Sicherheitsmitteilung

Sicherheitsmitteilung
Adresse
Vertrieb Deutschland
Niedergelassener Bereich
Lohmann & Rauscher GmbH & Co.KG
Westerwaldstr. 4 . D-56579 Rengsdorf
Kurzz.. Tel.: 99-XXXX/ Fax: 99-XXXX
Email: [email protected]
25.01.2017
Dringende Sicherheitsmitteilung
wegen potentiellem Infektionsrisiko während der OP
Covidien DevonTM Light Glove (Lampengriffbezug) in
Kitpack® OP-Mehrkomponentensystemen
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir müssen Sie im Sinne der Patientensicherheit über folgende Maßnahme der Firma
Covidien / Medtronic zum Produkt:
Covidien DevonTM Light Glove (Lampengriffbezug)
informieren.
Covidien Devon™ Light Glove ist eine Einmalabdeckung, die in Operationssälen verwendet wird, um die Griffe der Operationsbeleuchtung steril abzudecken.
Kunden berichteten, dass teilweise der Bezug in der Anwendung schwierig sei und in
seltenen Fällen während der Applikation auf dem Adapter gerissen ist.
In jüngerer Zeit berichteten Anwender, dass sie nach Ende der Operation Risse fanden,
obwohl keine Schwierigkeiten bei der Anbringung des Lampengriffbezugs auftraten und
keine Defekte vor der eigentlichen Anwendung ersichtlich waren.
Ein Riss des Bezugs verursacht eine Verletzung der Steril-Barriere und kann daher das
Infektionsrisiko erhöhen.
Medtronic erhielt darüber hinaus Meldungen zu zwei Patienten (Infektion). Hier wurden
am Ende der Operation Defekte am Lampengriffbezug gefunden.
Medtronic ruft daher den Covidien Devon™ Light Glove ganzheitlich zurück. Alle
Chargen, die mit 630XXXXXXX und niedriger beginnen, sind betroffen.
Da der DevonTM Light Glove (Lampengriffbezug) auch Bestandteil der an Sie gelieferten
Kitpacks ist, sind im Sinne der Patientensicherheit folgende Maßnahmen zu ergreifen:
Bitte verwenden Sie den in Ihren Kitpacks enthaltenen Lampengriffbezug DevonTM
Light Glove nicht und verwerfen Sie das Produkt bitte vor OP-Einsatz.
4_2017-01-18_FSN_Devion_Light_Glove_in Set_KitPack_DE.docx, MI-MRA
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Um den Operationsbetrieb nicht zu gefährden und damit die direkte Patientenversorgung
aufrechtzuerhalten, werden wir die bei uns noch an Lager befindlichen Kitpacks mit folgendem zusätzlichen Hinweis etikettieren:
„Achtung: Enthaltene Covidien DevonTM Light Gloves (Lampengriffbezüge) nicht verwenden. Bitte verwerfen“
Dieses Vorgehen ist mit den nationalen Überwachungsbehörden abgestimmt.
Die übrigen Komponenten des jeweiligen Kitpack® OP-Mehrkomponentensystems sind
davon nicht beeinträchtigt und können wie gewohnt eingesetzt werden.
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und
sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsmitteilung erhalten und senden Sie die beiliegende Bestätigung ausgefüllt an uns zurück.
Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser
Information an diese weiter.
Wir bedanken uns im Voraus für Ihre Kooperation und bitten um Ihr Verständnis.
Mit freundlichen Grüßen
Lohmann & Rauscher GmbH & Co KG
i.V.
i.V.
XXXYYY
Vertrieb
XXXYYY
Regionaler / Internationaler Sicherheitsbeauftragte
Anlage:
Dringende Sicherheitsmitteilung wegen potentiellem Infektionsrisiko während der OP
4_2017-01-18_FSN_Devion_Light_Glove_in Set_KitPack_DE.docx, MI-MRA
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Dringende Sicherheitsmitteilung
wegen potentiellem Infektionsrisiko während der OP
(per Fax an 02634 - 99 xxxx)
Absender:
Adressaten:
Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG
Westerwaldstr.4
D-56579 Rengsdorf
Adresse
Xxx
xxx
& alle Anwender, die die unten genannten Produkte einsetzen.
Beschreibung:
Dringende Sicherheitsmitteilung – wegen potentiellem Infektionsrisiko während
der OP bei folgenden Produkten:
Covidien DevonTM Light Glove (Lampengriffbezug)
in Kitpack® OP-Mehrkomponentensystemen
Produktbezeichnung
KitPack XXXX
REF
XXX
Gegebenenfalls Vertriebsansprechpartner benennen
Maßnahmen:
Bitte verwenden Sie den im KitPack® OP-Mehrkomponentensystem enthaltenen
Covidien DevonTM Light Glove (Lampengriffbezug) nicht und verwerfen sie das
Produkt bitte vor OP-Einsatz.
Bitte informieren Sie alle Mitarbeiter, die die Produkte einsetzen, über diese Sicherheitsmitteilung und
bestätigen Sie uns, dass Sie den Covidien DevonTM Light Glove (Lampengriffbezug) nicht verwenden.
Der Unterzeichnende bestätigt, (bitte ankreuzen):
[ ] dass er den Covidien DevonTM Light Glove (Lampengriffbezug) nicht verwendet,
[ ] dass er alle involvierten Personen über diese wichtige Information zu dem o.a. Produkt informiert hat,
[ ] dass er die oben angegebenen Produkte nicht mehr besitzt,
[ ] dass er die oben angegebenen Produkte nicht an Dritte abgegeben hat,
[ ] dass er Dritte, falls sie von Ihm die oben angegebenen Produkte erhalten haben, über die Sicherheitsinformation und Nicht-Verwendung des Covidien DevonTM Light Glove (Lampengriffbezug) informiert hat.
Datum / Unterschrift:
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Name in Druckbuchstaben:
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Position:
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Abteilung / Institution:
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Telefon und Email:
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4_2017-01-18_FSN_Devion_Light_Glove_in Set_KitPack_DE.docx
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