社内資料 レボフロキサシン細粒10％「CH」の安定性試験に関する資料 長生堂製薬株式会社 社内資料 製品名：レボフロキサシン細粒10％「ＣＨ」 包装形態：バラ包装 ロット番号：Ａ 含量：１ｇ中 レボフロキサシン水和物100mg含有 試験項目 開始時 １カ月 ３カ月 ６カ月 淡黄白色～黄白色のコーティング細粒 適合 適合 適合 適合 希塩酸及び塩化鉄（Ⅲ）試液による確認 ⇒液は赤褐色～だいだい赤色を呈する 適合 適合 適合 適合 ライネッケ塩試液による確認 ⇒淡赤色の沈殿を生じる 適合 適合 適合 適合 吸収スペクトルによる確認 ⇒極大波長：224～228、292～296nm 吸収の肩：318～333nm 適合 適合 適合 適合 粒度試験 日局製剤総則 適合 適合 適合 適合 溶出試験 90分：70％以上 91.1％ 91.2％ 91.2％ 91.1％ 定量試験 表示量の95.0～105.0％ 100.0％ 99.8％ 99.8％ 99.7％ 性状 確認試験 規 格 保存温度：40℃ 保存湿度：75％ 不純物のピークによる確認 ⇒規格設定なし 開始時から６カ月後までほとんど変化を認めず 相対保持時間約1.2のピークによる確認 ⇒規格設定なし 開始時から６カ月後までほとんど変化を認めず 純度試験 2009年5月作成 社内資料 製品名：レボフロキサシン細粒10％「ＣＨ」 包装形態：分包包装 ロット番号：Ａ 含量：１ｇ中 レボフロキサシン水和物100mg含有 試験項目 開始時 １カ月 ３カ月 ６カ月 淡黄白色～黄白色のコーティング細粒 適合 適合 適合 適合 希塩酸及び塩化鉄（Ⅲ）試液による確認 ⇒液は赤褐色～だいだい赤色を呈する 適合 適合 適合 適合 ライネッケ塩試液による確認 ⇒淡赤色の沈殿を生じる 適合 適合 適合 適合 吸収スペクトルによる確認 ⇒極大波長：224～228、292～296nm 吸収の肩：318～333nm 適合 適合 適合 適合 質量偏差試験 日局一般試験法 適合 － － 適合 粒度試験 日局製剤総則 適合 適合 適合 適合 溶出試験 90分：70％以上 91.1％ 91.4％ 91.2％ 91.2％ 定量試験 表示量の95.0～105.0％ 100.4％ 99.8％ 100.1％ 99.8％ 性状 確認試験 規 格 保存温度：40℃ 保存湿度：75％ 不純物のピークによる確認 ⇒規格設定なし 開始時から６カ月後までほとんど変化を認めず 相対保持時間約1.2のピークによる確認 ⇒規格設定なし 開始時から６カ月後までほとんど変化を認めず 純度試験 2009年5月作成
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