kombination
von Dampfdruck und vorgegebener Zeit), Bestrahlung oder Begasung zu
erreichen.
 Sterilisation lässt sich nur durch vorhergehende Reinigung und
Desinfektion erreichen.
 Sterilisation hat grundsätzlich durch validierte Verfahren zu erfolgen.
Voraussetzung ist die korrekte Durchführung aller vorher
notwendigen Schritte.
 Gemeinsame Empfehlung der KRINKO und BfArM (RKI Richtlinie 2012!)
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
16
Die Ziele der Aufbereitung
Von aufbereiteten Medizinprodukten darf bei der folgenden
Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden im Sinne
von
 Infektionen (Betrifft u.a. den Arbeitsschutz für Mitarbeiter!)
 allergischen und toxischen Reaktionen
 veränderten technisch-funktionellen Eigenschaften des Medizinprodukts
ausgehen.
 Die Aufbereitung und die stete Erfüllung der Anforderungen setzt ein
installiertes und aufrechterhaltenes Qualitätsmanagementsystem (QM)
voraus. RKI-Richtlinie!
 Die Aufbereitung hat unter Beachtung von Sachkunde, Position und
Qualifikation sowie regelmäßiger Unterweisung des Personals zu erfolgen.
 Alle Schritte der Aufbereitung sind zu regeln und in Standardarbeitsanweisungen einschließlich kritischer Schritte zu dokumentieren.
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
17
Agenda
 Vorstellung / Erwartungen
 Rechtliche Grundlagen
 Definition Medizinprodukt
 Definition Aufbereitung
 Begriffsbestimmungen
 Planung
 Vorkehrungen zur Beschaffung
 Verantwortung –Verantwortlichkeiten

Regelungen / Qualitätsmanagement
 Risikobewertung der MP

Mögliche Risiken
 Einstufung der MP
 Behördliche Begehungen
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
18
Planung vor der Beschaffung von MP
 Neben den medizinisch-funktionellen Anforderungen lautet die Empfehlung,
bereits vor der Beschaffung Informationen über die Angaben zur Aufbereitung
einzuholen:
 Durchführbarkeit
 organisatorisch möglich….
 Erforderliche Mittel und Geräte wie
 Prozesschemikalien, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Sterilisator…
 und unter Einbeziehung des für die Aufbereitung Zuständigen zu prüfen.
 Dazu das Einholen der Herstellerangaben zur Aufbereitung (DIN EN ISO
17664)
 Es folgt somit die Abwägung ob die geforderte Aufbereitung durchführbar ist
„Machbarkeit!“
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
19
Überlegungen vor der Beschaffung von MP
Anforderung
(medizinisch-funktionell)
Kritische Punkte
Art der Aufbereitung
Aufbereitung
Personalqualifikation
Erforderliche Mittel
Durchführbarkeit
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
20
Agenda
 Vorstellung / Erwartungen
 Rechtliche Grundlagen
 Definition Medizinprodukt
 Definition Aufbereitung
 Begriffsbestimmungen
 Planung
 Vorkehrungen zur Beschaffung
 Verantwortung –Verantwortlichkeiten

Regelungen / Qualitätsmanagement
 Risikobewertung der MP

Mögliche Risiken
 Einstufung der MP
 Behördliche Begehungen
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
21
Verantwortung des Betreibers
 Erfassung der Medizinprodukte
 Risikobewertung und Einstufung für jedes Medizinprodukt
 Unter Einbeziehung der für die Aufbereitung unmittelbar Zuständigen!
 Die Ergebnisse der Einstufung und Risikobewertung sind zu dokumentieren!
 Aufbereitbarkeit
 Räume, Arbeitsmittel, Qualifikationen des Personals.
 Festlegung der notwendigen Aufbereitungsschritte.
 Berücksichtigung der Herstellerangaben (DIN Norm 17664)
 ob und wie oft die Aufbereitung zu erfolgen hat,
 mit welchen Verfahren
 unter welchen Bedingungen,
 wie die Lagerung zu erfolgen hat.
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
22
Verantwortung
 Sorgfaltspflicht durch Erfüllung aller Anforderungen (RKI Richtlinie).
 Sicherstellung der innerbetrieblichen Organisation (QM).
 Regelungen der Zuständigkeiten für alle Schritte der Aufbereitung.
 Die praktische Durchführung der Verfahren ist vor der Aufbereitung in
allen Einzelschritten festzulegen.
 Standardisierte Arbeitsanweisungen für jeden einzelnen Schritt.
 Sicherstellung der Erfüllung durch das Personal unter Berücksichtigung
der Qualifikation und der Position.
 Hoher Ausbildungsstand und regelmäßige Unterweisungen.
 Bei Fremdaufbereitung imVertragswerk festlegen dass erforderliches QM
vorhanden und Aufbereitung nach RKI Richtlinie erfolgt.
 Übergabe, Aufbereitung, Rückgabe besonders schriftlich festlegen.
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
23
Schritte der Instrumentenaufbereitung
Sachgerechte Vorbereitung
ENDE: Dokumentierte Freigabe
Sterilisation
Reinigung/ Desinfektion ggfs.
Zwischenspülung
Verpackung und je
nach Erfordernis
Kennzeichnung
Spülung/Trocknung
Prüfung auf Sauberkeit
und Unversehrtheit
Funktionsprüfung
Pflege / Instandsetzung
Quelle: www.rki.de
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
24
Beispiel einer Arbeitsanweisung
Beispiel Michael Sachse
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
25
Bauliche Voraussetzungen
 Aufbereitung erfolgt in einem separaten Raum.
 Räumliche Trennung von reiner und unreiner Seite.
 Ist dies aufgrund der Praxisbedingungen nicht möglich, muss eine
funktionale Trennung in rein und unrein erfolgen, um Rekontamination
zu vermeiden.
 Flächendesinfektion der Arbeitsumgebung mind. täglich, bei
Kontamination sofort.
 Beachtung des Arbeitsschutzes!
 Handschuhe, ggfs. Schutzkleidung.
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
26
Beispiel Aufbereitungsraum OP-Praxis
Quelle: Broschüre „Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis“ der KVB
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
27
Anforderung Aufbereitungseinheit
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
28
Agenda
 Vorstellung / Erwartungen
 Rechtliche Grundlagen
 Definition Medizinprodukt
 Definition Aufbereitung
 Begriffsbestimmungen
 Planung
 Vorkehrungen zur Beschaffung
 Verantwortung –Verantwortlichkeiten

Regelungen / Qualitätsmanagement
 Risikobewertung der MP

Mögliche Risiken
 Einstufung der MP
 Behördliche Begehungen
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
29
Risikobewertung
 Für jedes MP (gegebenenfalls Produktgruppe) ist durch den für die
Aufbereitung Verantwortlichen schriftlich festzulegen,
 ob und ggfs. wie oft und
 mit welchen Verfahren aufbereitet werden soll.
 Die korrekte Einstufung und die Festlegung und Art der Aufbereitung
liegt in der Verantwortung des Betreibers.
 Bei der Festlegung sollte im Hinblick auf die erforderliche
Sachkenntnis der für die Hygiene sowie für die Aufbereitung
unmittelbar Zuständige einbezogen werden.
Bei Zweifeln an der Einstufung ist das MP der
höheren (kritischeren) Risikostufe zuzuordnen!
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
30
Risikobewertung
Bewertung und Auswahl der Aufbereitungsverfahren
 Berücksichtigung der konstruktiven materialtechnischen und
funktionellen Eigenschaften.
 Art der vorangegangenen und nachfolgenden Anwendung.
 Menge und Art der zu erwartenden Krankheitserreger und deren
möglichen Resistenz gegenüber der Aufbereitungsverfahren.
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
31
Mögliche Risiken von aufbereiteten MP
 Rückstände aus vorangegangener Anwendung.
 (Blut, Blutbestandteile, Sekrete, Exkrete, Körperbestandteile,
Arzneimittelreste)
 Rückstände aus vorangegangener Aufbereitung.
 Reinigungs- Desinfektionsmittelreste, Reaktionsprodukte
 Änderung physikalischer, funktioneller oder chemischer
Eigenschaften des MP.
 Veränderung der Materialbeschaffenheit.
 Verschleiß, Versprödung, Oberflächeneigenschaften…
 Mögliche kritische Punkte zur und während der Aufbereitung
sind zu erfassen und zu dokumentieren. Die Arbeitsanweisungen
dazu sind entsprechend zu verfassen.
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
32
Beispiel eines möglichen kritischen Punktes
Bild Michael Sachse
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
33
Beispiel für kritische Materialbeschaffenheit
Bilder Michael Sachse
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
34
Agenda
 Vorstellung / Erwartungen
 Rechtliche Grundlagen
 Definition Medizinprodukt
 Definition Aufbereitung
 Begriffsbestimmungen
 Planung
 Vorkehrungen zur Beschaffung
 Verantwortung –Verantwortlichkeiten

Regelungen / Qualitätsmanagement
 Risikobewertung der MP

Mögliche Risiken
 Einstufung der MP
 Behördliche Begehungen
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
35
Risikobewertung und Einstufung von
Medizinprodukten
Unkritische Medizinprodukte
 Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen
Bilder Michael Sachse
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
36
Risikobewertung und Einstufung von
Medizinprodukten
Semikritische Medizinprodukte
 Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut
in Berührung kommen.
a) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung
b) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung
a)
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
b)
37
Risikobewertung und Einstufung von
Medizinprodukten
Kritische Medizinprodukte
 Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen
sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß
Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut,
inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden.
a) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung
b) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung
c) mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
38
Risikobewertung und Einstufung von
Medizinprodukten
Kritische Medizinprodukte
b)
c)
a)
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
Bilder Michael Sachse
39
Risikobewertung und Einstufung von
Medizinprodukten
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
Quelle: www.rki.de
40
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
41
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
42
Beispiel für Dokumentation zur Einstufung
Instrument
Risikoklasse
Besonderheiten
Anweisung
Hersteller
Einweisung
Protokoll
Verfahren zur
Aufbereitung
Sterilisation
Arbeitsanweisung?
Einwegspritze
kritisch C
Einwegprodukt
Stethoskop
unkritisch
manuell
Chirurgische Pinzette
kritisch A
maschinell
Autoklav
Ja/ Aufbereitungsraum
Nadelhalter
Kritisch B
Kritische Stelle an
Rasterung
maschinell
Autoklav
Ja/ Aufbereitungsraum
Gastroskop
semikritisch B
ja
ja / MP-Buch
maschinell
ja/ Aufbereitungsraum
Beispiel Michael Sachse
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
43
Gruppenarbeit
 Sie bekommen verschiedene Bilder von Medizinprodukten (in
diesem Fall Instrumente).
 Versuchen Sie bitte mit Ihrem Nachbar eine Risikobewertung
durchzuführen und anschließend das MP nach der
bestimmungsgemäßen Anwendung einzustufen.
 Danach werden wir gemeinsam Ihr Ergebnis ansehen und
besprechen.
Vielen Dank für Ihre Mitarbeit
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
44
Eigene Aufbereitung?
Kosten für:
 Reinigung und Desinfektion
 Mittel zur Instrumentenpflege
 Verpackung
 Wartung des RDG-Geräts und
Sterilisators
 Prüfkörper mit Testanschmutzungen
 Folienschweißgerät
 Funktionsprüfung Folienschweißgerät
 Leercharge, Bowie-Dick-Test,
Vakuumtest, Indikatorpapier
 Testkörper, um Sterilisationsleistung
zu überprüfen
 Validierung der Prozesse
 Arbeitszeit
 Schulung der MA
 Energie
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
Kosten für:
 Einmalprodukte
 Externe Aufbereitung
45
Weitere Medizinprodukte
Auch die im Bild beispielhaft gezeigten MP müssen aufbereitet werden,
Risikobewertung und Einstufung erfolgen auch hier. Die Anforderungen
unterscheiden sich in der praktischen Durchführung zwar erheblich, bleiben aber im
Bezug zur RKI Richtlinie genau gleich.
☺
Bild Michael Sachse
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
46
Agenda
 Vorstellung / Erwartungen
 Rechtliche Grundlagen
 Definition Medizinprodukt
 Definition Aufbereitung
 Begriffsbestimmungen
 Planung
 Vorkehrungen zur Beschaffung
 Verantwortung –Verantwortlichkeiten

Regelungen / Qualitätsmanagement
 Risikobewertung der MP

Mögliche Risiken
 Einstufung der MP
 Behördliche Begehungen
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
47
Praxisüberprüfungen durch Behörden
Behördliche Überprüfung durch
 Gewerbeaufsicht
 Gesundheitsamt
(sogenannte Begehungen)
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
48
Bayerische Gewerbeaufsicht
Aufgaben
 Allgemeiner Arbeitsschutz (z.B. Flucht- und Rettungswege, Feuerlöscher, Licht,
Lüftung, Räumlichkeiten, Ergonomie usw.)
 Sozialer Arbeitsschutz (z.B. Arbeitszeiten, Mutterschutz & Jugendarbeitsschutz)
 Betreiben und Inverkehrbringen von Medizinprodukten
 Röntgenverordnung
 Besuche meist unangemeldet
 bei längeren Terminen (Begehung der Aufbereitung von Medizinprodukten) werden
Termine vereinbart
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
49
Was sehen sich die Mitarbeiter an
 Organisation– Zuständigkeiten geregelt
 - Wer macht was?
 bauliche und funktionelle Ausstattung
 - Toiletten, Aufenthaltsraum, Umkleide usw.
 Apparative und technische Ausstattung
 -Was für Medizinprodukte (MP´s) gibt es in der Praxis
 -Werden die STK´s & MTK´s durchgeführt
 Arbeitsanweisungen, Unterweisungen
 Gefahrstoffverzeichnis, Sicherheitsdatenblätter
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
50
Was sehen sich die Mitarbeiter an
 Betriebsanweisungen
 Hygieneplan
 Umgang mit - und Aufbereitung der - Medizinprodukte
 – Einstufung MP´s
 – Ablauf der Aufbereitung
 – Validierungsberichte
 - Unterlagen zu den Röntgengeräten
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
51
Konsequenzen bei Mängeln in der Praxis
 geringe Mängel
 – mündliche Vereinbarung Mängel zu beheben
 – Auflageschreiben mit Terminsetzung
 grobe Mängel mit Gefahr für Patienten
 – Stilllegung der Aufbereitung per Bescheid bis zur Mängelbeseitigung
 – ggf. erfolgt eine Nachüberprüfung
 Konsequenzen bei …
 – Ordnungswidrigkeiten werden mit Geldstrafe geahndet
 – Bei fahrlässigem Handeln drohen u.a. Freiheitsstrafen
4. Hygienetag der KVB 16.5.2015
52
Weitere Informationen
 www.kvb.de > Praxis > Praxisführung > Hygiene
und Medizinprodukte
Kontakt zur KVB zum Thema:
Tel.: 0911 946 67 -221 oder -322
E-Mail: [email protected]
4. Hygienetag der KVB 16..5.2015
53
iStockphoto.com
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit

Download Report