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ノバルティスファーマ株式会社
〒105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号
虎ノ門ヒルズ森タワー
http://www.novartis.co.jp
MEDIA RELEASE • COMMUNIQUE AUX MEDIA • MEDIENMITTEILUNG
2015年10月22日
報道関係各位
ノバルティスファーマ株式会社
この資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が2015年10月10日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳
（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。
英語版はhttp://www.novartis.comをご参照ください。
ノバルティス、「コセンティクス®」でほとんどの患者さんが皮膚症状の
「寛解」または「ほぼ寛解」を3年間維持と発表
•
欧州皮膚科学・性病学会議（EADV）にて発表された最新データによれば、「コ
センティクス」を投与した 8 割の乾癬患者さん（83％）は、3 年後にも「75％
の皮膚症状の改善」（PASI 75）を達成 1
•
「コセンティクス」300 mg を投与した患者さんの 6 割（64％）は、3 年後も皮
膚症状の「ほぼ寛解」または「寛解」（PASI 90～PASI 100）1 を維持
•
未知の副作用は認めず、良好な安全性プロファイルを確認 1
2015年10月10日、スイス・バーゼル発 – ノバルティスは本日、「コセンティクス®」（一
般名：セクキヌマブ、以下「コセンティクス」）が、中等症から重症の局面型乾癬の患者
さんに対して、3年間にわたって皮膚症状の高い寛解率と持続的な効果を示し、また、良
好な安全性プロファイルを確認したという、最新データを発表しました1。今日まで実施さ
れている中で最長の「コセンティクス」の第III相臨床試験であるこの結果は、デンマーク・
コペンハーゲンで開催された第24回欧州皮膚科学・性病学会議（EADV：European Academy
of Dermatology and Venereology）で発表されました。「コセンティクス」は、中等症から
重症の局面型乾癬*の成人患者さんに対する治療薬として承認された、初の完全ヒト型イ
ンターロイキン-17A（IL-17A）阻害薬です2-4。
この継続試験では、320例の患者さんに対して「コセンティクス」を固定用法・用量で3年
間投与しました。その結果、1年目には69％の患者さんで皮膚症状の「寛解」または「ほ
ぼ寛解」（PASI 90）が達成されました。この効果は3年後にも非常に高く維持され、64％
の患者さんがPASI 90を達成していました。さらに43％の患者さんでは、3年後にも皮膚症
状の寛解（PASI 100）が認められました（1年目は44％）。標準的な治療目標であるPASI 75
という皮膚症状の改善は、3年後、83％の患者さんで達成されました1。
ノバルティスファーマのグローバル開発部門責任者であるヴァサント・ナラシンハン
（Vasant Narasimhan）は次のように述べています。「乾癬は，身体的および心理的な健
康に影響をおよぼすことから、患者さんは、長期的に皮膚症状の寛解が維持できる治療法
を望んでいます。今日まで実施されている中で最長の『コセンティクス』第III相臨床試験
からこのような新しいデータが得られ、皮膚症状の「寛解」または「ほぼ寛解」を3年間
維持できることを報告できて、私たちも嬉しく思います」
PASIスコアは、局面型皮疹の発赤、鱗屑のはがれ、肥厚、および各身体部位の罹患面積を
基に乾癬の重症度をスコアにしたものです5,6,7。PASI 75はこれまで、乾癬治療の目標と考
えられてきました。しかし、高い効果を示す新しい治療法が開発され、今や、治療の目標
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はPASI 90（皮膚症状の「寛解」または「ほぼ寛解」）とPASI 100（皮膚症状の「寛解」）
になっています。これは診療ガイドラインや規制当局からも推奨されています5。
この試験において「コセンティクス」は、これまでの第III相臨床試験と同様、良好な安全
性プロファイルを示しました1,8-12。
A2304E1継続試験（「コセンティクス®」のSCULPTURE試験とSTATURE試験の継続試験）
について
A2304E1試験は、第III相SCULPTURE試験とSTATURE試験の多施設共同継続試験です。
SCULPTURE試験では、12週時点でPASI 75を達成した患者さんを、300 mgまたは150 mg
の「コセンティクス」を4週間隔で皮下投与する群（320例）と、必要に応じて再度皮下投
与する群（322例）に無作為割付けし、二重盲検的に維持療法を行いました。SCULPTURE
試験で52週間の治療を完了した642例の患者さんが、この継続試験に参加し、盲検的に
SCULPTURE試験と同じ維持療法を同じ用量で行いました1。
この継続試験の主要目的は、中等症から重症の慢性局面型乾癬患者さん*における、
「コセ
ンティクス」の長期間の安全性および忍容性を評価することでした。さらに副次目的は、
12週時点でPASI 75を達成していた患者さんにおいて、300 mgおよび150 mgの「コセンテ
ィクス」の長期的有効性を、必要に応じて再投与する用法と、一定間隔で投与する用法で
比較評価することでした。有効性の指標として、PASI 75、PASI 90、PASI 100、ならびに
（IGA mod 2011）0/1反応を達成した患者さんの割合を評価しました1。
乾癬について
世界の人口のほぼ3％にあたる 1億2500万人以上が乾癬に罹患しています5。苦痛を伴うこ
の疾患は、単に外観上の問題ではなく、極めて軽症の症状であっても患者さんの日常生活
に影響を及ぼします 8 。2004年～2011年に米国国立乾癬財団（NPF：National Psoriasis
Foundation）が5600例の乾癬患者さんを対象に実施した調査によれば、軽症、中等症、お
よび重症の乾癬の患者さんのうち52％が自身の治療に満足していませんでした13。調査し
た患者さんのうち9.4％～49.2％は治療を受けておらず、また不十分な治療しか受けていな
い患者さんもいました13。
「コセンティクス®」およびインターロイキン-17A（IL-17A）について
「コセンティクス」は、インターロイキン-17A（IL-17A）を選択的に中和するヒト型モノ
クローナル抗体です14,15。IL-17Aは、乾癬に罹患した皮膚で高濃度に認められ、治療薬開
発のターゲットとされています14-19。「コセンティクス」は、乾癬に罹患した皮膚で高濃
度に認められる蛋白質であるIL-17Aの作用を阻害することで、効果を発揮します14-19。
2015年1月、「コセンティクス」は、欧州と米国で初めて承認されたIL-17A阻害薬となり
ました（EU/米国での推奨用量は300 mg）。欧州では、中等症から重症の成人局面型乾癬
に対する全身療法の第一選択薬として、唯一承認されている生物学的製剤です。米国では、
全身療法または光線療法の適応となる中等症から重症の局面型乾癬の成人患者さんに対す
る治療薬として承認されています。EUおよび米国に加え、「コセンティクス」はスイス、
オーストラリア、カナダ、その他多数の国々でも中等症から重症の局面型乾癬に対する治
療薬として承認されており、日本では既存療法で効果不十分の尋常性乾癬と関節症性乾癬
（PsA）に対する治療薬として承認されています*。これまでの臨床試験で、複数の適応症
の9,600例以上の患者さんに投与され、製造販売後調査では9,000例を超える患者さんに投
与されています8-12,20。
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*
日本における「効能又は効果」は、次の通りです。
以下のいずれかを満たす尋常性乾癬又は関節症性乾癬患者に投与すること。
(1) 紫外線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、
皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者。
(2) 難治性の皮疹又は関節症状を有する患者。
免責事項
本リリースには、現時点における将来の予想と期待が含まれています。したがって、その
内容に関して、また、将来の結果については、不確実な要素や予見できないリスクなどに
より、現在の予想と異なる場合があることをご了解ください。なお、詳細につきましては、
ノバルティスが米国証券取引委員会に届けておりますForm20-Fをご参照ください。
ノバルティスについて
ノバルティスは、ヘルスケアにおける世界的リーダーです。革新的な新薬、アイケア（眼
科用医療機器、コンタクトレンズなど）、高品質かつ安価なジェネリック医薬品など、幅
広い分野の製品を提供しています。ノバルティスグループ全体の2014年の売上高は580
億米ドル、研究開発費は99億米ドル（減損・償却費用を除くと96億米ドル）でした。スイ
ス･バーゼル市に本拠を置くノバルティスは約120,000人の社員を擁しており、世界180カ
国以上で製品が使われています。詳細はホームページをご覧ください。
http://www.novartis.com
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以上
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