Was kostet eine Registrierung? - REACH-CLP

‚Erfolgreich Registrieren 2018: Erste Schritte‘
Informationsveranstaltung des REACH-CLP-Biozid-Helpdesk, 12.11.2015,
Dortmund
Was kostet
eine
Registrierung?
Lehmann&Voss&Co. KG
Dr. Heiko Thoms
Leiter Sicherheit und Umweltschutz
Schimmelmannstraße 103
22043 Hamburg
Tel.: 040 / 44197 - 454
[email protected]
Lehmann&Voss&Co. KG
Dr. Knud Schlotfeld
REACH-Koordinator
Schimmelmannstraße 103
22043 Hamburg
Tel.: 040 / 44197 - 419
[email protected]
Inhalt des Vortrags
• Kurzvorstellung Lehmann&Voss&Co. (LuV) im Kontext REACH
• REACH-Umsetzung: Grundsätzliche Herausforderungen aus Sicht
eines KMU
• Registrierungserfahrungen aus 2010/2013, insbesondere unter dem
Kostenaspekt
• Registrierungsvorbereitungen 2018: Kostenabschätzung für
Registrierungen
• Zusammenfassung
• ‚Take-Home-Messages‘
Kurzvorstellung LuV im Kontext REACH
Kurzvorstellung LuV im Kontext REACH
Lehmann&Voss&Co. KG (LuV):
www.lehvoss.de
LuV-Aufbauorganisation
Geschäftsbereiche
Servicebereiche
Tochtergesellschaften
und Beteiligungen
Stabsstellen
Ruße und Kautschukchemikalien
LUVOMAXX®
Finanzen
LEHVOSS France S.A.R.L.
New Business Development
Hochleistungs-Compounds
LUVOCOM®
Personal
Sicherheit und Umweltschutz
LEHVOSS UK Limited
Qualitätsmanagement
Kunststoffadditive und -konzentrate
LUVOBATCH® / LUVATOL®
Logistik und Lager
LEHVOSS Italia S.r.l.
Controlling
Oberflächentechnik
Prozesse und IT
LEHVOSS Nederland B.V.
Marketing Services und
Kommunikation
Filtration
Labor
LEHVOSS Schneider AG,
Schweiz
Recht
Magnesia / Industriemineralien
Produktion und Technik
LEHVOSS North America, LLC, USA
Pharmazie, Kosmetik und Ernährung
Materialwirtschaft und Einkauf
Repräsentanzbüro Dalian,
China
LEHVOSS (Beijing)
Chemical Co. Ltd., China
LEHVOSS (Shanghai)
Chemical Trading Co. Ltd., China
BIOPHIL ITALIA S.p.A. und Töchter
Auer-Remy GmbH
LEHVOSS Russia
LEHVOSS Korea
Performance Compounding Inc.
Kurzvorstellung LuV im Kontext REACH
Magnesia
- Magnesiumoxide
- Magnesiumcarbonate
- Magnesiumhydroxide
- LM-Zusatzstoffe
- Nahrungsergänzung
- Pharmazeutische Hilfsstoffe
Filtration
- Kieselguren
- Filterhilfsmittel
- Filteranlagen
Kosmetik
- kosmetische Rohstoffe
Unsere
Geschäftsbereiche
Oberflächentechnik
- Rohstoffe für Lacke, Anstrichstoffe
- Rohstoffe f.Druckfarben und Klebstoffe
- Additive für funktionelle Flüssigkeiten
- Mikrohohlkugeln
LUVOMAXX
- Additive für Kautschuke
- Dry Liquids
- Ruße
LEHVOSS-Gruppe:
Tochterfirmen in
Additive und Konzentrate
- LUVOBATCH chem. Treibmittel
- LUVOBATCH Flammschutz
- LUVOBATCH Folien-/Verpackungsadditive
- LUVATOL (Eindickmittel für Polyester)
• Deutschland
• Frankreich
• England
CPM
• Italien
- LUVOCOM (Hochleistungswerkstoffe) • USA
• China
- LUVOSINT (Funktionale Pulver)
• Korea
•…
Kurzvorstellung LuV im Kontext REACH
LuV/LEHVOSS ist
• Importeur im REACH-Sinne ( Registrierungsverpflichtung…)
• Downstream-User ( Verpflichtung der Anwendungs-/Expositionsszenarioprüfung, Auswirkungen auf den internen Arbeitsschutz…)
LuV/LEHVOSS
• hat ca. 800 Stoffe vorregistriert (aus allen Geschäftsbereichen und
Tochtergesellschaften, alle Mengenbänder)
• hat 2010 - 2013 mehrere Registrierungen durchgeführt
• nutzt ‚Alleinvertreter (OR)-Regelungen‘, um auf einen Teil der
verpflichtenden Registrierungen verzichten zu können
• Bis 2018 sind weitere Registrierungen geplant
REACH-Umsetzung: Grundsätzliche
Herausforderungen aus Sicht eines KMU
(Was kostet eine Registrierung intern?)
REACH-Umsetzung: Grundsätzliche
Herausforderungen aus Sicht eines KMU
Interne ‚REACH-Organisation‘ schaffen:
− Ansprechpartner pro Bereich festlegen
− Entscheider für REACH sensibilisieren, Entscheidungen treffen
− Neue Ressourcen/Funktionen schaffen
− REACH-Prozesse durch Verfahrensanweisung definieren
Kosten:
− Kosten/Budgets müssen rechtzeitig geplant werden (im Vorwege kaum planbar, da
insbesondere LoA- Kosten stark variieren können, siehe auch folgende Folien)
− Über interne Priorisierungsprozesse Kostenaufwand ‚steuern‘
Know-How-Aufbau:
− Inhalte der REACH-VO und Ablauf des REACH-Prozesses
− Expositionsszenarien (Lesen/Verstehen/Erstellen)
− Softwaretools zur Unterstützung der REACH-Umsetzung sinnvoll
− Personal / Ressourcen dafür finden / begeistern
REACH-Umsetzung bei LuV: Organisation
‚REACH-Organisation im Detail‘:
 Koordination durch Servicegruppe ‚Sicherheit und Umweltschutz
(SuU)‘ unter Einbindung der Stabsstelle ‚Recht‘
 jeweils ein Ansprechpartner bei Geschäftsbereichen /
Tochtergesellschaften (REACH-Ansprechpartner)
 Ein zentraler REACH-Koordinator (insbesondere für die Bereiche mit
‚hohen Reg-Wahrscheinlichkeiten‘), neu geschaffene Funktion
 Interne REACH-Verfahrensanweisungen
REACH-Umsetzung bei LuV: Organisation
‚spezielle REACH-Funktionen im Detail‘:
REACH-Koordinator
Produktsicherheit
REACH-Umsetzung bei LuV: Prozesse
Verfahrensanweisung ‚REACH-Prozessbeschreibung‘:
REACH-Umsetzung bei LuV: Prozesse
VA ‚REACH-Prozessbeschreibung‘: Interne Schritte zur Registrierung
Registrierungserfahrungen aus 2010/2013,
insbesondere unter dem Kostenaspekt
Registrierungserfahrungen aus 2010/2013
• Wie wurde bisher registriert?
• i.d.R. Joint Submission (LuV/LEHVOSS als Co-Registrant)
• eine Neustoffregistrierung (incl. Voranfrage)
• Analytik zur Stoffidentität: externe Labore
• IUCLID-Dossier (und ggf. Stoffsicherheitsbericht(CSR): externe Berater
Registrierungserfahrungen aus 2010/2013
• Was wurde registriert?
Stoff(e)
Mengenband
Registrierungstyp
Kosten
LoA (€)
Kosten
Analytik, Dossier,
CSR (€), ohne
ECHA-Gebühr
Anorganischer
Stoff
> 1000 t/a
Neustoff
10 – 100 t/a
(Vulkanisations•beschleuniger)
Welche Rahmenbedingungen
2 anorgan.
Magnesiumverbindungen
Jeweils 100- 1000
t/a
Vernetzter für
Kautschuk
100 – 1000 t/a
Joint Submission
> 150.000
(Analytik lag vor, CSR im
LoA enthalten)
Registrierung
-
ca. 40.000
/ Sondersituationen gab es?
Joint Submission
ca. 15.000
ca. 5000 (CSR im LoA
enthalten)
Joint Submission
ca. 20.000
ca. 3000
ca. 120.000 (incl.
ca. 20.000
Update der Reg.)
Registrierungserfahrungen aus 2010/2013
• Welche Rahmenbedingungen / Sondersituationen gab es?
Stoff(e)
Mengenband
Registrierungstyp
Rahmenbedingungen /
Sondersituation
Anorganischer Stoff
> 1000 t/a
Joint Submission
•
•
Neustoff
(Vulkanisationsbeschleuniger)
10 – 100 t/a
Registrierung
•
•
Keine eindeutige
Transparenz der LoA-Kosten
keine zusätzlichen LoAKosten für weitere ‚Legal
Entities‘
Voranfrage an ECHA
Teil der Studien wurde von
ECHA bereit gestellt (da Stoff vor
< 12 Jahren registriert wurde)
2 anorgan.
Magnesiumverbindungen
Jeweils 1001000 t/a
Joint Submission
•
Transparente
Kostenaufschlüsselung durch
Konsortium
Vernetzter für
Kautschuk
100 – 1000 t/a
Joint Submission
•
Update der Registrierung auf
Basis ‚Testproposals‘
Registrierungserfahrungen aus 2010/2013
Zusammenfassende Erfahrungen zu den Kosten aus den bisherigen
Registrierungen
• Kosten für ECHA-Gebühren* (VO 2015/864/EG): Übersicht (für jede ‚Legal
Entity‘ notwendig)
• Kosten für LoA (Beteiligung an einer bereits bestehenden Registrierung):
• 10.000 – 200.000 EUR (Prognose f. weitere Fälle 1-100 t/a  ~ 50.000
EUR / Stoff, siehe auch Folgefolien)
*Quelle: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015R0864&from=DE
Registrierungserfahrungen aus 2010/2013
Zusammenfassende Erfahrungen zu den Kosten aus den bisherigen
Registrierungen
• Zusätzliche externe Kosten (Berater/Labore):
• IUCLID-Dossier: ca. 2500 EUR einmalig
• Analytik (zur Stoffidentität). ca. 5000-10.000 EUR
• Stoffsicherheitsbericht (im Falle von Gefahrstoffen mit
Expositionspotenzial, bei > 10 t/a): ca. 10.000 EUR
Registrierungserfahrungen aus 2010/2013
Weitere kostenrelevante Aspekte und Entscheidungen:
• ‚Opferlisten‘ von Stoffen (keine Vermarktung nach Mai 2018 angedacht)
• Registrierungsaufwand verringern:
• Stoffe im Mengenband 1-10 ggf. aufsplitten auf mehrere ‚Legal Entities‘ der
Gruppe
• Nicht-EU-Lieferanten auf Alleinvertreter-Prozess ‚hinweisen‘
• Nicht-EU-Lieferanten beteiligen sich an 50% der Registrierungskosten
• Rahmenverträge mit Kunden vorschlagen/vereinbaren
Registrierungsvorbereitungen 2018:
Kostenabschätzung für Registrierungen
Kostenblöcke
Registrierungsgebühren
(ECHA)
Stoffidentität
Chemical Safety Report (CSR)
Registrierungsdossier
Beratung
Letter of Access (LoA)
Registrierungsgebühren (ECHA)
• Die Registrierungsgebühr ist abhängig vom Tonnageband und der Größe des
Unternehmens.
• Die Unternehmensgröße muss nachgewiesen werden können!
• Die Höhe der Gebühr ist veröffentlicht in Verordnung (EG) 340/2008.
• Es ist keine Gebühr zu zahlen, wenn ein vollständiger Datensatz bei
Registrierungen im Mengenband 1 -10 t/Jahr eingereicht wird (Art 74, Abs. 2
REACH-VO).
Registrierungsgebühren (ECHA)
Auszug aus VO 2015/864/EG, Anhang:
Quelle: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015R0864&from=DE
Stoffidentität
•
Die Identität des zu registrierenden Stoffes muss nachgewiesen werden. Dazu sind
Laboruntersuchungen nötig.
•
Das gilt auch für Monomere, die so gar nicht importiert werden!
•
Im SIEF sollte ein „Substance identification Profile“ (SIP) verabredet sein.
•
Regelumfang: UV-, IR-, NMR-Spektren, MS und GC oder HPLC (Praktisch GC-MS oder
LC-MS) (Anhang VI Nr. 2 der REACH-VO)
•
Anderer Umfang, wenn chemisch / messtechnisch verursacht (besonders anorganische
Stoffe)  begründen!
•
Kosten ca. 2000 € - 4000 € (entsprechend mehr, wenn mehrere Produkte untersucht
werden müssen)
•
Lehmann&Voss&Co. lagert die Analytik zur Stoffidentität aus.
Chemical Safety Report (CSR)
•
Notwendig, wenn mehr als 10 t/a (Artikel 14 Abs. 1).
•
Oft im Umfang des Letter of access (LoA) enthalten, aber nicht immer.
•
Erstellung aus Studien zu den Endpunkten (nicht eingestufte Stoffe).
•
Bei entsprechend eingestuften Stoffen auch Expositionsbeurteilung und
Risikobeschreibung.
•
Berücksichtigung aller identifizierten Verwendungen!
•
Kosten einfach: 10.000 – 15.000 € (mit Expositionsszenarien etc. je nach Aufwand
deutlich mehr).
•
Lehmann&Voss&Co. lagert z.Zt. die Erstellung des CSR aus.
Registrierungsdossier
• Dossierkosten extern:
• 2000 – 3000 € (Annahme im LoA-Preis ist ein Template des IUCLID5 Dossiers
enthalten, dann ist vor allem der firmenspezifische Teil zu erstellen).
• Prüfung des Dossiers und Einreichung über REACH-IT ist enthalten.
• Alternativ: intern erstellte Dossiers (Fachwissen im eigenen Haus nötig,
Software muss installiert und ‚verstanden‘ sein).
• Lehmann&Voss&Co. lagert z.Zt. die Erstellung des Dossiers aus.
Beratung
• Beratung i.d.R. nach Aufwand und Stundensatz (meist 100-200 €/h), aber auch
als Komplettpaket möglich.
• Beinhaltet: Klärung offener Fragen, Abwägung von Alternativen, etc.
• Bisher wurde von Lehmann&Voss&Co. Beratungsleistung konkret genutzt für:
• Klärung von Zeitabläufen
• Klärung von analytischen Fragen
• Was muss registriert werden, z.B. bei Gemischen/Polymeren…
• …
• Der Helpdesk (kostenlos) kann leider nicht alle Fragen klären und ist außerdem
chronisch überlastet ( Antwortdauer).
Letter of Access (LoA)
• Summen von bis 0 € bis 250.000 €
• Sie erwerben das Recht auf die Studien Bezug zu nehmen, nicht die Studien
selbst. Dazu zahlen Sie zusätzlich anteilige Verwaltungskosten.
• Grundsatz der Kostenteilung: Fair, transparent und nicht diskriminierend (d.h.
klare Ausweisung der Kosten für Studien, Anteil REACH,
Management/Verwaltungsanteil).
• Teilungsmodell für die daraus resultierenden Gesamtkosten: nach Mengenband
(z.B. 10/5/1 Shares)
• Den Umfang der im LoA inkludierten Dokumente vorher abklären (SIP, CSRTemplate, IUCLID-File enthalten? Entstehen ggf. noch Kosten durch
Dataholder?)
• Besonderheit: ELINCS-Stoffe
Beispiel für Registrierungskosten
Nach unseren Erfahrungen ist mit folgenden Kosten zu rechnen:
Beispiel 10 - 100 t/a
ECHA-Gebühr:
3.454 €
Stoffidentität
3.000 €
CSR
10.000 €
Dossiererstellung
2.500 €
Externe Beratung
1.000 €
Letter of Access
40.000 €
Summe externe Kosten
ca. 60.000 €
Zusammenfassung
Zusammenfassung
Was ist zu berücksichtigen:
• Entscheidungsschwelle im Unternehmen definieren
• Prioritätsliste, was ist zu registrieren
• Angebote einholen (Labor, CSR, Berater, vor allem LoA)
• Alternativen abklären, auch deren Kosten (z.B. Kauf in Europa)
• Interne Kosten
• Beteiligung des Lieferanten oder von Kunden
• Was kostet es, ggf. LR zu sein?
‚Take-Home-Messages‘
‚Take-Home-Messages‘
• Registrierungskosten setzen sich aus unterschiedlichen Anteilen
zusammen!
• Gesamtkosten einer Registrierung werden durch den LoA
bestimmt!
• Jede Registrierung ist anders!
• Verlieren Sie keine Zeit, 2018 ist nah!

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