Parametrierbare Master Batch Records gleichen

PRAXIS
Parametrierbare Master Batch Records gleichen
Prozesse ab und vereinfachen Implementierung
Electronic Master Batch Record (eMBR) bei papierloser Dokumentation eingesetzt
Mit eMBR werden alle Produktionsdaten
elektronisch erfasst und dokumentiert. Bild: Siemens
D
ie Pharmaindustrie sucht kontinuierlich nach Möglichkeiten zur Prozessverbesserung, um steigendem
Kostendruck zu begegnen und alle Auflagen der Behörden zu erfüllen. Electronic Master Batch Record Management: Die Definition von pharmazeutischen Produktionsprozessen gemäß GMP basiert auf Master
Batch Records (MBR) und den entsprechenden auftragsbezogenen Chargenprotokollen (Electronic Batch Records, EBR). Dabei ist der Aufwand für die Erstellung
und Pflege von MBR und EBR in einer Produktionsumgebung, die auf Papier dokumentiert, hoch.
LÜCKE ZWISCHEN ISA-95/ISA-88, AUTOMATISIERUNG
UND PRODUKTIONS-IT
Ein Electronic Master Batch Record Management arbeitet mit MBRs, die einer automatischen Versionskontrolle unterliegen und Bibliotheken mit wiederverwendbaren Bausteinen nutzen. Dank der standardisierten
Bausteine kann der Anwender problemlos MBRs erstellen und pflegen.
Das System bietet einen entsprechenden Rahmen und
erzeugt ein nicht ausgefülltes EBR-Formular, in dem
die Daten während der Produktion gesammelt werden.
Danach wird der MBR zur Verarbeitung an die entsprechenden Systeme weitergeleitet. In diesem Format sorgt
das Manufacturing Execution System (MES) für die
Erzeugung, Synchronisation, Erfassung und Chargenfreigabe, während Automatisierungssysteme die Chargenausführung und Prozesssteuerung übernehmen. Die
entsprechend dem MBR gesammelten Daten werden
dann im Chargenprotokoll erfasst. Bis vor kurzem gab
es jedoch keine integrierten Lösungen, die die Lücke
zwischen ISA-95/ISA-88, Automatisierung und Produktions-IT schließen konnten.
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SCHNELLERE FREIGABE DURCH BAUSTEINPRINZIP
Die Siemens eMBR bietet ein Electronic Master Batch
Record Management, das auf einer nativen Integration
von MES und Prozessleitsystem mit Simatic IT XFP,
Simatic PCS 7 und Simatic Batch aufbaut. Dies beschleunigt die Erstellung, Ausführung, Überprüfung
und Freigabe des MBRs/EBRs und macht die MBRErstellung flexibler.
Im Prozessleitsystem verwaltet die robuste und leistungsstarke Batch Engine komplexe S88-Rezepte und
führt diese aus. Im MES kann der Anwender dank eines
einfach zu bedienenden MBR-Workflows ohne besondere
IT-Kenntnisse seine Produktionsabläufe definieren und
durch einfache Parametrierung den MBR erstellen. Dabei
stehen ihm die Rezeptinformationen aus dem Leitsystem
zur Verfügung. Die dokumentationspflichtigen Schritte
werden einfach aus der Schritt-Liste der freigegebenen
Grundrezepte ausgewählt. Die Kombination aus wiederverwendbaren prozessspezifischen Bausteinen und fertigen Funktionen hilft, die MBR-Erstellung zu standardisieren und den MBR schneller freizugeben. Außerdem
reduziert sie den Entwicklungsaufwand und das Risiko.
Während der Produktion wird jeder Schritt und jeder
Rohstoff überwacht, nachverfolgt und aufgezeichnet. Die
Systeme koordinieren die Echtzeit-Steuerung auf jeder
Ebene, synchronisieren die Ablaufschritte und tauschen
Parameterwerte aus. Die Prozessregeln und -sequenzen
werden über die Workflow Engines ausgeführt. Die Systeme verwalten dabei alle Abläufe wie Aufträge vom
ERP-System (Enterprise Resource Planning), geführte
manuelle Abläufe, Qualitätsprüfungen und die Nachverfolgung von Materialien und Rohstoffen.
Durch den gesamten Prozess erfasst das MES Alarme
und Warnungen. Sie stehen aktuell zur Verfügung. Warnungen werden zusammengefasst, so dass die Reviews
einfacher, schneller und sicherer werden. Massendaten wie
Trends, Kurven und Berichte können ebenfalls zusammengefasst in den EBR integriert werden. Der Zugriff auf die
Produktionsdaten aller Systeme ist über alle Terminals
oder Workstations möglich und Chargenberichte lassen
sich in Echtzeit zusammenstellen und visualisieren.
Da das MES alle Informationen sammelt, können die
EBRs mithilfe von Ausnahmeregeln analysiert werden,
sodass nur etwaige Abweichungen markiert werden.
Auch das beschleunigt die Überprüfung und Freigabe
der Charge. Die Freigabe der Charge selbst ist über den
Signaturpfad festgelegt. Dem MBR ist dabei ein Prüfpfad zugewiesen, der die Anzahl der Signaturen bestimmt. Die eMBR Lösung stellt auch zusätzliche Tools
zur Analyse bereit, wie etwa Betriebsbücher, einen
kompletten Audit Trail und ein grafisches GenealogieTool. Mit dem Manufacturing Intelligence Tool können
Berichte erstellt und kritische Daten sowohl pro Charge als auch über mehrere Chargen überwacht und analysiert werden – ein wichtiges Tool für Prozessverbesserungen und mehr Effizienz.
EINFACHE ARCHITEKTUR, FLEXIBEL EINSETZBAR
Je nach Kontext, Strategie, Systemlandschaft oder
durchzuführenden Prozessen gibt es verschiedene Einsatzmöglichkeiten für einen automatisierten MBR/EBRProzess, der sowohl die Anforderungen von hochautomatisierten Prozessen in der Wirkstoffproduktion als
auch von Prozessen mit vielen manuellen Abläufen in
der Arzneimittelfertigung erfüllt.
Die eMBR Lösung ist flexibel und unterstützt viele
Vorgehensweisen. Dabei bietet es die Vorteile einer engen Integration von MES und Leitsystem und vereinfacht insgesamt die technische Architektur und deren
Konfiguration. Die Lösung arbeitet gut zusammen mit
dem Prozessleitsystem. Eine bestehende PCS-7-Umgebung wird mit der eMBR-Lösung um integrierte MESFunktionalitäten erweitert, die sehr flexibel sind (zum
Beispiel eine Schnittstelle zum unternehmensweiten
ERP-System, Material-Tracking, komplexe elektronische Arbeitsanweisungen, MBR/EBR Reporting) –
mit nur geringen Modifikationen der bestehenden Leitsystem Batch-Installation.
DIE VORTEILE AUF EINEN BLICK
Papierloser Prozess: Mit eMBR können alle Produktionsdaten elektronisch erfasst und dokumentiert
werden.
Weniger Entwicklungsaufwand und -risiken: Die Integration von MES und Leitsystem vereinfacht die
Architektur, reduziert den Aufwand für Schnittstel-
len zwischen Insellösungen und senkt so die Total
Cost of Ownership.
Standardisierte Bibliotheken für Prozessoperationen:
Wiederverwendbare Funktionsbausteine und parametrierbare MBRs harmonisieren Prozesse und vereinfachen die globale, standortübergreifende Implementierung.
Die zentralisierte Überprüfung und Freigabe der
Charge machen die Prüfung schneller und sicherer,
die Überprüfung und Freigabe erfolgen anhand von
Abweichungen.
AUTOR
NICOLAS TEISSIE ist Business
Development MES Life Science
bei Siemens in Karlsruhe.
Siemens AG,
Siemensallee 84, D-76187 Karlsruhe,
Tel. +49 (0) 721 595 38 19,
E-Mail: [email protected]
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