平成25年度第５回臨床研究審査委員会（IRB）報告 平成26年1月31日 開催日時：平成26年1月20日 16:00～17:20 開催場所：市立札幌病院 第1会議室 出席委員： 〔市立札幌病院職員〕佐野秀一、甲谷哲郎、田中明彦、柳澤克之、西川秀司、荒木美弥 子、後藤仁和、野口仁志、田中敏之、 〔外部委員〕湯浅義昭、沼上剛人 欠席者：晴山仁志、五十嵐智嘉子 治験・自主臨床研究審査・報告 １． 自主臨床研究審査・報告 １）新規自主臨床研究審査 試験薬名 申請科 ① ビルダグリプチン、 糖尿病内分泌内科 メトホルミン ② グリベック、 スプリセル 血液内科 レゴラフェニブ、 ③ イリノテカン、 アービタックス 消化器内科 ④ ミンクリア内用散布 液0.8% 消化器内科 ⑤ エリスロポエチン 試験名 2型糖尿病患者におけるビルダグリプチンと メトホルミンの併用投与による血管内皮機 能及び代謝に及ぼす影響の検討(SAIS3) 2年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期 慢性骨髄性白血病に対するイマチニブ治療 中断試験実施計画書 Fluoropyrimidine,Oxaliplatin,Iinotecan, を含む化学療法に不応または不耐の KRAS 野 生型進行・再発結腸・直腸癌に対する Regorafenib と Cetuximab の 逐 次 投 与 と Cetuximab と Redorafenib の逐次投与のラ ンダム化第Ⅱ相試験（REVERCE 試験） ERCP 後膵炎予防に対する十二指腸乳頭ミン クリア直接散布の有用性 エリスロポエチンによる早産児脳性麻痺の 予防に関する多施設共同研究（通称：EPOC スタディー） 新生児内科 ①～⑤について、臨床研究実施の妥当性について審議した。 審議結果： ①～④承認する ⑤条件つき承認（倫理委員会での承認を条件とする） ２） 自主臨床研究継続審査 ① 外科 2件 自主２００１０ 自主２４０２１ ② 消化器内科 3件 自主２２０１７ 自主２３０２４ 自主２３０２５ ③ 糖尿病内分泌内科 1件 自主２３０２８ ④ 血液内科 3件 自主２４０１７ 自主２４０１８ 自主２４０１９ ⑤ 精神科 1件 自主２４０２０ 1 ⑥ リウマチ・免疫内科 1件 自主２４０２２ ①～⑥について、実施期間が１年を超えるため、継続実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ３）自主臨床研究実施計画の変更 ① 糖尿病内分泌内科 1件 自主２４０１４ ② 精神科 1件 自主２５００２ ①、②について引き続き臨床研究を実施する妥当性について審議した。 審議結果：承認 ４）自主臨床研究終了報告 ① 消化器内科 1件 自主２２００１ ② 形成外科 1件 自主２５００５ ２．治験審査 １）継続審査（実施状況報告） ① 治Ｈ２２００９ GSK1550188（比較試験） 第Ⅲ相，対象疾患：SLE，ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ ② 治Ｈ２４０２２ CT-P13（継続試験） 第Ⅲ相，対象疾患：関節リウマチ，日本化薬 リウマチ・免疫内科 ①、②について、実施期間が１年を超えるため、継続実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ２）重篤な有害事象に関する報告 ① 治Ｈ２４００７ GSK1550188（継続試験） （第7報） 第Ⅲ相，対象疾患：SLE，ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ ② 治Ｈ２４００７ GSK1550188（継続試験） （第8報） 第Ⅲ相，対象疾患：SLE，ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ ③ 治Ｈ２４００７ GSK1550188（継続試験） （第2報） 第Ⅲ相，対象疾患：SLE，ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ ④ 治Ｈ２４００７ GSK1550188（継続試験） （第3報） 第Ⅲ相，対象疾患：SLE，ｸﾞﾗｸｿ･ｽﾐｽｸﾗｲﾝ ①～④について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 2 ３）安全性情報等に関する報告 ① 治Ｈ２１００７ CP-690，550（長期試験） 第Ⅲ相，対象疾患：関節リウマチ，ファイザー ② 治Ｈ２３００５ CDP870 第Ⅲ相，対象疾患：関節リウマチ，アステラス ③ 治Ｈ２４００１ K-134 第Ⅱ相，対象疾患：間歇性跛行，興和 ④ 治Ｈ２４００５ ASP015K（継続試験） 第Ⅱ相，アステラス ⑤ 治Ｈ２４００７ GSK1550188（継続試験） 第Ⅲ相，対象疾患：SLE，グラクソ・スミスクライン ⑥ 治Ｈ２４００９ LY2189265 第Ⅲ相，対象疾患：2型糖尿病，日本イーライリリー ⑦ 治Ｈ２４０１０ FK949E 第Ⅱ/Ⅲ相，対象疾患：双極性障害，アステラス ⑧ 治Ｈ２４０１１ FK949E（長期試験） 第Ⅱ/Ⅲ相，対象疾患：高齢双極性障害，アステラス ⑨ 治Ｈ２４０１２ MP-214（二重盲検） 第Ⅱ/Ⅲ相，対象疾患：統合失調症，田辺三菱 ⑩ 治Ｈ２４０１３ MP-214（長期試験） 第Ⅱ/Ⅲ相，対象疾患：統合失調症，田辺三菱 ⑪ 治Ｈ２４０１４ CNTO136（DMARD 抵抗性） 第Ⅲ相，対象疾患：関節リウマチ，ヤンセンファーマ ⑫ 治Ｈ２４０１５ CNTO136（抗 TNF-α抵抗性） 第Ⅲ相，対象疾患：関節リウマチ，ヤンセンファーマ ⑬ 治Ｈ２４０１６ SM-13496（検証試験） 第Ⅲ相，対象疾患：統合失調症，大日本住友 ⑭ 治Ｈ２４０１7 SM-13496（長期試験） 第Ⅲ相，対象疾患：統合失調症，大日本住友 ⑮ 治Ｈ２４０１８ HGS1006 第Ⅲ相，対象疾患：SLE，ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ ⑯ 治Ｈ２５００１ UF-021 第Ⅲ相，対象疾患：網膜色素変性，アールテック・ウエノ ⑰ 治Ｈ２５００２ KRP-203 第Ⅱ相，杏林製薬 ⑱ 治Ｈ２５００３ ABI-007 第Ⅲ相，対象疾患：切除不能進行・再発胃癌，大鵬薬品 ⑲ 治Ｈ２５００４ AMG162 第Ⅲ相，対象疾患：関節リウマチ（DMARDs 治療中），第一三共 ⑳ 治Ｈ２５００５ CNTO136 第Ⅲ相，対象疾患：関節リウマチ，ヤンセンファーマ ㉑ 治Ｈ２５００６ GB-0998 Ⅱ/Ⅲ相，日本血液製剤機構 リウマチ・免疫内科 リウマチ・免疫内科 心臓血管外科 リウマチ・免疫内科 糖尿病内分泌内科 精神科 精神科 リウマチ・免疫内科 リウマチ・免疫内科 リウマチ・免疫内科 眼科 消化器内科 リウマチ・免疫内科 リウマチ・免疫内科 ①～㉑について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 3 ４）治験に関する変更 ① 治Ｈ２３００５ CDP870 第Ⅲ相，対象疾患：関節リウマチ，アステラス ② 治Ｈ２４００５ ASP015K 第Ⅱ相，アステラス リウマチ・免疫内科 リウマチ・免疫内科 ③ 治Ｈ２４００６ AS-3201 第Ⅲ相，対象疾患：糖尿病性末梢神経障害，大日本住友 ④ 治Ｈ２４０１０ FK949E 第Ⅱ/Ⅲ相，対象疾患：双極性障害，アステラス 精神科 治Ｈ２４０１４ CNTO136（DMARD 抵抗性） 第Ⅲ相，対象疾患：関節リウマチ，ヤンセンファーマ リウマチ・免疫内科 治Ｈ２４０１５ CNTO136（抗 TNF-α抵抗性） 第Ⅲ相，対象疾患：関節リウマチ，ヤンセンファーマ リウマチ・免疫内科 治Ｈ２４０１８ HGS1006 第Ⅲ相，対象疾患：SLE，ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ リウマチ・免疫内科 治Ｈ２４０２２ CT-P13（継続投与） 第Ⅰ/Ⅱ相，対象疾患：関節リウマチ，日本化薬 リウマチ・免疫内科 ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ 治Ｈ２５００２ 第Ⅱ相，杏林 ⑩ 治Ｈ２５００４ AMG162 第Ⅲ相，対象疾患：関節リウマチ（DMARDs 治療中），第一三共 リウマチ・免疫内科 治Ｈ２５００５ CNTO136（継続投与） 第Ⅲ相，対象疾患：関節リウマチ，ヤンセンファーマ リウマチ・免疫内科 ⑪ KRP-203 ⑫ 治Ｈ２５００６ GB-0998 第Ⅱ/Ⅲ相，対象疾患：腎不全、日本血液製剤機構 ⑬ 治Ｈ２４０１７ SM-13496（長期試験） 第Ⅲ相，対象疾患：統合失調症，大日本住友 ①～⑬について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 ３．報告事項 １）治験終了 (1) 治Ｈ２１００７ CP-690，550-10 ファイザー (2) 治Ｈ２３００４ DE-102 参天製薬 ２）協力者リスト変更 (1) 治Ｈ２５００６ GB-0998 日本血液製剤機構 (2) 治Ｈ２４０１４ CNTO136（DMARD 抵抗性） ヤンセンファーマ (3) 治Ｈ２４０１５ CNTO136（抗 TNF-α抵抗性） ヤンセンファーマ (4) 治Ｈ２５００５ CNTO136（継続試験） ヤンセンファーマ 4 ３）その他の報告事項 治Ｈ２２００６ ITM-058 帝人ファーマ ITM-058F-001試験 文書の保存継続のお願い ４）軽微な変更 (1) 治Ｈ２４００５ ASP015K（継続試験） アステラス製薬 (2) 治Ｈ２４００６ AS3201 大日本住友 (3) 治Ｈ２４０１０ FK-949E アステラス製薬 (4) 治Ｈ２４０１１ FK-949E（長期継続） アステラス製薬 (5) 治Ｈ２４０１２ MP-214 田辺三菱 (6) 治Ｈ２４０１３ MP-214（長期試験） 田辺三菱 (7) 治Ｈ２４０１４ CNTO136（DMARD） ヤンセンファーマ (8) 治Ｈ２４０１５ CNTO136（抗 TNF-α） ヤンセンファーマ (9) 治Ｈ２４０１９ ASP1585（二重盲検） アステラス製薬 (10) 治Ｈ２４０２０ ASP1585（長期投与） アステラス製薬 (11) 治Ｈ２５００５ CNTO136（継続試験） ヤンセンファーマ ５） モニタリング・監査実施報告 49件 ６）製造販売後調査等申請薬品 7件 ７）製造販売後調査等変更薬品 1件 ８）副作用・感染症報告 2件 次回：平成26年3月17日（月） 予定 5
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