N-A-PH1-15-060 - NUVISAN Studien

Gesunde Frauen & Männer
für unsere Arzneimittelstudie gesucht!
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im Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m²
Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten)
Studiencode:
N-A-PH1-15-060
Studienstart:
März 2016
Verfügbare Plätze:
Alle Plätze sind vergeben!
Studiendurchführung:
89231 Neu-Ulm
Aufwandsentschädigung:
1.400 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
Fahrtkostenregelung Neu-Ulm:
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Angaben zur Studie
Testpräparat / Verabreichung:
Das Testpräparat ist eine chemische Substanz die zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels im
Erwachsenen entwickelt wurde. Um einen Wachstumshormonmangel nachweisen zu können
stimuliert die zu testende Substanz die Ausschüttung von Wachstumshormonen, deren Konzentration
daraufhin im Blutspiegel gemessen werden kann. Das Testpräparat wurde bereits an Gesunden in
Studien untersucht. Die Verabreichung erfolgt als flüssige Lösung über den Mund.
Studienziel:
Ziel dieser Studie ist es, den Effekt von oralen Einzelgaben der Testsubstanz auf das EKG (Ableitung
der Herzströme) zu untersuchen.
Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin. Dazu
kommen 3 Studiendurchgänge. Jeder Studiendurchgang besteht aus 2 Übernachtungen. Etwa 7 Tage
nach der letzten Dosierung im dritten Durchgang findet die Abschlussuntersuchung statt.
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Medikation / Durchführung:
Im Rahmen dieser Studie erhalten Sie einmal das Testmedikament, einmal Placebo und einmal eine
Tablette Moxifloxacin jeweils als Einzelgaben verabreicht. Welches Medikament Sie im jeweiligen der
drei Durchgänge erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem
Werfen einer Münze. Zwischen den Verabreichungen der Studienmedikation liegt eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen.
Sperrzeit:
In der Zeit von 30 Tagen vor Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der Sperrzeit dürfen
Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. In der Zeit von 2 Monaten vor Start der Studie, während
der Studie und bis zum Ende der Sperrfrist dürfen Sie kein Blut spenden. Die Sperrzeit nach
Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner
eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (VIP-Check, Freiburg)
gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und die Verletzung von
Sperrfristen auszuschließen.
Teilnahmevoraussetzungen
Geschlecht: Gesunde Frauen und Männer
Alter: 18 bis 55 Jahre
BMI: zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m²
Tabakkonsum: Nichtraucher (seit mind. 6 Monaten) vor der Voruntersuchung
Empfängnisverhütung:
Um an der Studie teilnehmen zu können, ist eine sichere Empfängnisverhütung für gebärfähige
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Frauen unbedingt erforderlich. Als sichere Methoden gelten: hormonelle Kombinationspräparate
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wie „Antibabypille“, Hormonpflaster und hormonelle Scheidenringe (z.B. NuvaRing ). Außerdem
zählen Hormonspirale, Hormonimplantat (Stäbchen), 3-Monats-Spritze, Sterilisation des Partners
sowie sexuelle Enthaltsamkeit zu den sicheren Verhütungsmethoden. Diese Verhütungsmaßnahmen
sind ab 1 Monat vor der ersten geplanten Dosierung bis 1 Monat nach der letzten Dosierung in dieser
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Studie anzuwenden. Nicht mehr gebärfähige Frauen
benötigen keinen zusätzlichen
Empfängnisschutz.
Ausschlusskriterien
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Allergien
Vorhandene Krankheiten, akute Erkrankungen und Entzündungen jeglicher Art
Personen die an Myasthenia gravis erkrankt sind
Schwangere oder stillende Frauen
Alkohol oder Drogen Missbrauch in den letzten drei Jahren
Bei Überempfindlichkeit bzgl. des Antibiotikums Moxifloxacin
Personen bei denen in der Voruntersuchung oder vor einer stationären Aufnahme ein
positiver Alkohol- oder Drogentest festgestellt wird.
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Personen die nicht die gesamte Studiendurchführung an der Studie teilnehmen können
2 Wochen vor Dosierung und während der gesamten Studiendurchführung dürfen Sie keine
verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zu sich nehmen
Sie dürfen nicht mehr als 40 g (Männer) / 20 g (Frauen) Alkohol pro Tag zu sich nehmen.
Diese Menge entspricht 1 L (Männer) / 0,5 L (Frauen) Beer oder 0,5 L (Männer) / 0,25 L
(Frauen) Wein oder 6 (Männer) / 3 (Frauen) Gläser (2cL) Likör pro Tag.
Personen mit einem Koffeinverbrauch von mehr als 600 mg pro Tag. Als Richtlinie: 1 Tasse
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Enthalten Östrogene und Gestagene.
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Seit mindestens einem Monatszyklus vor der 1. Dosierung, während der Studie bis 4 Wochen nach der letzten
Dosierung.
3
Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder
postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).
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Kaffee enthält ca. 100 mg, 1 Tasse Tee ca. 30 mg und ein Glas Cola ca. 20 mg Koffein.
Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 90 oder > 140 mmHg
Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 50 oder > 95 mmHg
Puls im Liegen (nach 10 min Ruhe): < 45 oder > 90 Schläge pro Minute
Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen
Besonderheiten
Ernährung:
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit
Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren Speisen
und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause bevorraten.
• Der Genuss von Mohnprodukten (Kuchen, Brötchen) und sogenannter „energy drinks“ kann
zu positiven Drogentests in Ihrem Urin führen. Bitte verzichten Sie auf diese Lebensmittel
bereits mindestens 3 Tage vor der Voruntersuchung und vor der stationären Aufnahme und
während der Studie bis zur Abschlussuntersuchung. Ein positives Drogenergebnis während
der Studiendurchführung führt zum Ausschluss aus der Studie
• Ab 7 Tagen vor jeder Dosierung bis zum Ende der Blutabnahmen (Tag 2) ist das Trinken
bzw. der Verzehr von Grapefruit bzw. grapefruithaltigen Lebensmitteln oder Getränken nicht
erlaubt.
• Ab 24 Stunden vor jeder Dosierung bis zum Ende der Blutabnahmen (Tag 2) ist das Trinken
bzw. der Verzehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken wie Bohnenkaffee,
schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola und der Konsum von Alkohol
oder Alkoholprodukten nicht erlaubt.
Sonstiges:
• Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch auf
eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der
Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit das
Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
• Ab 72 Stunden vor Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine ungewohnten
starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
• Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzgl. sollten
den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden.
Termine zur Studiendurchführung
Ärztliche Aufklärung
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine
Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).
Dienstag, den 22. März 2016 um 17:00 Uhr
Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für
eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).
Mittwoch, den 23. März 2016 ab 07:30 Uhr
Bitte beachten Sie folgende Punkte:
• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts
essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro
Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B.
Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven
Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
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Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw.
außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.
In der Voruntersuchung und bei den stationären Aufnahmen finden u.a.
Nikotinuntersuchungen statt, meiden Sie aus diesem Grund bitte bereits 3 Tage vor diesen
Untersuchungen stark verrauchte Räume.
Studiendurchführung
Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden ambulanten
Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen vorab reserviert
werden.
Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 29. März 2016 um 10:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 31. März 2016 ab 09:00 Uhr
Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 05. April 2016 um 10:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 07. April 2016 ab 09:00 Uhr
Stationäre Aufnahme: Dienstag, den 12. April 2016 um 10:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 14. April 2016 ab 09:00 Uhr
Abschlussuntersuchung Mittwoch, den 20. April 2016 ab 07:30 Uhr
Aufwandsentschädigung
Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht,
erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.400 EUR zzgl. Fahrtkostenpauschale.
Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann bezahlt, wenn Sie anhand der
Voruntersuchung für die Studie geeignet sind und teilnehmen. Fahrtkostenpauschalen sind
studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie erfragt werden. 80% der
Aufwandsentschädigung werden per Verrechnungsscheck nach der Abschlussuntersuchung ausgezahlt, die restlichen 20% wenn keine weiteren Kontrollen erforderlich sind.
Weitere Informationen
Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis 19:00
Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/ 9840 222
(gebührenpflichtig).
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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, [email protected] • www.nuvisan.de
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