lesen! - NUVISAN Studien

Gesunde Frauen & Männer
für unsere Arzneimittelstudie gesucht!
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im Alter von 18 bis 55 Jahren
BMI zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m²
Nichtraucher und Raucher (max. 5 Zig. /Tag)
Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe) größer oder gleich 65 Schläge pro Minute
Achtung: während der stationären Aufenthalte ist das Rauchen nicht erlaubt!
Studiencode:
N-A-PH1-13-084
Studienstart:
März 2016
Verfügbare Plätze:
Studiendurchführung:
Gruppe 1: Alle Plätze sind vergeben!
Gruppe 2: Alle Plätze sind vergeben!
Gruppe 3: Alle Plätze sind vergeben!
89231 Neu-Ulm
Aufwandsentschädigung:
1.400 € zzgl. Fahrtkostenpauschale
Fahrtkostenregelung Neu-Ulm:
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Angaben zur Studie
Testpräparat / Verabreichung:
a) Ivabradin (Tablette): bereits zugelassener Wirkstoff aus der Gruppe der herzwirksamen
Arzneimittel (Medikament zu Steigerung der Herzleistung).
1
b) Carvedilol (Tablette): bereits zugelassener Wirkstoff aus der Gruppe der Betablocker .
1
Betablocker sind Medikamente, die in erster Linie durch eine Verlangsamung des Herzschlages den Blutdruck senken.
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Studienziel:
2
In dieser Studie sollen Daten zur Pharmakokinetik von Ivabradin und Carvedilol gewonnen
werden, wenn beide Wirkstoffe in einer festen Kombination verabreicht bzw. als Einzeltabletten
zusammen eingenommen werden. Es soll dabei festgestellt werden, ob die
Wirkstoffkonzentrationen im Blut nach Gabe der festen Kombination und nach Gabe der
einzelnen Wirkstoffe gleich sind.
Aufbau / Dauer:
Die Studie besteht aus einem Aufklärungs- und einem ambulanten Voruntersuchungstermin.
Dazu kommen 2 identische Durchgänge mit jeweils 2 Übernachtungen pro Durchgang. Die
Durchgänge sind durch eine mindestens 7-tägige Auswaschphase zwischen der
Medikamentenverabreichung getrennt. Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten
Medikamentengabe im 2. Durchgang findet die Abschlussuntersuchung statt.
Medikation / Durchführung:
Die Studie besteht aus 2 Durchgängen. Pro Durchgang wird Ivabradin und Carvedilol entweder
als Einzeltablette oder in Form einer Kombitablette verabreicht. Die Konzentration an Carvedilol
und Ivabradin ist pro Durchgang gleich. Welche Form der Medikamentenverabreichung Sie pro
Durchgang erhalten wird nach einem Zufallsprinzip ermittelt.
Sperrzeit:
In der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, während der Studie und bis zum Ende der
Sperrzeit dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen bzw. auch kein Blut spenden. Die
Sperrzeit nach Studienende (Abschlussuntersuchung) beträgt 30 Tage. Jeder Studienteilnehmer
wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister
(VIP-Check, Freiburg) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und
die Verletzung von Sperrfristen auszuschließen.
Teilnahmevoraussetzungen
Geschlecht: Gesunde Frauen und Männer
Alter: 18 bis 55 Jahre
BMI: zwischen 18,5 kg/m² und 30 kg/m²
Tabakkonsum: Nichtraucher und Raucher (max. 5 Zig/Tag)
Achtung: während der stationären Aufenthalte ist das Rauchen nicht erlaubt!
Empfängnisverhütung:
Um an der Studie teilnehmen zu können, ist eine sichere Empfängnisverhütung für gebärfähige
Frauen
unbedingt
erforderlich.
Als
sichere
Methoden
gelten:
hormonelle
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Kombinationspräparate wie „Antibabypille“, Hormonplaster und hormonelle Scheidenringe (z.B.
NuvaRing). Außerdem zählen Hormonspirale, Hormonimplantat (Stäbchen), 3-Monats-Spritze,
Sterilisation des Partners sowie sexuelle Enthaltsamkeit zu den sicheren Verhütungsmethoden.
5
Nicht mehr gebärfähige Frauen benötigen keinen zusätzlichen Empfängnisschutz.
Ausschlusskriterien
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Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carvedilol oder Ivabradine
2
Pharmakokinetik beschreibt, was im Körper mit einer Substanz geschieht, man versteht darunter die Aufnahme eines
Wirkstoffes, seine Verteilung, seinen Um- und Abbau und seine Ausscheidung.
3
Enthalten Östrogene und Gestagene.
4
Seit mindestens einem Monatszyklus vor der 1. Dosierung, während der Studie bis 4 Wochen nach der letzten Dosierung.
5
Sterilisierte Frauen (Eileiterunterbindung, Gebärmutterentfernung oder beidseitige Eierstockentfernung) oder
postmenopausale Frauen (Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Menstruationsblutung mehr haben).
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Während des stationären Aufenthaltes ist das Rauchen nicht erlaubt
Personen bei denen der Urin-Drogentest oder der Alkohol-Atemtest positiv ausfällt
Schwangere oder stillende Frauen
Alkohol oder Drogen Missbrauch in den letzten drei Jahren
Personen die nicht die gesamte Studiendurchführung an der Studie teilnehmen können
Laktoseintoleranz
Vegetarier
Wenn Sie kein fettreiches amerikanisches Frühstück vertragen sind Sie nicht für die
Studie geeignet
Personen mit einer Schilddrüsen Dysfunktion, die hormonell behandelt wird
Innerhalb 28 Tagen vor der 1. Dosierung dürfen Sie keine längerfristige medikamentöse
Behandlung (z.B. Antibiotika Einnahme bei Infekt) gehabt haben.
Ab 14 Tagen vor der 1. Dosierung und während der Studie dürfen Sie gar keine
Medikamente einnehmen.
Personen mit verlängerter Erregungsrückbildungszeit im EKG: QTC Dauer > 450 ms
Personen die positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV haben
Systolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 105 oder > 145 mmHg
Diastolischer Blutdruck im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 65 oder > 95 mmHg
Puls im Liegen (nach 5 min Ruhe): < 65 Schläge pro Minute
Personen bei denen bestimmte Laborparameter von dem Normbereich abweichen
Personen bei denen die Galleblase entfernt wurde
Personen die Schuppenflechte haben
Personen die Asthma oder eine Verengung der Atemwege haben
Besonderheiten
Ernährung:
• Während des stationären Aufenthaltes werden Sie vom Prüfzentrum ausreichend mit
Nahrungsmitteln und Getränken versorgt. Darüber hinaus dürfen Sie keine weiteren
Speisen und/oder Getränke zu sich nehmen und diese auch nicht in unserem Hause
bevorraten.
• Ab 7 Tagen vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung ist das Trinken bzw.
der Verzehr von Grapefruit bzw. grapefruit- oder chininhaltigen Lebensmitteln oder
Getränken (z.B. Bitter-Lemon, Tonic water) und Johanniskraut nicht erlaubt.
• Ab 24 Stunden vor jeder Dosierung bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt in
jedem Durchgang ist das Trinken bzw. der Verzehr von Alkohol oder Alkoholprodukten
sowie das Trinken bzw. der Verehr von xanthinhaltigen Nahrungsmitteln und Getränken
wie Bohnenkaffee, schwarzem und grünem Tee, Schokolade, Kakao und Cola nicht
erlaubt.
Sonstiges:
• Auch wenn der Studieninteressent alle Einschlusskriterien erfüllt, hat er keinen Anspruch
auf eine Studienteilnahme. Es besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit, dass der
Studieninteressent Ersatzproband ist. Zudem hat der Auftraggeber der Studie jederzeit
das Recht, die Studie aus ethischen oder wissenschaftlichen Gründen abzubrechen.
• Ab 7 Tage vor Dosierung bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt dürfen Sie
keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen.
• Während des stationären Aufenthaltes dürfen Sie keine Sonnenbäder nehmen bzgl.
sollten den Aufenthalt in der prallen Sonne meiden.
Termine zur Studiendurchführung
Ärztliche Aufklärung
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine
Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).
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Gruppe 1+2: Sonntag, den 14. März 2016 um 17:00 Uhr
Gruppe 2+3: Dienstag, den 15. März 2016 um 17:00 Uhr
Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme
Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung
für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation).
Gruppe 1+2: Montag, den 15. März 2016 ab 07:30 Uhr
Gruppe 2+3: Mittwoch, den 16. März 2016 ab 07:30 Uhr
Bitte beachten Sie folgende Punkte:
• Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts
essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken.
• Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro
Tag).
• Nehmen Sie ab 3 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B.
Brötchen / Kuchen) und keine “energy drinks” zu sich. Dies könnte zu einem positiven
Drogentest in Ihrem Urin führen und damit zum Ausschluss aus der Studie.
• Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol zu sich.
• Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw.
außergewöhnliche körperliche Aktivitäten.
Studiendurchführung
Sie haben die Möglichkeit am Abend vor einem Termin oder bei aufeinanderfolgenden
ambulanten Terminen in der Klinik der Nuvisan GmbH zu übernachten. Übernachtungen müssen
vorab reserviert werden.
Gruppe 1:
1.Durchgang
Stat. Aufnahme: Sonntag, den 20. März 2016 um 15:00 Uhr
Entlassung: Dienstag, den 22. März 2016 ca. 22:00 Uhr
2.Durchgang
Stat. Aufnahme: Dienstag, den 29. März 2016 um 15:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 31. März 2016 ca. 22:00 Uhr
Gruppe 2:
1.Durchgang
Stat. Aufnahme: Montag, den 21. März 2016 um 15:00 Uhr
Entlassung: Mittwoch, den 23. März 2016 ca. 22:00 Uhr
2. Durchgang
Stat. Aufnahme: Mittwoch, den 30. März 2016 um 15:00 Uhr
Entlassung: Freitag, den 01. April 2016 ca. 22:00 Uhr
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Gruppe 3:
1.Durchgang
Stat. Aufnahme: Dienstag, den 22. März 2016 um 15:00 Uhr
Entlassung: Donnerstag, den 24. März 2016 ca. 22:00 Uhr
2. Durchgang
Stat. Aufnahme: Donnerstag, den 31. März 2016 um 15:00 Uhr
Entlassung: Samstag, den 02. April 2016 ca. 22:00 Uhr
Abschlussuntersuchung
Gruppe 1+2+3: Montag, den 04. April 2016 ab 07:00 Uhr
Aufwandsentschädigung
Für den Aufwand, der Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie bis zum Abschluss entsteht,
erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 1.400 EUR zzgl.
Fahrtkostenpauschale. Für Voruntersuchungen werden Fahrtkostenpauschalen nur dann
bezahlt, wenn Sie anhand der Voruntersuchung für die Studie geeignet sind und teilnehmen.
Fahrtkostenpauschalen sind studienabhängig und können an der Studieninformation pro Studie
erfragt werden. Die Aufwandsentschädigung wird in drei Teilauszahlungen per
Verrechnungsscheck ausgezahlt.
Weitere Informationen
Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns Mo-Fr von 08:00 bis
19:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 0788 343 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731/
9840 222 (gebührenpflichtig).
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Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, [email protected] • www.nuvisan.de
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