第 194 回 福岡大学筑紫病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開 催 日 時 平成 27 年 2 月 4 日（水） 開 催 場 所 福岡大学筑紫病院 出席委員名 神村英利、浦田秀則、小林邦久、永田忍彦、小川厚、柴田陽三、石井龍、五十嵐寧史、 平田暢、村上英明、弟子丸正伸、樋口靖子、和田加代 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題①： 『AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験』 な議論の概要 15：00～15:30 3 階大会議室、福岡大学病院第一応接室 ・ 治験の目的、計画、及び実施の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題②： 『第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（ﾌﾟﾗｽｸﾞﾚﾙ塩酸塩）の第Ⅲ相試験』 ・ 安全性情報等に関する報告書(SAE115 報告)に基づき、引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題③：『ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病を対象とした CNTO1275 （CRD03）の第Ⅲ相試験』 ・ 安全性情報等に関する報告書(2014/12/1～12/31 報告)に基づき、引き続き治験を実 施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題④： 『ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者に対する CP-690,550（1094）の第Ⅲ相試験』 ・ 治験契約書第 2 条 6 の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について 審議した。 ・ 安全性情報等に関する報告書(2014/11/16～12/27)、措置報告(2014/12/8、12/22)に 基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑤:『ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者に対する CP-690,550（1096）の第Ⅲ相試験』 ・ 治験契約書第 2 条 6 の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について 審議した。 ・ 安全性情報等に関する報告書(2014/11/16～12/27)、措置報告(2014/12/8、12/22)に 基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑥：『ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者に対する CP-690,550（1139）の第Ⅲ相試験』 ・ 治験契約書第 2 条 6 の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について 1 審議した。 ・ 安全性情報等に関する報告書(2014/11/16～12/27)、措置報告(2014/12/8、12/22)に 基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑦： 『中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にｺﾞﾘﾑﾏﾌﾞ皮下 投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、 多施設共同、ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照、二重盲検、Randomized withdrawal 試験』 ・ 治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 ・ 安全性情報等に関する報告書(2014/11/16～12/15 報告)に基づき、引き続き治験を実 施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑧： 『日本人ｸﾛ-ﾝ病患者を対象としたｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞ増量後の有効性、安全性及び 薬物動態を検討する多施設共同非盲検試験』 ・ 治験実施計画書分冊の改訂(2014/7/31→2015/1/5)に基づき、引き続き治験を実施す ることの妥当性について審議した。 ・ 安全性情報等に関する報告書（2014/11/21～12/18 報告)に基づき、引き続き治験を 実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑨：ﾀｳﾘﾝ(KN01)のﾐﾄｺﾝﾄﾞﾘｱ脳筋症(MELAS)を対象とした多施設共同試験 ・ KN01 ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ報告書(2014/11/20～12/8)に基づき、引き続き治験を実施することの妥 当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑩：糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験 ・ 当院で発生した重篤な副作用（SAE 第 2 報報告）について、引き続き治験を実施する ことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑪：ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象とした MEDI 7183 の第Ⅱ相試験 ・ 治験契約書第 2 条 6 の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について 審議した。 ・ 安全性情報等に関する報告書（2014/12/10 報告)に基づき、引き続き治験を実施する ことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑫：持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした MD-0901 第Ⅲ相試験 ・ 治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。 2 ・ 治験契約書及び目標被験者数変更に関する変更覚書第 2 条の変更に基づき、引き続き 治験を実施することの妥当性について審議した。 ・ 安全性情報等に関する報告書(2014/11/1～11/30 報告)に基づき、引き続き治験を実 施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑬：ｸﾛ-ﾝ病の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験 ・ 治験契約書第 2 条の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審 議した。 ・ 安全性情報等に関する報告書(2014/12/22、2015/1/6、1/13 報告)に基づき、引き続 き治験を実施することの妥当性について審議した。 ・ 当院で発生した重篤な副作用（SAE 第 3 報報告）について、引き続き治験を実施する ことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑭：潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 ㎎）の第 3 相試験 ・ 治験契約書第 2 条の変更に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審 議した。 ・ 安全性情報等に関する報告書(2014/12/22、2015/1/6、1/13 報告)に基づき、引き続 き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑮： 『中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として高用量の ｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞでの導入療法及び維持療法を標準用量と比較する多施設 共同無作為化二重盲検試験』 ・ 治験実施計画書の改訂(事務的な変更 1 及び改訂 1 版を含む(英語版・日本語 版)2014/6/2→事務的な変更 1、改訂 1 版及び事務的な変更 2 を含む(英語版・日本語 版)2014/12/2、治験実施計画書分冊の改訂(2014/6/17→2015/1/5)に基づき、引き続 き治験を実施することの妥当性について審議した。 ・ 安全性情報等に関する報告書(2014/11/21～12/18 報告)に基づき、引き続き治験を実 施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑯：ｱｽﾄﾗｾﾞﾈｶ株式会社の依頼による急性虚血脳卒中又は一過性脳虚血発作 患者を対象とした AZD6140(ﾁｶｸﾞﾚﾛﾙ)の国際共同第Ⅲ相試験 ・ 個別報告共通ﾗｲﾝﾘｽﾄ、副作用症例票、措置報告に基づき、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑰：AJG511 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 ・ 治験実施計画書の改訂(第 1 版→第 2 版 2015/1/7)に基づき、引き続き治験を実施す 3 ることの妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 以下の迅速審査について報告された。 議題①： 『AJG511 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験』 ・ 治験分担医師の変更（平成 27 年 1 月 20 日 特記事項 特になし 4 実施：承認）
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