アクディームシロップ 0.5％ アクディームシロップ 1％ 安定性試験に関する資料 アクディームシロップ 0.5％ 長期保存試験 ＜試験方法＞ 1) 試 料：アクディームシロップ 0.5％ （製造番号：2A010、2A020、2A030） 2) 保存条件：温度；室温（7℃∼30℃）、湿度；31∼70%RH、期間；3 年 1 ヵ月 3) 試験期間：2002 年 1 月∼2005 年 2 月 4) 保存形態：最終包装形態 （瓶（茶色ガラス）包装） 5) 試験項目：（ ）内は規格値 ①性状 （無色∼微黄色澄明のやや粘稠なシロップ剤で、においはなく味は甘い、 異物の発生はない） ②確認試験（1.液は青紫色を呈する、 2.波長 279~281nm に吸収の極大を示す） ③pH （3.0∼4.0） ④定量 （85.0∼115.0%（力価）） ＜試験結果＞ 瓶（500mL）包装 試験項目 製造番号 2A010 性状 2A020 2A030 2A010 1. 2A020 確 認 2A030 試 2A010 験 2. 2A020 2A030 2A010 pH 2A020 2A030 2A010 定量 2A020 2A030 開始時 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 3.5 3.4 3.4 101.9% 103.7% 102.9% 6 ヵ月 適合 適合 適合 ―― ―― ―― ―― ―― ―― 3.7 3.6 3.6 100.5% 102.1% 103.6% 1年 適合 適合 適合 ―― ―― ―― ―― ―― ―― 3.5 3.5 3.4 99.6% 101.2% 100.9% 2年 適合 適合 適合 ―― ―― ―― ―― ―― ―― 3.6 3.6 3.6 99.2% 99.5% 100.2% 3 年 1 ヵ月 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 3.7 3.7 3.7 98.6% 100.0% 102.2% ＜結論＞ 本試験の結果、アクディームシロップ 0.5％は瓶包装状態、室温で 3 年 1 ヵ月間安定である ことが確認された。 アクディームシロップ 1％ 長期保存試験 ＜試験方法＞ 1) 試 料：アクディームシロップ 1％ （製造番号：2A010） 2) 保存条件：温度；室温（7℃∼30℃）、湿度；31∼70%RH、期間；3 年 1 ヵ月 3) 試験期間：2002 年 1 月∼2005 年 2 月 4) 保存形態：最終包装形態 （瓶（茶色ガラス）包装） 5) 試験項目：（ ）内は規格値 ①性状 （無色∼微黄色澄明のやや粘稠なシロップ剤で、においはなく味は甘い、 異物の発生はない） ②確認試験（1.液は青紫色を呈する、 2.波長 279~281nm に吸収の極大を示す） ③pH （3.0∼4.0） ④定量 （85.0∼115.0%（力価）） ＜試験結果＞ 瓶（500mL）包装 試験項目 製造番号 開始時 6 ヵ月 1年 2年 3 年 1 ヵ月 2A010 適合 適合 適合 適合 適合 1. 2A010 適合 ―― ―― ―― 適合 2. 2A010 適合 ―― ―― ―― 適合 pH 2A010 3.1 3.3 3.2 3.4 3.4 定量 2A010 102.1% 103.3% 100.7% 100.8% 98.2% 性状 確 認 試 験 ＜結論＞ 本試験の結果、アクディームシロップ 1％は瓶包装状態、室温で 3 年 1 ヵ月間安定であるこ とが確認された。
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