アムロジピン OD 錠 2.5mg「あすか」 アムロジピン OD 錠 5mg「あすか」 安定性試験に関する資料 アムロジピン OD 錠 2.5mg「あすか」 長期保存試験 ＜試験方法＞ 1) 試 料：アムロジピン OD 錠 2.5mg「あすか」 （製造番号：AD25-01、AD25-02、AD25-03） 2) 保存条件：温度；25±2℃、期間；3 年 3) 試験期間：2007 年 3 月～2010 年 4 月 4) 保存形態：最終包装形態 （PTP／アルミピロー包装） 5) 試験項目：（ ）内は規格値 ① 性状 （淡黄色の素錠である） ② 確認試験 （1.定性反応：淡赤色の沈殿を生じる、 2.紫外可視吸収スペクトル：波長 235～239nm 及び 358～362nm に吸 収の極大を示す） ③ 製剤均一性 （含量均一性：判定値 15.0%以内） ④ 崩壊性 （2 分以内） ⑤ 溶出性 （15 分、75%以上） ⑥ 定量 （95.0～105.0%） ＜試験結果＞ PTP／アルミピロー包装 試験項目 製造番号 AD25-01 性状 AD25-02 AD25-03 AD25-01 確認試験 AD25-02 AD25-03 AD25-01 製剤均一性 AD25-02 AD25-03 AD25-01 崩壊性 AD25-02 AD25-03 AD25-01 溶出性 AD25-02 AD25-03 AD25-01 定量 AD25-02 AD25-03 開始時 適合 適合 適合 適合 適合 適合 2.6～5.9% 1.4～2.5% 1.5～3.6% 19～30 秒 18～24 秒 20～27 秒 90～96% 85～93% 91～98% 100.5～ 101.1% 99.8～ 100.2% 101.2～ 101.6% 1年 適合 適合 適合 適合 適合 適合 3.1～3.3% 1.0～1.9% 1.6～2.4% 18～29 秒 20～26 秒 23～30 秒 86～99% 90～94% 91～96% 100.1～ 100.9% 99.3～ 99.7% 100.6～ 101.4% 2年 適合 適合 適合 適合 適合 適合 2.2～4.5% 1.5～2.0% 1.7～3.3% 16～34 秒 16～22 秒 17～27 秒 88～97% 89～95% 92～97% 99.5～ 101.1% 99.0～ 99.6% 100.0～ 100.4% 3年 適合 適合 適合 適合 適合 適合 2.4～3.4% 1.2～1.5% 1.4～1.6% 22～30 秒 17～27 秒 21～32 秒 82～96% 88～93% 90～96% 99.9～ 100.2% 99.1～ 99.8% 100.7～ 101.0% ＜結論＞ 本試験の結果、アムロジピン OD 錠 2.5mg「あすか」は最終包装形態（PTP／アルミピロー包 装状態）、室温で 3 年間安定であることが確認された。 アムロジピン OD 錠 5mg「あすか」 長期保存試験 ＜試験方法＞ 1) 試 料：アムロジピン OD 錠 5mg 「あすか」 （製造番号：AD50-01、AD50-02、AD50-03） 2) 保存条件：温度；25±2℃、期間；3 年 3) 試験期間：2007 年 3 月～2010 年 4 月 4) 保存形態：最終包装形態 （PTP／アルミピロー包装） 5) 試験項目：（ ）内は規格値 ① 性状 （淡黄色の素錠である） ② 確認試験 （1. 定性反応：淡赤色の沈殿を生じる、 2. 紫外可視吸収スペクトル：波長 235～239nm 及び 358～362nm に吸 収の極大を示す） ③ 製剤均一性 （含量均一性：判定値 15.0%以内） ④ 崩壊性 （2 分以内） ⑤ 溶出性 （15 分、75%以上） ⑥ 定量 （95.0～105.0%） ＜試験結果＞ PTP／アルミピロー包装 試験項目 製造番号 AD50-01 性状 AD50-02 AD50-03 AD50-01 確認試験 AD50-02 AD50-03 AD50-01 製剤均一性 AD50-02 AD50-03 AD50-01 崩壊性 AD50-02 AD50-03 AD50-01 溶出性 AD50-02 AD50-03 AD50-01 定量 AD50-02 AD50-03 開始時 適合 適合 適合 適合 適合 適合 2.2～4.9% 1.9～2.5% 2.2～3.0% 22～35 秒 25～35 秒 23～35 秒 84～96% 83～94% 80～91% 101.8～ 102.0% 100.7～ 101.2% 100.8～ 101.3% 1年 適合 適合 適合 適合 適合 適合 2.5～3.4% 1.7～2.2% 1.0～1.8% 20～33 秒 23～35 秒 20～36 秒 84～94% 86～93% 84～94% 101.2～ 102.1% 100.4～ 100.9% 100.3～ 101.0% 2年 適合 適合 適合 適合 適合 適合 2.4～3.5% 1.5～2.5% 1.2～2.3% 12～22 秒 23～33 秒 21～35 秒 85～96% 91～95% 91～96% 100.6～ 101.6% 99.2～ 101.5% 99.8～ 101.1% 3年 適合 適合 適合 適合 適合 適合 2.1～3.1% 1.6～2.2% 1.1～2.2% 19～30 秒 27～38 秒 23～40 秒 91～97% 92～97% 86～97% 101.2～ 101.5% 100.2～ 100.9% 99.8～ 100.4% ＜結論＞ 本試験の結果、アムロジピン OD 錠 5.0mg「あすか」は最終包装形態（PTP／アルミピロー包 装状態）、室温で 3 年間安定であることが確認された。
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