製造販売承認取得のご案内を掲載しました。

製造販売承認取得のご案内
放射性医薬品・抗悪性腫瘍剤
承認日：3月28日
2016 年 3 月
謹啓時下、益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社ならびに弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、この度バイエル薬品株式会社は骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌治療薬（一般名：塩化
）の製造販売承認を取得いたしました。販売名「ゾーフィゴ Ⓡ 静注」
（以下ゾーフィ
ラジウム
（223 Ra）
ゴ Ⓡ ）として新発売に向けて鋭意準備を進めて参ります。なお、バイエル薬品は日本メジフィジッ
クス株式会社との間で、日本国内におけるゾーフィゴ Ⓡ の流通や営業支援に関連するサービス
契約を締結しております。
ゾーフィゴ Ⓡ の有効成分である塩化ラジウム（ 223 Ra）は、おもにアルファ線を放出する放射性
同位元素で、これはカルシウムと同様に、骨塩（ヒドロキシアパタイト）複合体を形成すること
により、骨、特に骨転移巣を選択的に標的とします。本剤は国際共同第Ⅲ相試験 ALSYMPCA
（ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer）試験のデータ、および日本人の患者さんを
対象に塩化ラジウム（223 Ra）の安全性と有効性を評価した試験結果に基づき、承認されました。
2013年にEUおよび米国で発売以来、2016 年 3 月現在で世界 40カ国以上で使用されています。
バイエル薬品はゾーフィゴ Ⓡ の提供を通し、骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌における新たな
治療選択肢として患者さまの生命予後ならびに QOL向上に貢献できるものと確信しております。
先ずは略儀ながら書中をもって製造販売承認取得のご報告とご挨拶を申し上げます。
謹白
（201603）XOF- 10.0（RO/DI）
L.JP.MKT.OH.03.2016.1466
資材記号
XOF-16-0012

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