2016/04/14 - e-MR

2016 年 4 月
医療関係者各位
サノフィ株式会社
代表取締役社長ファブリス・バスキエラ
自主回収並びに供給に関するお知らせ
「ワンタキソテールⓇ点滴静注 20mg/1mL」
謹啓
先生におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は格別のご高配を賜り有り難く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売しておりますタキソイド系抗悪性腫瘍剤「ワンタキソテールⓇ点滴静注
20mg/1mL」につきまして、有効成分であるドセタキセルが過量投与となるリスクのあるバイアルが
存在することが判明致しました。
弊社フランクフルト工場（ドイツ）のドセタキセル充填ラインにおいて、何らかの原因でラインが
一時停止した場合、本来は停止時間に応じバイアルへの窒素充填の停止、施栓されていないバイアル
の除去を自動的に行うことになっております。しかし、今回、充填ラインの一つにおいて、機器の
パラメータ設定を誤ったことから、必要以上に窒素ガスに晒されたバイアルと、施栓されていない
バイアルが除去されていなかったという事象が起こりました。このため、一部のバイアルにおいて、
溶媒であるエタノールが蒸散しバイアル内のドセタキセル濃度が高くなった可能性があります。
当該ラインの製造記録を確認し影響を受けた可能性のある製造番号の製品について検討した結果、
本邦においては、現在市場に流通しております「ワンタキソテールⓇ点滴静注 20mg/1mL」のうち
製造番号が 5K016J、6A017A の製品について上述の可能性が完全に否定できないと判断し、下記の
とおり、自主回収を実施することと致しました。なお、
「ワンタキソテールⓇ点滴静注 80mg/4mL」に
ついては、本邦向けに出荷された製造番号の製品に今回の事象の影響を受けた製品はございません。
つきましては、大変お手数をお掛け致しますが、貴施設に自主回収対象製造番号の「ワンタキソテールⓇ点滴
静注 20mg/1mL」がございましたら、当該製品を納入卸様へご返品いただきますよう、お願い申し上げます。
なお「ワンタキソテール Ⓡ 点滴静注 20mg/1mL」の対象ロットが自主回収となることから、
本邦において欠品が避けられない状況となりました。自主回収開始以降、欠品となる見込みですが、
一刻も早く「ワンタキソテールⓇ点滴静注 20mg/1mL」による治療を希望される皆様へ安定供給する
ために、供給再開時期を少しでも早めることを、製造元と協議しております。
自主回収のみならず、製薬会社として重要な使命であります製品の安定供給につきまして、
医療関係者の皆様及び患者様に多大なるご迷惑をお掛けすることを心よりお詫び申し上げます。
ご多忙の折、大変ご迷惑をお掛けし誠に恐縮でございますが、何卒ご理解賜りたくお願い申し上げます。
謹白
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―記―
１．回収する医薬品の名称：ワンタキソテールⓇ点滴静注 20mg/1mL
２．包装形態： 1 バイアル（1mL）／1 箱
３．回収対象の製造番号：5K016J、6A017A
４．回収期間
2016 年 4 月 13 日（水）～2016 年 5 月 13 日（金）
５．お問い合わせ先
サノフィ株式会社くすり相談室 TEL：0120-109-905（9:00～17:00 月～金祝日除く）
以上
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