Medienmitteilung Basel, 23. Juli 2015 Roche mit starken Ergebnissen im ersten Halbjahr 2015 Konzernverkäufe steigen um 6% zu konstanten Wechselkursen1, +3% in Schweizer Franken Verkäufe der Division Pharma erhöhen sich um 5%. Hauptwachstumsträger sind das Onkologieportfolio (Medikamente gegen HER2-positiven Brustkrebs +21%, Avastin +9%, MabThera/Rituxan +6%) und der Bereich Immunologie (Actemra/RoActemra +25%, Xolair +28%) Verkäufe der Division Diagnostics erhöhen sich um 7%, vor allem dank der guten Entwicklung der Geschäftsbereiche Professional Diagnostics (+7%) und Molecular Diagnostics (+12%) Starke Nachfrage nach dem Medikament Esbriet gegen idiopathische Lungenfibrose Positive Phase-III-Studienergebnisse für Ocrelizumab gegen multiple Sklerose Neuer Wirkstoff in der Krebsimmuntherapie, Atezolizumab, zeigt gute Studienergebnisse bei der Behandlung von Lungen-, Brust- und Blasenkrebs Kerngewinn je Titel2 steigt um 7% zu konstanten Wechselkursen, +1% in Schweizer Franken Konzerngewinn nach IFRS3 stabil zu konstanten Wechselkursen, -7% in Schweizer Franken Ausblick für das Gesamtjahr 2015 bestätigt In Millionen CHF Kennzahlen Veränderung in % 2015 2014 CER1 CHF Verkäufe 23 585 22 974 +6 +3 Division Pharma 18 350 17 834 +5 +3 5 235 5 140 +7 +2 9 236 9 410 +2 -2 +7 +3 +2 -5 +7 +1 0 -7 Januar - Juni Division Diagnostics Kernbetriebsgewinn 2 exklusive Filgrastim Kerngewinn je Titel (in CHF) 7,22 7,57 exklusive Filgrastim2 5 249 Konzerngewinn (IFRS) 5 641 1 Soweit nicht anders angegeben, sind alle Wachstumsraten zu konstanten Wechselkursen (CER = Constant Exchange Rates) berechnet (Durchschnittskurse des Gesamtjahres 2014). 2 Hierbei ist der Einmaleffekt von 428 Millionen Schweizer Franken vor Steuern aus der Rückveräusserung der Franchiserechte an Filgrastim 2014 nicht berücksichtigt. 3 IFRS: International Financial Reporting Standards. Soweit nicht anders angegeben, sind alle Wachstumsraten zu konstanten Wechselkursen (CER = Constant Exhange Rates) berechnet. F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com Severin Schwan, CEO von Roche: “Wir hatten sowohl in Pharma wie auch Diagnostics in den ersten sechs Monaten starke Verkaufszuwächse. Dazu beigetragen hat auch die sehr gute Marktaufnahme von Esbriet gegen idiopathische Lungenfibrose – ein Medikament, das wir letztes Jahr mit der Akquisition von InterMune erworben hatten. Grosse Fortschritte haben wir in der Krebsimmuntherapie gemacht mit derzeit über 40 Studien in unserer klinischen Entwicklung. Besonders positiv sind zudem die Resultate der PhaseIII-Studien mit Ocrelizumab gegen multiple Sklerose. Basierend auf den starken Ergebnissen der ersten Jahreshälfte bin ich zuversichtlich, dass wir unsere Ziele für das Gesamtjahr 2015 erreichen werden.” Konzernergebnisse Starke Leistung in beiden Divisionen Die Konzernverkäufe erhöhten sich im ersten Halbjahr um 6%. Hierzu trugen vor allem die Medikamente gegen Krebs und Autoimmunkrankheiten bei. Auch die Division Diagnostics erzielte starke Verkaufszuwächse, angeführt speziell von den Produkten für die Immundiagnostik sowie Tests für die Molekulardiagnostik. Die stärksten Wachstumsträger der Division Pharma (+5%) waren die Medikamente gegen HER2-positiven Brustkrebs (Herceptin, Perjeta und Kadcyla zusammen +21%) sowie Avastin (+9%). Avastin wird inzwischen zur Behandlung von sieben verschiedenen Krebsarten eingesetzt und verzeichnete besonders hohe Zunahmen bei der Behandlung von Gebärmutterhals- und Eierstockkrebs. Auch MabThera/Rituxan (+6%) zur Behandlung von Blutkrebs und rheumatoider Arthritis setzte sein gutes Wachstum fort. Actemra/RoActemra, das hauptsächlich zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird, zählte ebenfalls zu den grössten Wachstumsträgern (+25%). Die Umsätze von Xolair (+28%), das in der Therapie der chronischen Nesselsucht und Asthma eingesetzt wird, konnten wiederum deutlich zulegen. Esbriet wurde am Markt sehr gut aufgenommen und verzeichnete im ersten Halbjahr Verkäufe von 229 Millionen Schweizer Franken. Dagegen waren die Verkäufe des Chemotherapeutikums Xeloda und des antiviralen Medikaments Valcyte rückläufig, nachdem der Patentschutz beider Präparate ausgelaufen ist. Auch bei den Verkäufen des Hepatitismedikaments Pegasys und des Augenheilmittels Lucentis wirkte sich die zunehmende Konkurrenz negativ aus. In der Division Diagnostics stiegen die Verkäufe um 7%. Die grössten Wachstumsbeiträge lieferten die Geschäftsbereiche Professional Diagnostics (+7%), angeführt von den Produkten für die Immundiagnostik, sowie die Bereiche Molecular Diagnostics und Tissue Diagnostics (beide je +12%). Diabetes Care legte in einem anhaltend schwierigen Marktumfeld um 1% zu. Der Kurs des Schweizer Frankens stieg gegenüber dem Euro im ersten Halbjahr 2015 deutlich an, nachdem die Schweizerische Nationalbank im Januar ihren Euro-/Franken-Mindestkurs aufgehoben hatte. Gegenüber 2/15 dem US-Dollar wertete sich der Franken dagegen ab. Der japanische Yen verlor weiter an Wert gegenüber dem Schweizer Franken, ebenso wie eine Reihe europäischer und lateinamerikanischer Währungen. Daraus resultierte beim Umsatz ein deutlich negativer Wechselkurseinfluss von 3 Prozentpunkten. Konzerngewinn je Titel wächst schneller als Verkäufe2 Unter Ausschluss des einmaligen Ertrags aus der Rückveräusserung der Franchiserechte an Filgrastim im Jahr 2014 stieg der Kernbetriebsgewinn4 zu konstanten Wechselkursen in der ersten Jahreshälfte um 7%. Auf derselben Basis erhöhte sich auch der Kerngewinn je Titel (7,22 Schweizer Franken) um 7%. Der Konzerngewinn nach IFRS nahm in Schweizer Franken um 7% auf 5,2 Milliarden Schweizer Franken ab, dies aufgrund des deutlich negativen Währungseffekts, des einmaligen Ertrags aus dem letztjährigen Verkauf von Filgrastim sowie der Aufwendungen im Rahmen kürzlich erfolgter Übernahmen, insbesondere von InterMune. Zu konstanten Wechselkursen blieb der Konzerngewinn gegenüber dem Vorjahr stabil. Positive Daten in der Onkologie und den Neurowissenschaften Im Mai präsentierte Roche vielversprechende Daten für den immuntherapeutischen Wirkstoff Atezolizumab (anti-PDL1) als Monotherapie wie auch in Kombination mit Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs und bei wiederauftretendem, fortgeschrittenem Blasenkrebs. Positive Ergebnisse konnten mit Atezolizumab und Chemotherapie auch bei der Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs Anfang des Jahres erzielt werden. Im Juli zeigten weitere Phase-II-Ergebnisse, dass Atezolizumab Tumore bei Patienten mit lokal-fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkrebs verkleinerte. Ein weiterer wichtiger Meilenstein im Bereich Onkologie waren die neuen Daten zum MEK-Hemmer Cobimetinib in Kombination mit Zelboraf. Sie belegten, dass bei Patienten mit BRAF-positivem, fortgeschrittenem Melanom, die diese Kombinationstherapie erhielten, ein Jahr lang keine weitere Verschlechterung der Krankheit eintrat. Neue Daten aus der Phase-II-NeoSphere-Studie erbrachten weitere Bestätigungen der Bedeutung von Perjeta in Kombination mit Herceptin plus Chemotherapie in der neoadjuvanten (präoperativen) Behandlung von HER2-positivem frühem Brustkrebs. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Patientinnen, die vor der Operation mit Perjeta behandelt wurden, ein – im Vergleich zu Herceptin plus Chemotherapie – um 31% geringeres Risiko einer Verschlechterung ihrer Krankheit, deren Wiederauftreten oder Sterberisiko hatten. Zudem konnten sehr gute Resultate für Alectinib bei Lungenkrebs mit ALK-Mutation sowie Ergebnisse einer unabhängigen Phase-III-Studie mit Avastin bei der Behandlung von Mesotheliomen veröffentlicht werden. Basierend auf diesen Daten werden die entsprechenden Zulassungsgesuche eingereicht werden. 4 Im Kerngewinn sind alle nicht unmittelbar betriebsrelevanten Positionen ausgeklammert, wie globale Restrukturierungskosten, Abschreibungen und Wertminderungen des Firmenwertes (Goodwill) und anderer immaterieller Vermögenswerte sowie Verluste durch grosse Umschuldungen. 3/15 Im Bereich der Neurowissenschaften wurde im ersten Halbjahr ein wichtiger Meilenstein erreicht: Zwei Phase-III-Studien mit Ocrelizumab gegen wiederkehrende multiple Sklerose (MS), der häufigsten Form der MS, zeigten eine signifikante Reduzierung der Rückfälle wie auch des Fortschreitens dieser Krankheit im Vergleich zu einer Interferon-basierten Standardtherapie.5 Der Wirkstoff Crenezumab zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im frühen oder mittleren Stadium wird in die Phase III der klinischen Entwicklung überführt. Bei der Entwicklung eines weiteren Wirkstoffs zur Behandlung dieser Erkrankung, Gantenerumab, prüft Roche Behandlungsstrategien mit höheren Dosierungen. Daten für den Wirkstoff ACE910 gegen Hämophilie A wurden im Juni präsentiert und zeigten eine Reduktion der Blutungsraten bei den Studienteilnehmenden. Roche treibt das Entwicklungsprogramm für ACE910 voran und beabsichtigt, Phase-III-Studien mit einer Untergruppe von Patienten im weiteren Verlauf dieses Jahres zu beginnen. Die FDA gewährte Roche im ersten Halbjahr für drei Wirkstoffe den Status eines Therapiedurchbruchs, und zwar für Atezolizumab bei PDL1-positivem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, für Venetoclax bei einer Form wiederkehrender, therapieresistenter chronischer lymphatischer Leukämie und für Actemra/RoActemra bei systemischer Sklerose. Insgesamt gewährte die FDA für acht Wirkstoffe von Roche den Status eines Therapiedurchbruchs. Die Roche-Gruppe erhielt im ersten Halbjahr mehrere Produktzulassungen in verschiedenen Märkten: Avastin plus Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs in der EU, Lucentis gegen diabetische Retinopathie in den USA sowie Zelboraf gegen fortgeschrittenes Melanom in Japan. Zudem gab der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel die Empfehlung zur Zulassung von Perjeta für die präoperative Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs. Diagnostik stärkt Wachstumsbereiche mit neuen Produkten Im ersten Halbjahr lancierte die Division Diagnostics einige wichtige Produkte. Im Bereich Molecular Diagnostics wurden der cobas DPX Test und der quantitative Nukleinsäure-Amplifikationstest cobas HBV für die Systeme cobas 6800 und 8800 eingeführt. Die US-Behörden erteilten die Freigabe für die cobas HSV1 und HSV2 Tests, den MRSA/SA Test, den cobas Cdiff Test sowie den cobas KRAS-Test. 5 Interferon Beta-1a (Rebif®). 4/15 Im Bereich Professional Diagnostics wurde der verbesserte Point-of-Care Troponin T Test CARDIAC zum Einsatz auf dem System cobas h 232 eingeführt. Zudem wurde der Elecsys HTLV-I/II Immunoassay lanciert. Dieser diagnostische Test dient zum Nachweis von Antikörpern gegen humanes T-lymphotropes Virus I oder II in Spenderblut und diagnostischen Routineproben. In den USA konnte die Verwendung des Systems cobas Liat samt dem cobas Strep A Test ausgeweitet werden, nachdem die Behörden die Auflagen im Rahmen der CLIA-Vorschriften (Clinical Laboratory Improvement Amendments) aufgehoben hatte. Ausblick für 2015 Für 2015 rechnet die Roche-Gruppe zu konstanten Wechselkursen mit einem Verkaufszuwachs im tiefen bis mittleren einstelligen Bereich. Zudem wird ein Wachstum des Kerngewinns je Titel6 zu konstanten Wechselkursen angestrebt, das über dem Verkaufswachstum liegt. Roche strebt an, dass die Dividende auch für das Jahr 2015 in Schweizer Franken erhöht werden kann. Division Pharma Die Verkäufe der Division Pharma stiegen im ersten Halbjahr um 5% auf 18 350 Millionen Schweizer Franken. Der Bereich Onkologie entwickelte sich weiterhin stark, vor allem mit den Medikamenten gegen HER2-positiven Brustkrebs. Herceptin, Perjeta und Kadcyla erzielten zusammen ein Plus von 21%. Avastin (+9%) verbuchte besonders bei den neuen Indikationen Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs hohe Zuwächse und MabThera/Rituxan (+6%) konnte in den Bereichen Onkologie sowie Immunologie kräftig zulegen. Auch das Immunologieportfolio verzeichnete erfreuliche Zunahmen mit Umsatzzuwächsen bei Actemra/RoActemra von 25% und bei Xolair von 28%. Das Medikament Esbriet gegen idiopathische Lungenfibrose wurde 2014 mit der Übernahme von InterMune dem Produkteportfolio von Roche hinzugefügt und leistete mit 229 Millionen Schweizer Franken Umsatz einen wichtigen Beitrag zum Wachstum. Dagegen waren die Verkäufe von Xeloda und Valcyte nach Ablauf des Patentschutzes rückläufig. Auch die Verkaufszahlen von Pegasys und Lucentis gingen infolge zunehmender Konkurrenz zurück. In den USA (+7%) waren erneut die Arzneimittel gegen HER2-positiven Brustkrebs mit einem Umsatzplus von 22% die stärksten Wachstumstreiber. Vor allem die Verwendung von Herceptin in Kombination mit Perjeta nahm deutlich zu, sowohl präoperativ wie auch bei fortgeschrittenem Brustkrebs. Gleichermassen stieg der Einsatz von Perjeta bei der präoperativen Behandlung sowie bei der Therapie von metastasierendem Brustkrebs erheblich. Die Verkäufe von MabThera/Rituxan und Avastin nahmen stark um jeweils 9% zu. Eine hohe Nachfrage verzeichneten das Medikament Esbriet, das 2014 von der FDA zur Behandlung der 6 Hierbei ist der Einmaleffekt von 428 Millionen Schweizer Franken vor Steuern aus der Rückveräusserung der Franchiserechte an Filgrastim 2014 nicht berücksichtigt. 5/15 idiopathischen Lungenfibrose zugelassen wurde (148 Millionen Schweizer Franken), sowie Xolair (+28%), das aktuell bei chronischer Nesselsucht und allergischem Asthma eingesetzt wird. Europa verzeichnete ein Umsatzplus von 2%. Wichtigste Wachstumstreiber waren hier die Präparate Perjeta und Kadcyla gegen HER2-positiven Brustkrebs sowie eine starke Nachfrage für Esbriet (69 Millionen Schweizer Franken) und Actemra/RoActemra (+23%). Die Nachfrage blieb hoch, obwohl in einigen Märkten anhaltend hoher Preisdruck herrschte. Tiefere Umsätze von Tamiflu im ersten Halbjahr reflektieren den Basiseffekt durch eine Bevorratung im Vereinigten Königreich Anfang 2014. In der Region International stiegen die Verkäufe stark um 7%. Am meisten hierzu beigetragen hat Lateinamerika (+12%), vor allem mit Brasilien und Argentinien. Ebenfalls starke Zuwächse verbuchten die Türkei und Südkorea, Hauptwachstumsträger waren hier die Krebsmedikamente. Das Umsatzplus in China (+1%) resultierte aus der anhaltend starken Nachfrage nach Herceptin und MabThera/Rituxan. Die Umsätze der reifen Produkte Xeloda, Pegasys und Tarceva standen unter hohem Konkurrenzdruck. Japan (+7%) profitierte von starken Umsatzzunahmen bei Avastin (+16%) in allen Indikationen, den Arzneimitteln gegen HER2-positiven Brustkrebs (+20%) und MabThera/Rituxan (+14%). Das neu zugelassene Medikament Alecensa (Alectinib) gegen ALK-positiven Lungenkrebs setzte sein starkes Wachstum fort, ebenso wie Actemra/ RoActemra (+14%), bei dem zusätzliche Wachstumsimpulse aus der Nachfrage nach der subkutanen Darreichungsform resultierten. Ausserdem leisteten die beiden Osteoporose-Medikamente Edirol und Bonviva/Boniva hohe Wachstumsbeiträge. 6/15 Wichtige Pharma-Produkte im ersten Halbjahr 2015 Meistverkaufte und kürzlich eingeführte Produkte Januar - Juni 2015 MabThera/Rituxan Mio. CHF 3 496 Herceptin 3 265 11 1 176 18 Avastin 3 263 9 1 502 Lucentis 769 -13 Actemra/RoActemra 675 Perjeta Total USA Mio. CHF 1 875 Europa Mio. CHF 895 Japan International** 0 Mio. CHF 107 998 0 125 6 966 18 9 891 3 349 16 521 19 769 -13 - - - - - - 25 253 32 224 23 103 14 95 28 659 72 379 50 188 132 39 17 53 160 Tarceva 602 -7 319 -8 114 -15 43 -2 126 3 Xolair 593 28 593 28 - - - - - - Activase/TNKase 437 15 416 17 - - - - 21 -6 Tamiflu 417 10 308 54 12 -81 53 -5 44 -9 362 65 150 -1 152 171 27 231 33 196 Esbriet 229 - 148 - 69 - - - 12 - Zelboraf 106 -25 23 -41 62 -30 1 - 20 22 Erivedge 72 27 50 35 16 -5 - - 6 126 Gazyva/Gazyvaro 63 237 35 81 9 *** - - 19 *** Kürzliche Markteinführungen Kadcyla %* 6 %* 9 %* %* 14 Mio. CHF 619 %* 7 * zu konstanten Wechselkursen. ** Asien–Pazifik, EEMEA (Osteuropa, Nahost und Afrika), Lateinamerika, Kanada, andere. *** Über 500%. Herceptin, Perjeta und Kadcyla (zusammen +21%) zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs und HER2-positivem metastasierendem Magenkrebs: Diese Medikamente waren wesentliche Wachstumsträger im ersten Halbjahr. Herceptin (+11%) konnte vor allem in den USA mit einem Umsatzplus von 18% kräftig zulegen. Dazu hat eine längere Behandlungsdauer in Kombination mit Perjeta bei fortgeschrittenem Brustkrebs sowie bei der präoperativen Behandlung beigetragen. Ebenfalls eine steigende Nachfrage verbuchte die Region International (+18%), angeführt von China und Brasilien, sowie Japan (+6%), wo Herceptin vermehrt in Kombination mit Perjeta verwendet wurde. Auch Perjeta (659 Millionen Schweizer Franken) verzeichnete starke Verkaufszuwächse, insbesondere in den USA und Europa, wo sowohl der Einsatz bei frühem Brustkrebs (präoperative Behandlung) als auch bei fortgeschrittenem Brustkrebs zulegte. Im Juni wurde in der EU die Zulassung von Perjeta für die präoperative Behandlung bei frühem HER2positivem Brustkrebs empfohlen. Das Umsatzwachstum bei Kadcyla (362 Millionen Schweizer Franken) wurde von Markteinführungen in mehreren europäischen Schlüsselmärkten und in Brasilien getragen. MabThera/Rituxan (+6%) zur Behandlung von Blutkrebs, einschliesslich des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), des follikulären Lymphoms und der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) sowie zum Einsatz 7/15 bei rheumatoider Arthritis und bestimmten Arten von ANCA-assoziierten Vaskulitiden: Hauptumsatzträger waren die USA (+9%), wo der Einsatz in der Onkologie und in der Immunologie weiter zunahm. Die Verkäufe in der Region International nahmen um 7% zu, eine steigende Nachfrage in Brasilien und China trug hierzu bei. In China wurden im Juni neue Programme zum besseren Zugang zu Medikamenten für Patienten lanciert. Avastin (+9%) gegen fortgeschrittenen Darm-, Brust-, Lungen-, Nieren-, Gebärmutterhals- und Eierstockkrebs sowie Glioblastom, eine Art von Hirntumor: Avastin verbuchte gute Umsatzzunahmen im ersten Halbjahr in allen Regionen. Beigetragen haben zu diesem Ergebnis eine steigende Nachfrage in den Indikationen Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs in den USA (+9%) sowie ein starkes Nachfrageplus in der Region International (+19%), besonders in Lateinamerika (+30%). In Japan (+16%) führte die Nachfrage in allen zugelassenen Indikationen zu weiterem Wachstum, ebenso in Europa (3%). In China ist Avastin seit Juli zur Behandlung von Lungenkrebs zugelassen. Lucentis (-13%, nur USA) zur Behandlung von Augenerkrankungen wie feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD), Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss (RVO) und diabetischem Makulaödem (DME): Lucentis stand unter hohem Konkurrenzdruck in den Segmenten wAMD und DME. Im Februar wurde Lucentis von der FDA für die Behandlung der diabetischen Retinopathie bei DMEPatienten zugelassen, einer weiteren Indikation für dieses Medikament. Actemra/RoActemra (+25%) gegen rheumatoide Arthritis, systemische juvenile idiopathische Arthritis und polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: Starke Zuwächse wurden in allen Regionen im ersten Halbjahr verzeichnet. Infolge einer grossen Nachfrage nach der subkutanen Formulierung erhöhten sich die Verkäufe in den USA (+32%), in Europa (+23%), in der Region International (+28%) und in Japan (+14%). Weiterhin gewährte die FDA Actemra/RoActemra den Status eines Therapiedurchbruchs zur Behandlung der systemischen Sklerose. Esbriet (229 Millionen Schweizer Franken) gegen idiopathische Lungenfibrose, eine tödliche Lungenerkrankung: Esbriet war einer der wichtigen Wachstumstreiber im ersten Halbjahr. Es wurde im Vorjahr von der FDA zugelassen und erzielte in den USA einen Umsatz von 148 Millionen Schweizer Franken. In Europa, wo das Medikament seit 2011 zugelassen ist, beliefen sich die Verkäufe auf 69 Millionen Schweizer Franken. Esbriet wurde von dem 2014 von Roche übernommenen Unternehmen InterMune entwickelt. Zelboraf (-25%) gegen BRAF-V600-Mutation-positives metastasierendes Melanom: Zelboraf stand unter starkem Konkurrenzdruck, da sich der Therapiestandard zunehmend von einer Einzel- zur Kombinationstherapie verschiebt. Im Mai vorgelegte aktuelle Phase-III-Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten mit BRAF-positivem Melanom, die mit Zelboraf und dem Wirkstoff Cobimetinib behandelt wurden, ein Jahr lang keine Verschlechterung der Krankheit eingetreten ist. Entscheidungen der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur bezüglich der Marktzulassung werden bis Ende 2015 erwartet. 8/15 Gazyva/Gazyvaro (63 Millionen Schweizer Franken) gegen chronische lymphatische Leukämie: Im ersten Halbjahr wurde ein gutes Umsatzwachstum erzielt. Die US-Verkäufe nahmen zu nachdem die Indikationen des Medikaments gegen Ende 2014 erweitert wurden. In der Region International und in Europa war die Aufnahme in den Märkten gut. Im Mai vorgelegte Ergebnisse einer Phase-III-Studie zeigten, dass bei Patienten mit therapieresistentem indolentem NHL, die mit Gazyva behandelt wurden, über einen längeren Zeitraum keine Verschlechterung der Krankheit eintrat. Die Daten werden bei der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur zur Zulassung eingereicht. Wichtige klinische Studien und Produktzulassungen im ersten Halbjahr 2015 Produkt Indikation Meilenstein Cobimetinib + Zelboraf BRAF-V600-Mutation-positives metastasierendes Melanom Fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs Diabetische Retinopathie Vorrangige Prüfung durch die FDA Zulassung von der EU erteilt Zulassung von der FDA erteilt Status als Therapiedurchbruch von der FDA gewährt Phase-III-Ergebnisse (GADOLIN) Status als Therapiedurchbruch von der FDA gewährt Phase-III-Ergebnisse (MAPS, unabhängige Studie) Phase-Ib-Ergebnisse Avastin + Chemotherapie Lucentis Atezolizumab (Anti-PDL1) PD-L1-Mutation-positiver nichtkleinzelliger Lungenkrebs Gazyva/Gazyvaro Therapieresistentes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom Wiederkehrende therapieresistente chronische lymphatische Leukämie (17p Deletion) Mesotheliom Venetoclax Avastin Atezolizumab + Chemotherapie Atezolizumab Alectinib ACE910 Cobimetinib + Zelboraf Actemra/RoActemra Perjeta Ocrelizumab Atezolizumab Nichtkleinzelliger Lungenkrebs Nichtkleinzelliger Lungenkrebs ALK-positiver nichtkleinzelliger Lungenkrebs Hämophilie A BRAF-V600-Mutation-positives metastasierendes Melanom Systemische Sklerose Früher HER2-positiver Brustkrebs, neoadjuvante (präoperative) Behandlung Wiederkehrende Formen der multiplen Sklerose Blasenkrebs Phase-II-Zwischenergebnisse (POPLAR) Zulassungsrelevante Phase-I/II-Ergebnisse Phase-I-Ergebnisse Phase-III-Ergebnisse (coBRIM) Status als Therapiedurchbruch von der FDA gewährt CHMP-Empfehlung für Zulassung in der EU Q1 Q1 Q1 Q1 Q1 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Q2 Phase-III-Ergebnisse Q2 (OPERA I und OPERA II) Phase-II-Ergebnisse Q3 9/15 Division Diagnostics Division Diagnostics Verkäufe Januar - Juni 2015 Mio. CHF Veränderung in % In % der Verkäufe CER* CHF 5 235 +7 +2 100 2 972 +7 +2 57 1 057 +1 -7 20 832 +12 +9 16 374 +12 +12 7 Europa, Nahost, Afrika 2 260 +5 -7 43 Nordamerika 1 394 +4 +10 27 Regionen Asien–Pazifik 1 037 +15 +18 19 Lateinamerika 355 +14 +3 7 Japan 189 -6 -15 4 Verkäufe - Division Diagnostics Professional Diagnostics Geschäfts- Diabetes Care bereiche Molecular Diagnostics Tissue Diagnostics * zu konstanten Wechselkursen. In der Division Diagnostics stiegen die Verkäufe im ersten Halbjahr um 7%. Ein wesentlicher Wachstumstreiber war der Geschäftsbereich Professional Diagnostics (+7%) mit den Produkten für die Immundiagnostik. Die Umsätze der Geschäftsbereiche Molecular Diagnostics und Tissue Diagnostics erhöhten sich jeweils um 12%, während Diabetes Care 1% zulegte. Die Regionen Asien–Pazifik (+15%) und EMEA (Europa, Nahost, Afrika; +5%) leisteten die höchsten Wachstumsbeiträge, in Nordamerika stiegen die Verkäufe um 4% und in Lateinamerika um 14%. In Japan sanken sie um 6%, primär aufgrund eines im Jahr 2013 nicht weitergeführten Tendergeschäfts. China erzielte ein Umsatzplus von 24%. Die Division gab die Erweiterung ihres HIV Global Access Programmes bekannt und wird künftig Säuglinge in Ländern mit niedrigen bis mittleren Einkommen einbeziehen. Dieses Programm wird in Partnerschaft mit verschiedenen Organisationen, einschliesslich der UNAIDS, durchgeführt und unterstützt das UNAIDS-Ziel, den Zugang zur HIV- Diagnostik zu verbessern. Professional Diagnostics Das Wachstum des Geschäftsbereichs Professional Diagnostics war von den Segmenten Immundiagnostik (+12%) und Blutgerinnungsüberwachung (+11%) getragen. Neu im Markt eingeführt wurde die automatisierte Workflow Series cobas 8100 V2. Dieses vollautomatisierte System übernimmt im Labor die integrierte Prä- und Postanalytik sowie den Probentransport. Es ist für Labors mit hohem Probenaufkommen ausgelegt und gestattet einen Durchsatz von bis zu 1 100 Proben pro Stunde. Daneben generierte auch das Segment Infektionskrankheiten starke Zuwächse, angeführt von der Portfolioergänzung durch Hepatitis-Tests. 10/15 Der verbesserte Point-of-Care Troponin T Test CARDIAC wurde in Ländern eingeführt, welche die CEKennzeichnung anerkennen (ein europäischer Industriestandard, der auch in vielen anderen Ländern verwendet wird). Er ist für das System cobas h 232 konzipiert. Der neue Elecsys HTLV-I/II Immunoassay wurde ebenfalls in Märkten mit CE-Kennzeichnung lanciert. Dieser diagnostische Test dient zum Nachweis von Antikörpern gegen humanes T-lymphotropes Virus I oder II in Spenderblut und diagnostischen Routineproben. Die anhaltend starken Zuwächse bei Professional Diagnostics waren von sämtlichen Regionen getragen. Vor allem die Region Asien-Pazifik profitierte vom unvermindert starken Umsatzwachstum in China. Molecular Diagnostics Die Verkäufe des Geschäftsbereichs Molecular Diagnostics erhöhten sich um 12%. Die grössten Wachstumsbeiträge lieferten das zugrunde liegende Geschäft mit molekulardiagnostischen Produkten (+9%) und das Segment Sequenzierung. Starke Wachstumsimpulse generierten die Produkte für die Virologie (+13%) und für das HPV-Screening (+28%). Der cobas DPX Test zum Nachweis von Parvovirus B19 und Hepatitis-A-Viren sowie der quantitative Nukleinsäuretest cobas HBV (Hepatitis-B-Virus) wurden in Ländern, welche die CE-Kennzeichnung anerkennen, eingeführt. Beide Tests sind zum Einsatz für die Systeme cobas 6800 und 8800 konzipiert. Die US-Gesundheitsbehörden gewährten die Freigabe für den cobas HSV1 und HSV2 Test (Herpes-simplex Virus), den cobas MRSA/SA Test der nächsten Generation und den cobas Cdiff Test zum Nachweis von Clostridium difficile. Zudem erteilten sie die Zulassung des cobas KRAS Mutation Tests für das cobas 4800 System. Im Vereinigten Königreich konnte der Geschäftsbereich eine grosse Ausschreibung im Segment Blutscreening gewinnen. In den USA haben die Behörden die CLIA-Vorschriften (Clinical Laboratory Improvement Amendments) für das System cobas Liat und den cobas Strep A Test aufgehoben. Durch die CLIA-Befreiung kann der Test auch von medizinischem Fachpersonal ausserhalb klassischer Laborstandorte auf breiter Basis eingesetzt werden. Damit ist dies der erste CLIA-befreite PCR-Test, mit dem man in Abstrichproben aus dem Rachen das Bakterium Streptococcus pyogenes (Strep A) nachweisen kann. Im Segment Sequenzierung trug der nichtinvasive Harmony-Pränataltest stark zum Umsatzwachstum bei Dieser Test wurde nach der Übernahme von Ariosa Diagnostics in das Produkteportfolio von Roche integriert. Die Regionen EMEA und Nordamerika verzeichneten starke Umsatzzuwächse, während sie in Japan zurückgingen, nachdem 2013 ein Tendergeschäft im Bereich Blutscreening nicht erneuert werden konnte. Tissue Diagnostics Die Verkäufe des Geschäftsbereichs Tissue Diagnostics stiegen um 12%. Stärkster Wachstumstreiber war das Segment Advanced Staining (+12%), welches die Reagenzien für die Immunhistochemie (+10%) beinhaltet. 11/15 Die Umsätze bei CINtec-Produkten zur Diagnose von Gebärmutterhalskrebs stiegen um 22%. Ebenfalls unvermindert starkes Wachstum verbuchten externe Dienstleistungen im Bereich der personalisierten Medizin, insbesondere Entwicklungskooperationen mit externen Partnern. Alle Regionen trugen zum starken Wachstum des Geschäftsbereichs bei, wobei Nordamerika und EMEA die höchsten Wachstumsbeiträge lieferten. Diabetes Care Die Verkäufe des Geschäftsbereichs Diabetes Care stiegen um 1%, obwohl die Marktbedingungen für das Portfolio zur Blutzuckerüberwachung, besonders in den USA, weiter schwierig waren. Die Verkäufe der Blutzuckermessgeräte Accu-Chek Mobile sowie Accu-Chek Aviva/Performa stiegen um 6% bzw. 4%, die Stechhilfen erzielten ein Umsatzplus von 4%. Dieses Wachstum kompensierte die Umsatzrückgänge älterer Produkte wie des Accu-Chek Advantage und des Accu-Chek Compact. Besonders stark konnten die Insulinverabreichungssysteme zulegen (+12%), angeführt von Infusionssystemen und dem neu eingeführten System Accu-Chek Insight. In den Regionen Lateinamerika und Asien-Pazifik stiegen die Verkäufe. Damit konnte der Geschäftsbereich seine globale Marktführerschaft im Bereich Blutzuckerüberwachung festigen. EMEA verbuchte konstante Verkäufe, während sie in Nordamerika und Japan rückläufig waren. Insgesamt konnte mit den 2013 gestarteten Initiativen zur Prozessoptimierung die Effizienz gesteigert werden. 12/15 Division Diagnostics: Wichtigste für 2015 geplante Produkteinführungen Bereich Produktname Beschreibung Markt cobas c 513 Spezielles Analysegerät für HbA1C EU cobas t 411 Analysegerät zur Gerinnungsmessung im Labor EU cobas 8100 V2 Integriertes Gerät zur Prä- und Postanalytik WW* cobas 6800/8800 Molekulares (PCR-)System der nächsten Generation USA Instrumente/Geräte Laboratorien VENTANA HE 600 Automatisierte Plattform zur H&E-Gewebefärbung WW Point-of-Care CoaguChek Pro II Professionelles System für PT**- und PTT***-Tests EU Diabetes Care Accu-Chek Active no-code Blutzuckermessgerät der nächsten Generation ohne WW Kodierung der Messstreifen Accu-Chek Connect Blutzuckermesssystem mit Verbindung zu Smartphones, Mobilapplikationen und Cloud USA cobas MPX Test Multiplex Blutscreening für cobas 6800/8800 USA Point-of-Care-Nachweis auf cobas Liat USA HTLV Test zum Nachweis menschlicher T-lymphotropischer Viren EU cobas HBV Quantitativer Nachweis der HBV-Viruslast auf cobas 6800/8800 EU cobas HIV-1 Quantitativer Nachweis der HIV-1-Viruslast auf cobas 4800 EU cobas HCV Quantitativer Nachweis der HCV-Viruslast auf cobas 4800 EU cobas HBV Quantitativer Nachweis der HBV-Viruslast auf cobas 4800 EU Genomik und Onkologie cobas EGFR V2 Nachweis von EGFR-Mutationen in Plasma EU Kardiologie cobas h 232 Troponin T Test Quantitativer Point-of-Care-Troponin T Test EU Tests Blutscreening Infektionskrankheiten Influenza A/B + RSV Virologie *Weltweit. **PT – Prothrombinzeit. ***aPTT – aktivierte partielle Thromboplastinzeit. 13/15 Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche zahlreiche wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über 88 500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com. Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen Medienmitteilung inklusive Tabellen: www.roche.com/de/media/store/releases/med-cor-2015-07-23.htm Nachhaltigkeit bei Roche: www.roche.com/corporate_responsibility Roche Jahresbericht 2014 (beinhaltet Nachhaltigkeitsbericht): www.roche.com/annual_reports Dow Jones Sustainability Index: www.sustainability-indexes.com SAM: www.sam-group.com Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: +41 -61 688 8888 / E-mail: [email protected] - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Nicole Rüppel - Claudia Schmitt - Nina Schwab-Hautzinger Disclaimer: Hinweis betreffend zukunftsgerichteter Aussagen Dieses Dokument enthält gewisse zukunftsgerichtete Aussagen. Diese können unter anderem erkennbar sein an Ausdrücken wie „sollen", „annehmen", „erwarten“, „rechnen mit", „beabsichtigen", „anstreben", „zukünftig", „Ausblick“ oder ähnlichen Ausdrücken sowie der Diskussion von Strategien, Zielen, Plänen oder Absichten usw. Die künftigen tatsächlichen Resultate können wesentlich 14/15 von den zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument abweichen, dies aufgrund verschiedener Faktoren wie zum Beispiel: (1) Preisstrategien und andere Produkteinitiativen von Konkurrenten; (2) legislative und regulatorische Entwicklungen sowie Veränderungen des allgemeinen wirtschaftlichen Umfelds; (3) Verzögerung oder Nichteinführung neuer Produkte infolge Nichterteilung behördlicher Zulassungen oder anderer Gründe; (4) Währungsschwankungen und allgemeine Entwicklung der Finanzmärkte; (5) Risiken in der Forschung, Entwicklung und Vermarktung neuer Produkte oder neuer Anwendungen bestehender Produkte, einschliesslich (nicht abschliessend) negativer Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten, unerwarteter Nebenwirkungen von vermarkteten oder Pipeline-Produkten; (6) erhöhter behördlicher Preisdruck; (7) Produktionsunterbrechungen; (8) Verlust oder Nichtgewährung von Schutz durch Immaterialgüterrechte; (9) rechtliche Auseinandersetzungen und behördliche Verfahren; (10) Abgang wichtiger Manager oder anderer Mitarbeitender sowie (11) negative Publizität und Medienberichte. Die Aussage betreffend das Wachstum des Gewinns pro Titel ist keine Gewinnprognose und darf nicht dahingehend interpretiert werden, dass der Gewinn von Roche oder der Gewinn pro Titel für eine gegenwärtige oder spätere Periode die in der Vergangenheit veröffentlichten Zahlen für den Gewinn oder den Gewinn pro Titel erreichen oder übertreffen wird. 15/15
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