Tagesordnung

Tagesordnung
83. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses
am 21. April 2016
von 11:00 Uhr bis 13:00 Uhr in Berlin
Stand 13. April 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen und
ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter Sitzungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß §
9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
Unterausschuss Arzneimittel
8.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage VII – Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem):
Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (2. Tranche)
Nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V bestimmt der G-BA in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V
Arzneimittel, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend von § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1
lit. b SGB V ausgeschlossen sind. Dabei sollen insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite
berücksichtigt werden.
Das Plenum entscheidet über die 2. Tranche von Arzneimitteln, deren Ersetzung ausgeschlossen ist.
8.1.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung
Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen:
Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1, in Stufe 3
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
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werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen
oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe
1, in Stufe 3 soll neu gebildet werden.
8.1.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung:
Rivastigmin, Gruppe 1, in Stufe 1
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen
oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen) oder drittens therapeutisch vergleichbarer Wirkung (insbesondere Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Rivastigmin, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden. Rivastigmin ist zur Behandlung der Alzheimer-Demenz zugelassen.
8.1.4
Beauftragung der Expertengruppen Off-Label:
Bewertung der Bisphosphonat-Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem,
HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom
Die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichteten Expertengruppen Off-Label haben
die Aufgabe, Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind (sog. Off-Label-Use), abzugeben. Die Empfehlungen der Expertengruppen sollen vom G-BA in der
Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie umgesetzt werden.
Die Expertengruppen Off-Label sollen mit der Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über
die Anwendung der Bisphosphonat-Therapie mit Zoledronat oder Clodronat (als add-on zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)positivem, HER2- negativem, post-menopausalem Mammakarzinom beauftragt werden.
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Zoledronat- oder Clodronat sind unter anderem zugelassen zur Behandlung der
tumorinduzierten Hyperkalzämie.
8.1.5
Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 i.V.m. § 3 Nr. 4 AM-NutzenV
und 5. Kapitel § 13 VerfO:
Lixisenatid
Nach § 35a Abs. 1 SGB V i. V. m. § 3 Nr. 4 AM-NutzenV und 5. Kapitel § 13 VerfO kann der G-BA auf Antrag
seiner Mitglieder oder der in § 139b Abs. 1 Satz 2 SGB V genannten Organisationen und Institutionen wegen
neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach
5. Kapitel § 20 VerfO eine erneute Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V veranlassen (§ 13 Abs. 1
Satz 1 VerfO).
Das Plenum entscheidet über die Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung des Wirkstoffs Lixisenatid.
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8.1.6
Änderung des Beschlusses vom 7. Januar 2016 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage
XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V):
Belatacept (Ablauf Befristung)
Es handelt sich um eine Korrektur des Beschlusses vom 7. Januar 2016 zur Nutzenbewertung von Belatacept
nach § 35a SGB V hinsichtlich der Kostenberechnung und -darstellung.
Der Wirkstoff Belatacept ist zugelassen zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung.
8.2
Unterausschuss Methodenbewertung
8.2.1
Bewertung des Telemonitorings mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten zur
Behandlung ventrikulärer Tachyarrhythmien sowie bei Herzinsuffizienz:
Antrag des GKV-SV gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V vom 26. Januar 2016
Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden daraufhin zu überprüfen,
ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind.
Der GKV-SV hat beim G-BA einen Antrag auf Bewertung des Telemonitorings mithilfe von aktiven kardialen
implantierbaren Aggregaten zur Behandlung ventrikulärer Tachyarrhythmien sowie bei Herzinsuffizienz gestellt.
Das Plenum entscheidet über die Einleitung eines Beratungsverfahrens.
8.2.2
Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL)
Organisiertes Darmkrebsscreening/Teilbeschluss I:
i-FOBT basiertes Screening
Nach § 25a SGB V sollen Untersuchungen zur Früherkennung von Krebserkrankungen gemäß § 25
Abs. 2 SGB V, für die von der Europäischen Kommission veröffentlichte Europäische Leitlinien zur Qualitätssicherung von Krebsfrüherkennungsprogrammen vorliegen, als organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme
angeboten werden. Das Nähere regelt der G-BA in seinen Richtlinien.
Derzeit berät der G-BA über die Einführung eines organisierten Darmkrebsscreening. Zur Vorbereitung der Einführung dieses Screenings hat der G-BA am 18. September 2014 das Beratungsverfahren zur Bewertung eines
iFOBT-basierten Darmkrebsscreenings im Vergleich zu einem gFOBT-basierten Darmkrebsscreenings eingeleitet. Der zu treffende Beschluss stellt damit den I. Teilbeschluss im Rahmen der Einführung des organisierten
Darmkrebsscreenings dar.
Das Plenum entscheidet über die Änderung der KFE-RL.
8.2.3
Richtlinien über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung
(„Mutterschafts-Richtlinien“; Mu-RL)
Überprüfung von Abschnitt „Allgemeines“ Nummer 6 der Mu-RL:
Ausschluss von Erprobungen
Der G-BA regelt in der Richtlinie gemäß § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 SGB V die ärztliche Betreuung während der
Schwangerschaft und nach der Entbindung einschließlich der Indikationen für die einzelnen Maßnahmen sowie
Art, Umfang und Durchführung der Maßnahmen.
Im Rahmen der regelmäßigen Überprüfung der Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL) hinsichtlich bestehender Aktualisierungserfordernisse ist der Satz unter Abschnitt „Allgemeines“ Nummer 6 geprüft worden, in dem es heißt,
dass eine Erprobung auf Kosten der Versichertengemeinschaft unzulässig ist. Diese Regelung ist mit der höherrangigen Norm des § 137e SGB V nicht vereinbar.
Das Plenum entscheidet über eine entsprechende Änderung der Mu-RL.
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8.2.4
Richtlinien über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung
(„Mutterschafts-Richtlinien“; Mu-RL)
Umfang der ärztlichen Beratung gem. § 24d SGB V:
Hinweis auf regionale Unterstützungsangebote und Anpassung der Präambel zu Leistungen der
Krankenversicherung bei Schwangerschaft und Mutterschaft:
Bezugnahme auf § 24c bis § 24f SGB V
Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsförderung und der Prävention (Präventionsgesetz)
wurde im § 24d Satz 4 (neu) SGB V die Vorgabe zur ärztlichen Beratung ergänzt. Diese Ergänzung soll in der
Mu-RL nachvollzogen werden, um sicher zu stellen, dass die zur Betreuung gehörende ärztliche Beratung der
Versicherten im Bedarfsfall auch Hinweise auf regionale Unterstützungsangebote für Eltern und Kind umfasst.
Die Vorschriften über Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft sind mit dem Gesetz zur Neuausrichtung der Pflegeversicherung (Pflege-Neuausrichtungs-Gesetz) von der Reichsversicherungsordnung in das
SGB V überführt worden. Die Präambel der Mu-RL nimmt bisher nur Bezug auf die §§ 24 und 24e SGB V und
soll nun entsprechend ergänzt werden.
Das Plenum entscheidet über die Änderung der Mu-RL.
8.2.5
Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch (ESA-RL)
Änderung in Abschnitt B „Empfängnisregelung“:
Regelungen zur postkoitalen Kontrazeption („Pille danach“)
Die vom G-BA gemäß § 92 Abs. 1 Satz 2 SGBV i.V.m. den §§ 24a und b SGB V beschlossenen Richtlinie zur
Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch (ESA-RL) dient der Sicherung einer nach den Regeln
der ärztlichen Kunst und unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen ärztlichen Betreuung der Versicherten im Rahmen der Empfängnisregelung/Empfängnisverhütung, der Sterilisation und des Schwangerschaftsabbruchs
Mit der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 7. Januar 2015, das Notfallkontrazeptivum mit dem
Wirkstoff Ulipristalacetat aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) für Deutschland überprüft und neben Ulipristalacetat auch der Wirkstoff Levonorgestrel zur
rezeptfreien Vergabe zugelassen. Mit Inkrafttreten der Vierzehnten Verordnung zur Änderung der AMVV können Frauen diese Notfallkontrazeptiva kostenpflichtig in einer Apotheke beziehen, ohne zuvor einen Arzt konsultiert zu haben.
In der ESA-RL soll deshalb klargestellt werden, dass die Notfallkontrazeptiva nun nicht mehr verschreibungspflichtig sind und Frauen, die das 20. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, weiterhin einen Anspruch auf
Übernahme der Kosten durch die Krankenkasse für diese Notfallkontrazeptiva haben, soweit eine ärztliche Verordnung vorliegt.
Das Plenum entscheidet über die Änderung der ESA-RL.
8.3
Unterausschuss Qualitätssicherung
8.3.1
Institution nach § 137a SGB V:
Abnahme der Beauftragung zur Entwicklung eines Verfahrens zur Durchführung der Validierung
nach § 2 Abs. 4 Anlage 4 QFR-RL
Der G-BA hat die Institution nach § 137a SGB V (a. F.) mit der Entwicklung eines Verfahrens zur Durchführung
der Validierung nach § 2 Abs. 4 Anlage 4 Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL) beauftragt.
Das Plenum entscheidet über die Abnahme.
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8.3.2
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R)
Änderungen der Anlage 1 und Ergänzung eines Anhangs 1 der Anlage 1 jeweils für das Berichtsjahr 2015
Seit dem Jahr 2005 sind Krankenhäuser gesetzlich verpflichtet, regelmäßig strukturierte Qualitätsberichte zu
veröffentlichen. Was im Einzelnen in den Qualitätsberichten dargestellt werden muss, wie sie gegliedert sein
sollen und in welchem Datenformat sie zur Verfügung stehen müssen, legt der G-BA in seinen Regelungen zum
Qualitätsbericht der Krankenhäuser fest (Qb-R).
Das Plenum hat in seiner Sitzung am 17. März 2016 die Anlage 1 Qb-R für das Berichtsjahr 2015 beschlossen.
Auf Basis dieses Beschlusses wurde Anhang 1 zu Anlage 1 Qb-R (Datensatzbeschreibung) für das Berichtsjahr 2015 erarbeitet. Im Rahmen der Erarbeitung wurde weiterer Änderungsbedarf an Anlage 1 Qb-R für das
Berichtsjahr 2015 deutlich.
Das Plenum entscheidet über eine Änderung der Qb-R.
8.3.3
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R)
Veröffentlichung der Liste gemäß § 8 Absatz 1 Qb-R für das Berichtsjahr 2013
Gemäß § 8 Absatz 1 Qb-R i.V.m. § 3 Anlage 3 Qb-R veröffentlicht der G-BA für das Berichtsjahr 2013 eine Liste
der Krankenhäuser, die den Qualitätsbericht nicht ordnungsgemäß geliefert haben. Zur Erstellung der Liste
wurde ein Stellungnahmeverfahren zur Feststellung des Umfangs der Lieferverpflichtungen durchgeführt.
Das Plenum entscheidet über die Veröffentlichung dieser Liste auf den Internetseiten des G-BA.
8.3.4
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R)
Umsetzung des Plenumsbeschlusses vom 21. Januar 2016:
Überarbeitung des Regelungsrumpfs und Neufassung der Anlage 3 Qb-R
Nach § 2 Abs. 2 Qb-R sind zugelassene Krankenhäuser verpflichtet, einen Qualitätsbericht nach Maßgabe der
in den Qb-R getroffenen Bestimmungen zu erstellen und zu übermitteln. Krankenhäuser mit einem nach Standorten differenzierten Versorgungsauftrag haben einen vollständigen standortspezifischen Bericht je Standort
(Standortbericht) sowie zusätzlich einen Gesamtbericht über alle Standorte (Gesamtbericht) zu erstellen und zu
übermitteln.
Das Plenum hat in seiner Sitzung am 21. Januar 2016 beschlossen, einen Beschlussentwurf zur Klarstellung
der standortbezogenen Berichtspflicht in § 2 Qb-R und zur Anpassung der Anlage 3 Qb-R zu erarbeiten. Die
entsprechenden Änderungen des Regelungsrumpfes sowie die Neufassung der Anlage 3 der Qb-R liegen dem
Plenum vor.
Das Plenum entscheidet über die Änderung der Qb-R.
8.3.5
Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL)
Entwicklung von Patientenbefragungen für das QS-Verfahren Perkutane Koronarintervention
(PCI) und Koronarangiographie:
Beauftragung des IQTIG
Der G-BA hatte die Institution nach § 137a SGB V (a. F.) in seiner Sitzung am 21. März 2013 mit der Entwicklung von Patientenbefragungen im Rahmen des QS-Verfahrens Perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronarangiographie beauftragt. Die Institution hat in der Sitzung des Plenums am 17. Dezember 2015 aufgrund
nicht klärbarer lizenzrechtlicher Probleme bei der Umsetzung des entwickelten Instrumentes den Abschlussbericht inklusive der Vorarbeiten zurückgezogen.
Nunmehr soll das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) mit der Entwicklung eines Befragungsinstrumentes für das QS-Verfahren PCI beauftragt werden.
Das Plenum entscheidet über die Beauftragung.
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