Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

Gesunde Frauen und Männer für unsere Arzneimittelstudie
gesucht!
• im Alter von 18 bis 55 Jahren
• BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m²
• Nichtraucher und Raucher (max. 5 Zig./Tag)
Achtung: 24 Std. vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist das Rauchen nicht erlaubt!
Studiencode:
N-A-PH1-14-079
Studienstart:
April 2016
Verfügbare Plätze:
alle Plätze sind vergeben!
Studiendurchführung:
89231 Neu-Ulm
Aufwandsentschädigung:
2.100 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
Fahrtkostenregelung Neu-Ulm:
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Angaben zur Studie
Testpräparat / Verabreichung:
Es handelt sich um einen Wirkstoff der bereits zugelassen ist und in Tablettenform verabreicht wird.
Der Wirkstoff wird zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust oder bei
Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase eingesetzt.
Studienziel:
In dieser Studie soll die Bioäquivalenz (Austauschbarkeit zweier wirstoffgleicher Arzneimittel) nach
Einzelgabe an gesunden Frauen und Männern unter nüchternen Bedingungen gezeigt werden. Das
Vergleichsmedikament ist bereits im Handel erhältlich und enthält den gleichen Wirkstoff wie das
Testpräparat.
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Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu
kommen 3 identische Durchgänge mit jeweils 4 Tagen an denen Studienaktivitäten anfallen:
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Tag -1: Tag vor Dosierung; Nachmittags Aufnahme zum stationären Aufenthalt
Tag 1: Verabreichung des Prüfmedikamentes
Tag 2: Vormittags Entlassung aus dem stationären Aufenthalt
Tag 2: Abends ambulanter Termin in der Klinik
Tag 3: morgens und abends ambulanter Termin in der Klinik
Tag 4: morgens ambulanter Termin in der Klinik
Medikation / Durchführung:
Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie einmal das Testmedikament und zweimal des
Vergleichsmedikament. Jede Dosierung wir unter nüchternen Bedingungen verabreicht. Welche
Dosierung Sie im jeweiligen Durchgang erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren,
vergleichbar mit dem Werfen einer Münze.
Sperrzeit:
In der Zeit von 30 Tagen vor Gabe der ersten Studienmedikation, während der Studie bis zum Ende
der Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen und kein Blut spenden. Die Sperrzeit
nach Studienende beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in
verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine
Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von Sperrfristen
auszuschließen.
Teilnahmevoraussetzungen
Geschlecht: Gesunde Frauen und Männer
Alter: 18 bis 55 Jahre
BMI: zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m²
Tabakkonsum: Nichtraucher und Raucher (max. 5 Zig./Tag)
Achtung: 24 Std. vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist das Rauchen nicht erlaubt!
Empfängnisverhütung:
Mindestens ein Monatszyklus vor Studienbeginn, während der Studie und bis 4 Wochen nach
Studienende ist eine sichere Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen unbedingt erforderlich.
Als sichere Methoden gelten: hormonelle Verhütung wie „Antibabypille“ (allerdings nur
Kombinationspillen, die Östrogene und Gestagene enthalten), hormonelle Scheidenringe (z.B.
NuvaRing®), Hormonspirale, Hormonimplantat, 3-Monats-Spritze oder Sterilisation des Partners
sowie sexuelle Abstinenz. Bitte beachten Sie, dass im Falle des Auftretens von Durchfall und/oder
Erbrechen kein ausreichender Kontrazeptionsschutz durch die „Pille“ gewährleistet ist. Nicht mehr
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gebärfähige Frauen brauchen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.
Ausschlusskriterien
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Während des stationären Aufenthaltes ist das Rauchen nicht erlaubt
Ab 14 Tage vor Beginn der Hauptuntersuchung und während der Studie dürfen Sie keine
Medikamente verwendet haben bzw. anwenden.
Ab 3 Wochen vor Beginn der Dosierung und während der Studie dürfen Sie keine
ungewöhnlichen Diäten einhalten (z.B. natriumarme Diät).
Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben.
Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 90 oder > 145 mmHg
Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 50 oder > 95 mmHg
Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 45 oder > 90 Schläge pro Minute
Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen
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Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder
postmenopausale Frauen (Frauen die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).
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Besonderheiten
Ernährung:
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit
Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen
und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
• Ab 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist das Trinken bzw.
der Verzehr von Grapefruit bzw. grapefruit- oder chininhaltigen Lebensmitteln oder
Getränken (z.B. Bitter-Lemon, Tonic water) und Alkohol oder Alkoholprodukten nicht erlaubt.
• Ab 24 Stunden vor jeder Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist das Trinken bzw. der
Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee, schwarzem
und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola nicht erlaubt.
• Der Genuss von Mohnprodukten (Kuchen, Brötchen) und sogenannter „energy drinks“ kann
zu positiven Drogentests in Ihrem Urin führen. Bitte verzichten Sie auf diese Lebensmittel
bereits mindestens 4 Tage vor der Voruntersuchung und vor jeder stationären Aufnahme.
Ein positives Drogenergebnis während der Studiendurchführung führt zum Ausschluss aus
der Studie.
Sonstiges:
• Ab 48 Stunden vor jeder Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine
ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
• Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf
eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der
Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das
Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
Termine zur Studiendurchführung
Ärztliche Aufklärung
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine
Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).
Montag, den 18. April um 17:00 Uhr
Mittwoch, den 20. April 2016 um 17:00 Uhr
Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für
eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).
Dienstag, den 19. April 2016 ab 07:30 Uhr
Donnerstag, den 20. April 2016 ab 07:30 Uhr
Bitte beachten Sie folgende Punkte:
• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts
essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro
Tag).
• Nehmen Sie ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B.
Brötchen / Kuchen) und ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine “energy drinks” (z.B. Red
Bull) zu sich. Dies könnte zu einem positiven Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum
Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw.
außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.
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Studiendurchführung
Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten
Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert
werden.
1.Durchgang
Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 26. April 2016 um 15:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 28. April 2016 ab 09:00 Uhr
ambulanter Termin: Donnerstag, den 28. April 2016 ab 19:00 Uhr
ambulanter Termin: Freitag, den 29. April 2016 ab 07:00 Uhr
ambulanter Termin: Freitag, den 29. April 2016 ab 19:00 Uhr
ambulanter Termin: Samstag, den 30. April 2016 ab 07:00 Uhr
2.Durchgang
Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 03. Mai 2016 um 16:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 05. Mai 2016 ab 09:00 Uhr
ambulanter Termin: Donnerstag, den 05. Mai 2016 ab 19:00 Uhr
ambulanter Termin: Freitag, den 06. Mai 2016 ab 07:00 Uhr
ambulanter Termin: Freitag, den 06. Mai 2016 ab 19:00 Uhr
ambulanter Termin: Samstag, den 07. Mai 2016 ab 07:00 Uhr
3.Durchgang
Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 10. Mai 2016 um 16:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 12. Mai 2016 ab 09:00 Uhr
ambulanter Termin: Donnerstag, den 12. Mai 2016 ab 19:00 Uhr
ambulanter Termin: Donnerstag, den 12. Mai 2016 ab 07:00 Uhr
ambulanter Termin: Freitag, den 13.Mai 2016 ab 19:00 Uhr
ambulanter Termin: Samstag, den 14. Mai 2016 ab 07:00 Uhr
Abschlussuntersuchung
Am letzten ambulanten Termin
Aufwandsentschädigung
Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht,
erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 2.100 EUR zzgl. Fahrtkostenbeitrag. Für
Voruntersuchungen werden Fahrtkostenbeiträge nur dann bezahlt, wenn Sie anhand der
Voruntersuchung für die Studie geeignet sind und teilnehmen. Fahrtkostenbeiträge sind
studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. Die
Aufwandsentschädigung wird in zwei Teilauszahlungen per Verrechnungsscheck ausgezahlt. Die
letzte Teilauszahlung erfolgt nach der Abschlussuntersuchung, wenn keine weiteren Kontrollen
erforderlich sind.
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Weitere Informationen
Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00
Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222
(gebührenpflichtig).
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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, [email protected] • www.nuvisan.de
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