第８２回敬愛会治験審査委員会 会議の記録の概要 開 催 日 時 平成２７年 10 月６日(火) 18：00～19：00 宮崎県医師会 ５階 会議室④ 開 催 場 所 出席委員名 【７名】 欠２名 比嘉委員長 富田雄二副委員長 久保野ｲﾂ子（欠） 日髙宗明 荒木早苗 佐藤容子（欠） 佐々木幸二 首藤正一 黒木 正 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 な議論の概要 議題① （治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社の依頼 による進行非小細胞肺癌患者を対象としたＢＩ695502 の第３相試験 治験薬概要書及び治験実施計画書改訂について引き続き治験を実施する ことの妥当性について審議した。 審議結果：承認する。 議題② SX1001 のビュルガー病に対する臨床試験 治験実施計画書及び同意説明文書改訂について引き続き治験を実施する ことの妥当性について審議した。 審議結果：承認する。 議題③ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 第Ⅲ相試験 議題④ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 長期継続試験 安全性情報について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認する。 議題⑤ 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした DS-7113b 徐放錠 第 III 相試験 安全性情報（058,059）について引き続き治験を実施することの妥当性について 審議した。 審議結果：承認する。 議題⑥ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162 (デノスマブ)の第Ⅲ相試験 安全性情報（個別/218、219、220、221）について引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 審議結果：承認する。 議題⑦ 糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験 安全性情報（個別）及び治験実施計画書、ＩＣ文書等並びに継続審査 について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認する。 議題⑧ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタム（L059）の 第Ⅲ相試験（長期） 安全性情報（国外）について引き続き治験を実施することの妥当性について 審議した。 審議結果：承認する。 議題及び審議 議題⑨ ゼリア新薬工業株式会社の依頼による寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象とした 結果を含む主 Z-206（メサラジン）の第Ⅲ相臨床試験 な議論の概要 安全性情報（国外）について引き続き治験を実施することの妥当性について 審議した。 審議結果：承認する。 【報告事項】 議題① 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般 Cariprazine） の第Ⅱ/Ⅲ相試験 治験終了報告書 2015 年 9 月 17 日（1 施設） 結果：了承 議題② 帯状疱疹後神経痛患者を対象とした NZT-235 の探索的臨床試験 治験終了報告書 2015 年 9 月 25 日 結果：了承 議題③ 原発性骨粗鬆症に対する HC-58 の第Ⅲ相臨床試験のがんに関する追跡調査 治験終了報告書 2015 年 9 月 2 日 結果：了承 【審議事項】 議題①：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題②：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題③④：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑤：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑥：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑦：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑧：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑨：ＩＲＢ設置医療機関外部 １施設からの審議依頼による １施設からの審議依頼による １施設からの審議依頼による １施設からの審議依頼による ２施設からの審議依頼による １施設からの審議依頼による １施設からの審議依頼による １施設からの審議依頼による 【報告事項】 議題①：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題②：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題③：ＩＲＢ設置医療機関外部 １施設からの報告依頼による １施設からの報告依頼による １施設からの報告依頼による
© Copyright 2024 ExpyDoc
