試験室の GMP 監査

試験室の GMP 監査
-FDA 査察官の監査テクニックから学ぶ2016 年 7 月 1 日（金）
◆本コースの紹介
-------------------------------------------------------------------------------------------本コースは、品質管理試験室に焦点を合わせて、契約業者監査、自己点検、内部監査の実
施や、海外当局の査察対応に役立つようにデザインされた 1 日のセミナーです。
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コースの目的：
1. GMP 監査の試験室領域の補足のため
2. 試験室の GMP 監査の方法と着眼点について学ぶため
3. 監査に必要な試験室の GMP 要件を学ぶため
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修了後に期待される成果・結果：
1. 試験室の GMP 監査の実施の仕方がわかり、実地監査ができるようになる
2. 配布テキストを GMP 監査のチェックリストとして活用できる
3. 試験室の重要な GMP 遵守要件や指摘を受けやすいポイントをチェックできる
修了後に期待される成果・結果：
1. GMP をウォークスルー監査の実施の仕方がわかり、実地監査ができるようになる
2. 配布テキストを GMP 監査のチェックリストとして活用できる
3. 現場における重要な GMP 遵守要件や指摘を受けやすいポイントをチェックできる
4. 現在、疑問や課題となっている点を明らかにして、解決策を講じることができる
5. GMP 監査員にウォークスルー監査のトレーニングをすることができる
構成内容：
GMP 監査がカバーしていない試験室（一般/微生物）の監査の補足セミナーです。FDA 査
察官の査察アプローチから学ぶ試験室のウォークスルー査察の焦点と、試験室業務に関わ
る CGMP 要件と解釈ならびに一般的な実践方法を、試験室の基本要件としてまとめました。
EUGMP（PIC/SGMP）の具体的な要件は、講義の中で明確にしていきます。
試験室の GMP 監査の焦点について、スライド二百枚弱にまとめました。①試験室のウォ
ークスルー監査（監査の準備、一般的な試験室の監査、微生物試験室の監査の焦点）
、②試
験室における GMP 要件（一般要件、サンプル、標準品と試薬管理、校正と保守、装置の
ログブック、クロマトグラフィーのシステム適合性、OOS/調査/変更管理、職員の適格性
評価、試験プログラムの削減とリテスト日の割り当て、受託試験機関、保存サンプルの検
査プログラム、安定性プログラム、培地管理、培地性能試験、）について解説します。
他のコースでカバーする領域：
試験室以外の「工場の監査」は、本コースに含まれません。別の「GMP 監査」コースで紹
介しています。また、現在注目されている「データインテグリティ」も、別の「データイ
ンテグリティ」のコースで紹介しています。
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◆本コースの内容
------------------------------------------------------------------------------------------1. 試験室のウォークスルー監査
・監査の準備
・日常業務全般
・保管冷蔵庫
・ユーティリティ
・試験機器
・実施中の分析
・試験室管理
・文書化
・微生物試験室の設計
・微生物試験装置
・培地管理
・その他の微生物試験室の監査のポイント
2. 監査に必要な試験室の GMP 要件の整理
・一般要件
・サンプル
・標準品および試薬管理
・試験装置の校正および保守
・試験装置のログブック
・クロマトグラフィーのシステム適合性
・OOS、調査、変更管理
・職員の適格性評価
・原材料の試験の削減とリテストの割り当て
・受託試験機関
・保存サンプルの検査プログラム
・安定性プログラム
・培地管理
・培地性能試験
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教材の利用について：
テキストは、セミナーご参加確定後に PDF ファイルでお送りいたします（開催日の約 1 週
間前）
。このテキストは、複製して社内トレーニングのテキストとしてご使用いただくこと
が可能です。著作権保護のために、参加者がご所属される事業所（工場）以外への配布は
禁止とさせていただきます。
キャンセルポリシー：
教材（PDF ファイル）の発想前までは、キャンセル可能です（キャンセル料なし）。開催日
の約 1 週間前に教材を配信いたします。その後のキャンセルはできませんので、ご注意く
ださい。その後は代理出席での対応をお願い申し上げます。
◆開催要領
------------------------------------------------------------------------------------------開催日時：2016 年 7 月 1 日（金）午前 10 時～午後４時 30 分
受付：午前 9 時 30 分から
開催場所：連合会館会議室
東京都千代田区神田駿河台 3-2-11
アクセスマップ：http://rengokaikan.jp/access/index.html
地下鉄３駅利用可：新御茶ノ水；小川町；淡路町徒歩 0～4 分、JR 御茶ノ水駅徒歩 5 分
参加費：40,000 円（外税）同事業所から 2 名様以降の参加費：35,000 円
参加対象者：
本コースは実践的な監査の方法を紹介しますので、FDA 査察の対応準備のほか、契約業者・
供給業者の GMP 監査、GMP 適合性調査の準備にも役立ちます。監査担当者、査察対応者、
各現場の責任者、品質部門の方を対象としています。
講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）
注：参加費はセミナー終了後 1 か月以内銀行振り込みとなります（請求書をお送りします）。
お振込手数料は、御社にてご負担願います。
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◆お申込み要領
------------------------------------------------------------------------------------------電子メールにてお申し込みください。（ホームページの「お申込み」フォームもご使用いた
だけます）
申し込みのあて先：西山経営研究所
電子メール：[email protected]
ファックス番号：03-3704-8399
記載内容：
・件名：内部監査
・ご氏名：
・Hurigana：英文修了証用に「ローマ字」でお願いします
・会社名：
・所属部署：
・郵便番号：〒
・連絡先住所：
・電話番号：
・電子メールアドレス：
・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください
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