8005

#8005
NEWS FLASH 第51回米国臨床腫瘍学会
Oral Abstract
Session
肺がん
May 29-June 2, 2015 McCormick Place I Chicago,Illinois
非小細胞肺癌脳転移に対する全脳照射におけるQOLおよびOSの検討：英国メディカル・
リサーチ・カウンシルによるランダム化第Ⅲ相試験［QUARTZ試験（ISRCTN 3826061）］
Whole brain radiotherapy for brain metastases from non-small cell lung cancer: Quality of life and overall survival results from the UK MRC QUARTZ trial
Northern Centre for Cancer Care, Newcastle upon Tyne, UK Paula Mary Mulvenna et al. Quick Review
非小細胞肺癌脳転移患者538例を対象として、全脳照射＋支持療法群（以下、全脳照射群）
と支持療法群を比較したランダム化第Ⅲ相
試験（QUARTZ試験）の結果が報告された。
＊
は、全脳照射群43.3日、支持療法群41.4日［差-1.9日、
主要評価項目である質調整生存年（Quality Adjusted Life Year：QALY）
（90％CI：-9.1-6.6）］であった。全生存期間（OS）中央値は全脳照射群9.3週、支持療法群8.1週［ハザード比（HR）
＝1.05（95％CI：
0.89-1.26）、p＝0.52］
であった。
＊ QALY：単純に生存期間の延長を論じるのではなく、
生活の質（QOL）
を表す効用値で重み付けしたものである。QALYを評価指標とすれば、生存期間(量的利益)と生活の質
（質的利益）の両方を同時に評価できる。
図1
試験デザイン
QUARTZ Trial
Randomised Controlled Non-Inferiority Design
March 2007-August 2014
Control Arm:
Histologically proven NSCLC
with brain metastases non-resectable and unsuitable
for stereotactic radiosurgery
Optimal Supportive Care
Dexamethasone
＋
Whole Brain Radiotherapy
20Gy in 5daily #
Primary outcome quality
adjusted life years (QALYS)
Investigational Arm:
Secondary outcomes overall
survival symptom scores
KPS
R
Optimal Supportive Care
Dexamethasone
Main Inclusion Criteria
Pragmatism, Inclusivity
・Histologically proven primary Non Small Cell Lung Cancer
・CT/MRI conﬁrming brain metastases - considered inoperable or ineligible for SRS by lung/neuro-oncology Multi-Disciplinary
Teams (Tumour Boards)
・Previous systemic treatment allowed, at least 4 weeks prior to randomisation
・Subsequent / simultaneous (extra cranial) palliative RT permitted
・Subsequent systemic treatment permitted at clinician's discretion
・Adapted to changing landscape
対象
：切除不能かつ定位手術的照射（SRS）の対象とならない脳転移を有するNSCLC患者
主要評価項目：QALY
副次的評価項目：全生存期間（OS）、症状スコア、KPS
試験デザイン：非劣性試験
当初の計画（2006年）では、全脳照射群のQALYを6週間、支持療法群が全脳照射群に劣らないと仮定し
（QALYの差が1週未満）、
α＝0.025（片側）、1-β＝0.80と設定した
（必要症例数1,036例）。
しかし、症例集積が遅れたため、全脳照射群のQALYを5週間、
α＝0.05（片側）、1-β＝0.80に修正した
（2009年）
（必要症例数534例）。
企画・提供：
この資材は学会の最新情報を掲載しています。
記載されている薬剤の使用にあたっては、各薬剤の添付文書を参照してください。
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#8005
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肺がん
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非小細胞肺癌脳転移に対する全脳照射におけるQOLおよびOSの検討：英国メディカル・リサーチ・カウンシルによるランダム
化第Ⅲ相試験［QUARTZ試験
（ISRCTN 3826061）
］
表1
患者背景（538例）
69 UK and 3 Australian centres
OSC + WBRT
（n=269）
OSC Alone
（n=269）
66
（38-84）
67
（45-85）
Age
Median
（range）
Sex
Male
58%
58%
Karnofsky Performance Status
≧70
62%
62%
＜70
38%
38%
Adenocarcinoma
55%
51%
Squamous
20%
25%
Large cell
2%
2%
NSCLC NOS
23%
22%
Yes
30%
30%
Histology
Solitary brain metastasis
Symptoms shown are those aﬀecting at least 15% of patients
OSC + WBRT
（n=269）
OSC Alone
（n=269）
Tiredness
40%
44%
Insomnia
28%
35%
Weakness
25%
30%
Drowsiness
24%
27%
Mood
21%
17%
Sight
19%
17%
Any moderate or severe symptom
72%
78%
・2007年3月∼2014年8月に538例（英国69施設、
オーストラリア3施設）が登録された。
・両群の患者背景に大きな違いはなく、単発脳転移は全脳照射群、支持療法群ともに30％であった。
・中等度∼重度の症状を呈する患者は、全脳照射群72％、支持療法群78％であった。
表2
表3
全脳照射群における照射量および照射時期
OSC + WBRT
（n=269）
Dose received
Time to starting WBRT
表4
0 Gy
12%
＜20 Gy
6%
20 Gy
82%
≦7 days
39%
8-14 days
40%
＞14 days
21%
治療介入後のステロイド投与の有無
OSC + WBRT
（n=269）
OSC Alone
（n=269）
No
9%
5%
Yes
91%
95%
No
15%
10%
Yes
85%
90%
Requiring steroids during…
First 4weeks
First 8weeks
・ランダム化の時点では、全例にステロイド
（デキサメタゾン）が投与されていた
（投与量中央値8mg/日）
症状経過（4週時）
Worsened
OSC + WBRT
（n=151）
Improved
OSC Alone
（n=139）
OSC + WBRT
（n=151）
OSC Alone
（n=139）
Tiredness
33%
30%
13%
19%
Drowsiness
29%
22%
9%
14%
Insomnia
17%
14%
19%
22%
Mood
11%
15%
15%
8%
Weakness
26%
21%
10%
13%
Hair Loss
33%
1%
4%
2%
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化第Ⅲ相試験［QUARTZ試験
（ISRCTN 3826061）
］
図2
OS
1.0
OSC + WBRT
Propotion surviving
0.9
OSC Alone
Median survival (weeks)
522 deaths
(260 OSC + WBRT vs 262 OSC)
0.8
0.7
OSC + WBRT
0.6
0.5
OSC Alone
0.4
HR
0.2
1.05 (0.89, 1.26)
P-value
0.1
0
At risk
OSC + WBRT
OSC Alone
8.1weeks
(7.6, 9.0)
0.3
0
9.3weeks
(7.4, 10.7)
269
269
8
144
141
16
24
32
40
48
56
66
64
32
32
17
16
11
11
9
8
5
5
Time from randomisation (weeks)
0.52
・OS中央値は、全脳照射群9.3週（95％CI：7.4-10.7）、支持療法群8.1週（95％CI：7.6-9.0）であり、両群間に差を認めなかった［ハザード
（HR）比：1.05（95％CI：
0.89-1.26）、p＝0.52］。
図3
QOLスコア（EuroQoL EQ-5D）の推移
0.8
OSC + WBRT
OSC Alone
Average QALY
0.6
0.4
0.2
0
0
8
16
24
32
40
Time from randomisation (weeks)
48
56
・QOLスコアは両群とも同様に推移した。
図4
QALY
0.8
OSC + WBRT
OSC Alone
Mean QALY (days)
Average QALY
0.6
0.4
OSC + WBRT
43.3 days
OSC Alone
41.4 days
Diﬀerence
-1.9 days
90% CI (Bootstrap)
(-9.1, 6.6)
Non-inferiority boundary
-7 days
0.2
0
0
8
16
24
32
40
Time from randomisation (weeks)
48
56
-9.1 -7
OSC + WBRT
better
-2 0
DAYS
6.6
OSC Alone
better
・QALY平均値は、全脳照射群43.3日、支持療法群41.4日で、その差は1.9日（90％CI：-9.1-6.6）であり、設定された非劣性マージン
（-7日）を超えていた。
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