予防接種法施行規則及び予防接種実施規則の一部を改正する省令案の概要 Ⅰ．改正の趣旨 ○ 予防接種法施行令(昭和 23 年政令第 197 号。以下「令」という。)の改正により、B 型肝炎が予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号。以下「法」という。）に基づく定期の予防接種の対象疾病として追加されることに伴い、予防接種法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 36 号）及び予防接種実施規則（昭和 33 年厚生省令第 27 号）について所要の改正を行うもの。 Ⅱ．改正の内容 ① 予防接種法施行規則の一部改正 ○ 予防接種の対象者から除かれる者に関する事項予防接種の対象者から除かれる者として、Ｂ型肝炎に係る予防接種の対象者にあっては、ＨＢｓ抗原陽性の妊婦から生まれた乳児であって、抗ＨＢｓ人免疫グロブリンの投与に併せて組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチンを受けた者を追加するとともに、所要の規定の整備を行う。 ○ インフルエンザ及び B 型肝炎の副反応報告基準に関する事項・インフルエンザの副反応報告基準として以下を追加する。症状予防接種後症状が確認されるまでの期間視神経炎 28 日脊髄炎 28 日・ B 型肝炎の副反応報告基準として以下を新設する。症状予防接種後症状が確認されるまでの期間アナフィラキシー４時間急性散在性脳脊髄炎 28 日ギラン・バレ症候群 28 日視神経炎 28 日脊髄炎 28 日多発性硬化症 28 日末梢神経障害 28 日その他医師が予防接種との関連性が高いと予防接種との関連性が高いと医師が認め認める症状であって、入院治療を必要とするる期間もの、死亡、身体の機能の障害に至るもの又は死亡若しくは身体の機能の障害に至るおそれのあるもの ○ 障害児養育年金額及び障害年金額の変更請求に関する事項法第 16 条第１項第２号に規定する障害児養育年金の額又は同項第３号に規定する障害年金の額の変更に係る請求は、障害の程度が増進した場合に加えて、減退した場合も行うことができることとする。 ② 予防接種実施規則の一部改正 ○ B 型肝炎の予防接種方法に関する事項・ B 型肝炎の定期の予防接種は、組換え沈降 B 型肝炎ワクチンを 27 日以上の間隔をおいて２回皮下に注射した後、第１回目の注射から 139 日以上の間隔をおいて１回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回０・25 ミリリットルとすること。・令第１条の３第２項に規定するところにより、B 型肝炎の定期の予防接種を受けることができなかったと認められ、B 型肝炎に係る法第５条第１項の政令で定める者とされた者については、当該予防接種の開始時に１歳に至るまでの間にある者とみなし、当該予防接種は、次の表の左欄に掲げる対象者ごとに、それぞれ同表の右欄に掲げる方法で行うものとすること。対象者方法当該予防接種の開始時に１歳以上 10 歳未満で組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチンを 27 日以上ある者の間隔をおいて２回皮下に注射した後、第１回目の注射から 139 日以上の間隔をおいて１回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回 0.25 ミリリットルとする。ただし、第２回目以降の接種量は、第２回目以降の接種の開始時に 10 歳以上である者にあっては 0.5 ミリリットルとする。当該予防接種の開始時に 10 歳以上である者組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチンを 27 日以上の間隔をおいて２回皮下に注射した後、第１回目の注射から 139 日以上の間隔をおいて１回皮下に注射するものとし、接種量は、毎回 0.5 ミリリットルとする。 ③ Ｂ型肝炎の予防接種に係る特例に関する事項本省令案の施行前の注射であって、この省令案による改正後の予防接種実施規則第 21 条に規定するＢ型肝炎の注射に相当するものについては、当該注射を同条に規定するＢ型肝炎の注射と、当該注射を受けた者については、同条の規定による注射を受けた者とみなし、同条の規定を適用する。 ④ その他所要の規定の整備を行う。 Ⅲ．根拠条項法第 11 条及び第 12 条並びに令第１条の３第１項及び第 30 条 Ⅳ．公布日平成 28 年５月下旬予定 Ⅴ．施行期日平成 28 年 10 月１日予定